首营企业审核操作规程

首营企业审核操作规程（AHYY-QP-008-2014）

一、目的：建立首营企业审核的工作操作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本操作规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次购进药品的生产企业或经营企业的审核工作。

四、职责：公司业务副总、采购部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

五、内容：

1、药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：

（1）、对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等并索取以下资料：

A、加盖有企业原印章的《药品生产许可证》；

B、营业执照副本及其年检证明的复印件；

C、《GMP》认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及帐号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（2）、对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等并索取加盖供货单位公章原印章的以下资料：

A、《药品经营许可证》复印件；

B、营业执照及其年检证明复印件；

C、《GSP》认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及帐号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（3）、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：

A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限（必须符合《局26号令》的要求）；

B、加盖有企业原印章的药品销售人员身份证复印件；

（4）、采购员进入计算机管理系统登记《首营企业审核表》电子信息，采购部经理签署意见后附上述有关资料，经质管部负责人签署意见后，由总经理或质量副总经审批，经总经理或质量副总批准同意后，进入计算机管理系统合格供货方后方可开展业务往来并购进药品。

2质量管理部审查程序：

（1）、资料审查：

A、审查资料是否完备。

B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

（2）、实地考察；需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。

A、考察部门：质量管理部会同采购部。

B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

（3）、资料审查或实地考察结束后，必须加详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“资料齐全真实，审核符合规定”等意见；不符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“审核不合格”的意见。

3、公司总经理或质量副总根据业务部门、实地考察人员、质管部负责人的意见进行审核，经签字生效后由业务部门执行。

4、质量管理部将“首营企业审核表”及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业，列入未合格的企业；并告知采购部。

5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。