药品经营许可证零售新办办事
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
新开办办理流程
药品经营许可（零售新开办）办理流程一、办理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4、《处方药和非处方药管理暂行规定》5、《陕西省开办药品零售企业验收实施标准》6、《西安市<药品经营许可证（零售）>管理办法》二、申报条件：1.拟开办药品零售企业营业场所可使用连续（通透）面积大于80平方米，含中药材、中药饮片经营范围的，面积不少于100平方米。
2.法定代表人或企业负责人须为执业药师（执业药师证和身份证的原件和复印件）。
3.申请单位无遗留违法案件。
三、申报材料：（一）、递交申请：西安市药品零售企业选址申请书（二）、筹建申请资料：1、筹建申请书（申请开办法人单位分支机构的须由其上级法人单位出具）；2、拟办企业法定代表人（拟设置非法人单位不需提供）的身份证、个人简历；拟办企业负责人的学历证（原则上为药学相关专业大专以上）、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书或任职文件；拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证、个人简历、聘书、一年以上从事药品经营管理工作的证明材料；只经营乙类非处方药的，质量负责人应具备药学相关专业大专以上学历，从事药品经营管理工作一年以上的证明材料，经市局岗位培训并考试合格。
3、拟用设施设备目录；4、《药品零售企业选址现场勘查合格通知书》；5、房屋产权和使用权证明；6、申请材料真实性的《自我保证声明》。
（二）、现场检查验收申请资料：1、验收申请2、《西安市开办药品零售企业申请表》；3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；4、人员花名册（含姓名、年龄、学历、职称、专业、岗位等）；5、人员资料：法定代表人（拟设置非法人单位不需提供，法定代表人不参与药店管理的不需提供）和企业负责人的岗位合格证书；质量负责人任命书、岗位合格证书；驻店药师任命书、身份证、岗位合格证书、职称证明或执业资格证书、学历证；其他从业人员身份证、岗位合格证书、学历证；只经营乙类非处方药的，业务人员需配备具有高中以上学历、从事药品经营工作一年以上的证明材料，并经市局组织考核合格；6、拟办企业质量管理文件目录及主要设施设备目录（含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置等内容）；7、申请材料真实性的《自我保证声明》。
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续
开办药品批发、零售企业需办理哪些手续药品批发、零售企业是一项高风险、高关注度的业务。
因此，在开办这类企业的过程中，涉及到的手续和规定十分繁琐且必须遵守。
本文将对开办药品批发、零售企业需办理的手续进行详细介绍，希望对有意开办此类企业的人士有所帮助。
一、行业准入许可证开办药品批发、零售企业需要获得行业准入许可证。
这是指经药品监督管理部门审核认可、批准药品流通企业获得从事药品流通业务的许可证，也叫做《药品流通许可证》。
该证书主要包括如下几个方面：生产和经营条件、药品目录、人员要求、存储和配送、质量管理和安全管理等，企业在满足这些条件后才能获得行业准入许可证。
二、药品批发和零售的经营许可证药品批发企业和零售企业需要获得行政许可证。
这是指在经过申请、审批和公示后，由药品监督管理部门颁发的证明商家经营药品业务的合法证明。
药品批发和零售的经营许可证的有效期为5年，需要定期申请更新。
三、药品经营质量管理规范认证药品批发、零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证，这是指企业在实施药品经营活动的过程中，必须符合相关的质量管理规范和要求，确保药品的质量、安全、有效，以最大程度地保障消费者的健康与安全。
药品经营质量管理规范认证是企业在批发、零售药品过程中需要的一项重要的质量保证措施。
四、药品零售GSP认证药品零售企业需要获得药品经营质量管理规范认证。
GSP （Good Supply Practice）是指药品经营的质量管理规范，主要是通过对药品的采购、存储、运输、销售等环节进行规范化管理，确保药品的质量、安全和有效性，保护消费者的权益。
GSP认证是药品销售过程中必不可少的认证，也是申请药品批发许可证和药品零售许可证必须具备的条件之一。
五、食品流通许可证除药品流通之外，药品批发、零售企业还需要获得食品流通许可证。
这一许可证是指批发、零售企业在食品流通活动中必须持有的证明资质，其主要目的是确保该企业在从事经营行为时，符合相关食品安全规定和标准，保证食品质量和安全，防止食品污染等问题。
开办药品零售点的申报程序
济南市药品零售企业申办程序信息来源:药品市场监督处发布时间:2008-04-01一、事物名称：《药品经营许可证》(零售)申办二、办事机构：济南市食品药品监督管理局负责〔以下简称市局〕《药品经营许可证》的申办、变更、补证、换证及注销工作。
市局审批大厅具体负责受理、审核、发证等业务。
各县〔市〕、区食品药品监督管理局〔分局〕〔以下简称县局〕负责本辖区内申报材料的接收及转报工作，并在市局统一组织下进行现场验收。
〔在本市范围内跨原辖区迁移的，向迁移后所在县局申请。
〕三、申报条件：济南市辖区内法人或个人申请《药品经营许可证》(零售)，除符合《关于执行山东省药品零售〔连锁〕企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》的要求外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。
注意事项：〔一〕法人企业〔含其分支〕申请事项，应通过公司董事会或股东会决议形式提起；有上级主管部门的，经上级主管部门同意后提起；其他非法人企业或个体工商户要由负责人或实际投资人提起。
如委托他人申办，应提交授权委托书〔附件1〕。
〔二〕申办人提交的纸质证明材料应按要求交验原件，提交复印件，复印件需注明“与原件一致”，并逐一进行签字、盖章〔个体工商户必须负责人签字〕确认。
申请材料应制作目录，一式二份，单面印刷，左侧装订，统一用A4纸制作成册。
四、办理所需证件：1. 开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下证件：〔1〕拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明.〔2〕开办连锁企业总部还需提供:所属门店药品经营许可证和营业执照。
〔3〕开办连锁门店还需提供：连锁总部的药品经营许可证和营业执照。
2. 申办人完成筹建后，验收需提交以下证件：〔1〕拟设营业〔办公〕场所、仓库的房屋产权及使用权证明。
五、办理流程：1.申请筹建：申报人向辖区内县局报送筹建申请材料。
2.县局转报：县局接收申请材料后5个工作日内，对资料的完整性和真实性进行初步审查，签署意见后网上转报〔附件2〕市局审批大厅。
15、申请变更《药品经营许可证》(零售)事项的审批办事指南
金牛区人民政府政务服务中心办事指南申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南一、法定依据1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条国务院令（360号）20 12年08年15号；2、《药品经营许可证管理办法》第四章国家食品药品监督管理局局务会（20 04年4月1日）；3、《成都市药品零售企业审批及监管规定》（成食药监[2013]89号）；4、成都市药品零售企业《<药品经营许可证>、<药品经营质量管理规范认证证书>现场检查评定标准》（成食药监办〔2014〕160号）。
二、办理程序第一步：申请人向成都市金牛区人民政府政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；第二步：对予以受理的，按照以下两种方式办理变更：1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、实际地址未变而改变街名、门牌号、核减仓库地址、减少经营类别和经营范围事项的，当场作出是否变更决定；2、变更注册地址（仓库地址）、增加经营类别和经营范围事项的，连同受理通知书和相关申请材料送成都市金牛区市场监管局监管科，经药品监管科组织现场检查验收，并出具现场检查报告，将验收报告和申请审查表送金牛区政务服务中心成都市金牛区市场监管局食药窗口；3、成都市金牛区市场监管局行政审批科收到现场验收报告后，经审查，符合条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利4、申请人在成都市金牛区市场监管局食药窗口领取相关批件。
三、审批条件应当具备条件：申请事项属于成都市金牛区市场监督管理局职权范围，药品（零售）经营企业持有效的《药品经营许可证》四、申请材料（提交的纸质申请材料复印件均可双面复印，申请材料需提交原件、复印件，经核对原件后，退回原件，存复印件；申报材料请使用A4规格纸填报）1、提交变更《药品经营许可证》申请审查表（网上下载：成都市食品药品监督管理局网站 首页——药品许可——申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南），不得手工填写；2、指定委托书。
绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品
绵阳市零售企业开办、换发、变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》认证现场检查项目评定细则（试行）（仅供检查参考）条款号检查内容评定细则备注总则**00401药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。
1．《药品经营许可证》、GSP认证证书、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
注册地址是否与经营地址相一致。
连锁门店店招是否有企业总部的统一字号。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．不得存在执业药师或药师（中药师）挂证行为。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
质量管理与职责*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照药品GSP（2013年）第三章第三节（第136-145条）的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度（*13801 18个方面)、部门和岗位职责(13901 9个岗位)、操作规程(*14101 9个内容）、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时修订和更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
检查要点：文件制定是否完善，执行是否有记录。
*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合四川省药品零售企业开办、变更、换证验收现场检查标准及药品GSP（2013年）的相关要求，能满足实际经营活动需要。
申办《药品经营许可证》程序及要求
药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。
三、审批条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、程序及时限：1、申请人提出申请材料；2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。
申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。
五、申请需提交的材料目录（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。
（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。
（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（五）拟办企业人员身体健康体检证明。
新开办药品零售企业应提交哪些材料
药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料（一）筹建申请材料1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；4.拟办企业门面租赁合同及衡宇产权相关证明；5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情形说明；6.拟配置运算机管理信息系统情形说明；7.本地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、职位、职务、培训情形、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情形（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人录用文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、和不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。
二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；4.企业职工花名册、培训情形和体检合格证明材料；5.企业组织机构设置及人员录用文件；6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和衡宇产权相关证明7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；8.申办人对申请材料真实性保证声明。
《药品经营许可证》(新开办)审批流程图.doc
节点 A B1、前提条件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《开办药品经营企业申请表》 （2）开办申请 （3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）《质量负责人（住店药师）登记表》 （9）企业质量负责人任命书（法人签字）。
（10）设备设施目录 （11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸） （15）地理位置图 （16）自检报告（17）企业自我保证声明 （18）电子信息材料申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http ：// 3、审批时限：20个工作日。
4、收费标准：不收费。
结 束提出申请 提供资料不受理告知资料审查受 理现场审查许可决定备案归档开 始领取许可证不合格合格不合格合格不符合规定123 456789节点 A B1、前提条件：长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》 （2）补办申请 （3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。
换发药品经营许可证零售办事
换发《药品经营许可证》（零售）办事指南一、项目概述1、项目名称：申请换发《药品经营许可证》（零售）事项的审批2、办理地址：一品天下大街999号3、法定时限：180个工作日4、承诺时限：40个工作日5、收费标准：不收费6、咨询电话：877051257、投诉电话：685636158、电子邮箱：jn87705488@9、办理对象及范围：本辖区内药品零售经营的企业和个体10、网上咨询：金牛服务微信公众号、政务微博11、办公时间：工作日9:00-12:00 13:00-17:00二、法定依据1、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号，2004年4月1日）第十九条2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2001年12月1日）第十七条；三、申请条件《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的。
四、办理程序1、申请人向金牛区市场监督管理局食药窗口提交申请材料，申请材料齐全、符合法定程序的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；2、材料齐全，由相关人员进行现场核查并出具现场验收报告，审批科依据现场验收报告，作出是否换发《药品经营许可证》的决定。
对符合条件的，当场出具受理通知书；对不符合条件的，限期15天内整改，整改后符合条件的，同意换发《药品经营许可证》，并出具受理通知书；整改后仍不符合条件的，不予换证，并注销原《药品经营许可证》。
3、窗口工作人员通知申请人到窗口领取审批结果。
五、申请材料1、书面申请一份，须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容。
2、换发《药品经营许可证》申请审查表一式三份（网上下载：金牛政务审批公众（http://221.237.182.201:8056），不得手工填写）；3、《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件各一份；4、营业执照正本复印件二份（营业执照上的名称、注册地址、法定代表人（负责人）、药品经营范围应与药品经营许可证相关项目一致）（查验原件，收复印件）；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证原件及复印件二份（查验原件，收复印件）；6、企业经营场所及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明原件及复印件二份（查验原件，收复印件）；备注：1、非申请人本人前来办理的，需提交申请人及被委托人的身份证原件和复印件二份（查验原件，收复印件），并填写指定委托书。
药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南
药品批发许可证（零售连锁总部）核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业（零售连锁总部），有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。
二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省药品监督管理局四、审批条件按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业（零售连锁总部），应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
开办药品零售点的申报程序
开办药品零售点的申报程序开办药品零售点需要遵循一定的申报程序，以确保其合法性和安全性。
下面将介绍开办药品零售点的申报程序。
一、获取相关资质证书首先，申请人需要取得《药品经营许可证》或者《营业执照》、《卫生许可证》，这些证书是开设药品零售店的必须条件。
《药品经营许可证》是指药品经营企业在经过药品监管部门的审批后，取得的经营药品的许可证书，以证明其药品的来源和药品的质量可靠；《卫生许可证》是指药品销售商取得的卫生部门颁发的许可证书，是开展药品销售业务的基本证明文件；《营业执照》是商业企业开展业务的基础文件，也是开设药品零售店的必须条件。
二、办理《药品经营许可证》申报人需要向当地食品药品监督管理部门提交申请材料，包括提供药品经营企业或个体经营者的相关证明文件和证照，如工商营业执照和法人资格证明等；药品经营企业的法人代表或主要负责人的身份证、学历证明及资格证书等个人信息；申请经营的药品名称、品种等等。
三、申请《卫生许可证》申请人需向当地卫生部门提交申请材料，包括：药品销售场所的环境卫生安排方案、卫生设施和卫生用品的安排方案、卫生工作人员的健康证和上岗证等。
四、备案审批经过药品监管部门和卫生部门的审批，并符合法律法规的相关要求，即可办理《药品经营许可证》和《卫生许可证》，顺利完成药品销售点的备案审批工作。
五、经营药品销售药品销售的流程按照申报材料进行，从药品名称、品种等的申报到药品销售点环境的管理都需要在进货、销售、验收、存放、管理和安全方面遵守国家药品监管法规的规定。
六、日常监督管理药品销售点的日常监督管理主要涉及以下方面的内容：药品采购，药品库存、销售、预警和风险管理，对卫生安全的监督，对药品价格的监管，在此基础上，加强与权威机构的沟通，了解新的科技技术、政策等。
同时，对药品库存、销售等数据进行分类、分析和评估，提高规范管理、质量管理水平。
七、禁止销售违禁药品药品销售点在经营药品销售过程中必须要遵循相关的国家法律法规规定，禁止销售违禁药品，如假药、劣药、侵权药品等。
药品零售企业许可新开办申请流程
药品零售企业许可新开办申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品零售企业许可新开办申请流程详解药品零售企业是保障公众健康的重要环节，新开办这样的企业需要遵循严格的法规和程序。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营许可证》（零售）新办办事指南区域广州市黄埔区主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局、办理对象本行政许可适用于本行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。
（申请人须取得《同意筹建通知书》并完成筹建后向食品药品监督管理机构提出验收申请，并提交申请所需的材料）。
、办理条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：一）具有保证所经营药品质量的规章制度；二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作- 1 - 页企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
1、类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。
2、类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。
3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。
5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。
-2 -页6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（二）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；（四）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁，企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。
企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。
企业营业场所应当配备以下营业设备:-3 -页1、配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；2、经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；3、经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理;4、药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品;5、配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件;6、销售凭证打印设备等。
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
三、所需材料-4 -页（一）《同意筹建通知书》（复印件，并提供原件核对，1 份）；二）《药品经营许可证》（零售）申请表。
（一式1 份）；三）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》。
（复印件，并提供原件核对，一式1 份）（四）拟办企业法定代表人：①身份证；②简历；③职称证明文件或执业资格（若非兼任企业负责人则无需提供）；④学历证书；⑤备案回执（若非兼任企业负责人则无需提供）；⑥关于无《药品管理法》第75 条、第82 条规定的情形的声明原件。
（复印件，并提供原件核对，一式1 份）（五）拟办企业负责人：①身份证；②任命通知书；③简历；④职称证明文件或执业资格；⑤学历证书；⑥备案回执；⑦关于无《药品管理法》第75 条、第82 条规定的情形的声明原件。
（复印件，并提供原件核对，一式1 份）（六）质量负责人：①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥关于无《药品管理法》第75 条、第82 条规定的情形的声明原件；⑦备案回执。
（复印件，并提供原件核对，一式1 份）（七）处方审核员：①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥备案回执。
（复印件，并提供原件核对，一式1 份）（八）拟办营业场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议- 5 -页注：根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29 号））：1、自有房产的，提供房屋产权证明；2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；3、租用如无法提供房屋产权证明，根据《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》，需提供房屋租赁合同协议和租赁登记备案证明（租赁用途应为非居住用途）；4、如无租赁合同备案或租赁合同注记备案的，需提交《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》（穗府办规[2016]8 号）中所指的场地使用证明；5、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。
- 6 - 页提供原件核对，一式1 份）九）经营场所平面布局图。
（如有设置仓库请同时仓库平面布置图，按比例绘制并注明面积、长、宽、高，一式1 份，加盖单位公章）（十）材料真实性的自我保证声明（一式1 份）；（十一）如申请拟办连锁门店，须提交连锁总部《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP 证复印件，工商《营业执照》复印件，并出具总部同意新建门店的情况说明原件，以上材料须加盖连锁总部公章。
（一式1 份）（十二）药品经营质量管理文件及主要设施、设备目录。
（式1 份）；（十三）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
（需提供原件核对，式1 份）注意事项：1、企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。
- 7 -页①一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。
②二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。
③三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。
④药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。
⑤质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。
⑥从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
⑦营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
-8 -页⑧中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
2、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。
用于药品经营的营业场所使用面积不少于60平方米。
上述面积指同一平面上的连续面积。
企业应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（2018年版）分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。
3、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。
所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由被委托人签名确认）。
以上材料统一使用A4规格纸张。
4、如对企业在申领《药品经营许可证》过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。
四、窗口办理流程五、网上办理流程（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息-9 -页二）打印预受理回执三）申请人到广州市黄埔区食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料六、办理时限法定期限：15 个工作日。
承诺期限：自受理行政许可申请之日起，15 个工作日内作出行政许可决定并向申请人颁发《药品经营许可证》零售）。
七、办事窗口一）黄埔区政务服务中心（大沙办事大厅）工作时间：周一至周四上午9：00-12 ：00 ，下午1：00-5 ：00 周五上午9：00-12 ：00 ，下午1：00-3 ：00地址：黄埔区大沙北路110 号2 楼黄埔区政务服务中心号窗口联系电话：交通指引：公交：大沙北路站：431 、433 、B16 。
三多路口：323 、324 、432 。
青少年宫站:B29、B30、B31、517 、943 。
- 10 - 页- 11 - 页地铁： 5 号线 C 、 D 出口二）黄埔区政务服务中心（香雪办事大厅）工作时间： 周一至周四 上午 9：00-12 ：00 ，下午 1：00-5 ：00 周五 上午 9：00-12 ： 00 ，下午 1：00-3 ：00地 址：黄埔区香雪三路 3 号 3 楼 B 区 联系电话： 交通指引：324 、366 、395 、506 、508 、534 、573 、575 、943 、944 。
演艺中心南门站：506 、573 、946 、948 、快 64地铁： 6 号线萝岗站 B 出口八、 收费标准 不收费 九、收费依据 无、办理依据 公交：市民广场站： 333 、371 、371A 、一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条、 五条）二）《中华人民共和国行政许可法》 第三条）（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第条）（四）《药品经营许可证管理办法》（第五、九条）（五）关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知、备注（一）全部提交材料应注明: 此复印件与原件一致”、时间、办理人签名。