药品负责人、质量负责人、药品和器械从业人员考核题库

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2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题(共30题)1、政府举办的基层医疗卫生机构应当A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C2、(2021年真题)根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求【答案】D3、药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】A4、消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A.1B.3C.5D.7【答案】D5、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种【答案】 D6、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制【答案】C7、处方药广告的忠告语是A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用【答案】A8、国产保健食品批准文号有效期为A.1 年B.2年C.3年D.5 年【答案】D9、根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.医疗检验机构【答案】A10、(2016年真题)某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 B3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D4、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】 D5、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B6、垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 A7、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D8、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C9、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

医疗器械从业人员专业知识测试题题库(含答案)

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医疗器械从业人员专业知识测试题
说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。
序号题型题目内容 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督判断管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题判断题国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。《医疗器械经营企业许可证》有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备以下条件：（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于1名；（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。可选项答案 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 0

医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库

医疗器械经营质量管理规范培训试题--知识题库一、单选题（每道10分，共30分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向（B）提交上一年度的自查报告。

A、所在地省级药品监督管理部门B、所在地市县级药品监督管理部门C、所在地市县级市场监督管理部门D、所在地市级药品监督管理部门2、企业负责人应当（B）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排。

A、每月度B、每季度C、每年度D、不定期3、质量记录等应当保存至医疗器械有效期满后（2年）；没有有效期的，（不得少于5年）。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。

【A】A、2年；不得少于5年；永久保存B、5年；永久保存；保存2年C、3年；不得少于5年；永久保存D、2年；永久保存；永久保存二、多选题（每道10分，共30分）4、下列哪些是医疗器械企业负责人职责（ACD ）A、对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。

B、负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

C、提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。

D、确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。

5、质量安全关键岗位负责人包括哪些人员（BCD ）A、法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员6、随货同行单包含但不限于以下哪些内容（ABCD ）A、供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；B、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；C、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；D、医疗器械运输及贮存条件；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

三、判断题（每道10分，共40分）7、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。

药师法规试题库(附参考答案)

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

质量管理试题及答案GMP培训试题题库及答案

GMP培训试题（质量管理）一、填空题1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。

2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。

3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。

4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。

5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（QA ）和（QC ）。

前者是（质量保证）后者是（质量控制）。

7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。

测定片剂的重量差异时，取供试品20 片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（10）％。

测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（2 ）粒，并不得有（1 ）粒超出限度一倍。

9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。

10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。

11、检验报告书应按品种批号保存至有效期后（一）年。

12、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。

药店企业负责人、质量负责人,药监局医疗器械监督管理条例习题题库

一、医疗器械监督管理条例部分1、备案时提供虚假资料的法律责任是（A、B）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称B 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动C 可以处1万元以下罚款D 可以处1万元以上3万元以下罚款2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的法律责任是（B、C、D）A 由市级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C 情节严重的，责令停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证3、从事医疗器械经营活动应当符合以下条件（ABCD）A 与经营规模和经营范围相适应的场地B 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C 与经营规模和经营范围相适应的储存条件D 与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员4、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取的紧急措施包括（ABCD）A 暂停生产B 暂停经营C 暂停使用D 暂停进口E 暂停转让5、对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的法律责任是（ABC）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C 情节严重的，责令停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证6、对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的法律责任是（ＡＣＤ）A 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告B 拒不改正的，处1万以上2万元以下罚款C 情节严重的，责令停产停业D 直至由原发证部门吊销医疗器械生产经营许可证7、对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的法律责任是（ＡＢＣ）Ａ由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告Ｂ拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款Ｃ情节严重的，责令停业Ｄ直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证８、发布虚假医疗器械广告的法律责任是（ABC）A由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布B 仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械C 并处2万元以上5万元以下罚款D 并处1万元以上3万元以下罚款9、风险程度由小到大的顺序是（A）A 一类二类三类B 三类二类一类C 一般器械无菌器械植入器械D外科器械内科器械体外诊断试剂10、关于抽查检验下列说法正确的是（C）A 应该收取检验费用B 应该收取检查费用C 不能收取任何费用D 市级以上食药监部门负责发布医疗器械质量公告11、关于复检下列说法正确的是（ABC）A 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

药师法规题库+答案

药师法规题库+答案一、单选题（共90题，每题1分，共90分）1、制定化学药品目录集收载程序和要求，并向社会公布的机构是A、药品评价中心B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局D、药品审评中心正确答案：D2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是A、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C、具有中级以上专业技术职务方可具有特殊使用级抗菌药物处方权D、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格正确答案：B3、儿科处方保存期限为A、3年B、5年C、1年D、2年正确答案：C4、进口保健食品注册证书有效期为A、3年B、7年C、5年D、1年正确答案：C5、药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题时,应采取的措施,说法错误的是A、立即召回并销毁药品B、向药品监督管理部门报告C、立即追回并做好记录D、立即通知购货单位停售正确答案：A6、药事管理与药物治疗学委员会的职责,不包括A、指导临床合理用药,审核调配处方B、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导C、制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录D、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范性管理正确答案：A7、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》在专业素质提升工程专栏中专门提出加强执业药师队伍建设,其具体举措不包括A、完善执业药师职业资格制度B、持续实施执业药师能力与学历提升工程C、提高继续教育学分D、完善全国执业药师管理信息系统正确答案：C8、根据《药品管理法》,生产、销售假药的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括A、十年内不得从事药品生产经营活动B、没收违法行为发生期间自本单位所获收入C、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留D、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款正确答案：A9、儿科处方的印刷用纸为A、淡绿色B、淡黄色C、白色D、淡红色正确答案：A10、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构、职务任职资格的说法错误的是A、各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部,药剂科或药房B、二级以上医院药学部门负责人,应具备药学专业或临床药学本科以上学历及本专业高级技术职务C、医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作D、各级医疗机构应设药事管理与药物治疗学委员会正确答案：D11、负责组织国家中药品种保护的技术审评工作的是A、国家药典委员会B、国家药品监督管理局药品审评中心C、中国食品药品检定研究院D、国家中药品种保护审评委员会正确答案：D12、根据《医疗机构药事管理规定》,三级综合医院药学部药学人员的配备比例,说法错误的是A、药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%B、教学医院应当不低于15%C、药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于6%D、药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%正确答案：C13、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于A、三级召回B、四级召回C、二级召回D、一级召回正确答案：A14、对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是A、公安部门B、国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C、国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门D、卫生健康部门正确答案：B15、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A、第二类精神药品B、第一类精神药品C、麻醉药品D、第一类疫苗正确答案：A16、医疗机构购进药品时,应建立真实、完整的药品验收记录。

完整版GMP学习题库(内附答案)

“2010版GMP”考试题库一、填空题1共有章条2、药品吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了34567、89101112131415够达到预期结果。

1617181920途，由2223、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，24没有内容物的应当标明清洁日期。

25达到预期结果。

26、混淆或27GMP基本要求，并接受必要的培2829、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

303132333435、GMP36、GMP37、GMP3839、无颗粒物脱落，4041424344454647484950515253545556575859606162636466，培训记录应当予以保存。

67、68707172退货质量未受影响，且经质量管理部门根据73747576并签注姓名和日期。

7778798081828384、8586GMP基本要求，并接受必要的培88919293工艺规程、操作规程、9495签注姓名和日期。

9670℃以上保温循环。

979899求设置。

101102103104105106107108证。

109110GMP 、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系，请在图中填写112113、C 级区的更衣室。

每位员工每次进入A/B 级区，都应更换应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

114、C 115 117、污染的形势分118119120121、定的标准。

、、、等四个阶段。

①执行、记录、反馈、更新②确定过程顺序和相互作用③确定过程控制的流程④形成文件，明确要求⑤确定如何控制流程⑥识别过程124、_运输_。

125126、生产环境的控制主要体现在以下方面（选择）①厂房设备②空气③设备设施⑥检测127、中国GMP（2010版）将洁净区的洁净级别划分为四个级别。

128未将其列为偏差。

药企质量月知识竞赛题库【附答案】

药企质量月知识竞赛题库【附答案】1.根据《药品管理法》规定，伪造.变造.出租.出借.非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（） *A.终身禁止从事药品生产经营活动B.处二万元以上二十万元以下的罚款(正确答案)C.十年内禁止从事药品生产经营活动(正确答案)D.可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留(正确答案)2.药品监督管理部门应当对中.高风险的药品实施重点监督检查。

（） [单选题] *A.正确B.错误(正确答案)3.不符合国家药品标准或者不按照省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，应当符合企业内控标准，否则不得出厂.销售。

（） [单选题] *A.正确B.错误(正确答案)4.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（） [单选题] *A.药品注册证书B.进口准许证(正确答案)C.药品生产许可证D.药品经营许可证5.（）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。

（） *A.药品生产企业(正确答案)B.药品上市许可持有人(正确答案)C.药品经营企业(正确答案)D.医疗机构(正确答案)6.药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（）等能力。

*A.质量管理(正确答案)B.风险防控(正确答案)C.责任赔偿(正确答案)D.自主创新7.非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。

[单选题] *A.正确B.错误(正确答案)8.能够从事药品销售活动的有（） *A.药品生产企业(正确答案)B.药品上市许可持有人(正确答案)C.药品研发企业D.药品经营企业(正确答案)9.生产.销售以孕产妇.儿童为主要使用对象的假药.劣药属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

[单选题] *A.正确(正确答案)B.错误10.药品上市许可不得转让。

（） [单选题] *A.正确B.错误(正确答案)11.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准，可以进口。

山东省药监局考试系统医疗器械经营企业企业负责人题库

字段11、国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制2、（）应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器4、市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进5、医疗器械监督管理条例自（）起施行。

6、受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定7、医疗器械注册证有效期为（）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）8、临床试验对人体具有较高风险的第（）类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定9、医疗器械生产许可证有效期为（）年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法10、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

11、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）12、第二类医疗器械实行产品（）管理13、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

14、第一类医疗器械实行产品（）15、申请（）产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督16、（）应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。

17、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质18、（）的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向19、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事20、医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。

经营场所、经营方式、经营范围、库房21、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前22、违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停23、备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，24、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的25、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对26、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当定期对27、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订（28、医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当签订委29、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输30、医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输31、医疗器械经营许可证有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码32、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经( )批准，可以进口。

药店企业负责人-质量负责人-药监局-医疗器械经营质量管理规范习题题库

三、医疗器械经营质量管理规范1、医疗器械经营企业质量控制措施，应当在医疗器械的（A B C）环节A 采购、验收B 贮存、销售C 运输、售后服务D 记录、档案2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据（A B）制定的A 《医疗器械监督管理条例》B 《医疗器械经营监督管理办法》C 《医疗器械生产监督管理办法》D 《医疗器械注册管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》适用于（D）A 一类医疗器械经营B 二类医疗器械经营C 三类医疗器械经营D 所有从事医疗器械经营活动的经营者4、必需具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的企业是（C）A 经营第一类医疗器械的企业B 经营第二类医疗器械的企业C 经营第三类医疗器械的企业D 所有经营医疗器械的企业5、采购记录应当列明医疗器械的（A B C D E F）A 名称B 规格（型号) C、注册证号或者备案凭证编号D 单位、数量、单价、金额E供货者 F 购货日期6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业在14项制度之外还应当制定（A B D）A 购货者资格审核B 医疗器械追踪溯源C 质量管理培训及考核的规定D 质量管理制度执行情况考核的规定7、从事体外诊断试剂的质量管理人员中（A B）A 应当有1人为主管检验师B 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历C 应当有1人为主任检验师D 具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所（A B C)A 公布食品药品监督管理部门的监督电话B 设置顾客意见簿C 及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉D 传达、反馈医疗器械召回信息9、从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当配备（C）A 医疗器械相关专业大学以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员B 医疗器械相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员C 医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员D 医疗器械相关专业中专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员10、从事质量管理工作的人员应当在职在岗的是（C）A 第一类医疗器械经营企业B 第二类医疗器械经营企业C 第三类医疗器械经营企业D 所有医疗器械经营企业11、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底前向（B）提交年度自查报告A 所在地区级食品药品监督管理部门B 所在地设区的市级食品药品监督管理部门C 所在地县级食品药品监督管理部门D 食品药品监督管理部门12、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（B C D）A 医疗器械相关专业中专以上学历B 医疗器械相关专业大专以上学历C 中级以上专业技术职称D 同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历13、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对运输方式及运输过程的（A B C）A 温度记录B 运输时间C 到货温度D 运输路线14、发现有质量疑问的医疗器械应当（B C D）A 可以打折销售B 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录C 及时撤柜D 停止销售15、计算机信息管理系统应当具有的功能（A B C D E F）A 实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享B 医疗器械经营业务票据生成、打印和管理C 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能D 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效E 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能F 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售16、进货查验记录和销售记录应当保存(A C D)A 至医疗器械有效期后2年B 至医疗器械有效期C 无有效期的,不得少于5年D 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存17、经营场所和库房不得设在(A B C）A 居民住宅内B 军事管理区(不含可租赁区）C 其他不适合经营的场所D 商业用房18、库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现哪种情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理(A C D E）A 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题B 保管人员认为有问题的产品C 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符D 存在其他异常情况的医疗器械E 医疗器械超过有效期19、库房的条件应当(A B C D）A 库房内外环境整洁，无污染源B 库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密C 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理20、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备（A B C D E）A 医疗器械与地面之间有效隔离的设备B 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等C 符合安全用电要求的照明设备D 包装物料的存放场所E 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备21、零售的医疗器械陈列应当符合要求（A B C D）A 按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确B 医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射C 需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录D 医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示22、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备（A B C D E)A 与其经营规模和经营品种相适应的冷库B 用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C 能确保制冷设备正常运转的设施D 企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备E 对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备23、企业对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械应当（A B C D）A 禁止销售B 放置在不合格品区C 按规定进行销毁D 保存相关记录24、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（B)A 不承担法律责任B 承担法律责任C 由销售人员自行承担法律责任D 没有明确规定，按企业规定办25、企业发现供货方存在违法违规经营行为时(A B C D）A 及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告B 及时向供货方企业所在地食品药品监督管理部门报告C 及时向生产企业所在地食品药品监督管理部门报告D 及时向企业所在设区市级食品药品监督管理部门报告26、企业建立入库记录验收时（A C）A 合格的医疗器械应当及时入库登记B 不合格的，应及时销毁C 不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区D 验收合格的医疗器械应当及时入库27、企业可以不单独设立医疗器械库房（A B C D E）A 单一门店零售企业B 连锁零售经营医疗器械C 全部委托为其他医疗器械\企业提供贮存、配送服务的D 专营医疗器械软件或大型医用设备的E 省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形28、企业收货人员在接收医疗器械时，对不符合要求的货品应当（C)A 与供货企业协商解决B 立即扣押产品C 立即报告质量负责人并拒收D 可以签收29、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求（A B C D)A 具备从事现代物流储运业务的条件B 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段C 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口D 食品药品监督管理部门的其他有关要求30、企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明授权销售的（A C D E)A 品种B 数量C 地域D 期限E 注明销售人员的身份证号码31、企业应当按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，配备（B C）A 不良反应部门B 不良反应专职人员C 或不良反应兼职人员D 不良反应监测系统32、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（A B C D E)A 投诉渠道及方式B 档案记录C 调查与评估D 处理措施E 反馈和事后跟踪33、企业应当对基础设施及相关设备进行（A B D）A 定期检查B 清洁维护C 无需记录D 建立记录和档案34、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备(ＡＢＣＤ)A 进行使用前验证B 定期验证C 形成验证控制文件D 设备停用重新使用时进行验证35、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

2021年GSP培训试题库及其答案

2021年GSP培训试题库及其答案试题1一、填空：(20分)1、药品零售企业购进药品应以(质量)为前提，从合法的企业进货，对(首营企业)应确认具合法资格，并且做好(记录)。

2、验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装)、(标签)、(说明书)等项内容。

3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方)限量供应。

销售及复核人员均应在处方上(签字)或(盖章)。

处方保存(二)年。

4、药品拆零销售使用的(药袋)、(用具)应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称)、(规格)、(批号)、(效期)、(用法用量)等内容。

5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照)、(生产许可证)以及与执业人员要求相符的(执业证明)。

6、药品经营企业每年应组织质量管理(验收)、(养护)、(保管)、(销售)等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案)，发现有(传染)(精神病)和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、企业从事质量管理工作的人员应(专职)，不得在其它单位(兼职)。

8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师)职称的人员审核后方可(调配)和(销售)。

对处方所列药品不得擅自(更改)或(代用)。

对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配)和(销售)。

必要时，需经地原处方医生更正或(签字后)方可调配和销售。

9、药品企业从事(质管)、(验收)、(采购)、(保管)、养护、(销售)等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品)和做好(记录)。

二、不定向选择题目：5分1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。

A100平方米B40平方米C60平方米D50平方米2、有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

A变质的B被污染的C所标明的适应症或主治超出规定范围的D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的3、生产销售劣药的处罚金额为(B)。