执业药师药事管理与法规考试辅导：药品生产企业管理(2)

执业药师考试《药事管理与法规》重点考点

执业药师考试《药事管理与法规》重点考点2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点考点导语：关于药品群体不良事件的报告和处置你知道是什么吗?下面是相关的做法及措施，我们一起来看看吧。

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药品生产、经营企业和医疗机构①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的.市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

执业药师药事管理与法规章节考点汇总第六章《中华人民共和国药品管理法》

第六章《中华人民共和国药品管理法》第一节总则和药品生产企业管理一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(SFDA)主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品生产企业管理1. 开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2. 审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

【省局许可证，工商营业照，先证后照，一证一照】《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

4.药品生产行为的管理：(1) 药品的生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

(2)中药饮片炮制：必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分

麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。

除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共60题）1、（2021年真题）根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 C2、生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 C3、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药安全有效、使用方便【答案】 D4、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】 D5、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 B6、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。

A.验收药品应当做好验收记录B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库【答案】 D7、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗菌药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】 B8、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院食品药品监督管理部门注册B.国务院食品药品监督管理部门备案C.省级食品药品监督管理部门注册D.省食品药品监督管理部门备案【答案】 A9、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】 C10、行政处罚的种类不包括A.没收违法所得B.暂扣许可证C.管制D.罚款【答案】 C11、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。

2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品生产企业管理

医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品生产企业管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品生产企业管理
在市场准入方面
1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;
2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;
3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;
2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;
4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;
5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。

执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习

单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。

2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。

3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。

（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。

（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。

（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

(精)药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品生产许可(2015，B)(2017,A)共2分1、药品生产、经营企业开办条件类药品生产企业管理药品经营企业管理条件（1）具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度2、药品生产：(1)生产记录必须完整准确;(2)改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3、中药饮片的炮制规定：(1)必须按照“国家药品”标准炮制;(2)没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制;(3)“省级药监部门”制定的炮制规范应当报“国药监部门备案”。

4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。

提示：直接接触药品的包装材料和容器必须符合：药用要求。

5、药品生产许可的申请和审批(1)开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级食药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。

(2)药品生产企业将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。

(3)新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

6、药品生产许可证管理共2分1、药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。

执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之(二)附详解

执业药师《药事管理与法规》考试点睛提分三套卷之（二）附详解一、单选题1.不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》的情形不包括A、药品本身有效期超过1年的，办理进口备案时，药品有效期限已不满12个月的B、对于药品本身有效期不足12个月的，办理进口备案时，其有效期限低于6个月的C、进口药品生产企业未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的D、药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的答案：C解析：考查药品进口管理的基本要求。

生产企业进口时，应当取得了《药品生产许可证》。

选项C中的《药品经营许可证》没有包括药品生产企业。

故答案为C。

特别注意选项A和选项B容易成为命题点。

2.药品广告批准文号的格式正确的是A、国药广审（视）第2016030161号B、粤药广审（网）第2016030162号C、闽药广审（声）第2016030163号D、鲁药广审（媒）第2016030164号答案：C解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。

其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

3.有关医疗机构购进、储存药品的说法，错误的是A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库B、医疗机构储存药品，首先应该制订和执行有关药品保管、养护的制度C、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品答案：A解析：①医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。

故A错误。

②医疗机构应制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

执业药师考试辅导药事管理与法规04

第四章药品研制与生产管理大纲解析（一）药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范2.药品注册管理与审评审批制度改革3.药品再评价4.中国上市药品目录集（二）药品生产管理1.药品生产许可2.药品生产质量管理规范3.药品委托生产管理4.药品召回管理第一节药品研制与注册管理一、药品研制与质量管理规范（一）药品研制的阶段1.药品研制的阶段：2.临床前研究（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

（2）安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

3.临床试验（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验（3）四期临床试验的目的和基本要求Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

病例数：I期：20～30例Ⅱ期：最低100例Ⅲ期：最低300例Ⅳ期：最低2000例（4）生物等效性试验，一般为18～24例。

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

（5）药物临床试验应当在批准后3年内实施请。

（6）2017年10月发布的《关于深化审评审批制度，改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案管理。

(精)执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理

执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般为18～24例。

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。

药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

执业药师考试辅导《药事管理与法规》讲义2241

第二十四章药品经营质量管理规范（2000年4月30日国家药品监督管理局局令第20号公布，自2000年7月1日起施行）第—章总则（略）第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十四条企业从事质景管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。

以上各库（区）均应设有明显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。

（二）避光、通风和排水的设备。

（三）检测和调节温、湿度的设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（五）符合安全用电要求的照明设备。

（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理

执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。

执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理”，对大家有所帮助!第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。

(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

执业药师《药事管理与法规》药品生产质量管理规范

执业药师《药事管理与法规》药品生产质量管理标准导语：关于药品生产质量管理标准的相关的内容是什么?执业药师是负责提供药物知识及药事效劳的专业人员。

我们一起来看看这些知识点吧。

本标准是药品生产和质量管理的根本准那么。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理，对本标准的实施和产品质量负责。

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有根底理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相阻碍。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

在设计和建立厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

②压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。

③温湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。

④水池地漏洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

执业药师药事管理与法规考试辅导：药品生产企业的概念与性质

1.生产企业的概念生产企业是应用现代科学技术，自主地从事商品生产、经营活动，实行独立核算，具有法人地位的经济实体。

2.生产企业的性质生产企业具有企业的基本性质和特征。

企业作为商品经济的一种组织形式和基本单位，具有以下基本性质：
⑴经济性企业是从事经济性活动的组织，这是企业的首要特性。

作为企业，它或者从事商品生产，或者从事商品交换，或者充当生产与流通的媒介。

总之，通过商品生产和交换，为他人（或组织）提供使用价值，借以实现商品的价值，即为经济性之含义。

⑵营利性企业是从事生产、经营活动的经济组织，其生产、经营活动是以获取利润为目的的，否则，就不能称其为企业。

⑶独立性企业以营利为目的，但并非一切以营利为目的的经济组织都是企业。

作为企业，必须具有独立性。

即它必须独立完成一个生产过程，独立核算，自负盈亏，是一个独立的经济实体。

（二）药品生产企业的概念与性质
1.药品生产企业的概念药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

2.药品生产企业的性质药品生产企业同其他产品生产企业一样，具有企业的基本性质，是开放系统，需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息的交换。

因此，要求企业必须具有较强的环境适应性，能对环境的变化作出及时的调整，以适应变化了的环境，求得生存和发展。

而商品经济的发展是不平衡的，企业的环境适应能力也是有差异的，因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。

对药品生产企业而言，企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。