最新医疗器械GMP一整套文件汇编(手册+程序文件)
新版完整GMP手册
第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖（舉例供參考）二、生產及品質管理機構職責：1．品質管理部門：對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂並實施生產計畫，下達生產指令和包裝指令，並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。
負責工藝技術檔的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執行情況，做好技術經濟指標的統計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔淨度）、水、電、汽、氣等。
負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，並負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，並做好銷售記錄。
負責把用戶對產品品質問題，及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。
做好產品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準，從符合規定的單位進行採購。
負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
6．人事部門：負責根據GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計畫，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人：要有醫藥或相關專業；大專以上學歷；有藥品生產和品質管理經驗；對本規範實施及產品品質負責。
医疗器械GMP程序文件-生产和服务控制程序
XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。
2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。
3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。
4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。
4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。
4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。
4.5业务部负责收集客户反馈信息。
4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。
4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。
5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。
5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。
5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。
GMP-审核需要的资料及程序文件
GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。
医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。
一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。
医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。
二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。
生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。
生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录
《生产设备控制程序》
JH/QP-06
07
《工作环境控制程序》
JH/QP-07
08
《洁净区控制程序》
JH/QP-08
09
《工艺卫生管理程序》
JH/QP-09
10
《产品实现策划控制程序》
JH/QP-10
11
《风险管理控制程序》
JH/QP-11
12
《与顾客有关过程控制程序》
JH/QP-12
13
《合同评审控制程序》
改进
84～87
8.5.1，8.5.2，8.5.3
附录A
质量管理体系程序文件目录
附录A1
程序文件目录
序号
名 称
编号
页面
01
《文件控制程序》
JH/QP-01
02
《记录控制程序》
JH/QP-02
03
《质量目标控制程序》
JH/QP-03
04
《管理评审控制程序》
JH/QP-04
05
《人力资源管理程序》
JH/QP-05
7.6
监视和测量装置的控制
63
7.6
7.7
顾客投诉和不良事件监测
78、79、80、81
7.1
8.0
测量、分析和改进
41、64、65、82～87
8
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
64～68
8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4
8.3
不合格品控制
74～78
8.3
8.4
数据分析
82、83
8.4
8.5
5
1.0
组织架构
医疗器械企业GMP全套程序文件
医疗器械企业GMP全套程序文件程序文件文件编号：YH/QP 生效日期：2019.4.1 受控编号：密级：秘密版次：A 版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改目录第 1 页共 1 页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1 文件控制程序YH/QP-012 A/0 2019 年 4 月1 日2 质量记录控制程序YH/QP-02 4 A/03 管理评审控制程序YH/QP-03 6 A/04 人力资源控制程序YH/QP-04 8 A/05 基础设施控制程序YH/QP-05 10 A/06 工作环境控制程序YH/QP-06 12 A/07 与顾客有关的过程控制程序YH/QP-07 14 A/08 设计和开发控制程序YH/QP-08 16 A/09 设计更改控制程序YH/QP-09 20 A/O10 评价供方的控制程序YH/QP-10 22 A/011 采购控制程序YH/QP-11 23 A/012 生产和服务提供控制程序YH/QP-12 25 A/013 服务控制程序YH/QP-13 27 A/014 标识和可追溯性控制程序YH/QP-14 29 A/015 产品防护控制程序YH/QP-15 31 A/016 监视和测量装置控制程序YH/QP-16 33 A/017 顾客信息反馈控制程序YH/QP-17 35 A/O18 内部审核控制程序YH/QP-18 37 A/019 过程监视和测量控制程序YH/QP-19 39 A/020 产品监视和测量控制程序YH/QP-20 42 A/021 不合格品控制程序YH/QP-21 44 A/022 数据分析控制程序YH/QP-22 46 A/023 纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 48 A/024 忠告性通知和事故报告YH/QP-24 51 A/025 CE 标志产品分类控制程序YH/QP-25 54 A/026 风险管理程序YH/QP-26 56 A/027 标签和语言控制程序YH/QP-27 59 A/028 与公告机构联系控制程序YH/QP-28 62 A/029 售后监督程序YH/QP-29 64 A/030 符合性声明控制程序YH/QP-30 65 A/031 警戒系统控制程序YH/QP-31 67 A/032 临床资料汇编程序YH/QP-32 71 A/033 生物兼容性试验程序YH/QP-33 73 A/034 包装验证控制程序YH/QP-34 75 A/0第 1 页*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改YH/QP-01 文件控制程序第 1 页共2 页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
最新医疗器械GMP质量管理手册
XX 医疗设备制造有限公司最新医疗器械 GMP 质量管理手册质量系统程序文件目录章节章节零前言0.1 主题内容0.2 公司简介一目的、范围、裁剪、参考、实施1.1 编制目的1.2 适用范围1.3 删减和不适用说明1.4 引用文献资料1.5 实施执行二质量方针和目标2.1 质量方针2.2 质量总目标2.3 分目标三组织架构和职责3.1 组织架构图3.2 职能部门职责描述四质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求五管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限和沟通5.6 管理评审六资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境七产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发采购7.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁安装活动7.5.37.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的7.5.7专用要求7.5.8标识和可追溯性可追溯性7.5.97.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6测量和监控设备的控制八测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的测量和监控8.2.6产品的测量和监控8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施九附录附录A 组织架构图附录B 质量管理体系过程职责分配表附录C 质量系统程序文件汇编第0 章前言0.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
QP-26 A-0
研发部
第 5 页 共5 页
XXXXX 医疗器械有限公司
文件编号: 文件名称:
文件版 本号
A-0
实施日期
质量系统程序文件
QP-26
文件版本号： 设计与开发转换控制程序
修订内容 首次
修订人
A-0
部门 研发部
部门名称
总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
研发部
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
储要求规范； 2) 质检部规范用文件：来料，半成品检验规范、过程检验规程、成品检验规程、检
验仪器规格表； 3) 生产部规范用文件：生产作业指导书（包括生产坏境的要求），产品包装、标识
和储存文件，生产设备、产品验证报告、过程验证报告、试产报告； 4) 业务部规范用文件：产品技术要求规格书、产品使用说明书；
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
医疗器械工作程序文件(全套)
医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
医疗器械公司程序文件 质量管理手册程序文件(最新版)
公司程序文件1.目的为了确保使用处获得适用文件的有效版本,防止误用作废文件.本程序对与质量体系文件及有关文件资料的编制,批准,发放,更改,再次批准,标识,回收和作废等作了具体规定.2.适用范围适用于内部对质量体系文件及有关的文件资料的控制和外来文件分发并进行跟踪控制.3.职责1总经理负责审阅并批准质量手册和程序文件及技术性文件.3.2管理者代表负责审核质量手册和程序文件,并批准支持性文件.3.3质检(技术)部负责编制与质量管理体系有关的技术性文件及统一管理.3.4综合办公室负责本公司质量体系及外来文件的收发和统一管理.3.5各部门负责本部门的支持性管理文件编写和所使用文件管理.4.工作程序4.1文件的分类,编号,标识和受控.4.1.1文件的分类4.1.1.1质量手册.4.1.1.2程序文件,质量计划.4.1.1.3支持性文件:采购,销售,培训,生产,检验,设备等有关质量活动作业文件及各项规章制度与准则.4.1.1.4技术性文件:设计方案,技术论证,试制报告,风险报告,产品图纸,工装模具图纸,产品标准及工艺文件等技术资料及文件.4.1.2文件的编号,标识所有文件均应统一编号,标识.企业代码:SB公司程序文件文件编号SB/QMS01-2009版本号:1修订次数: 0文件资料管理控制程序(4.2.3)文件代号:QMS: 质量管理体系SB/QMS00-2009 质量手册SB/QMS01-2009 程序文件SB/GL□□…年代支持性文件SB/JS□□…年代技术性文4.1.3 文件的控制类型4.1.3.1 本公司文件分"受控"和"非受控"两类.4.1.3.2 凡受控的质量管理体系文件(无论内部文件和外来文件)加盖红色"受控"印章,并加注分发号,非受控质量管理体系文件加盖蓝色"非受控"印章4.1.3.3质量管理体系有关的技术文件和资料发放应盖有"技术文件专用章",并注明文件号和分发号.4.2 文件的编制4.2.1质量管理体系文件由各主要责任部门按《质量手册编制指南》规定的格式拟制.4.2.2技术文件和资料的编制应符合以下要求:产品标准根据医疗器械注册产品标准规定要求编制;工艺文件按医疗器械注册产品生产工艺规程要求编制;4.3 文件的审批4.3.1体系文件:质量手册,程序文件由管理者代表审核,总经理批准.4.3.2 支持性文件由主要责任部门经理审核,由管理者代表批准.4.3 . 3 技术性文件:由质检(技术)部经理审核,总经理批准.4.4 文件的发放4.4.1质量管理体系文件由综合办公室统一发放和管理.4.4.2技术性文件由质检(技术)部统一发放和管理.4.4.3受控文件发放时,文件领用人要在《文件领用,发放,回收登记表》上签名,每个人都有专用的发放号以便更改,追溯和控制.4.4.4 非受控文件发放,仅作登记,编号,不作更改控制.4.4.5 受控文件的丢失补发,文件管理员在《文件领用,发放,回收登记表》上说明, 所补发的文件给予新的发放号,原号作废.当文件因破损影响使用时,应办理更换手续,交回破损文件,补发新文件.新文件仍用原分发号,文件管理员将破损文件登记后办理销毁手续.4.5文件的更改4.5.1文件需要更改时,由提出部门负责填定《文件更改审批表》.4.5.2文件更改的审批由原审批部门及原审批人审批,若变更审批部门或审批人时,该部门应获取原审批时的背景资料.4.5.3文件更改申请批准后,实施更改.文件更改时应注明更改时间,填写更改记录,受控文件更改后按《文件领用,发放,回收登记表》上的部门(或使用者)逐一进行更换或发放更改后的新文件或相关页码,更换的文件或页码要在明显位置加盖更改受控印章.并收回旧文件,旧文件收回登记后办理销毁手续4.6文件的改版4.6.1文件经过九次修改,或需要大幅修改时,应进行换版.4.6.2换版时版本号由1变为2,以此类推.4.6.3质量管理体系文件中质量手册,程序文件修订改版时,经总经理批准,进行换版.4.7文件的作废4.7.1宣布作废的文件,由文件管理员统一收回并登记,加盖"作废"章,同时至少保存一份作废受控文件存档,保存期限不得少于质量记录.4.7.2作废文件由文件管理员填写《文件作废申请单》,经文件编制审批人审批后,统一销毁.4.8文件的管理4.8.1文件经批准发布时,技术性文件原件由质检(技术)部负责归档,质量体系文件原件由综合办公室负责归档,保存.并填写《文件资料管理台帐》,,属于受控文件的,在表中注明.4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限执行,没有特别注明保存期限的文件,不得少于医疗器械产品的使用寿命.不得少于保存三年.4.8.3每次内审前,综合办公室要全面检查在用体系文件的有效性,质检(技术)部检查技术文件的时效性,发现问题及时解决.4.8.4当客户有要求时或公司作为宣传时,对外发放质量手册,程序文件和其它文件的全部或部分内容时,在其面页和内页的每一章的第一页均盖上蓝色"非受控"印章. 4.9外来文件的控制4.9.1直接引用的各类外来文件对口部门负责批准后方可使用.文件的发放和管理按照本程序执行.4.9.2外来文件和资料统一归类代号:标准类WB,管理类WG,政策法规类WZ.4.9.3外来文件和资料发放盖有"外来文件专用章",并注明文件编号,发放号及受控状态.4.9.4质检(技术)部对本公司使用的国家标准,行业标准,及其它相关标准应每年年底检查一次,发现问题及时跟踪解决,更换新版本.4.9.5综合办公室负责编制公司的《外来文件清单》进行存档,编号,每年年底检查一次公司所执行的有关国家政策,法规的有效性.4.9.6文件复印和借阅均应填写《文件借用审批表》提出申请,报管理者代表批准后方可进行.10文件发放代号:a. 部门代号:领导级:01; 管理者代表:02; 综合办公室:03;质检(技术)部:04; 生产(供销)部:05;b. 人员代号:领导:总经理(01—01);管理者代表: (02—01)综合办公室:主任(03—01);其它人员依次为(03—02,03—03……) 质检(技术)部:经理(04—01);其它人员依次为(04—02,04—03……) 生产(供销)部:经理(05—01);其它人员依次为(05—02,05—03……) 各部门其他人员由文件管理员予以记录不得错乱.5.相关文件及质量记录5.1相关文件5.5.1.1《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2-2009)1.2《消毒器生产过程控制程序》(SB/QMS08-2009)5.1.3《颈腰椎生产过程控制程序》(SB/QMS09-2009)5.1.4《质量手册编写指南》(ISO10013:1995)5.1.5《标准化工作导则》GB/T1.2-20005.1.6《医疗器械产品图样及设计文件》YY/T0047-0052-915.2质量记录表,单5.2.1《文件领用,发放,回收登记表》(SB/423-001)5.2.2《文件更改审批表》(SB/423-002)5.2.3《文件作废申请单》(SB/423-003)5.2.4《文件资料管理台帐》(SB/423-004)5.2.5《外来文件清单》(SB/423-005)5.2.6《文件借用登记表》(SB/423-006)公司程序文件1.目的为产品质量的符合性和质量体系的有效性提供证据,为实施必要的可追溯性及制定纠正措施,预防措施和改进质量管理体系提供信息.2.适用范围适用于本公司生产过程和质量体系运行过程中的记录控制.3.职责3.1综合办公室为归口管理部门,并做好质量记录的归档工作.3.2相关部门负责本部门记录的填写,收集和保管等工作.4.工作程序1综合办公室编制《质量记录清单》进行统一编号的管理.4.2标识所有记录均按照统一规定编号,标识.编号方法是:SB/顺序号(01,02,03) ……质量记录标识代号3格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统一编号和管理.4.4 收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单.5归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统一分类装订成册归档管理,并按《质量记录清单》中的保存期限保存.6保存期限具体保存期限见《质量记录清单》,但不得从放行产品的日期起不少于两年.4.6 贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,纸张,胶片等组成,要有适宜的措施和环境,防止腐蚀,变质,损坏,丢失,各种质量记录存放处应有明显标识,便于存取和检索.4.7 处理对超过保存期的记录要及时处理.需销毁的,综合办公室填写《质量文件销毁申请单》报使用部门审核,管理者代表批准后销毁.4.8 填写要求各种记录中应采用法定计量单位,字迹要清晰,内容完整,用签字笔或钢笔填写,要求签名的必须签全名.如填写有误,应在修改处用红笔划"="号并签名.4.9借阅各部门人员因需要借阅和复印质量记录时应填写《文件借用审批表》,由管理者代表批准后,文件管理员作好登记,并在规定的时间内归还,存档.5.相关文件与记录1相关文件5.1.1《文件资料管理控制程序》(SB/QMSO1—2009)5.1.2《质量记录管理控制程序》(SB/QMSO2—2009)5.2 质量记录表,单5.2.1《质量记录清单》(SB/424-001)5.2.2《质量文件销毁申请单》(SB/424-002)5.2.3《文件借阅登记表》(SB/424-003)公司程序文件1.目的总经理定期适时地对质量管理体系进行评审,以确保质量方针和目标,质量管理体系持续的适宜性,充分性和有效性.2.适用范围适用于总经理对公司质量方针和质量目标,对质量管理体系的评审.3.职责3.1 总经理负责主持管理评审工作,并批准参加评审的管理层人员.3.2管理者代表负责向总经理报告质量体系的运行情况并准备收集管理评审所需的资料.负责管理评审计划的制订及组织协调工作,负责管理评审决议的贯彻.3.3质检(技术)部负责管理评审后关于产品质量问题的处置追踪管理.3.4相关职能部门负责管理评审的信息输入及执行相应的预防和纠正措施.4.工作程序4.1 评审的时机总经理根据实际情况和需要决定具体评审日期和次数,一般每年组织一次管理评审,在内部质量审核后进行,每次时间间隔不超过12个月.在质量管理体系试运行期间可增加评审次数.发生以下情况,经管理者代表申请,报总经理批准后可增加管理评审:内部质量审核中发现严重不合格项,造成一个以上质量体系要素失控或产品质量审核不合格的.。
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套
医疗器械生产企业质量手册和程序文件全套医疗器械生产企业质量手册和程序文件是保证医疗器械生产质量的关键文件。
其主要包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等文件，是医疗器械生产企业生产管理的重要基础。
具体内容如下：1. 质量手册质量手册是医疗器械生产企业质量管理体系的主要文件，涉及到企业质量方针、组织结构、职责和义务、产品质量保证体系、质量审核和管理、质量培训和生产管理等内容，是一份必要文件。
2. 程序文件程式文件是医疗器械生产企业质量体系文件中的核心内容之一。
程序文件包括进货检验程序、生产过程控制程序、产品检验程序、退货处理程序等。
这些程序能够对生产全过程进行有效控制，在生产中保障医疗器械产品的质量。
3. 操作规程操作规程是医疗器械生产企业质量体系的工作指南，它详细说明了各种作业的操作步骤、规定和注意事项等。
操作规程通常包括原料和材料的采购、质量检验、生产流程、检验和测试以及产品打包、运输等各个环节的规定。
4. 作业指导书作业指导书是对操作规程的具体细化，用于指导操作人员进行各项操作。
作业指导书一般被分为多个环节，包括工艺流程图、操作程序、规定和注意事项等。
同时，作业指导书应注明产品的检验标准，并在作业之后进行检验。
5. 标准文件标准文件是对各种产品、操作、流程、工具等进行规范的文件，包括图纸、规范、标准、矫正舒适度、装置组型、生产车间图等。
标准文件是医疗器械生产企业必备的文件之一，它保证了产品的质量和生产过程的一致性。
总之，医疗器械生产企业的质量手册和程序文件是保障产品质量的关键文件，包括质量手册、程序文件、操作规程、作业指导书、标准文件等。
这些文件细致地规定了企业的各个环节，确保了企业的质量保证体系可以得到有效实施。
最新医疗器械GMP一整套程序文件
W-
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流水号
外来文件接收日期
外来文件接收月份
外来文件接收年份
外来文件代号
6.3.7 版本号 版本号由版次顺序号及修改顺序号组成，A-0 为首版，受控文件每经过一次修改,文件 上的修改顺序号均会随更改次数变化，即第一次修改为 1、第二次修改为 2，依次类推， 文件经第 10 次修改或文件需大幅度修改时更换版次，第二版次顺序号为 B、第三版次 顺序号为 C，依次类推。 X- X 修改顺序号（0、1、2、3、4、5...） 版次顺序号（A、B、C、D、E...）
印发文，并将原件存档备案。 7.4 当文件发放后要与保存归档母本同步更改的，则在其封面上加盖“受控文件”印章。文件
号后加入分序号予以区别受控。
7. 文件和资料的审核和发放 7.1 文控室应建立质量管理体系的《文件一览表》（QR-WK-001），文件一览表应能识别文件
和资料的现行修改状态，以确保发放的文件和资料是现行有效版本。 7.2 文控室对公文的电子版本进行技术性审核。
技术审核的内容包括：行文的必要性、文字表述、文种使用、格式、签发人规定等。 7.3 经审核后，文控室将公文打印后交主办单位办理审核、签发，文控室依据签字原件复
XXXXX 医疗器械有限公司
文件控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 发布日期
页码
QP-01 A-0
文控室
第 5 页 共8 页
6.3.10 图纸类文件编号规则参见研发部文件《图纸编号规则》（WI-TC-022） 6.3.11 编制作业文件时，如该作业文件需对内容进行分项目表述时，可在文件编号的顺序
质量部 储运部 销售部 研发部 管理者代表
发行份数
1 1 1 1 1
签名 _________________ _________________
医疗器械GMP程序文件-临床资料汇编控制程序
xxxxxx医疗设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–31文件版本号：A-0文件名称:临床资料汇编控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共2页1.目的规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理；3.2研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
4.工作程序4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。
4.2临床调查资料4.2.1下列情况需要临床调查：a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的；b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能；c)现有器材用于新的适应症；d)新材料与身体接触。
4.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。
其内容应包括：a)器械的预期用途；b)达到预期用途采用的技术；c)器械的临床效果，副作用；d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害；e)降低危害的可能措施；f)临床调查参加对象的相关信息等。
4.3临床文献汇编4.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。
其内容应包括：a)器械的预期用途；b)达到预期用途采用的技术；c)器械的临床效果，副作用；d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害；e)降低危害的可能措施；实施日期页码第2页共2页f)对相关临床文献的评价报告；g)引用文献的目录。
医疗器械GMP（完整资料）.doc
医疗器械GMP（完整资料）.doc【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
最新医疗器械有限公司质量保证手册-程序文件
质量手册文件目录章节号名称编号页数1.1 质量手册发布令Q/BXFSC(1.1-) 11.2 前言Q/BXFSC(1.2-) 11.3 管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-) 12.1 质量方针Q/BXFSC(2.1-) 13.1 组织结构图Q/BXFSC(3.1-) 13.2 部门职责及相互关系Q/BXFSC(3.2-) 13.3 职责Q/BXFSC(3.3-) 24.1 管理评审Q/BXFSC(4.1-) 14.2 质量体系Q/BXFSC(4.2-) 24.5 文件和资料控制Q/BXFSC(4.5-) 14.6 产品采购Q/BXFSC(4.6-) 14.8 产品标识和可追溯性Q/BXFSC(4.8-) 14.10 检验和试验Q/BXFSC(4.10-) 14.11 检验、测量和试验设备Q/BXFSC(4.11-) 14.12 检验和试验状态Q/BXFSC(4.12-) 14.13 不合格品控制Q/BXFSC(4.13-) 14.14 纠正和预防措施Q/BXFSC(4.14-) 14.15 搬运、贮存、防护Q/BXFSC(4.15-) 14.16 质量记录的控制Q/BXFSC(4.16-) 14.17 质量体系的审核Q/BXFSC(4.17-) 14.18 培训Q/BXFSC(4.18-) 14.19 服务Q/BXFSC(4.19-) 1程序文件目录4.1管理评审控制程序Q/BXF GC（4.1）01―4.5文件和资料控制程序Q/BXF GC（4.5）01―4.6产品采购控制程序Q/BXF GC（4.6）01―4.8产品标识和可追溯性控制程序Q/BXF GC（4.8）01―4.10检验和试验控制程序Q/BXF GC（4.10）01―4.11检验、测量和试验设备控制程序Q/BXF GC（4.11）01―4.12检验和试验状态控制程序Q/BXF GC（4.12）01―4.13不合格品控制程序Q/BXF GC（4.13）01―4.14纠正和预防措施控制程序Q/BXF GC（4.14）01―4.15搬运、贮存、防护控制程序Q/BXF GC（4.15）01―4.16质量记录的控制程序Q/BXF GC（4.16）01―4.17质量体系的审核控制程序Q/BXF GC（4.17）01―4.18培训控制程序Q/BXF GC（4.18）01―4.19销售服务控制程序Q/BXF GC（4.19）01―。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件(一)2024
全套医疗器械经营质量制度和程序文件（一）引言概述：本文档旨在全面介绍全套医疗器械经营质量制度和程序文件的内容。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业为确保产品质量和合规经营所制定的管理文件，包括了企业的质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
全套医疗器械经营质量制度和程序文件的实施将有助于提升企业的管理水平和产品质量，保障患者的安全和权益。
正文：1.企业质量管理流程1.1 建立质量管理体系1.1.1 制定质量管理手册1.1.2 确定质量管理组织结构和职责1.1.3 设立质量管理岗位和责任1.2 建立质量目标和质量指标1.2.1 确定质量目标和质量指标的制定方法1.2.2 监测和评估质量目标的达成情况1.2.3 建立持续改进机制，不断提升质量水平1.3 进行质量管理体系的运行和监督1.3.1 制定质量管理流程和程序1.3.2 建立内部审核和管理评审机制1.3.3 进行质量管理体系的监督和审计2.质量控制标准2.1 确定医疗器械的质量标准和技术要求2.1.1 根据相关法规和标准，确定医疗器械的质量标准 2.1.2 制定医疗器械的技术要求和测试方法2.1.3 确定医疗器械的质量控制限值和允收范围2.2 确保供应商的质量标准和合规要求2.2.1 建立供应商审核和选择制度2.2.2 确保供应商提供的医疗器械符合质量标准2.2.3 进行供应商的定期评估和管理2.3 进行质量控制测试和检验2.3.1 制定质量控制测试和检验方法2.3.2 对购进的医疗器械进行质量控制测试和检验2.3.3 对自主研发的医疗器械进行质量控制测试和检验3.各项程序要求3.1 产品入库程序3.1.1 制定产品入库的程序要求3.1.2 对产品进行分类和标识3.2 产品溯源体系建立3.2.1 建立医疗器械的可追溯体系3.2.2 实施产品的追溯工作3.3 销售和配送程序3.3.1 制定销售和配送的程序和要求3.3.2 确保销售和配送过程的合规性和准确性3.4 客户投诉处理程序3.4.1 建立客户投诉处理的程序和流程3.4.2 及时处理客户投诉并进行记录和分析3.5 不合格品管理3.5.1 制定不合格品管理的程序和要求3.5.2 对不合格品进行鉴定、处理和记录总结：全套医疗器械经营质量制度和程序文件是医疗器械经营企业必备的管理文件，涵盖了质量管理流程、质量控制标准和各项程序要求。
医疗器械质量手册含程序文件
质量体系发放号：精心整理编制人：审核人：批准人：本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，精心整理望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体精心整理系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：2精心整理精心整理0.4公司简介精心整理1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分5.0 管理职责精心整理5.1、5.25.1 质量方针和质量目标6.1精心整理6.2 人力资源控制程序6.27.2 与顾客有关的过程控制程精心整理序 7.2 7.3设计和开发控制程序8.0 测量、分析和改进精心整理8.1总则8.1程序 8.2.3精心整理8.3不合格品控制程序8.3附录3：标识和可追溯性控制精心整理程序附录4：不良事件监测、报告精心整理1．范围精心整理1.手册内容1．1本手册依据质量管理体系过程和本公精心整理司质量管理体系要求的所有程序文件；施和持续有效保持。
精心整理1.2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离精心整理精心整理精心整理精心整理本手册采用ISO9001：2008精心整理和ISO13485:2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的件，由总经理批准颁布实施。
精心整理手册管理的所有相关事宜均由办公室负责，质量手册的发放手册持有者在手册使用期精心整理限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理公司简介精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理质量管理体系过程职责分配表精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理精心整理质量管理体系文件编制的总要精心整理求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。
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最新医疗器械GMP一整套文件汇编
(手册+程序文件)
1.医疗器械GMP管理手册
2.程序文件
XXXXXX医疗设备制造有限公司
文件编号:QM–01文件版本号：A-0文件名称:质量管理手册
文件版
实施日期修订内容修订人部门
本号
A-O首次管理者代表
分发文件部门记录
部门名称发行份数部门名称发行份数
总经理1质量部1
文控室1储运部1
行政部1业务部1
生产部1研发部1
管理者代表1签批流程签名文件归口部门
制订人
_________________
管理者代表管理者代表
_________________
总经理
_________________
目录
章节章节
零前言
0.1主题内容
0.2公司简介
一目的、范围、裁剪、参考、实施
1.1编制目的
1.2适用范围
1.3删减和不适用说明
1.4引用文献资料
1.5实施执行
二质量方针和目标
2.1质量方针
2.2质量总目标
2.3分目标
三组织架构和职责
3.1组织架构图
3.2职能部门职责描述四质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
五管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责权限和沟通
5.6管理评审
六资源管理
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
七产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动
7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8标识和可追溯性
7.5.9可追溯性
7.5.10顾客财产
7.5.11产品防护
7.6测量和监控设备的控制
八测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1反馈
8.2.2抱怨处理
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5过程的测量和监控
8.2.6产品的测量和监控
8.3不合格品控制
8.3.1总则
8.3.2交付前发现不合格品的响应措施
8.3.3交付后发现不合格品的响应措施
8.3.4返工
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
九附录
附录A组织架构图
附录B质量管理体系过程职责分配表
附录C质量系统程序文件汇编
第0章前言
0.1主题内容
本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
0.2公司简介
XXXXXX医疗设备制造有限公司是一家集中医器械和康复设备的研发、生产和销售为一体的高新科技企业。
公司创建于2018年，位于XXXXXX，现有员工XX人，现代化厂房和办公面积近XXXM2。
公司立足于自主研发，拥有多项专利，具有独立的知识产权，主要致力于中医器械和康复设备产品的研究、开发、生产和市场销售。
公司以技术创新为先导，以核心专利技术为主导，坚持走优势技术为中心的多元化道路，坚持理论和实践，接受国内知名权威和专家的指导和咨询。
在技术和产品开发上与国内科研机构合作，加强国内同行的交流，共同致力于中医器械和康复设备产品的研究开发，使我国中医器械和康复设备的研制和生产迈上新的台阶！
公司实行标准化、规范化、制度化的科学管理，建立了完善的质量保障体系。
确保向国内、外客户提供最高品质的产品和服务。
公司秉承“质量是生命，信誉是资本，服务求生存，创新求发展”的运营理念；坚持以高科技为起点，以科技多元化为目标，打造中国中医器械和康复设备的品牌产品，力争成为中医器械和康复设备事业的领先者和创造者，并最终走向国际市场。
公司地址：
电话：
传真：
第一章目的、范围、裁剪、参考、实施
1.1编制目的
本手册依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》以及国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》结合公司实际情况进行编制。
“质量管理手册”规定了质量手册的管理原则和方法，以便维护质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性，发挥其法规性和纲领性文件的作用。
1.2适用范围
本手册覆盖范围为本公司从产品设计、开发、生产、到销售、服务的全过程。
是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以保持能够持续生产安全有效的医疗器械的质量体系的的有效性，提高公司的管理水平和经济效益。
1.3删减和不适用说明
A、本公司产品中医器械和康复设备不带有血液回路管为非无菌医疗器械（为非有源植
入性医疗器械和植入性医疗器械），在使用前无需灭菌，因此在本公司建立的质量管理体系文件中删除了条款“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”、“7.5.7.“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”条文的要求。
B、本公司产品为非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，因此ISO13485标准7.5.9.2
植入性医疗器械的专用要求条款不适用。
1.4引用文献资料
4.1YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》。
4.2YY/T0316-2016/ISO14971：2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用
4.3国家药监局第64号令《医疗器械生产质量管理规范》
1.5实施执行
本手册由总经理授权，管理者代表负责编写，由总经理负责审核、批准后颁布执行。
质量手册经总经理批准颁布实施，即成为本公司质量体系建立、运行等全部活动的质量法规，各部门必须贯彻执行。
第二章质量方针和目标
2.1质量方针：
以人为本、规范管理、持续改进、顾客满意
2.2质量总目标：
产品使用三个月无故障率≥90%
2.3分目标
部门项目收集／分析频次目标值业务部
顾客满意度的调查（投诉）1次／年≤5%
合同履约率1次／月≥90%
采购部供方交期及时率1次／月≥95%供方质量改善及时率1次／年≥95%
生产部生产任务完成率1次／月≥90%
质量部成品合格率1次／月≥95%半成品合格率1次／月≥95%来料不良率1次／月≤5%
行政部每年按计划组织培训及时率1次／年≥90%研发部项目完成及时率1次／年≥90%
批准（总经理）：
日期：2019年4月2日
第三章组织架构和职责
3.1组织架构图
详见附录A
3.2职能部门职责描述
本公司根据质量管理体系的需要，制定了各级人员职责和权限，其中决策层和各部门职责如下：
总经理职责:
1全面领导公司日常工作，向公司传达满足客户和法律法规要求的重要性；制定、颁布质量方针和质量目标，并对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负责；
2负责在公司内建立和保持质量管理体系，批准《质量管理手册》；
3按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；
4确保在公司内建立适当的沟通过程，并且确保对质量管理的有效性进行沟通；
5确保公司内的职责、权限得到规定和沟通；
6确保对质量管理体系进行策划，以及在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；
7确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源；
8任命管理者代表、内部审核员；
9对质量手册、程序文件、作业文件进行核准；
10对公司最终产品的质量负责。
管理者代表职责:
1管理者代表协助总经理确保质量管理体系过程得到建立、实施并持续改进。
2对质量手册、程序文件、作业文件进行审查；
3负责向总经理报告公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面，协助总经理按策划的时间间隔，对质量管理体系进行评审；
4负责制定审核方案对质量管理体系进行内部审核，取得审核结果并报告总理；
5确保在整个组织内促进客户要求意识的形成；
6对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据；
7负责与质量管理体系有关事宜的外部联系。