化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分析

化学药物原料药制备工艺

III类：着色剂、调味剂和其它添加剂
IV类：药品
还包括药品中间体
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211
药品主控文件内容
I类活性原料药（公开和保密部分）
原料药
题目
申办者的（“公开”） “保密”部
部分
分
+
+
3.2.S.1一般信息（名称、结构、性
+
质）
3.2.S.2生产
+
+
3.2.S.2.1生产商
+
3.2.S.2.2生产工艺及质量控制描述流程图和简要描述
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204
《药品注册管理办法》第九十五条:“申请进口药品制剂，…… 原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，则应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。”
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205
❖ 附件2规定----
申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括：
---原料药的批准证明文件 ---药品质量标准 ---检验报告 ---原料药生产企业的三证（营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书） --- 销售发票 --- 供货协议
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209
国外(欧美、加拿大等)--· 一般无批准文号，随制剂管理申报
－制剂厂自产的原料药：与制剂资料一并申报－制剂厂外购的原料药：采用药品主卷（DMF， Drug Master File）模式
· 欧洲药典收载的原料药，审评通过后有批准文号 --“欧洲药典适用性证书”(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia，COS，或称CEP)

化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求

放大生产阶段验证
工艺研究阶段的验证
通过对多批样品制备过程的分析，以及对制
剂中间产品及终产品质量的分析，对工艺过程本身是否稳定，是否易于控制进行验证和评价。
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化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求
工艺验证
放大生产阶段的验证
目的：考察所采用的制备工艺在规模化生
产时的可行性，对工艺是否适合工业化生产进行验证和评价
无菌保证水平杂质的控制水平工业生产的可行性临床使用的方便性
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选择最优剂型
化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求
剂型选择合理性和必要性
（三）无菌保证水平的具体考虑
首先要考虑被选剂型可采用的灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8），并保证SAL≤10-6
处方研究
处方组成的考察
• 原料药的理化性质、生物学性质，为处方设
计提供依据。
理化性质：外观色泽、pH、pKa、熔点、
水分、溶解度、油/水分配系数等，以及在固态和/或溶液状态下对光、热、湿、氧等的稳定性情况、所含杂质情况
生物学性质（如在生理环境下的稳定性、
药代动力学性质、毒副作用及治疗窗等）
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以验证在所选用量下的安全性。
改变给药途径——充分证明在注射途径下的安全
性
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化学药品注射剂工艺研究的基本技术要求
处方研究
处方设计
处方设计应在上述对药物和辅料有关研究
的基础上，根据具体剂型的特点及临床应用的需要，结合相关文献及具体工作实践，先设计几种基本合理的处方，然后结合制备工艺研究，以制剂的外观、色泽、澄明度、 pH、含量、有关物质、细菌内毒素或热原、不溶性微粒等为评价指标，对不同处方进行考察。通过考察确定初步处方，并明确影响制剂质量的关键因素。

医疗机构制剂临床研究申请资料要求

附件1医疗机构制剂注册_临床研究申请申报资料项目及要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

二、说明及要求1．制剂名称及命名依据：制剂名称应符合国家食品药品监督管理局颁布的命名原则，不得使用商品名，不得申报与已批准的药品处方相同而采用不同名称的品种，也不得与已批准品种同名异方。

2．立题目的以及该品种市场供应的情况：应说明该品种或类似品种的市场供应情况。

3．证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。

（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。

（4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（完成临床、申报配置时提供）。

（6）直接接触制剂的药包材和容器的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；③委托配制合同。

化学药物制剂及工艺的研究

当代化工研究Modem Chemical Research149 2021•门工艺与设备化学药物制剂及工艺的研究*王丹丹韩廷玉刘新娃(山东胜丰检测科技有限公司山东250000)摘耍：在决定药物制剂质量和药效性的医药晶制剂研究中，化学药物制剂及工艺的研究是关键因素.因此，对进行化学制剂和工艺的研究和探索具有非常重要的意义.本文介绍了药物制剂、制药工艺的现状，分析了研究开发过程中成本过高、信息交流不及时等缺点，并阐述了相应餉改善对策.最后，通过建立合理餉信息反馈机制，制定合理餉规定法规，确保医药品行业有规律的生产.关键词：化学药物；制剂；工艺；生产中国分类•号：T文献标识码：AStudy on Preparation and Technology of Chemical DrugsWang Dandan,Han Tingyu,Liu Xinwa(Shandong Shengfeng Testing Technology Co.,Ltd.,Shandong,250000)Abstract:In the research of p harmaceutical preparations which determine the quality and efficacy of p harmaceutical preparations,the research of c hemical p reparations and technology is the key f actor.Therefore,it is ofgreat significance to study and explore the chemical p reparation and technology.This p aper introduces the current situation of p harmaceutical p reparations and p harmaceutical technology,analyzes the shortcomings of high cost and untimely information exchange in the process of research and development,and expounds the corresponding improvement countermeasures.Finally,through the establishment of a reasonable information f eedback mechanism,formulate reasonable regulations to ensure the regular p roduction of p harmaceutical industry.Key words:chemical drugsi preparation^technologyi production引言⑵对制剂工艺的成本缺少科学设计随着社会经济的发展，制药行业也快速发展，国内制剂制造技术、医药品管理水平以及其他方面也得到了开发和改善。

化学药物制剂处方及工艺分析

化学药物制剂处方及工艺分析摘要：化学药物制剂处方及其工艺对医药领域来说至关重要，基于其特殊性，我们需要加大管理力度，这不仅是药物质量得以保证的关键，同时还是广大患者疾病得以治疗的保障。

现在人们生活水平的提升使得其对健康的关注度也有所上升。

医药工作者需要在化学药物研制工艺等方面加大管理力度，这对于化学药物制剂的产业化发展具有一定的积极作用。

关键词：化学药物；制剂；工艺；管理制药行业在近几年得到了快速发展，药品研制技术、管理水平等也因此得到了良好提升。

如果要想使得化学药物制剂的处方、工艺长期维持科学、有效的状态，关键点是保证其疗效稳定。

因此我们在对化学药物制剂实施管控时，应该将化学药物制剂的处方、工艺作为研究要点。

通过对二者进行严格监管，进而保证药物产业化顺利开展。

1化学药物制剂处方工艺的现状化学药物制剂处方工艺在我国制药行业中是主要发展内容，这也是决定化学药物制剂生产情况的关键因素。

随着社会科技水平的提升，在化学药物制剂处方工艺中，有越来越多的高新技术、先进设备被投入使用，这使得其工艺水平得到了更好地完善。

但是其中也存在一些不足，无论是从工艺设计思想还是实际设计情况来看，研发成本并没有得到足够的重视。

此外对于处方相关数据的备案也并不清晰。

以口服固体制剂为例进行说明，目前在工艺方面对辅料、主药等更为重视，但是面对其中出现的粘冲、弹片等情况，尚未得到确切的解决方案。

因此我国在化学药物制剂处方工艺方面还尚未发展成熟。

对于药物制剂管理工作而言，其负责的内容较多，所受到的影响因素也较多，无论是药物制剂质量标准还是药物对病人的作用效果等都会对管理起到一定的影响作用。

我国在药物产业化审批方面流程较为复杂，因此一部分企业为了减少审批时间而对辅料使用等环节进行一定的缩减。

监管部门不仅没有发挥出原本的管理作用，除此之外还会打击企业变革的积极性。

2化学药物制剂处方（1）处方设计。

处方设计指的是对药物及其材料进行研究分析，在分析结果的基础上结合临床学的指导，设计出几种合适的方案，之后对这些方案进行筛选优化。

药物制剂C T D申报资料(4、5.2类)最新模板

制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。

说明原研药上市情况。

详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。

3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。

3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

化学药物制剂处方及工艺研究

化学药物制剂处方及工艺研究进入21世纪以后，人类对于健康也有了更高的要求，我国医药工作者在化学药物制剂方面不断努力，争取采用有效的方法，对药物制剂处方、工艺参数等进行有效管理，最终实现化学药物制剂的产业化发展。

想要加快化学药物的制剂的产业化建设，就应当进一步深化对制剂处方与工艺的研究。

1概述药物剂型种类很多,制剂工艺也各有特点,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中的具体情况差异很大。

但制剂研究的总体目标是一致的,即通过一系列研究工作,保证剂型选择的依据充分,处方合理,工艺稳定,生产过程能得到有效控制,适合工业化生产。

制剂研究的基本内容包括剂型的选择、处方研究、制剂工艺研究、药品包装材料(容器)的选择、质量研究和稳定性研究等方面内容。

选择适宜的剂型是进行处方、工艺等研究的前提条件。

一般来说,确定适宜的剂型需要考虑多种因素,如:药物的理化性质和生物学特性、临床治疗的需要,临床用药的顺应性以及制剂工业化生产的可行性及生产成本等。

2化学药物制剂处方及工艺研究2.1处方设计处方设计是指在对药物与相关材料的研究基础上，结合临床学的引导，制定几套合理的设计方案，并对方案进行筛选与优化的过程。

例如，原料药某些理化性质可能对制剂质量及制剂生产造成影响，如原料药的BCS分类、粒度分布、晶型、溶解性等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下的稳定性情况。

因此应根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。

譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化常数之一。

原料药粒度可能影响难溶性药物的溶解性能、液体中的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响。

化学药物制剂的处方设计原则是简单安全，在保证药物功效的情况下，应当尽可能的将设计方案简化，一方面减少材料上的浪费，另一方面也防止因辅助材料的引入而造成的不可预期效果。

国家职业技能鉴定评价教材药物制剂工

国家职业技能鉴定评价教材药物制剂工全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国家职业技能鉴定评价教材药物制剂工药物制剂工是制药行业中的重要岗位之一，主要负责制药过程中的药物制剂工作。

药物制剂工需要具备一定的药学知识和技能，能够熟练掌握药物制剂的原理、工艺和操作流程，保证药品质量、安全和有效性。

国家职业技能鉴定评价教材药物制剂工旨在帮助药物制剂工提升专业技能水平，提高药品制备过程中的准确性、稳定性和可靠性，确保药品符合法律法规的要求。

一、药物制剂工的基本要求1. 具备扎实的药学知识：药物制剂工需要掌握药理学、生物制药学、制剂学、分析化学等基础药学知识，了解不同药物的性质、特点和相互作用规律。

2. 熟练掌握药物制剂理论和技术：药物制剂工应当了解各类药剂的制备原理、工艺流程和操作规范，掌握制剂配方设计、原料选用、设备操作等技术要点。

3. 具有良好的操作技能和实践能力：药物制剂工需要具备熟练的实验操作技能和实践能力，能够准确、高效地完成各项药品制备工作。

4. 具备严谨的工作态度和责任心：药物制剂工需要有严谨的工作态度和责任心，对药品制备过程中的每一个环节进行严密监控，确保药品质量和安全。

1. 药物制剂原理及工艺：介绍药物制剂的基本原理和工艺流程，包括物质的性质、特点，制备方法，操作规范等内容。

2. 药物制剂配方设计：详细介绍各类药剂的配方设计原则，包括原料选择、比例计算、溶解混合、稳定性考察等内容。

3. 药物制剂实验操作：通过具体实例，详细说明药物制剂的实验操作步骤、技术要点及常见错误排查方法。

4. 药物制剂质量控制：介绍药物制剂的质量控制方法和检测手段，包括成品检测、稳定性评估、不合格品处理等内容。

5. 药物制剂工作安全：强调药物制剂工作中的安全防护措施和应急处理措施，提高药品制备过程中的安全意识和应变能力。

6. 药物制剂工作规范：规范药物制剂工作中的各项操作流程和程序，加强药品制备过程中的管理规范和标准化操作。

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求和申报资料要求

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求一、总体要求申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

二、参比制剂申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

三、处方工艺技术要求（一）处方注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。

辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。

如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。

申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂、pH 调节剂、抗氧剂、金属离子络合剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。

辅料的浓度或用量需符合FDA IID 数据库限度要求，或提供充分依据。

过量投料建议参考ICH Q8 相关要求。

（二）生产工艺1.工艺研究注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择应参考国内外灭菌/ 无菌工艺相关的指导原则进行。

按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。

注意以下方面：（1）为了有效控制热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产过程等的控制，注射剂生产中建议不使用活性炭。

（2）根据生产工艺进行过滤器相容性研究。

根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

（3）如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。

2.工艺验证（1）灭菌/无菌工艺验证对于终端灭菌药品，至少进行并提交以下验证报告：•药品终端灭菌工艺验证；•直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；•包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；•保持时间（含化学和微生物）验证。

对于无菌灌装产品，至少进行并提交以下验证报告：•除菌工艺的细菌截留验证；•如不采用过滤除菌而采用其他方法灭菌，提供料液/大包装药的灭菌验证；•直接接触无菌物料和产品的容器密封系统的灭菌验证；•直接接触药品的内包材的除热原验证或供应商出具的相关证明资料；•无菌工艺模拟试验验证，并明确试验失败后需要采取的措施；•包装系统密封性验证，方法需经适当的验证；•保持时间（含化学和微生物）验证。

化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分

化学药物制剂处方及工艺研究申报资料技术要求及案例分一、技术要求：1.药物制剂处方的合理性：申报资料中应明确药物制剂的处方，并说明组分及其含量的合理性、配伍性、稳定性等。

2.工艺流程的合理性：申报资料中需详细描述工艺流程，并说明每一步的条件（温度、压力、pH值等）、反应机理、产物纯度等。

3.原材料的选择与质量要求：申报资料中需说明所使用的原材料的选择及其质量要求，包括药物活性成分、辅料、溶剂等，以及其供应商、采购标准等信息。

4.产品质量控制的技术要求：申报资料中需阐明产品的质量控制方法，包括物理性质、理化性质、药代动力学、稳定性等指标的测试方法及标准。

5.安全性评价与相关监测：申报资料中应详细描述药物制剂的毒理学研究，包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、致癌性、致突变性、致畸性等评价结果，并给出相关监测结果及安全性评价。

6.环境影响评价：申报资料中应对药物制剂的环境影响进行评价，包括制剂废水、废气的处理方法及标准，对环境的影响评价结果等。

7.合理性与可行性的论证：申报资料中应对药物制剂的合理性及可行性进行详细论证，包括市场需求及竞争情况、技术优势、经济效益等方面的论述。

二、案例分析：申请人申报了一种新型口服抗病毒药物制剂的研究项目，以下是其中的技术要求和案例分析：1.药物制剂处方的合理性：新制剂处方中加入了一种新型抗病毒活性成分，并对配方中各组分进行了合理、科学的配比，以提高疗效和降低副作用。

2.工艺流程的合理性：申报资料详细描述了药物制剂的工艺流程，包括固体制剂的粉碎、混合、制粒以及液体制剂的溶解、调整pH值、灭菌等步骤。

通过合理的工艺控制，保证了产品的质量和稳定性。

3.原材料的选择与质量要求：申报资料中说明了所使用的原材料的选择原则，包括药物活性成分的纯度要求、辅料的稳定性等。

在申报中还提供了原材料供应商、供应质量标准的相关证明文件。

4.产品质量控制的技术要求：申报资料中给出了产品的质量控制方法，包括物理性质、理化性质、含量测定等指标的测试方法及标准。

化学药物制剂处方工艺变更研究(学习资料)

对可能存在的风险难以预知或程度难以判定，需要通过系列的研究工作证明变更对产品的品质没有产生负面影响。 Eg：变更原料药的合成路线，由路线 A变更为路线B。
研究需要遵循的原则之一：
变更可能只涉及生产工艺、处方、质量标准等方面的某一项变更，但是一项变更可能对药品质量、安全性和有效性带来全面的影响。需要全面、综合评估变更对药品质量、安全性、有效性的影响。
变更种类的Ⅱ类变更
具体变更情况 ①增加或者删除着色剂、芳香剂、矫味剂，但其在处方中含量不多于2%（W/W） ②固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或者增加制剂外观抛光材料等

变更的前提条件
变更前后药物溶出/释放行为保持一致，
或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格
Ⅱ变更：变更辅料用量②

2.口服缓释/控释制剂、肠溶制剂非释药控制性辅料：以原处方单剂量理论重量计算， ±10% 释药控制性辅料：以原处方释药控制性辅料总量计算±10%。对于治疗窗笮的药物度±5% 删除着色剂或降低着色剂用量，删除或减少着色剂中一种或多种组分
Ⅱ变更：变更辅料用量③

3.半固体制剂包括凝胶剂、霜剂、软膏剂等无菌局部给药制剂删除或降低矫味剂、着色剂、香精用量辅料用量±10% 4.非无菌液体制剂删除或降低矫味剂、着色剂、香精用量处方中增粘剂： ±10% 其他辅料：应不属于可能影响药物体内吸收的用量变更幅度参照增粘剂用量变更
辅料变更Ⅱ类研究工作重点
研究需要遵循的原则之二：
产品某一项变更往往不是独立发生的。一项变更可能伴随或引发其他的关联变更。分别按照各变更项目研究的基本思路进行。针对每一种变更项目，均需评估对药品质量、安全性、有效性影响的程度。研究工作总体上按照技术要求最严格的变更类别进行。

制剂处方工艺案例分析及技术要求

—定义QTTP —明确制剂关键质量属性CQA（Critical Quality Attribute）：指药品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。
注射用埃索美拉唑CQA 无菌、pH、有关物质、含量不溶性微粒
—通过研究确定达到药品预期质量的辅料种类/用量，原
埃索美拉唑钠水溶液稳定性随温度降低？
粒度 PK
晶型稳定性？生物利用度？
吸湿性
……
14
技术要求
❖ 分析可能影响药品质量属性和生产工艺的原料药属性
原料药属性药品质量属性/
质量风险评估
溶解度
生产工艺
澄明度
溶解度-pH相关？
晶型粒度稳定性
有关物质溶解度
释放度含量均匀度
含量有关物质
不同晶型的有关物质水平？不同晶型的溶解度？
制剂处方工艺案例分析及技术要求
1
目录
前言案例分析与技术要求
—注射用埃索美拉唑钠结语
2
前言
检验控制质量生产控制质量设计控制质量
Quality by Design, QbD
强调对质量标准的审评
重视质量标准，同时也重视工艺
对产品和生产工艺有更全面的了解
ICH Q6、Q8、Q9、Q10
—有关物质
—稳定性
项目全面
23
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
技术要求
结合产品开发目标QTTP，确定制剂关键质量特性，通过
研究（实验设计），确定那些对药物制剂质量起到关键作
用的，以及彼此有关联的变量(物料特性）
重点阐述从处方设计到最终设计的演变过程，通过研究
确定制剂中原料药、辅料、包装容器的选择

化药6类申报资料项目及具体要求

化学药物六类仿造需要提交的申报资料目录依照药品注册治理方法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料：一、药品名称二、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对要紧研究结果的总结及评判五、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献六、包装、标签设计样稿二药学研究资料：7、药学研究资料综述八、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料九、确证化学结构或或组份的实验资料及文献资料 10、质量研究工作的实验资料及文献资料 1一、药品标准草案及起草说明， 1二、样品的查验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、药物稳固性研究的实验资料及文献资料 1五、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料： 1六、药理毒理研究资料综述 2一、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊平安性实验研究和文献资料。

四临床研究资料： 2八、国内外相关的临床研究资料综述 2九、临床研究打算及研究方案 30、临床研究者手册 3一、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

3二、临床研究报告六类新药申报资料具体要求一、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。

新制定的名称，应当说明命名依据。

国家药品监督治理局公布的药品命名原那么: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。

药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报导的药品，可采纳其他适合的英文名称，但对结构与已报导或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应大体一致。

中文通用名称应与中国药典委员会已制订并公布的名称一致，对尚未制订、公布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。

通用名须采纳国家批准的法定名称。

如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必需与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采纳《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。