技术转移管理规程

1 目的

制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2 范围

所有转移至本公司生产的新产品。

3 职责

技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4 内容

药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方：技术研发部或另一生产企业。

接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

人员及职责

药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：

技术研发部或另一生产企业（转移方）

生产部门（转移方、接收方）

质量部门（转移方、接收方）

物管部（转移方、接收方）

工程设备部（如适用）（转移方、接收方）

项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

代表接收方与转移方签订技术转移合同；

组成项目组，制定项目计划和预算；

领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；

负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；

负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；

协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；

负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于：

提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；

提供技术支持，必要时提供技术培训；

参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；

负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。

工艺设备转移（必要时）；

提供相关产品的药品注册资料（必要时）。

接收方

质量部主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于：

※负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告；

※负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；

※协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；

※制定稳定性研究方案；

※评估整个技术转移过程的法规符合性；

※负责原辅料及包装材料供应商资料的审核和批准；

※负责包装设计的审核和批准；

※负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档。

生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于：

※协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；

※负责样品试机，生产设备的性能确认；

※设施及公用系统能力和资格确认；

※负责转移过程中的试验批生产；

※负责实施工艺验证。

工程设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则工程部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建；如转移设备时，需要对设备进行确认。

物管部（如适用）

※核对原辅料供应商信息；

※核对包装材料供应商信息；

※准备试生产需要的原辅料及包装材料；

※准备用于试机的包装材料样品。

主要配备相应的技术人员及培训，如现条件下不能提供，则人力资源部需要参与项目中，招聘相应的人员。

药品技术转移流程

公司应根据《技术转移项目流程图》（F-SMP ）的要求进行技术转移。药品技术转移可通过项目管理的方式进行。项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时

间表。在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。

技术文件准备和传递

项目负责人应与转移方联系获取必需的文件资料和样品以及帮助，转移方应提供文件转移的目录，文件转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件内容进行初步核对，如相关文件、图纸是否齐全，有无缺页、漏项，有无明显不符合法规要求的内容，转移方和接收方在核对无误后，均应签字以表示文件交接完成。包括：

※质量综述；

※处方：单位处方和生产处方；

※生产工艺（按工序）；

※批生产记录；

※工艺验证报告；

※清洁验证：清洁规程和清洁验证报告；

※成品质量标准：内控标准、注册标准和检验方法及验证报告；

※原料：质量标准、检验方法及验证报告、生产工艺、生产商和稳定性报告；

※辅料：质量标准和生产商；

※包装材料：质量标准、生产商和容器密封性试验；

※成品稳定性考察报告；