特殊药品管课件
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特殊药品管理培训课件ppt
运输要求
1
2
根据药品性质选择适当的运输方式,如冷藏、常 温等
3
确保药品在途中的安全,防止破损、受潮、污染 等情况发生
运输要求与风险控制
对有特殊运输要求的药品要配备相应的设施设备,如保温箱 、冷藏车等
出货时要认真核对发货清单,确保药品数量、批号等信息准 确无误
运输要求与风险控制
01
风险控制
02
03
生产、经营许可
使用管理
规范特殊药品的使用,包括处方管理 、用药监测、不良反应报告等。
规定特殊药品生产、经营许可的申请 条件、审批程序及监督管理要求。
政策法规对特殊药品管理的影响
促进规范化管理
政策法规的出台,有助于 推动特殊药品的规范化管 理,确保药品质量安全。
加强监管力度
政策法规的实施,加大了 对特殊药品的监管力度, 防止药品滥用和非法流通 。
04
加强药品运输过程中的温度监 控,确保符合要求
对运输过程中出现的异常情况 要及时处理,防止造成损失和
影响药品质量安全
对运输过程中损坏、丢失的药 品要追究责任,加强与物流公
司的沟通协调
04
特殊药品临床使用规范与 培训内容
临床使用原则和注意事项
严格遵守用药规定
特殊药品的使用必须严格遵守 国家法律法规和药品说明书的 规定,确保用药的安全和有效
提高公众认知
政策法规的宣传普及,提 高了公众对特殊药品的认 知,增强自我保护意识。
03
特殊药品采购、储存与运 输管理规范
采购流程及注意事项
采购流程 制定药品采购计划
审核供应商资质
采购流程及注意事项
签订采购合同 验收入库药品
结算付款
特殊管理药品培训ppt课件
终止妊娠药品管理
• 主要品种:米非司酮、米索前列醇片( 喜克馈)、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格:零售药店不能销售,具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢!
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理:实行双人验收,小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理:该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”,双人双锁管理,出库时双 人复核。
• 记录保存:蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年;二类精 神药品是保存至超过有效期5年;其他药品是 超过有效期1年,至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品(狭义):毒(毒性药品)、麻 (麻醉药品)、精(精神药品)、放(放射药 品)等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品(广义):蛋白同 化制剂、肽类激素;含特殊药品复方制剂;终 止妊娠药品;药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围:包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格:只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。 药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存,复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂,并立即向所在地区的药品监 管部门报告
第九章 特殊管理药品的管理优秀课件
3)临床试验限制
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人 为受试对象。
麻醉药品 精神药品
滥用
吸毒
毒品概况
目前全球吸毒人数已超过2亿,每年有10万人
因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。
毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区,
130多个国家和地区存在毒品消费问题,全球 每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。
“金三角” 泰国、缅甸和老挝三国边境地区的一个三角形地带
放射性药品
治疗剂量与中毒剂量接近 ,使用不 当会致人中毒或死亡
具有放射性
监管依据
麻醉药品管理办法1987.11.28 精神药品管理办法1988.12.27
医疗用毒性药品管理办法1988.12.27 放射性药品管理办法1989.1.30
麻醉药品和精神药品管理条例2005.11.1
《条例》的指导思想:“管得住,用得上”
新《条例》:
指列入二、麻醉药品的分类
阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国务 院药品监督管理部门指定其他易成瘾癖的药品、 药用原植物及其制剂。
(共121种)
麻
我国生产的品种
1.阿片类 2.吗 啡、可待因、蒂巴因 3.可卡因 4.罂粟壳 5.人工合成的吗 啡代用品:哌替定及其盐和制剂、芬太
2、管制原则
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和
精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外,任何单位、个人不
得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉 药品和精神药品的实验研究、生产、经营、 使用、储存、运输等活动。
3、管理部门
1、SFDA-负责全国麻醉药品和精神药品的监督 管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻
料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原 植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总 量控制。
麻醉药品和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人 为受试对象。
麻醉药品 精神药品
滥用
吸毒
毒品概况
目前全球吸毒人数已超过2亿,每年有10万人
因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动能力。
毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区,
130多个国家和地区存在毒品消费问题,全球 每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。
“金三角” 泰国、缅甸和老挝三国边境地区的一个三角形地带
放射性药品
治疗剂量与中毒剂量接近 ,使用不 当会致人中毒或死亡
具有放射性
监管依据
麻醉药品管理办法1987.11.28 精神药品管理办法1988.12.27
医疗用毒性药品管理办法1988.12.27 放射性药品管理办法1989.1.30
麻醉药品和精神药品管理条例2005.11.1
《条例》的指导思想:“管得住,用得上”
新《条例》:
指列入二、麻醉药品的分类
阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国务 院药品监督管理部门指定其他易成瘾癖的药品、 药用原植物及其制剂。
(共121种)
麻
我国生产的品种
1.阿片类 2.吗 啡、可待因、蒂巴因 3.可卡因 4.罂粟壳 5.人工合成的吗 啡代用品:哌替定及其盐和制剂、芬太
2、管制原则
国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和
精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外,任何单位、个人不
得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉 药品和精神药品的实验研究、生产、经营、 使用、储存、运输等活动。
3、管理部门
1、SFDA-负责全国麻醉药品和精神药品的监督 管理工作,并会同国务院农业主管部门对麻
料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原 植物的种植、麻醉和精神药品的生产实行总 量控制。
《特殊管理药 》课件
特殊管理药的生产与经营许可管理
资质要求
生产或经营特殊管理药的企业需具备 相应的资质和证书。
生产与经营许可审批
企业需向国家食品药品监督管理部门 申请相关许可,经审批后方可开展相 关业务。
03
特殊管理药的临床应用 与注意事项
特殊管理药的临床应用
麻醉药品
主要用于手术麻醉、疼 痛治疗和呼吸衰竭等危
重病症。
《特殊管理药》ppt课 件
目 录
• 特殊管理药的定义与分类 • 特殊管理药的法规与政策 • 特殊管理药的临床应用与注意事项 • 特殊管理药的研发与审批流程 • 特殊管理药的安全监管与责任追究
01
特殊管理药的定义与分 类
特殊管理药的定义
特殊管理药是指国家制定法律制度,实行比其他药品更加严格的管制的 药品。
注册标准
特殊管理药的注册标准包括药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签等方面的 要求。
05
特殊管理药的安全监管 与责任追究
特殊管理药的安全监管措施
建立完善的监管体系
严格审批和备案程序
制定特殊管理药品的法律法规,明确监管 主体和职责,建立完善的监管体系。
对特殊管理药品的研制、生产、经营、使 用等环节进行严格的审批和备案程序,确 保药品的安全性和有效性。
精神药品
用于治疗精神疾病,如 抑郁症、焦虑症和失眠
等。
放射性药品
用于医学影像诊断和治 疗,如放射性核素标记
的示踪剂。
其他特殊管理药
如医疗用毒性药品、基 因治疗药品等,用于特
定疾病的治疗。
特殊管理药的用药注意事项
严格控制用药剂量和时间
特殊管理药具有较高的风险,应严格 按照医生的建议和药物说明书使用, 避免超量或长期使用。
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二、依赖性药物分类
1.麻醉药品 指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性, 停药后产生戒断症状的药物 (1)阿片类 天然来源:阿片(opium)以及其中所含的有效 成分,如吗啡(morphine),可待因(codeine) 人工合成或半合成的化合物:海洛因(heroin) 哌替啶(pethidine,度冷丁,dolantin),美沙酮 (methadone),芬太尼(fentanyl)等 (2)可卡因(cocaine),古柯叶(coca leaf) (3)大麻(cannabis)
麻醉药品和精神药品的滥用与管制
一、麻醉药品、精神药品滥用的危害 药物滥用(drug abuse) 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有 依赖性潜力的药物,是 —种悖于社会常规的非医疗用 药 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快 感,一旦产生依赖性 (成瘾者 ),便会不可自制地、不 断地追求药物,以感受药物产生的精神效应,同时避 免 —旦断药产生的“戒断症状”,进一步发展成为非 用不可的强迫感受,陷入不能自控的上瘾境地,导致 用药者发生精神混乱,并产生一些异常行为,其后果 极其严重
1.身体依赖性 是反复用药所造成的一种适应状态, 中断用药后产生一种强烈的躯体损害,即 戒断综合征,使人非常痛苦,甚至有生命 危险 致身体依赖性的药物主要有阿片类和 以巴比妥类为代表的镇静催眠药等,可卡 因和苯丙胺类中枢兴奋剂也可产生身体依 赖性
2.精神依赖性
使人产生一种愉快满足或欣快感觉, 并且在精神上驱使用药者要周期或连续用 药欲望,产生强迫性用药行为,以便获得 满足或避免不适感。断药后一般不出现躯 体戒断症状。药物精神依赖性是构成药物 滥用倾向的重要药理特性
药物滥用 是国际通用术语,习惯称 “吸毒” 指与医疗目的无关的反复大量使用具有依赖 性或称依赖性潜力的药物。并非错误或不正当使 用;也不是指社交性或境遇性使用,而是强迫性 有害性使用方式 用药者采用自身给药形式,导致精神依赖性 和身体依赖性,造成精神混乱和一些异常行为 物质滥用 由于不少化学物质(非药物)也有依赖性因 此近年有人主张以此取代药物滥用
2.精神药物(psychotropic substances) 也 称 精 神 药 品 ( Psychotropic substaces ) 指主要作用于中枢神经系统,引起兴奋或抑制, 连续应用可产生依赖性药物 (1) 镇静催眠药(sedative-hypnotics)和 抗焦虑药(antianxiety drugs) 巴比妥类(barbiturates),苯二氮卓类 (benzodiazepines)等 (2) 中枢兴奋剂(central stimulants) 苯丙胺(amphetamine),甲基苯丙胺 (methylamphetamine)等 (3) 致幻剂(hallucinogens) 麦角二乙胺(lysergic acid diethylamide , LSD)
一、药物依赖性
是药物与机体相互作用所造成的一种精 神状态,有时也包括身体状态。表现一种 强迫性或定期用该药的行为和反应,为的 是要体验其精神效应。有时也为避免因断 药所引起的不适 同一人可对一种以上药物产生依赖性。 成瘾性和习惯性内涵太狭窄和极端,用依 赖性取代更好 (WHO,1964)
药物依赖性分类
3.其它 (1) 烟草 (2) 酒精 (3) 挥发性有机溶剂
毒品
通常指能使人成瘾的药物,种类很 多,各国因其流行的种类不同而设定其 范围 1990年我国将毒品定义为 鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡 因以及国务院规定管制的其它能使人形 成瘾癖的麻醉药品和精神药品
二、分类
目前、国际禁毒公 约把毒品分为两大类, 即精神药品和麻醉药品 在世界范围内被禁 止和限制使用的麻醉药 品有128种,精神类药品 有104种,共计232种。
国际禁毒公约 国际管制的依赖特性药物分:麻醉药品和精 神药物,有时统称“精神活性药物” 毒品、吸毒是我国习惯讲法,而国际习惯称 麻醉品和精神药品滥用 毒品是一个相对概念 从自然属性讲,这些药物滥用即是毒品。相 反,这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值,那就是药品。 从社会属性讲,如果为着非正常需要而强迫 性觅求,这类物质失去药品本性,成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围,只视为毒品, 如海洛因
精神药品种类
兴奋剂 安钠咖、六氢大麻酚、咖啡因、 强痛定等39种 致幻剂 巴比妥、氨酚待因、镇痛新、利 眠宁、眠尔通等65种
吸食阿片膏照片
吸食阿片膏烟枪
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害,如不采取有效措施预防和控制, 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾 WHO 统计,全世界每年约有 10 万人死 于吸毒,因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”,然而,进入80年代, 随国门敝开,消声匿迹近40年的毒品,又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
个人PPT 特殊பைடு நூலகம்品管理
1153 徐雷嘉
特殊管理的药品
特殊管理的药品 指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品,《药品管理法》规定对这 几类药品实行特殊管理。特殊管理的核心是 对这几类药品的研制、生产、经营、使用、 运输、进出口各环节实行严格审批制度,严 格控制滥用和流入非法渠道 麻醉药品、精神药品国际管制公约主要 内容
滥用者 ( 吸毒者 ) 健康水平下降,人格丧 失,道德沦落,为满足个人解瘾,不惜花费 大量金钱购用药品,造成家庭衰败,破裂; 甚至不择手段去获取药物满足瘾癖造成犯罪 贩毒集团往往与恐怖主义集团合作,滥 用暴力,且采用腐蚀拉拢手段,威胁政治机 构的活力,破坏国民经济的发展。据1998年 联合国有关资料显示:全世界有 2100万人遭 受可卡因和海洛因之害,有3000万人因滥用 苯丙胺类兴奋剂而受害
麻醉药品种类
鸦片类:阿片酊、鸦片、复方桔梗片等6种 吗啡类:吗啡、盐酸吗啡片等4种 盐酸乙基吗啡类:盐酸乙基吗啡注射液等3种 可待因类:磷酸可待因糖浆等5种 可卡因类:可卡因、盐酸可卡因注射液等3种 福可定类:福可定片2种。合成麻醉药类:杜 冷丁、安侬痛、美散痛等9种 还有海洛因、大麻、大麻脂、古柯叶、罂粟 壳、罂杆浓缩物、去痛定、乙酰二氢可待因等 100种药品、药用原植物及其制剂