XX药店管理文件-不合格药品管理制度
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版
门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。
适用于所有门店内药品管理和销毁工作。
二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。
2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。
三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。
b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。
c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。
2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。
隔离措施包括使用封贴或封箱方式。
b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。
c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。
d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。
3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。
b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。
c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。
四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。
常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。
b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。
2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。
b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。
c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。
3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。
不合格药品管理制度(三篇)
不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。
2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。
3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。
3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。
4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。
不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。
4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。
4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。
4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
不合格药品、销毁管理制度范本
不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。
三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。
2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。
3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。
四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。
2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。
3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。
4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。
五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。
六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。
七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。
八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。
以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。
门店不合格药品、药品销毁管理制度范本
门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、背景介绍随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，门店作为一个销售药品的重要环节，负有确保销售合格药品的责任。
但是难免会出现不合格药品，为了保障公众的用药安全和维护行业的良好形象，必须建立完善的不合格药品、药品销毁管理制度。
二、不合格药品管理制度1、不合格药品定义不合格药品是指经过检验、质量抽查或抽检、投诉检验等程序，被鉴定为不符合《药品生产质量管理规范》或国家相关药品质量标准，或有质量缺陷、污染等情况的药品。
2、不合格药品管理流程- 发现不合格药品：门店负责人、药师、药店员工等在工作过程中发现药品存在质量问题，应立即进行记录并上报。
- 报告上级：将发现的不合格药品情况及处理意见报告上级管理部门，并附上相关证据材料。
- 上级批复：上级管理部门对上报的不合格药品情况进行审核，并做出相应批复、指示或要求。
- 提交销毁：门店按照上级管理部门的要求，将不合格药品统一交由指定的销毁机构进行销毁处理。
- 销毁记录：门店应及时记录不合格药品销毁的相关信息，包括销毁时间、地点、销毁方式等，并保留销毁证明。
3、不合格药品处理责任人- 门店负责人：负责制定和落实不合格药品管理制度，监督和检查不合格药品的处理工作。
- 药师：负责对门店销售的药品进行质量检查，并发现不合格药品时及时报告上级。
- 员工：在日常工作中发现不合格药品时，应立即上报负责人或药师。
4、不合格药品追溯管理- 门店应建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行可追溯。
- 不合格药品以及相关销毁记录必须保存一段时间，以备后续追溯和审核。
三、药品销毁管理制度1、药品销毁的目的药品销毁是为了保证消费者的用药安全，维护行业的声誉，并对不合格或过期药品进行及时处理，防止流入市场造成安全隐患。
2、药品销毁的范围- 不合格药品：经过检验、抽检等程序，被鉴定为不合格的药品。
- 过期药品：药品失去药效或发生质量变化，在规定期限内未销售完毕的药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
目录
1. 不合格药品管理制度简介
1.1 不合格药品的定义
1.1.1 不合格药品的分类
1.1.2 不合格药品对人体的危害
1.2 不合格药品管理的重要性
1.2.1 保障患者用药安全
1.2.2 维护医疗秩序
不合格药品管理制度简介
不合格药品是指不符合国家药品质量标准的药品，可能存在着质
量不良、伪劣、假冒等情况。
这些药品如果流入市场，对患者的健康
造成严重威胁，甚至危及生命。
因此，建立健全不合格药品管理制度
至关重要。
不合格药品的定义
不合格药品是指在生产、流通、使用环节中，因药品质量不良、
伪劣、假冒或未经批准生产等原因，使药品不能符合规定标准的情况。
这些药品可能对人体造成不良影响，甚至导致严重后果。
不合格药品的分类
不合格药品可分为质量不良药品、假冒伪劣药品、非法生产销售
药品等几类。
质量不良药品可能存在着成分不足、成分过剩、掺假掺
劣等问题，对患者使用后会产生不良反应。
不合格药品对人体的危害
不合格药品可能导致患者用药效果不佳，甚至加重病情。
特别是
对于一些患有严重疾病的患者来说，使用不合格药品可能会带来更大
的健康风险。
因此，严格管理不合格药品至关重要。
不合格药品管理的重要性
建立健全的不合格药品管理制度，可以有效保障患者用药安全，
维护医疗秩序。
只有严格审查药品质量，杜绝不合格药品的流通，才能确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
药店药品验收管理制度
XX药店管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。
检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.3 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
5.8 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。
不合格药品管理制度模版
不合格药品管理制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是确保药品生产、经营和使用过程中不合格药品能够及时发现、处理和追溯，保障患者用药安全和保健品质量，适用于所有涉及药品生产、经营和使用的相关单位。
二、定义和分类1. 不合格药品：指在药品生产、经营和使用过程中未符合法定标准、规程或合同要求的药品。
2. 不合格药品分类：按照不合格的类别和原因进行分类，包括化学性能不合格、微生物限度不符合、重金属超标、虚假宣传等。
三、不合格药品处理流程1. 不合格药品发现a. 生产环节：生产部门对生产过程进行监管和抽样检验。
b. 经营环节：经营部门对进货药品进行抽样检验。
c. 使用环节：临床药师、药剂科人员对药品进行质量控制。
2. 不合格药品处理a. 不合格药品发现后，相关部门应立即采取措施将其隔离、封存，并通知相关部门。
b. 根据不合格药品的具体情况，制定相应的处理方案，包括检查原因、采取纠正和预防措施等。
c. 不合格药品的处理记录应详细记录，并报相关部门备案。
四、不合格药品追溯制度1. 不合格药品追溯的目的是为了查明不合格药品的来源、生产、流向和责任，并采取相应措施，防止不合格药品继续流入市场和使用。
2. 不合格药品追溯的方法包括调查取证、查验证据、追踪流向等，追溯过程中应确保信息的真实、准确、及时和可追溯性。
3. 不合格药品追溯的责任主体包括生产单位、经营单位、使用单位以及监管部门等。
责任主体应满足追溯的要求并积极配合调查工作。
五、不合格药品的处置1. 不合格药品的处置应根据不同情况采取相应的措施，包括销毁、退货、追溯、停售等。
2. 销毁：由专业机构负责，销毁过程应符合法律法规要求和安全规范。
3. 退货：生产、经营单位应及时退回不合格药品，并附上相关销毁证明。
4. 停售：不合格药品应当立即停止销售，并通知相关单位、人员。
六、予以奖励和惩罚1. 对于及时发现、处理和追溯不合格药品的单位和个人，给予相应表彰和奖励。
不合格药品管理规定范文
不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。
二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。
三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。
2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。
3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。
四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。
2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。
3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。
4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。
五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。
2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。
六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。
2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。
七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。
八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。
门店不合格药品、药品销毁管理制度
门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。
以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：
1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。
- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。
- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。
2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。
- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。
- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。
- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。
- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。
总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。
药店管理规章制度范本
药店管理规章制度范本一、总则第一条为了加强药店管理，保障药品质量和患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条药店应当遵循合法、合规、诚信、公平的原则，提供优质的药品和服务，确保患者用药安全。
第三条药店负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责药店的全面工作。
第四条药店员工应当具备相应的职业资格，遵守职业道德，提供专业、热情、周到的服务。
二、药品管理第五条药店应当建立健全药品采购、验收、储存、销售、追溯等管理制度，确保药品来源合法、质量可靠。
第六条药店应当建立药品质量检查制度，定期对药品质量进行检查，发现问题及时处理。
第七条药店应当建立药品追溯系统，记录药品的来源、去向、数量等信息，以便于追溯和核查。
第八条药店不得经营假冒伪劣药品、过期药品、失效药品等不合格药品。
三、服务管理第九条药店应当建立健全服务管理制度，提供专业、热情、周到的服务，满足患者用药需求。
第十条药店员工应当掌握药品的适应症、用法用量、不良反应等信息，提供准确的用药指导。
第十一条药店应当建立患者档案，记录患者的基本信息、用药情况等，便于跟踪和管理。
第十二条药店应当提供咨询、配送、售后等服务，解决患者用药问题，提高患者满意度。
四、人员管理第十三条药店负责人应当具备药品经营相关专业学历或者资格，具备管理能力和经验。
第十四条药店员工应当具备相应的职业资格，参加定期培训，提高专业水平和服务能力。
第十五条药店应当建立健全员工考核制度，对员工的工作绩效、服务质量等进行评估，激励员工提高工作质量。
五、环境卫生第十六条药店应当保持环境卫生，定期进行清洁和消毒，营造良好的购物环境。
第十七条药店应当建立健全垃圾处理制度，对废弃药品、包装材料等进行妥善处理，防止污染环境。
六、财务管理第十八条药店应当建立健全财务管理制度，保证财务数据的准确性和完整性。
第十九条药店应当合法合规开具发票，遵守税收法律法规，诚信经营。
七、其他第二十条药店应当遵守国家法律法规，接受相关部门的监督和管理。
不合格药品管理制度(经典)
不合格药品管理制度1.引言不合格药品的管理对于保障消费者的用药安全至关重要。
本文旨在制定一套丰富、具体和专业的不合格药品管理制度，以确保不合格药品不会进入或流出本企业，保障消费者的用药安全。
2.质量管理部门的职责质量管理部门是不合格药品管理的核心部门，其职责包括但不限于：☆建立和维护不合格药品管理制度。
☆对不合格药品进行确认和分类。
☆监督药品的收货、验收、储存、养护、出库复核等环节，及时发现不合格药品并采取相应处理措施。
☆汇总、分析不合格药品情况，并制定纠正和预防措施。
☆协助食品药品监督管理部门进行不合格药品的召回和追回。
3.储运部门的职责储运部门在不合格药品管理中扮演重要角色，其职责包括但不限于：☆确保不合格药品的安全存放，建立阴凉库的不合格药品库。
☆协助质量管理部门对不合格药品进行确认和分类。
☆对不合格药品进行报损和销毁的物流管理。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的召回和追回。
4.采购部门的职责采购部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆严格按照法定质量标准和相关规定采购药品。
☆对供应商进行审查和评估，确保供应商具备药品质量保证能力。
☆对采购的药品进行验收，发现不合格药品及时拒收，并及时通知质量管理部门。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的处理和追责。
5.销售部门的职责销售部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆对销售退回的药品进行验收，发现不合格药品应放置于不合格药品区。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的处理和追责。
☆配合食品药品监督管理部门进行不合格药品的召回和追回。
6.财务部门的职责财务部门在不合格药品管理中的职责包括但不限于：☆监督不合格药品的报损和销毁的财务管理。
☆协助质量管理部门进行不合格药品的核算和成本分析。
☆提供财务数据支持，以便进行不合格药品的追责和索赔。
7.不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品。
主要包括但不限于：☆符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品。
不合格药品管理制度范文（2篇）
不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。
范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。
责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。
内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。
同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。
并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。
5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。
同时，按销售记录追回发出的不合格品。
并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。
6不合格药品应按规定进行报损和销毁。
6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。
7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
不合格药品管理制度范文(二篇)
不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。
二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。
三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。
按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1. 规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2. 药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3. 患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。
四、不合格药品处理程序1. 发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。
2. 工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。
3. 主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。
4. 处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。
5. 工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。
五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。
六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。
不合格药品管理制度范文（二）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。
三、定义1. 不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。
2. 失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。
药店不合格药品的管理制度
药店不合格药品的管理制度
为加强不合格药品的管理，保障药品安全有效，根据《药品管理法》及GSP等法律、法规，结合本药房实际情况，特制定本制度。
一、不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格。
二、下列药品属于不合格药品：
（1）药品监督管理部门发布的质量公告和通知中列入的不合格药品或禁止销售的药品。
（2）经法定药品检验机构检验为不合格的药品。
（3）药品外观、包装质量不符合药品质量标准及有关包装要求的药品。
（4）其他不符合药品标准规定的药品。
三、在验收、陈列、养护、销售时发现不合格药品应立即报请质量管理员确认，并将确认后的不合格药品统一存放于不合格药品区，待处理。
四、质量管理员对药品质量有疑问又无法确认的应报企业经理或质量负责人，委托有关药检机构进行质量检验确认。
五、对已经确认为不合格的药品必须建立不合格药品台账，并填写不合格药品报告表报企业负责人审批。
六、对不合格的药品不得私自退货或处理，必须经企业负责人同意后按照不合格药品确认处理程序进行销毁处理，并建立销毁记录（销毁日期、地点、监督销毁人、销毁方式）。
凡属于被国家药品监督管理部门列为禁止销售的药品、部门必须按药品监督管理部门规定执行。
七、认真分析不合格药品产生的原因和责任，制订切实可行的防范措施。
八、本制度如有违反者将按企业质量考核办法予以经济处罚。
药店不合格药品管理制度范文
药店不合格药品管理制度范文
1. 目的
建立完善的不合格药品管理制度,确保经营全过程的药品质量。
2. 范围
本制度适用于所有药品购进验收、储存、养护以及销售过程中不合格药品的确认、报损和销毁的管理。
3. 内容
3.1各级质量管理员对不合格药品实行有效控制管理。
3.2质量不合格的药品不得采购、验收和销售。
凡与法定质量标
准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
3.2.1药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
3.2.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。
3.2.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
3.3在药品验收、储存、养护、销售过程中发现不合格药品，应
存放于不合格药品区，及时上报质量管理员处理。
3.4质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应及时通知经理、
店长、营业等岗位立即停止销售。
同时将不合格药品集中存放于不合格药品区。
3.5上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品，企业应立即
停止销售。
同时，将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。
3.6不合格药品按规定进行报损和销毁。
3.6.1不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各
岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。
3.6.2不合格药品的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格药品报损、销毁有关单据，单据至少保存五年。
XX连锁药店-《门店不合格药品控制处理操作规程》
XX连锁药店-《门店不合格药品控制处理操作规程》XX医药连锁有限公司连锁门店⽂件⼀、⽬的：为规范不合格药品控制管理的流程，避免因不合格药品控制不当造成⽤药安全隐患，特制定本操作规程。
⼆、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫⽣部令第90号）、《药品流通监督管理办法》等法律法规。
三、范围：本操作规程适⽤于不合格药品的控制与处理过程的管理。
四、职责：门店质量管理员对本操作规程负责。
五、内容：1.在收货、验收时发现的不合格药品，应按以下程序处理：1.1收货、验收时发现的不合格药品，应当场拒收，填写《药品拒收报告单》，并退回总部，1.2不能及时退回总部的药品暂存于不合格药品区，并设置明显标识，等待采购员与总部协商，确定处理⽅式；2.在存药品中发现的不合格药品，应按以下程序处理：2.1在存药品中发现不合格药品的，⽴即在计算机系统中锁定该批次的药品；2.2门店质量管理员对其下达《门店药品停售通知单》；2.3营业员将不合格药品撤柜，停⽌销售，存放于不合格药品区等待处理；2.4门店质量管理员填写门店《门店不合格药品确认记录表》。
3.发现不合格药品（属于召回药品的，不属于本制度的管理范围，应按照《门店药品召回操作规程》处理）被售出的，应按照《门店药品追回操作规程》处理。
4.销后退回的不合格药品，应按以下程序处理：4.1因质量原因退回的药品，按照《门店药品销后退回操作规程》进⾏退货；4.2药品退货完毕，将其存放于不合格药品区，并设置明显标识；4.3门店质量管理员应⽴即查明不合格原因，分清责任：4.3.1是门店⾃⾝经营管理问题造成的，应按照《门店药品报损和销毁操作规程》进⾏销毁，并采取措施进⾏整改；4.3.2⾮门店⾃⾝责任的，应由采购员与总部进⾏沟通，确定处理措施（退货或销毁）。
5.药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或药监、药检部门公告、通知的不合格药品，应按照以下程序处理：5.1门店质量管理员⽴即进⼊计算机系统锁定该药品；5.2门店质量管理员下达《门店药品停售通知单》，将不合格药品撤柜，停⽌销售，转⼊不合格药品区，并设置明显标识，等待处理；5.3采购员与总部协商，确定处理⽅式（退货或销毁）。
药店质量管理体系文件管理规定
药店质量管理体系文件管理规定LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
医药不合格药品管理制度
医药不合格药品管理制度医药不合格药品是指未达到法定要求或者规定标准的药品，包括质量不合格、伪劣药品、过期药品等。
合理而严格的医药不合格药品管理制度，对于确保公众用药安全、维护医药市场秩序及健康发展具有重要意义。
本文将就医药不合格药品管理现状进行分析，探讨医药不合格药品管理制度的建立与完善。
一、医药不合格药品管理现状分析1.存在的问题（1）监管缺失：当前医药不合格药品监管体系不完善，监管力度不够，导致不合格药品层出不穷。
（2）处罚不力：对于销售不合格药品的违法行为，处罚力度不足，无法有效遏制此类违法行为。
（3）市场失信：由于不合格药品的出现，药品市场信誉受到极大的质疑，影响了公众对药品的信任。
（4）知识普及不足：公众对于不合格药品的认知度不高，存在掌握不到位、防范意识不强等问题。
2.原因分析二、医药不合格药品管理制度建立与完善1.加强法律法规的制定与修订要建立健全医药不合格药品管理制度，首先需要完善相关的法律法规。
对于不合格药品的定义、责任追究、处罚力度等方面进行明确规定，为管理工作提供法律依据。
2.加强监管力度及执法力度（1）加强监管机构职能：建立健全医药监管机构，完善职能分工，加强协同合作，形成合力。
同时，加强监管人员的队伍建设，提高其专业素质。
（2）加大执法力度：对于销售不合格药品的违法行为，要依法进行追究，加大处罚力度，形成震慑作用。
3.加强市场监督与管理（1）加强市场巡查：建立健全巡查机制，加大对药品市场的巡查力度，及时发现和处置不合格药品，确保市场秩序。
（2）强化药店管理：对销售不合格药品的药店进行严厉处罚，并进行公示，加强对药店经营的监管。
4.加大宣传与教育力度（1）加强公众宣传：通过开展宣传活动、制作宣传资料等方式，向公众普及不合格药品的危害性，提高公众对不合格药品的认知度。
（2）加强专业知识培训：加大对相关从业人员的培训力度，提高其对不合格药品的识别能力，增强防范意识。
三、医药不合格药品管理制度的效果预期通过建立与完善医药不合格药品管理制度，可以有效地遏制不合格药品的生产与销售，维护药品市场的秩序。
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XX药店管理文件
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第77条
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 不合格药品指
5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。
5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送深
圳市药品检验所检验。
5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。
5.3.2 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向深圳市药品监督管理局报告。
5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送深圳市药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
相关文件：
1、《不合格药品登记表》
2、《药品质量复查通知单》
3、《不合格药品报损审批表》
4、《报废药品销毁表》。