ISO9001-2019标准及内审员培训教材 87页PPT文档
合集下载
ISO9001-2019标准及内审员培训教材
沟通
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
ISO9001基础知识(内审员)培训实用教材.pptx
第三层次 回答如何做
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名 签、标签等,一旦记录下来就成 为质量记录。
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005) ▪ 體系(系統)system: 相互關聯或相互作用的一組要素。 ▪ 管理體系management system:建立方針和目標并實現這些目標的體系
ISO基礎和術語
▪ 企業爲什麽要實施ISO9000體系
外部壓力
客戶的壓力 競爭對手已通過ISO 9000驗證 提高公司經營形象
內部自覺
企業經營體質改善 不斷改進產品品質 降低產品或服務的責任風險
ISO基礎和術語
▪ ISO9001架構模式：以過程模式之流程作業為基礎 ▪ 架構在Plan– Do–Check - Action 原理
質量管理體系八項原則
原则一：以顧客為關注焦點
▪ 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足 顾客要求，并努力超越顾客期望。
▪ 顾客——接收产品的组织或个人。(顾客不仅存在于组织外部，也存在 与组织内部)
▪ 例如：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能 给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。
ISO基礎和術語
▪ ISO9000系統之特點： ➢一個精髓：說、寫、做一致。 ➢一個中心：以顧客為中心 ➢兩個基本點：客戶滿意和持續改進 ➢三個特性：適宜性、充分性、有效性 ➢四個凡是：凡是有人負責、凡是有章可循、ISO9000文件架構模式
第一层次 确定途径及职责 第二次 确定谁.做什么.何时做
的原因所採取的措施。 ▪ 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情
況的原因所採取的措施。 ▪ 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
第四层次
信息的实时记录诸如表格、名 签、标签等,一旦记录下来就成 为质量记录。
ISO基礎和術語
術語和定義(摘自ISO9000:2005) ▪ 體系(系統)system: 相互關聯或相互作用的一組要素。 ▪ 管理體系management system:建立方針和目標并實現這些目標的體系
ISO基礎和術語
▪ 企業爲什麽要實施ISO9000體系
外部壓力
客戶的壓力 競爭對手已通過ISO 9000驗證 提高公司經營形象
內部自覺
企業經營體質改善 不斷改進產品品質 降低產品或服務的責任風險
ISO基礎和術語
▪ ISO9001架構模式：以過程模式之流程作業為基礎 ▪ 架構在Plan– Do–Check - Action 原理
質量管理體系八項原則
原则一：以顧客為關注焦點
▪ 所有组织都依存其顾客。因此，组织应了解顾客当前和未来需要，满足 顾客要求，并努力超越顾客期望。
▪ 顾客——接收产品的组织或个人。(顾客不仅存在于组织外部，也存在 与组织内部)
▪ 例如：在生产过程中，如果不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能 给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作效率。
ISO基礎和術語
▪ ISO9000系統之特點： ➢一個精髓：說、寫、做一致。 ➢一個中心：以顧客為中心 ➢兩個基本點：客戶滿意和持續改進 ➢三個特性：適宜性、充分性、有效性 ➢四個凡是：凡是有人負責、凡是有章可循、ISO9000文件架構模式
第一层次 确定途径及职责 第二次 确定谁.做什么.何时做
的原因所採取的措施。 ▪ 預防措施preventive action:為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情
況的原因所採取的措施。 ▪ 讓步concession:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。
2019版ISO9001培训课件
2020/5/1
4
一、ISO9000族标准
• ISO9000族标准
• ------由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会） 制定的所有国际标准。
• ISO介绍
ISO是“国际标准化组织”英文简称。其全称是International Organization for Standardization 。
2020/5/1
14
四、2019版ISO9000族标准特点
2019版ISO9000族标准的优点为：
➢1、能适用于各种组织的管理和运作； ➢2、能够满足各个行业对标准的需求和利益； ➢3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解； ➢4、文件化要求适度、灵活； ➢5、吸取了当代质量管理理念； ➢6、采用过程方法； ➢7、强调QMS及其过程的持续改进，以增强顾
审核指南
2020/5/1
11
2019版ISO9000族标准组成
• ISO刚刚颁布了“ISO9000族标准的选择 和应用”建议小册子。小册子目前包含了 17个国际质量管理标准和指南（附加一勘 误表）。
• ISO9000族标准作为一个整体，形成了强 有力的有效和高效的管理体系基础。
• 下表为ISO/TC176发布的现行ISO9000族 标准最新版本。
– ISO9004不是ISO9001的实施指南。
2020/5/1
21
三、质量管理体系主要术语
质量
要求
过程与程序
产品
质量管理、质量管理体系
不合格
设计与开发
顾客与顾客满意
纠正、纠正措施、预防措施
2020/5/1
22
质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。
内审员培训教程ppt课件
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
ISO质量环境内审员培训88页PPT
□
□
□
注:“销售□科”表44示..36计.1/划4.审3.2核/4时.4间.3/，4.“￭”表示实□际已按□计划完成的审核□.
8.审核员的能力和评价
➢ 审核过程信心和可信程度：
取决于进行审核的审核员能力
➢ 审核员能力
个人素质；
教育； 工作经历；
能力
审核员培训； 8.审核员的能力和评价
审核经历。
能力评价过程
补充审核
供应科 4.3.1/4.3.2/4.4.3/4.4.6 销售科 4.3.1/4.3.2/4.4.3/4.4.6 食堂
➢ 审核范围应涉及:
— 业务范围:组织的活动、产品、服务所涉及的范围及其 引起的重大环境因素和相关和环境影响
— 区域范围:固定现场、临时现场
3 确定审核范围(续)
➢ 审核范围描述了审核的内容和界限,例如:实 际位置、组织单元、受审核的活动和过程、 以及审核所覆盖的时期。
➢ 第二方审核、第三方审核应考虑的因素：
行评价的结果。
注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进 的机会。
⑻审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的审核结果。
⑼审核委托方：要求审核的组织或人员。
⑽受审核方：被审核的组织。
⑾审核员：有能力实施审核的人员。 ⑿审核组：实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术
专家提供支持。
配合并支持审核组长的工作
8 内审员个人素质要求
要求一：
有道德：即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎
思想开明：即愿意考虑不同意见或观点 要求二：
善于交往：即灵活地与人交往 善于观察：即主动地认识周围环境和活动 有感知力：即能本能地了解和理解环境 要求三： 适应力强：即容易适应不同情况 坚忍不拔：即对实现目的坚持不懈 要求四：
新版本ISO9001-内审员培训PPT(PPT139页)
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
2点. 击IS添O加90目0录1：2015标准的主要变化
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
2015
2013
北京一品盛管理咨询有限公司内审员培训课程
3点. 击ISO添9加0目01录标准理解及审核关注要点
2014
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
等等……
4.1章节-总要求
建立质量管理体系所考虑的因素
ISO9001 标准要求
• 考虑每个条款 的要求
法律法规 要求
• 国家法规 • 行业法规、规章
客户要求
• 客户需要你建 立何种体系？
• 对产品质量的 严格程度？
内部能力
• 人员 • 硬件/软件 • 管理文化 • 经济状况
6/26/2002
4.2.1文件化要求—总则
企业管理体系培训教材之
——ISO9001:2019
质量管理体系内审员培训
6/26/2002
制作：邓文全
部门： 质量部
6/26/2002
1、手机收声 2、积极思维 3、互动学习 4、些许自由 5、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室 切勿流连忘返
第一部分 基础和术语
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识
美国军标
核电工业
压力容器
英国 民用工业
英国 BS5750
6/26/2002
德国
民用工业
德国 EN9001
加拿大
民用工业
加拿大 CASZ299
ISO9000族标准
…… 民用工业
……
000基础知识
国际标准化组织 （ISO）
国际认可论坛（IAF）
国际人员认证（注 册）协会（IPC）
6/26/2002
ISO9001
ISO9000基础知识
ISO9000
质量管理体系 基础和术语
ISO9001
质量管理体系 要求
ISO9004
质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量和（或） 环境管理体系
审核指南
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9001质量管理体系结构
顾客
6.资源管理
企业管理
领导
管理
管团员 理队工 文建激 化设励
6/26/2002
质环安财生 量境全务产 管管管管管 理理理理理
ISO9000基础知识
检验品管阶段
通过事后检验对质量进行控制。
统计品管阶段 全面品管阶段
应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。 常用统计手法有：直方图、SPC统计过程控制、柏拉 图、要因分析图、散布图等
产品
顾客 满意
第二部分 质量管理体系要求
6/26/2002
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形 成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织
中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这
些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划
的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果 选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对 这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度 应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活 动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关 的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要， 由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织 满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
英国（UKAS） 中国（CNAS） 法国（AFAQ）
美国 （RAB）
中国（CCAA）
美国 （RAB）
英国 （IRCA）
认证机构
认证机构
认证机构
认证机构
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9001与其它质量管理体系的关系
汽车供应链 ISO/TS16949
医疗器械 ISO13485
食品行业 ISO22000
度； c) 人员的能力。 （3）文件可采用任何形式或类型的媒体。
文件：信息及其承载媒体。 记录：阐明所取得的结果或提供所
完成活动的证据的文件。
质量方针 质量目标 质量手册
程序文件、作业指导
6/26/2002
从对影响质量的设计到出货及服务的全过程、全方位， 由全员参与进行控制。 50年代，美国通用质量经理研究出版了《全面质量管 理》（TQM）；60年代，日本将此发扬光大；80年代， 美国向日本学习TQM；1978年中国引入日本的TQM。
标准化品管阶段
6/26/2002
1980年，国际标准化委员会（ISO）成立了TC176技 术委员会负责制订质量保证体系标准。目的是统一各 国的质量保证要求，促使质量管理标准化，能够从各 国采购到所期望的产品，从而促进国际贸易合作。 1987年首次发布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等 质量保证系列标准（ISO9000族标准）。 1994年更新为第二版，2000年更新为第三版。2019年 更新为第四版。
• 基础设施 • 人力资源 • 工作环境
要求
6/26/2002
5.管理职责
• 方针目标管理 • 职责权限、沟通 • 管理评审
8.测量/分析/改进
4.体系要求
7.产品实现
• 顾客满意测量 • 体系内部审核 • 过程/产品监视和测量 • 不合格控制 • 数据分析和改进
• 产品实现策划
• 产品要求的确定和评审 • 设计和开发 • 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
质量管理体系文件应该包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制
所要求的文件，包括记录。 注： （1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即 要
求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 （2）不同组织质量管理体系文件的多少与详略 程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程
4.1章节-总要求
建立质量管理体系所考虑的因素
ISO9001 标准要求
• 考虑每个条款 的要求
法律法规 要求
• 国家法规 • 行业法规、规章
客户要求
• 客户需要你建 立何种体系？
• 对产品质量的 严格程度？
内部能力
• 人员 • 硬件/软件 • 管理文化 • 经济状况
6/26/2002
4.2.1文件化要求—总则
企业管理体系培训教材之
——ISO9001:2019
质量管理体系内审员培训
6/26/2002
制作：邓文全
部门： 质量部
6/26/2002
1、手机收声 2、积极思维 3、互动学习 4、些许自由 5、拒绝干扰
小憩后请准时回到课室 切勿流连忘返
第一部分 基础和术语
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识
美国军标
核电工业
压力容器
英国 民用工业
英国 BS5750
6/26/2002
德国
民用工业
德国 EN9001
加拿大
民用工业
加拿大 CASZ299
ISO9000族标准
…… 民用工业
……
000基础知识
国际标准化组织 （ISO）
国际认可论坛（IAF）
国际人员认证（注 册）协会（IPC）
6/26/2002
ISO9001
ISO9000基础知识
ISO9000
质量管理体系 基础和术语
ISO9001
质量管理体系 要求
ISO9004
质量管理体系 业绩改进指南
ISO19011
质量和（或） 环境管理体系
审核指南
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9001质量管理体系结构
顾客
6.资源管理
企业管理
领导
管理
管团员 理队工 文建激 化设励
6/26/2002
质环安财生 量境全务产 管管管管管 理理理理理
ISO9000基础知识
检验品管阶段
通过事后检验对质量进行控制。
统计品管阶段 全面品管阶段
应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。 常用统计手法有：直方图、SPC统计过程控制、柏拉 图、要因分析图、散布图等
产品
顾客 满意
第二部分 质量管理体系要求
6/26/2002
4.1章节-总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形 成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织
中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
的准则和方法，以； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这
些过程的运作和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划
的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果 选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对 这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度 应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活 动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关 的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要， 由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织 满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控 制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
英国（UKAS） 中国（CNAS） 法国（AFAQ）
美国 （RAB）
中国（CCAA）
美国 （RAB）
英国 （IRCA）
认证机构
认证机构
认证机构
认证机构
6/26/2002
ISO9000基础知识
ISO9001与其它质量管理体系的关系
汽车供应链 ISO/TS16949
医疗器械 ISO13485
食品行业 ISO22000
度； c) 人员的能力。 （3）文件可采用任何形式或类型的媒体。
文件：信息及其承载媒体。 记录：阐明所取得的结果或提供所
完成活动的证据的文件。
质量方针 质量目标 质量手册
程序文件、作业指导
6/26/2002
从对影响质量的设计到出货及服务的全过程、全方位， 由全员参与进行控制。 50年代，美国通用质量经理研究出版了《全面质量管 理》（TQM）；60年代，日本将此发扬光大；80年代， 美国向日本学习TQM；1978年中国引入日本的TQM。
标准化品管阶段
6/26/2002
1980年，国际标准化委员会（ISO）成立了TC176技 术委员会负责制订质量保证体系标准。目的是统一各 国的质量保证要求，促使质量管理标准化，能够从各 国采购到所期望的产品，从而促进国际贸易合作。 1987年首次发布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等 质量保证系列标准（ISO9000族标准）。 1994年更新为第二版，2000年更新为第三版。2019年 更新为第四版。
• 基础设施 • 人力资源 • 工作环境
要求
6/26/2002
5.管理职责
• 方针目标管理 • 职责权限、沟通 • 管理评审
8.测量/分析/改进
4.体系要求
7.产品实现
• 顾客满意测量 • 体系内部审核 • 过程/产品监视和测量 • 不合格控制 • 数据分析和改进
• 产品实现策划
• 产品要求的确定和评审 • 设计和开发 • 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
质量管理体系文件应该包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制
所要求的文件，包括记录。 注： （1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即 要
求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 （2）不同组织质量管理体系文件的多少与详略 程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程