辅助生殖科-评审规范标准
1人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（ART）是指利用一系列医学技术帮助无法自然受孕的夫妇实现生育的方法。
由于ART涉及到生命的产生和发展，所以必须遵守一定的规范和伦理道德原则。
以下是人类辅助生殖技术的规范要求。
首先，ART的实施必须严格遵守法律法规。
各国家和地区有关ART的法律法规不同，但都应包括一些基本的要求。
例如，医生必须具备相关资质和经验，并经过专门的培训才能从事ART工作。
此外，对于ART的实施必须有明确的程序和规定，包括患者的申请程序、实施环境的卫生条件和操作要求等。
其次，ART必须严格遵循医学伦理。
医生必须尊重患者的自主权和隐私权，充分告知患者ART的风险和效果。
患者必须经过适当的咨询和辅助，理解利弊和后果，并在明确无法自然受孕的情况下，做出明智的决策。
同时，医生还应当保证患者的信息安全，确保患者的个人和隐私权不受侵犯。
另外，ART的实施必须以患者的利益为中心。
医生必须根据患者的具体情况和需求，制定个性化的治疗方案，并根据患者的身体状况和治疗效果进行调整。
此外，医生还应当尽可能减少对患者的身心健康的影响，减轻治疗的痛苦和负担。
此外，ART的实施必须遵循科学的原则和方法。
医生必须进行充分的病例分析和评估，包括患者的生殖健康状况、遗传因素、心理因素等。
在ART的实施过程中，医生必须严格执行操作程序和技术要求，确保操作的安全性和有效性。
在实验室操作环节中，医生必须遵循高标准的操作规范，确保胚胎生长和培养的质量。
最后，ART的实施必须注重长远效果和社会影响。
人类辅助生殖技术是追求生命诞生的手段，但也必须考虑其社会影响和长远效果。
例如，在选择性别、遗传基因改造等方面必须注意伦理和科学的道德底线，以防止对人类生存和社会发展产生不可逆转的负面影响。
综上所述，人类辅助生殖技术的实施必须遵守一系列的规范要求。
只有在法律法规的范围内、医学伦理的准则下，严格遵循科学的原则和方法，以患者的利益为中心，注重长远效果和社会影响，才能推动ART的健康发展，为无法自然受孕的夫妇实现生育梦想。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
广西人类辅助生殖技术校验标准
有关“人类辅助生殖技术”的校验标准
有关“人类辅助生殖技术”的校验标准如下：
1.场地和设备：机构需具备开展工作的场地和设备，如实验室、手术室等。
2.人员资质：从事辅助生殖技术的医务人员需具备相应的技术职称和资质证书，如执业
医师资格等。
3.技术规范：人类辅助生殖技术需符合国家相关技术规范和标准，如试管婴儿技术等。
4.管理制度：机构需建立健全的管理制度，如患者隐私保护制度、质量控制制度等。
5.伦理要求：人类辅助生殖技术需符合医学伦理要求，保护患者的权益和尊严，遵循自
愿、保密、非营利性等原则。
6.质量评估：机构需定期进行质量评估，对辅助生殖技术的成功率、安全性、可靠性等
方面进行评估和监测。
7.法律和法规：人类辅助生殖技术需符合国家相关法律法规要求，如《人类辅助生殖技
术管理办法》等。
人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术 (Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植 (In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精 (Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构( 以下简称机构 ) 须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
( 一) 基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上 ( 含省级 ) 的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部 ( 现商务部 ) 颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床 ( 以下称临床 ) 和体外受精实验室 ( 以下称实验室 ) 两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
卫生部 人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技术和人工授精（Artificial Insemination，AI）两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
（一）基本要求。
1、机构设置条件（1）必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；（2）中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；（3）中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；（4）机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；（5）生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；（6）机构必须具备选择性减胎技术；（7）机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；（8）机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；（9）凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；（10）实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范1[指南]
![人类辅助生殖技术规范1[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/05ea2f210a4c2e3f5727a5e9856a561253d3215c.png)
附件l：人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(ssisted Reproductive Technology，RT)包括体外受精一胚胎移植(InVitroFertiliztionndEmbryoTrnsfer，IVF— ET)及其衍生技术和人工授精(rtificil Insemintion，I)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范体外受精一胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精一胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求。
1、机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精一胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室 (以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
人类辅助生殖技术规范
附件1人类辅助生殖技术规范人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology，ART)包括体外受精—胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF—ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination，AI)两大类。
从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精—胚胎移植及其衍生技术规范体外受精—胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精—胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求1.机构设置条件(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构；(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据两个《办法》规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成；(6)机构必须具备选择性减胎技术；(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；(8)机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。
筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审；(10)实施体外受精—胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
辅助生殖科-评审标准
技术队伍
120
5
学科
带头人
30分
职称(正高或40岁以下的副高)
4
查职称证书
非正高职称或40岁以上副高级职称不得分
主持科内专科查房每年不少于30次，年内应邀参加三级医院间疑难危重病例讨论不少于10次
6
查相关资料
主持科内专科查房每年少于30次，扣3分；参加三级医院间疑难危重病例讨论次数少于10次扣3分
医院制定有重点专科发展规划
3
查有关资料
规划欠合理得1分；无中长期发展规划不得分
2
专科
规模
30分
独立单元，科室布局合理
10
查医院有关文件；现场查看科室布局、就诊流程指示、重点专科科室标识
无重点专科科室设置文件不得分；
布局不符合要求不得分；
医院感染管理不符和要求不得分；
就诊流程不清晰、不合理不得分；
科室标识不规范、不清楚、不醒目扣8分
主要病种诊断标准恰当、治疗手段合理、疗效满意、并发症合并症发生率低
50
随机抽查5个病种，每个病种抽查5份病历，查病例诊疗方案合理性，核心技术应用合理性（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）
每份病历2分，根据病历评价情况适当扣分
疑难诊治能力（高龄、反复流产、反复着床失败等）
50
抽查10份疑难重症病历，查病例诊疗方案合理性，核心技术应用合理性（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）。疑难重症病种由专家组结合本专业实际确定
主持科研项目(国家级、省级、市级)
10
查评审前3年内获准批件，多个项目可累加计分，最高不超过标准分
国家级5分，省级4分，市级2分
发表论文6篇(统计源以上)
10
辅助生殖科-评审标准
5 分，设备
科室有发展规划、年度工作计划及年 度总结
5 查评审前 3 年内有关资料
无发展规划扣 2 分；无工作计划扣 2 分；无年度 总结扣 1 分
专科有医疗质量管理组织，有医疗质
未成立组织不得分；无质量管理制度扣 5 分；每
量的管理制度，每月有科内医疗质量 检查记录，并落实缺陷整改。
10 查资料、查记录；随机抽查 2 名医务人员进行考核 月未定期检查不得分； 1 人不熟悉质量管理制度 扣 3分
精品文档
湖北省 2016 年三级医院临床重点专科评分标准
（适用于辅助生殖科专业）
序号
考核内容
标准分
考核方法
评分标准
一
基础条件
160
医院有专科建设领导的组织机构
发展
1
环境 10 分
医院有扶持重点专科建设的政策或措 施
医院制定有重点专科发展规划
3 查医院文件和分管院领导工作日志 4 查有关资料 3 查有关资料
三
医疗服务能力与水平
400
具有合理的学组设置，能够独立开展 三级医院常规临床技术项目
由评审专家组结合专业实际确定 8-10 个三级医院
20 常规临床技术项目。查阅相关病历和资料，评价专
常规技术项目缺一项扣 4 分
科技术的总体水平和其地位
总体 科室病床使用率 10 水平 科室平均年出院人数
70 分 科室平均年门诊人次
每床使用面积 =业务用房面积 / 床位数。每床净使用 业务用房每床使用面积≥ 60 平方米得 5 分，每减 少 10 平方米扣 2 分；每床病床净使用面积≥ 6 平
10 面积 =病房面积 / 床位数。查医院有关文件，并实地 方米得 5 分，每减少 1 平方米扣 2 分，少于 4 平 查看 方米不得分
卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定
卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，加强对上述技术应用的管理与监督，提高管理和技术人员的工作水平，依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）的有关规定，特制定本标准和规定。
一、培训基地认可标准1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构，并规范开展上述技术2年以上。
2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点，或省级以上重点学科或实验室。
3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励，或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。
4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目，并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务，且培训效果良好。
5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）在批准的项目范围内规范开展相关技术工作，且无任何违规行为，实施的相关技术数量能够满足培训要求。
其中，申请作为常规体外受精-胚胎移植技术（以下简称IVF-ET）培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年，其中，卵胞浆内单精子显微注射技术（以下简称ICSI）不少于120周期/年；申请作为供精人工授精技术（以下简称AID）培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年；申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术（以下简称PGD）培训基地的机构开展PGD不少于10例/年；申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。
6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作，机构负责人有相应学科正高级专业技术职务，有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。
二、申请、审批程序1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构，应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》，经所在单位批准同意后，由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。
生殖医学主任医师评审标准(试行)
10
单位调取
院内外会诊（远程、 ≥24人次／年，其中MDT会诊病例数≥6 MDT）会诊患者人次 次／年
5
单位调取
超声检查
三甲≥300人次／年，三乙≥200人次／ 年，二甲及其他≥80人次／年
10
单位调取
开展辅助生殖技术：三甲≥80人次／
年，三乙≥50人次／年，二甲及其他≥
单位调取
20人次／年 开展辅助生殖技术或促排
卵
10
2项选填1 项
未开展辅助生殖技术：促排卵治疗三甲
≥80人次／年，三乙≥50人次／年，二
单位调取
甲及其他≥20人次ຫໍສະໝຸດ 年三甲≥60人次／年，三乙≥40人次／
技术水平和专业
三级、四级手术 年，二甲及其他（参与手术）≥20人次
10
单位调取
能力（50分）
／年
疑难病例或助孕技术并发 三甲≥20人次／年，三乙≥10人次／
单位调取
技术水平和 专业能力 （50分）
二、三级手术
三甲≥60人次／年，三乙≥40人次／年，二甲及其 他（参与手术）≥20人次／年
10
单位调取
助孕技术并发症处理
三甲≥10人次／年，三乙≥6人次／年，二甲及其 他≥3人次／年
5 单位调取
基层技术指导或人员培训
开展基层技术指导或授课培训≥2次／年，或者相 关人员培训1人/年
5 单位调取
开展卫生健康专业新技术／新 作为第一负责人开展新技术新项目5分／项，参与 项目，并推广运用于服务患者 人员3分／项。
10 单位调取
备注
1．所有工作均指履职期间（除单项有特别时限要求外），单位调取有关评价指标数据需 经单位有关部门加盖公章或提供相关证明材料。 2．加分不得突破单项分值。 3．未达标准按比例扣分，不得扣负分。
6.黄国宁-辅助生殖技术评审
辅助生殖技术评审和校验（实验室部分）黄国宁重庆市妇幼保健院遗传与生殖研究所《卫生部关于修订人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知》，卫教科发[2003]176号器官移植人类辅助生殖技术仅有的两个纳入卫计委专项管理的医疗技术实验室准入和校验评审一．场所二．仪器/设备三．人员四．管理五．质量标准六．校验七．数据参考一、场所1.位置2.布局和面积3.空气质量1. 位置位置要求远离放射科和检验科，以避免挥发性以及放射性物质处在通风良好的较高楼层2. 布局和面积主要场所面积：名称面积（m2）标准超声室15 卫生部医疗场所III类取精室 5精液处理室10取卵室25 卫生部医疗场所II类体外受精室30 卫生部医疗场所I类胚胎移植室15 卫生部医疗场所II类3. 空气质量•VOCS•尘埃粒子•压差•风速• VOCS ≤ 0.5（mg/m3）——民用建筑工程室内环境污染控制规范（ GB50325-2010 ）尘埃粒子等级0.5um尘埃粒子数（m3）5um尘埃粒子数（m3）100级350～3500 01000级3500～35000 30010000级35000～350000 300～3000100000级350000～3500000 300～30000——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002等级菌落数表面最大染菌密度（个/m3）手术区周边区I 0.2个/30min·90皿(5个/m3) 0.4个/30min· 90皿(10个/m3)5II 0.75个/30min·90皿(25个/m3)1.5个/30min· 90皿(10个/m3)5III 2个/30min· 90皿(75个/m3) 4个/30min· 90皿(150个/m3)5Ⅳ5个/30min·90皿(175个/m3) 5——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002 菌落数等级空气洁净度级别(级) 新风量温度相对湿度照度压差手术区周边区I 100 1000 1000m³/h22～25℃40%～60%≥350lx5~8PaII 1000 10000 ≧800m³/hIII 10000 100000 ≧800m³/h35%～60%Ⅳ300000 ≧600m³/h——医院洁净手术部建筑技术规范GB 50333—2002 洁净度、新风量、温湿度及压差场所——评审要点•面积适宜•考虑当前及未来几年周期数的增长•设计合理•洗精室毗邻培养室及取精室；遵循最短路径原则•维持培养室正压二、仪器/设备•CFDA、FDA以及EMEA（欧盟药品评审局）认证•计量监督局校验专用或标准设备•自建工作站设备数量与周期数匹配名称台/套建议超净工作台 3 4 解剖显微镜 2 生物显微镜 1 倒置显微镜（含热台） 1 2 显微操作系统 2 精液分析设备 1 二氧化碳培养箱≥3 4 二氧化碳浓度测定仪 1 恒温平台及试管架 1 冰箱 1 离心机 1 液氮罐不同用途的显微镜显微操作系统•霍夫曼显微镜：可以得到类似3D的高对比度、无光晕图像，可以应用于培养在塑料培养皿中的透明样本。
人类辅助生殖技术规范
附件1《人类辅助生殖技术规范》人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology,ART)包括人工授精（Artificial Insemination ,AI)和体外受精—胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ，IVF-ET）及其衍生技术两大类.从事人类辅助生殖技术的医疗机构(以下简称医疗机构）须遵守本规范。
一、人工授精技术规范人工授精根据精子来源分为丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。
根据授精部位分为阴道内人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宫颈内人工授精（Intracervical Insemination，ICI）宫腔内人工授精（Intrauterine Insemination,IUI)和输卵管内人工授精（Intrambal Insemination，ITI）等.(一)基本要求1、机构设置条件(1)必须是具有执业许可证的综合性医院或专科医院;(2）实施供精人工授精必须获得卫生部的批准证书,实施丈夫精液人工授精必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书；（3)实施供精人工授精,必须同获得《人类精子库批准证书》的人类精于库签有供精协议；（4）具备法律或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求(1)最少具有从事生殖医学专业的医师2名，实验室工作人员2名，护士1名，且均具备良好的职业道德。
（2）从业医师须具备执业医师资格，具有临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，具备妇科超声经验。
负责人须具备副高及其以上医学专业技术职称。
实验室工作人员具有精液分析和精子处理能力。
护士具备执业护士资格.3、场所要求场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域.总面积不得少于100平方米,其中人工授精实验室和授精室的专用面积各不少于20平方米。
辅助生殖技术伦理审查相关规定
XX医院辅助生殖技术伦理审查相关规定为了规范XXXXX医院辅助生殖技术(Assisted reproductive technology,以下简称ART)的临床应用，最大限度保障患者的健康和利益，保证辅助生殖技术的实施符合伦理规范，根据我国卫生部2001年5月14日,发布的《实施辅助生殖技术的伦理原则》,2003年8月11日发布的《人类辅助生殖技术与人类精子库伦理原则》等相关法律规范及管理办法，制订本规定。
1定义与职责1.1定义辅助生殖技术(Assisted reproductive technology,ART)ART是指一系列围绕人类不孕的医学方法,包括试管婴儿(IVF)、胚胎移植(ET)、配子输卵管内转移(GIFT)、人工授精和诱导排卵和精子发生、克隆等技术。
它的应用和研究涉及求助于这些技术的病人和受试者,包括其家属和利用该技术出生孩子的健康和权益,并关系社会公益和ART的健康发展。
1.2伦理委员会职责根据2003年8月11日卫生部发布的《实施辅助生殖技术的伦理原则伦理原则》有关通行的国际伦理准则,对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议,以维护患者和参与者的健康权利与利益,促进伦理原则在本机构的贯彻。
2委员会的组成和机构2.1委员会组成辅助生殖技术伦理委员会(以下简称“委员会”)由生殖医学、医学伦理学、心理学、社会学、法学、护理学专家和社区群众代表组成,呈多学科、多部门和多元化结构,至少应有5名以上委员,委员中各方面人员或代表的比例应适当,应有来自外单位和不同性别的人员,社区群众代表等外行人至少有一名。
委员会的组成、运作和决策相对独立，不受经济、市场和机构行政的影响，以保证委员会公正履行职责的需要。
2.2委员会委员委员会委员应当具有良好的道德品格修养和对伦理委员会工作的责任感与兴趣,并具备相关专业资格或特定身份和一定的伦理监督经验,有能力对提交给他们的研究项目和临床中遇到的伦理问题进行公正、及时的伦理审查、咨询、论证和监督。
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10
查医院有关文件，并现场查看
病床总数≥30张得10分，每少1张扣 Nhomakorabea分业务用房每床使用面积≥60平方米，每床病床净使用面积≥6平方米(业务用房不包括辅助用房)
10
每床使用面积=业务用房面积/床位数。每床净使用面积=病房面积/床位数。查医院有关文件，并实地查看
业务用房每床使用面积≥60平方米得5分，每减少10平方米扣2分；每床病床净使用面积≥6平方米得5分，每减少1平方米扣2分，少于4平方米不得分
无岗位职责不得分，岗位职责不健全扣2分；1人不熟悉岗位职责扣3分
开展临床路径管理
20
查开展临床路径相关文件、资料及工作记录，抽查10份病历
根据卫生部和省卫生厅的要求认真开展临床路径工作。根据本院本科室实际情况，制定并实施临床路径，工作有记录，资料完整得20分；开展了临床路径，工作无记录或记录集不完整得10分；未开展不得分。
二
技术队伍
120
5
学科
带头人
30分
职称(正高或40岁以下的副高)
4
查职称证书
非正高职称或40岁以上副高级职称不得分
主持科内专科查房每年不少于30次，年内应邀参加三级医院间疑难危重病例讨论不少于10次
6
查相关资料
主持科内专科查房每年少于30次，扣3分；参加三级医院间疑难危重病例讨论次数少于10次扣3分
主持科研项目(国家级、省级、市级)
10
查评审前3年内获准批件，多个项目可累加计分，最高不超过标准分
国家级5分，省级4分，市级2分
发表论文6篇(统计源以上)
10
查评审前3年内以第一作者或通讯作者发表的统计源以上期刊杂志
少一篇扣2分；2篇以下不得分
6
学科
骨干
28分
有3个以上明确的学科骨干
6
查有关资料
少1名扣2分
临床主要诊断、病理诊断符合率＜70%，不得分
甲级病案率
15
随机抽查20份病历
甲级病案率＜90%，每降1%，扣3分，有丙级病历不得分
出院患者随访及治疗效果评价结果
10
查看相关资料及随访记录
未建立患者随访制度，扣5分，重点病种的出院患者随访率＜50%,扣5分
择期手术患者术前平均住院日
10
随机抽查10份病历
具有较高的技术水平和服务能力
20
查询相关病例和资料，由专家结合本专业实际确定2个反映本专业水平和能力的病种或技术进行比较评价
专家综合评价给分
12
技术
特色
20分
国内先进、省内领先以上，在省内开展例数排名前列
20
医院提供的评审前3年内2项技术，评定其先进性
对医院提供的2项技术进行评估，每项技术适应症的合理掌握（3分），实施效果（3分），单项技术先进性、领先程度（4分）
评审前3年，均有创新项目，带动诊疗技术水平不断提高，得10分；创新项目少，适当扣分；临床诊疗水平停滞不前，不得分
对新业务、新技术开展有计划，并按项目进行管理
10
查项目管理资料，项目开展是否经过论证、评估，是否按期完成并产生效益
无计划、未开展不得分；有计划已开展，但未按项目管理一项次扣5分。未产生效益不得分
未举办技术推广会议或培训不得分，1年未举办扣2分
受邀在省级以上学术会议上做学术报告
5
查评审前3年学术交流有关资料
大会报告每次2分，书面交流每次1分，最高不超过标准分
四
医疗质量状况
230
16
质量
概况
85分
合理检查
15
抽查10份病历，检查项目是否合理
1份病历不合理扣2分
合理用药
40
抽查10份病历，检查用药是否合理，包括项目：用药适应证是否明确、预防应用抗菌素合理性、联合应用抗菌素正确性、有无明显的药物配伍禁忌、是否根据药敏实验使用抗菌素、有否重复用药，具体按《抗菌药物临床应用指导原则》判定
3
支撑
条件
45分
评估前三年医院每年对专科经费投入不低于50万元人民币
10
查医院账薄、报表，核对有关数据
每少10万元减2分
专科建设经费有专账，专款专用
5
查帐薄、报表，核对有关数据
无专账、无专款、未专用均不得分
专科医疗设备能满足专科开展全部技术项目需要，具有先进性和适宜性
20
现场查看专科必备的仪器情况，查看仪器的使用记录(参照指南)
5
考核护士长掌握业务情况及科室管理情况
对业务不熟悉扣3分；对科室管理情况不清楚扣2分
定期开展护理专科业务培训，整体护理业务能力强
10
查有关资料，现场考核2名护士本专科护理能力
无培训计划扣3分，无考核记录扣5分；1名护士业务能力不熟悉扣5分
9
人才
培养
15分
有专科人员培训计划、措施及落实
5
查资料
无计划不得分，无培训记录扣3分
6
查评审前3年内获准批件；查评审前3年内以第一作者或通讯作者发表的统计源以上期刊杂志
未承担相应课题扣2分，论文少1篇扣1分
7
专科
医师
队伍（含胚胎学家）
26分
专业技术人员有相应的执业资格；专科医师人数合理
8
随机抽查3名专业技术人员相应执业资格；医师人数不低于0.2人/床
有1人不具备相应执业资格不得分；医师床位比不达标扣6分
开设本专科专病门诊（如男科、遗传、PCOS、复发性流产）
10
查看相关文件、实地查看
开设专病门诊得10分，未开设，不得分
门诊患者中预约挂号情况
10
查看相关记录，实地查看
已开展工作得10分
18
病区
质量
95分
诊断符合率
10
随机抽查20份病历
诊断符合率＜95%，不得分
临床主要诊断、病理诊断符合率
10
随机抽查20份病历
每份病历5分，根据病历评价情况适当扣分
危重症诊治能力（IVF重度并发症）
50
抽查10份危重症病历，查病例诊疗方案合理性，核心技术应用合理性（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）。危重病种由专家组结合本专业实际确定
每份病历5分，根据病历评价情况适当扣分
14
创新
能力
40分
创新项目的数量
10
查在评审前3年内疾病诊疗方面的新理念、新技术、新方法的创新数量
查资料
比例＜30%终止评审。比例≥40%得满分，每降低1%扣1.5分。
接受下级医院急危重症和疑难病患者情况
10
查有关资料
具有下级医院转入急危重症和疑难病患者诊治经过得10分。
对口支援情况
5
查有关资料，调取下级医院相关资料
对3家及以上医院进行对口支援，得5分，每少1家扣2分
技术推广情况
5
评审前3年，每年举办技术推广培训班
学士、硕士、博士学位所占比例
8
查学位证书原件，各学位医师应占专科医师的比例为硕士达30%，博士达10%
硕士不达标扣4分；博士不达标扣4分
高级、中级、初级所占比例
6
查职称证书，高级、中级、初级人员占医师总数比例为3∶4∶3
各级人员比例可上下浮动20%范围，超出范围比例失调不得分
老中青医师结构合理，层次分明
4
查相关资料
结构层次清楚，人数近似得4分；人数比例明显失调扣4分
8
护理
队伍
21分
建立专科护理质量管理组织，有护理质量持续改进的实施计划和管理目标
6
查看相关资料及工作记录
未建立专科护理质量管理组织不得分；无实施计划和管理目标扣3分；无质量分析记录和改进措施扣3分
护士长业务水平高，管理能力强，符合科室工作要求
专科有医疗质量管理组织，有医疗质量的管理制度，每月有科内医疗质量检查记录，并落实缺陷整改。
10
查资料、查记录；随机抽查2名医务人员进行考核
未成立组织不得分；无质量管理制度扣5分；每月未定期检查不得分；1人不熟悉质量管理制度扣3分
专科有建全的岗位职责，并能认真履行
10
查资料，现场随机抽查医、护人员各1名进行考核
副高级以上职称
6
查有关资料
1名不具备副高以上职称扣2分
年主持科内专科查房平均每周1次以上，年内应邀参加三级医院间疑难危重病例讨论不少于5次
10
查相关资料
1名学科骨干主持科内专科查房平均每周少于1次扣2分，1名学科骨干年内应邀参加三级医院间疑难危重病例讨论少于5次扣2分
承担市级以上课题，发表论文4篇(统计源以上)
选送科室人员到外院或国外医院进修学习，每年不少于2人次，进修时间不少于3个月/人次
10
查看评审前3年内相关证书
3个月/人次，2人以上（含2人）得10分；每减少1人次扣2分
三
医疗服务能力与水平
400
10
总体
水平
70分
具有合理的学组设置，能够独立开展三级医院常规临床技术项目
20
由评审专家组结合专业实际确定8-10个三级医院常规临床技术项目。查阅相关病历和资料，评价专科技术的总体水平和其地位
根据医院的年出院人次、疑难危重症比例、以及诊疗效果（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）进行综合打分
主要病种诊断标准恰当、治疗手段合理、疗效满意、并发症合并症发生率低
50
随机抽查5个病种，每个病种抽查5份病历，查病例诊疗方案合理性，核心技术应用合理性（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）
每份病历2分，根据病历评价情况适当扣分
疑难诊治能力（高龄、反复流产、反复着床失败等）
50
抽查10份疑难重症病历，查病例诊疗方案合理性，核心技术应用合理性（综合好转率、死亡率、并发症或合并症发生率）。疑难重症病种由专家组结合本专业实际确定