基于风险的设备验证与确认技术课件
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QA必备--验证与确认 ppt课件
dq系统设备功能失败分析cca识别设备关键组件确定额外测试内容需求ichq9haccpfmeapq结合产品工艺评估确认性能参数范围及次数方式明确确认次数参数的范围选取最差条件gmp指南22620201522验证的风险管理验证的风险管理基于风险评估的验证活动阶段stage评估内容assessmentcontents作用function参考依据referencedmppv结合研发阶段及放大经验进行工艺分析批量工艺设计找出工艺关键参数及关键步骤识别cqacpp确认是前验证还是同步验证次数取样策略针对关键操作进行验证gmp指南cv评估清洗残留检测目标物限度结合设备构造评估难清洁点评估清洁工艺关键参数识别取样检测目标物及残留限度值取样点清洁关键参数gmp指南方法略22620201633新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证重大变化明确运输确认22620201733新版新版gmpgmp附录确认与验证附录确认与验证与欧盟gmp附录15确认和验证草案相比testmethods方法学验证没有continuousprocessverification基于pat的连续工艺确认没有不等于不用做新修订药品gmp附录确认与验证简称新修订确认与验证附录于5月26日发布并将于2015年12月1日正式生效实施
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
5.验证的生命周期
6.验证的文件管理
•URS •FS/DS/FDS •DQ •FAT/SAT •IQ/OQ/PQ •状态维护
•方案 •记录和报告 •文件管理
PPT课件
2
1验证概述
验证的定义：
中国GMP 2010版：证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活 动。
3新版GMP附录确认与验证
第一章 范围 “药品生产质量管理过程中”的所有确认与验证活动。ICHQ10 制药
验证与确认培训PPT课件
验证与风险管理
• 设施、设备和公用系统的确认 ：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。
第20页/共89页
验证与风险管理
• 工艺验证 ：通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安 全性、有效性的关键质量属性相关联的。
第21页/共89页
验证与风险管理
• 验证方案应在审核并得到批准后实施。
第35页/共89页
3.8验证方案
• 封面 • 硫酸庆大霉素注射液工艺验证方案审批 • 方案起草人：日期： 年 月 日 • 方案审核人：日期： 年 月 日 • 方案批准人：日期： 年 月 日
第36页/共89页
3.8验证方案
• 第2页：验证小组名单 • 小组职务 姓名 工作部门 职 务
第27页/共89页
3.6验证文件的管理
• 验证总计划( validation Master Plan，VMP) • 是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。是为公司的整个验证工作的实施提
供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。
第28页/共89页
3.6验证文件的管理
第11页/共89页
3.验证与再验证
• 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发 生变化而进行的验证活动
第12页/共89页
3.1.工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的 产品的有文件记录的一系列活动。
第40页/共89页
3.11.验证实施的结果
• — 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。
设备确认与风险评估教学课件
定量评估方法
定量评估方法基于数学模型和概率统计理论，对设备可能出现故障的概率和可能造成的损 失进行定量计算和分析。常见的定量评估方法包括可靠性分析、风险矩阵法等。
综合评估方法
综合评估方法结合了定性评估和定量评估的优点，既考虑了设备的关键部位和环节，又考 虑了设备的整体性能和运行环境等因素。常见的综合评估方法包括综合风险指数法、安全 完整性等级评估等。
虚拟现实技术
利用VR/AR技术进行设备 模拟操作和培训，提高操 作人员的技能水平。
行业发展趋势对设备确认与风险评估的影响
可持续发展要求
随着环保意识的提高，设 备确认与风险评估需考虑 环境影响，降低能耗和排 放。
智能化趋势
随着智能化技术的普及， 设备确认与风险评估需加 强智能化改造，提高自动 化水平。
风险评估的范围应覆盖设备的整个生命周期，包括规划、 设计、制造、安装、调试、运行、维护和报废等阶段。
风险评估的流程
确定评估对象
明确需要进行风险评估的设备或系统，了解其 基本结构和功能。
01
识别潜在风险
通过分析设备的工作原理、结构特点 和使用环境等因素，找出可能存在的
故障模式和安全隐患。
03
制定风险控制措施
FMEA的步骤
识别故障模式
分析设备的所有潜在故障模式 ，包括硬件、软件、人为因素 等。
风险优先级排序
根据故障的严重性、发生频率 和可检测性等指标，对故障模 式进行风险优先级排序。
确定评估范围
明确评估对象及其相关组件， 并确定分析的深度和广度。
确定故障影响
评估每个故障模式对设备性能 、安全、环境等方面的影响。
设备确认可以确保设备在最佳状态下 运行，从而提高生产效率，降低生产 成本。
定量评估方法基于数学模型和概率统计理论，对设备可能出现故障的概率和可能造成的损 失进行定量计算和分析。常见的定量评估方法包括可靠性分析、风险矩阵法等。
综合评估方法
综合评估方法结合了定性评估和定量评估的优点，既考虑了设备的关键部位和环节，又考 虑了设备的整体性能和运行环境等因素。常见的综合评估方法包括综合风险指数法、安全 完整性等级评估等。
虚拟现实技术
利用VR/AR技术进行设备 模拟操作和培训，提高操 作人员的技能水平。
行业发展趋势对设备确认与风险评估的影响
可持续发展要求
随着环保意识的提高，设 备确认与风险评估需考虑 环境影响，降低能耗和排 放。
智能化趋势
随着智能化技术的普及， 设备确认与风险评估需加 强智能化改造，提高自动 化水平。
风险评估的范围应覆盖设备的整个生命周期，包括规划、 设计、制造、安装、调试、运行、维护和报废等阶段。
风险评估的流程
确定评估对象
明确需要进行风险评估的设备或系统，了解其 基本结构和功能。
01
识别潜在风险
通过分析设备的工作原理、结构特点 和使用环境等因素，找出可能存在的
故障模式和安全隐患。
03
制定风险控制措施
FMEA的步骤
识别故障模式
分析设备的所有潜在故障模式 ，包括硬件、软件、人为因素 等。
风险优先级排序
根据故障的严重性、发生频率 和可检测性等指标，对故障模 式进行风险优先级排序。
确定评估范围
明确评估对象及其相关组件， 并确定分析的深度和广度。
确定故障影响
评估每个故障模式对设备性能 、安全、环境等方面的影响。
设备确认可以确保设备在最佳状态下 运行，从而提高生产效率，降低生产 成本。
确认与验证培训课件(一)设备确认
Ø 用户需求必须与设备的性能结合起来，用户需求的起 草必须是对需求的系统和设备特别了解的部门和人员 进行起草。用户需求的质量决定的设备最终使用的性 能，至关重要。
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
功能说明（ＦＳ）/设计说明（ＤＳ）
Ø ＦＳ：描述如何来实现用户需求说明中所描述的要求 和目的，明确说明了系统的预期实现方式。（由供应 商来完成）
验证总计划(VMP)包含的内容
Ø 批准页、目录
Ø 项目介绍和验证方针、验证目的
Ø 厂房设施、主要设备及工艺描述
Ø 总体验证计划和时间表
Ø 验证委员会组成及成员职责分工
Ø 工艺控制因素及合格标准
Ø 验证方案和报告、记录的格式的要求 Ø 标准操作规程 (SOPs)列表（附表） Ø 人员培训及其要求 Ø 验证的要求；ＵＲＳ、ＤＱ\ＩＱ\ＯＱ\ＰＱ 工艺验证、
系列活动。
验证常用于操作规程（或方法） 生产工艺或系统
GMP条例
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确 认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能 够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应 当经过风险评估来确定。 附录11 第二条：验证和确认应当贯穿产品生 命周期的全过程
GMP条例
第一百三十九条 企业的厂房、设施、 设备和检验仪器应当经过确认，应当采用 经过验证的生产工艺、操作规程和检验方 法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。
Ø ＤＳ:需说明如何满足功能说明和用户需求说明的详细 的、具体的要求，需要详细和准确，通过设计说明， 使用者能够知道设备的正确安装、测试和维护。 （由 供应商来完成）
确认的阶段
1
设计确认（DQ）
2
安装确认（IQ）
3
运行确认（OQ）
4
性能确认（PQ）
确认
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认与验证培训课件
案例三：某地图应用的导航功能测试
总结词
在地图应用导航功能测试中，确认与验证需 要对产品的各项功能进行全面的测试，确保 用户在使用过程中能够获得准确、及时的导 航服务。
详细描述
该测试案例涉及对地图应用的导航功能进行 全面的测试，包括定位精度、路线规划、实 时导航等方面的测试。测试过程中采用了真 实用户进行模拟导航，收集用户反馈并进行 改进，同时采用了自动化测试工具进行大规 模的测试，确保产品的质量和性能。
测试内容
用户验收测试主要包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试，验证软件是否符合 用户的需求和期望。
方法
用户验收测试的方法包括用户场景测试、实际环境测试和安全测试。用户场景测试是根据 用户实际使用的场景进行测试；实际环境测试是在实际运行环境下进行测试；安全测试则 是对软件的安全性进行全面检测和评估。
其他测试方法
兼容性测试
验证软件在不同的操作系统、硬 件平台、浏览器等不同环境下是
否能够正常运行。
安装与卸载测试
验证软件的安装和卸载过程是否 顺畅、是否会对系统造成影响。
恢复测试
验证在系统出现故障时，软件是 否能够快速恢复到正常状态。
04
确认与验证工具
Chapter
测试管理工具
TestRail
一款功能强大的测试用例和测试计划管理工具，提 供测试用例、测试计划、测试结果、测试报告等功 能，帮助团队更好地管理和跟踪测试过程。
Jira
一款流行的项目管理工具，提供测试用例管理、缺 陷跟踪、任务跟踪等功能，可与多个插件集成，方 便团队更好地进行测试管理和协作。
自动化测试工具
Selenium
一款流行的自动化测试工具，支持多种浏览器和操作系统， 可进行Web应用程序的自动化测试，包括功能测试、性能测 试、安全测试等。
设备确认与风险评估pptx
采购合同签订
在签订采购合同前，要仔细阅读合 同条款，确保合同条款合理、明确 、无歧义。
设备的安装与调试
设备安装环境确认
在安装设备前，要确认设备的安装环 境是否符合要求，例如场地大小、电
源、水源等。
设备调试
在设备安装完成后，进行设备的调 试，检查设备的运行是否正常，性
能是否达到预期要求。
设备安装过程
电击风险：涉及电气系统、电缆、电源等可能造成 的电击或触电伤害。
化学风险：涉及有毒物质、腐蚀性物质、易燃 易爆物质等可能造成的化学伤害或火灾爆炸危 险。
辐射风险：涉及电磁辐射、X射线、核辐射等可 能造成的辐射伤害。
其他风险：包括操作错误、维护不当、环境因 素等可能造成的各种风险。
设备风险评估的目的
设备性能监测
定期对设备的性能进行检测，确保设备性 能稳定，满足生产或实验的需求。
设备维护与保养
根据设备的维护保养要求，定期对设备进 行维护保养，确保设备长期稳定运行。
设备的维护与保养
设备维护计划制定
根据设备的运行状况和保养要求，制定设 备的维护计划。
日常检查与保养
定期对设备进行日常检查和保养，包括清 洁、润滑、检查等。
02
设备确认的具体内容
设备的选择与采购
明确设备用途
在选择和采购设备前，要明确设备 的用途和功能需求，以确保选购的 设备能够满足生产或实验的需求。
设备性能评估
根据生产或实验的需求，评估所需 设备的性能，包括精度、可靠性、 耐用性和安全性等方面。
设备品牌和供应商选择
通过市场调研和比较不同品牌和供 应商的设备，选择性价比高、服务 好的供应商。
按照说明书和操作规程进行设备的 安装，确保设备安装正确、牢固。
设备确认与风险评估概述(共 53张PPT)
设备确认
GMP设计审核
GM P设计审是对制药厂房设施与设备技术标准和设计的所有方面进行考察以确认其
期用途并符合相关法规（例如SFDA、E U、F D A或W H O 的现行GM P等）要求的一 求。
GM P设计审核将保证有记录来证明设计和/ 或厂房符合设计基础中的GM P相关部分
增强的设计审核（EDR）
设备确认
确认与验证的关系
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要 系统持续符合系统的性能要求。
设备确认
验证范围和深度的确定
设备确认
系统与设备风险评估
影响性评估 • 系统影响性评估（SIA）、组件关键性评估（CCA） 关键性评估 • 关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CCP） 用户需求标准（URS） • 生产工艺及GMP符合性、EHS（安全、环境与健康）符合性、GEP符合性 • URS是对影响性评估和关键性评估的响应，可以通过DQ和PQ进行确认
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案
设备确认
确认与验证的关系
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念。 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统。 在此意义上，确认是验证的一部分。 确认是验证的前提。
设备验证与确认课件
发现潜在问题
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
在设备实际运行过程中，可能存在一些潜在问题或故障，性能测试 有助于及时发现并解决这些问题。
为设备优化提供依据
通过对设备性能的测试和评估，可以为设备的进一步优化和改进提 供数据支持和依据。
性能测试的流程
制定测试计划
明确测试目的、测试 范围、测试方法、测 试资源、测试时间等。
准备测试环境
根据测试需求搭建合 适的测试平台和环境， 确保测试结果的准确 性和可靠性。
设备材料和工艺
审查设备的材料和制造工艺是否符合相关标 准和规范，确保设备的品质和耐用性。
03 设备制造过程验证
制造过程验证的目的
01
确保设备制造过程的稳定性和可靠性
通过验证制造过程中的关键工艺参数、设备性能和原材料质量，确保设
备的质量和性能符合设计要求和客户期望。
02
识别和预防潜在问题
在制造过程中尽早发现和解决潜在的问题，防止设备在后续使用中出现
安装确认计划制定
根据设备的特点和要求，制定详细的安装确认计划，包括确认的项目、 方法、标准和合格标准等。
安装确认实施
按照安装确认计划进行实施，包括设备的检查、测试、验证等步骤。
安装确认记录
对安装确认的过程和结果进行详细记录，包括测试数据、结果分析和 结论等。
安装确认报告
根据记录的数据和结果，编写安装确认报告，对设备的性能和符合性 进行评价。
制定运行确认计划
根据设备的特点和使用需求，制 定详细的运行确认计划，包括确 认的项目、方法、标准等。
运行测试
根据运行确认计划，对设备的各 项性能指标进行测试，记录测试 数据和结果。
结果评估与改进
对测试结果进行分析和评估，判 断设备是否符合预期要求，并根 据评估结果进行必要的改进或调整。
PPT课件-确认与验证
PPT课件-确认与验证⽬录为什么要开展确认或验证如何进⾏确认或验证值得关注的⼏个问题如何进⾏计算机化系统验证验证案例验证时容易出现的问题为了验证⽽验证不清楚什么时候该验证,为什么要验证？验证⽅案不是基于风险评估⽽设计的验证⽅案是抄来的模板，没有对范围和程度进⾏风险分析参加验证的⼈员没有进⾏培训操作⼈员不清楚验证⽬的，对关健参数不了解没有对验证所获得的数据进⾏科学分析验证得到的数据（完整性，⼀致性等）不归纳总结，出现偏差没有处理验证结果评价不全⾯验证报告与验证⽅案不⼀致验证与实际⽣产脱节如没有及时更新相关的SOP为什么要开展确认或验证验证⾏为在⽇常⽣活⾥⽆处不在，验证技术存在于各⾏各业当中对于药品和医疗器械⽣产企业⽽⾔，验证⾏为是企业定标及达标运⾏的基础，验证⽂件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品⽣命周期全过程的确认或验证⼯作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续⽣产出合格药品提供保证。
对于监管部门来讲，验证是保证药品和医疗器械质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
质量管理系统的⼦系统数据完整性是指数据的准确性和可靠性，⽤于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
并不是计算机化系统实施后才出现的。
适⽤于电⼦数据和⼿⼯（纸质）数据。
企业应当处于⼀种基于数据完整性风险的可接受控制状态。
数据的属性A（attributable)-可追踪⾄产⽣数据的⼈L（legible）-清晰的，能永久保存C（contemporaneous）-同步O（original(or‘true copy’)-原始（或真实复制）A（accurate)-准确数据完整性的检查基于风险，判断重点深⼊调查，不蜻蜓点⽔有疑问的数据⼀定要证实客观真实性追踪最原始的数据QC实验室，尤其是稳定性试验的数据物料发放流转的数据各项记录的发放和填写企业质量管理体系对数据完整性的覆盖数据完整性直接表现企业的质量管理⽔平设计控制总结确认与验证的定义确认 Validation是对本⾝性能的认定，内涵归属于性能检验。
论设备维修管理基于风险检测的新技术ppt(共48页)
AIM资产完整性管理
• 在工厂建设到投产及生产管理全过程，始终贯 穿企业目标：利润、成本、发展、HSE和各种 风险等；
• 有一套管理和组织为业主服务：可行性阶段提 供咨询；设计阶段支持规范和标准解释、投资 估算和设计审查；采购阶段评估供应商、估价； 建设阶段担任监理；生产期间进行评估和咨询； 维修阶段提供RBI服务、失效分析和维护策略 等；
• 是根据对潜伏故障进行在线或离线测量 的结果和其他信息来安排维修的技术
• 其关键是依靠先进的故障诊断技术对潜 伏故障进行分类和严重性分析,以决定设 备（部件）是否需要立即退出运行和应 及时采取的措施。
EAM企业资产维护管理系统
它是面向资产密集型企业的企业信 息化解决方案的总称，其前身称作 CMMS.在资产密集型企业中，围绕资产 从设计采购、安装调试、运行管理到转 让报废的全生命周期，运用现代信息技 术（IT）提高资产的运行可靠性与使用 价值，降低维护与维修成本，提升企业 管理水平与人员素养，加强资产密集型 企业核心竞争力的一套软件系统。
设备维修管理的新技术 基于风险的检测
中国石化股份茂名分公司 顾望平教授级高级工程师
设备维修技术的发展
• 为追求产量和规模效应，设备大型化； • 为追求产品多品种和产品高质量，设备复杂化
和高级化； • 为提高运转效率和追求运转合理，计算机化和
自动化； • 为追求安全运转和延长维修周期，延长设备连
续运转时间和提高设备可靠性； • 传统设备维修方法经历了事后维修(BM)， 定
协助解释文件/规范 建立项目QHSE系统 危险程度估价 RAM
投标评价- QHSE审计/设计估价 过程风险估价 复查和确认设计-计划任务书 AIM
供应者选择& 认证 装备认证/商店检查 物质估价
第六章-确认与验证 PPT课件
依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行 确认或验证的要求；
提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
33
2020/3/29
33
五、验证
（一）工艺验证 类型
1.前验证：前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式
投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
是正式投产前的质量活动。 前验证常用于：产品要求高或有特殊质量要求的产
②文件：设备规格标准与使用说明书；设备安装图及质量验 收标准；设备部件与备件清单；设备相应的公用工程及建 筑设施资料；安装、操作、清洁的SOP草案；有关记录表 格等。
2020/3/29
18
⑶运行确认
①内容：按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；考 察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前后各进行一次 校验，以确定其稳定、准确；设备运行的稳定性；SOP草 案的适应性；人员的培训。
协调、验证计划的制定和监督实施、验证文件的管理等。
3.提出验证项目 4.制定确认和验证的计划
2020/3/29
10
5.制定确认与验证方案 6.审批验证方案 7.组织实施 8.验证报告，进行偏差处理 9.审批验证报告 10.发放验证证书
2020/3/29
11
四、确认
包括
设计确认 （DQ）
安装确认 （IQ）
25
⑷初始清洁
2020/3/29
26
⑸校准
2020/3/29
27
⑹文件
2020/3/29
28
⑺偏差
2020/3/29
29
验证
常见的有
工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机化系统验证
2020/3/29
提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。
33
2020/3/29
33
五、验证
（一）工艺验证 类型
1.前验证：前验证是指新工艺、新产品、新设备等在正式
投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
是正式投产前的质量活动。 前验证常用于：产品要求高或有特殊质量要求的产
②文件：设备规格标准与使用说明书；设备安装图及质量验 收标准；设备部件与备件清单；设备相应的公用工程及建 筑设施资料；安装、操作、清洁的SOP草案；有关记录表 格等。
2020/3/29
18
⑶运行确认
①内容：按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车；考 察设备运行参数的波动性；对仪表在确认前后各进行一次 校验，以确定其稳定、准确；设备运行的稳定性；SOP草 案的适应性；人员的培训。
协调、验证计划的制定和监督实施、验证文件的管理等。
3.提出验证项目 4.制定确认和验证的计划
2020/3/29
10
5.制定确认与验证方案 6.审批验证方案 7.组织实施 8.验证报告，进行偏差处理 9.审批验证报告 10.发放验证证书
2020/3/29
11
四、确认
包括
设计确认 （DQ）
安装确认 （IQ）
25
⑷初始清洁
2020/3/29
26
⑸校准
2020/3/29
27
⑹文件
2020/3/29
28
⑺偏差
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验证
常见的有
工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机化系统验证
2020/3/29
RBI基于风险的检验技术交流培训 PPT课件
4
风险R来自于两个方面：失效可能性P和失效后果C
R(t) Pf (t) C(t)
风险是时间累积的函数；随着减薄、开裂及其它损伤模式在运行时间上的积 累，风险逐渐增大。存在多个损伤机理，风险将叠加，得到一个与时间相关 的总风险
5
失4 效 可3 能 性2
1
A
B
C
D
E
失效后果
高风险 中高风险 中风险 低风险
后果级别
安全影响面积（m2）
A
0 – 10
B
10 – 100
C
100 – 1000
D
1000 – 10000
E
>10000
7
化肥
炼油与石油化工
煤化工
RBI 适用范围
天然气处理
储运
油气集输场站 公用工程
成套装置；单批量（或单台）容器、管道、安全阀、常压储罐
8
RBI技术文件
2000：API 581 基于风险的检验资源文件（第一版） 2000：API 570 管道检验规范（2006版） 2000：API 576 压力泄放装置检验 2001：API 572 压力容器检验（塔、罐、反应器、换热器和冷凝 器） 2001：API 653 储罐检验、维修、改造和重建（第三版） 2003：API 571 影响炼油工业静设备的损伤机理 2006：API 510 压力容器检验规范：在役检验、定级、修理和改 造 2008：API 581 基于风险的检验（第二版）
5
失效可能性
腐蚀减薄
损 伤
环境开裂
模 材质劣化
式
机械损伤
CUI Insulatio n
损伤机理在时间上累积的概率
压缩机螺栓疲劳断裂
风险R来自于两个方面：失效可能性P和失效后果C
R(t) Pf (t) C(t)
风险是时间累积的函数；随着减薄、开裂及其它损伤模式在运行时间上的积 累，风险逐渐增大。存在多个损伤机理，风险将叠加，得到一个与时间相关 的总风险
5
失4 效 可3 能 性2
1
A
B
C
D
E
失效后果
高风险 中高风险 中风险 低风险
后果级别
安全影响面积（m2）
A
0 – 10
B
10 – 100
C
100 – 1000
D
1000 – 10000
E
>10000
7
化肥
炼油与石油化工
煤化工
RBI 适用范围
天然气处理
储运
油气集输场站 公用工程
成套装置；单批量（或单台）容器、管道、安全阀、常压储罐
8
RBI技术文件
2000：API 581 基于风险的检验资源文件（第一版） 2000：API 570 管道检验规范（2006版） 2000：API 576 压力泄放装置检验 2001：API 572 压力容器检验（塔、罐、反应器、换热器和冷凝 器） 2001：API 653 储罐检验、维修、改造和重建（第三版） 2003：API 571 影响炼油工业静设备的损伤机理 2006：API 510 压力容器检验规范：在役检验、定级、修理和改 造 2008：API 581 基于风险的检验（第二版）
5
失效可能性
腐蚀减薄
损 伤
环境开裂
模 材质劣化
式
机械损伤
CUI Insulatio n
损伤机理在时间上累积的概率
压缩机螺栓疲劳断裂
设备确认与风险评估(PPT53页)
设备确认与风险评估
确认与验证的关系
条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两 者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符 合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现 性。
设计、调试、确认和验证概念关系图
设备确认与风险评估
设备确认与风险评估
GMP设计审核
GM P设计审核是对制药厂房设施与设备技术标准和设计的所有方面进行考察以确认其能够最好地符合其预 期用途并符合相关法规（例如SFDA、E U、F D A或W H O 的现行GM P等）要求的一种手段。
GM P设计审核将保证有记录来证明设计和/ 或厂房符合设计基础中的GM P相关部分以及项目的G M P要求。
设备确认与风险评估
关键质量属性（CQA）的确定
关键质量属性（CQA）系指为了保证产品质量、产品效力、患者安全性、数据完整性而需要控制（直接或间接） 的物理、化学、生物性质或特性。 在确定关键质量属性时，请根据关键质量属性评估表中关键性评估的3个问题对各系统/设备的组件进行评估。 对任何一个系统/设备组件，3个问题中问题1与问题2的答案是“是”，问题3的答案是“否”,就将该质量属性 确定为关键质量属性，否则，应确定为一般质量属性。关键质量属性需要进行验证。
设备确认与风险评估
确认与验证的关系
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求
标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和
相关主题
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• 公用系统 • 建筑物和非产品接触的设施； • 所需IQ/OQ确认程度略低。
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
3、设备验证文件管理
验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式
3、设备验证文件管理
验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ
3、设备验证文件管理
编号系统
验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准
例如： • 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） • 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 • 检验设备：检验效果测试
4、性能确认（PQ）
性能确认（PQ）设计的难点
部分测试仪器不具备 取样方案难以实现 可接受标准的确定
2、设备验证文件的编制
编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号
文件类别 验证文件均行系统方法
识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号
3、设备验证文件管理
验证文件的归档
验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括：
验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点
•
办企业有如修塔，如果只想往上砌砖 ，而忘 记打牢 基础， 总有一 天塔会 倒塌。 一味地 增加员 工扩充 门面， 而不改 善编制 ，好景 是维持 不了多 久的。 。20.8.1 010:04: 2410:0 4Aug-2 010-Aug -20
•
人生是一个永不停息的工厂，那里没 有懒人 的位置 。工作 吧！创 造吧！ 。10:04: 2410:0 4:2410: 04Monday, August 10, 2020
▪同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用
实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证 明该工艺达到预期的要求。
▪回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生
产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
2、验证状态维护与再验证
• 再验证发起的理由：
• 变更性再验证 • 定期实施的重新验证 • 系统回顾，发现恶化趋势时 • 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)
谢谢
•
创造性模仿不是人云亦云，而是超越 和再创 造。。2 0.8.102 0.8.10 Monday , August 10, 2020
•
微软公司在用人上所表现出的胆略与 气魄是 别的公 司无可 比拟的 。。10: 04:2410 :04:241 0:048/ 10/2020 10:04:24 AM
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满
足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适
用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检
验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精
度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定
检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验设备验证
1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
•
人生意义的大小，不在乎外界的变迁 ，而在 乎内心 的经验 。。202 0年8月 10日星 期一10 时4分2 4秒10: 04:2410 August 2020
•
只有爱你所做的，你才能成就伟大的 事情。 如果你 没找到 自己所 爱的， 继续找 别停下 来。。 上午10 时4分24 秒上午 10时4 分10:04: 2420.8. 10
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
4、性能确认（PQ）
定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
4、性能确认（PQ）
• 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法
3、设备验证状态维护与GMP审计
1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策
1、验证的方法
验证的分类
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
35
▪前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、
新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达 到设定要求的验证。
等的需要。
2、安装确认(IQ)
• 安装确认(IQ)
• 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。
• 安装确认的目的
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 规范要求
符合法规
• 提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
• 再验证的方法
• 重新实施验证（全部或补充） • 回顾性验证
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证自检缺陷分析
1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；
2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整
•
对于最有能力的领航人风浪总是格外 的汹涌 。。20. 8.1020. 8.1010: 04:2410 :04:24 August 10, 2020
•
失败是什么?没有什么，只是更走近成 功一步 ;成功 是什么? 就是走 过了所 有通向 失败的 路，只 剩下一 条路， 那就是 成功的 路。
•
沟通是管理的浓缩。。2020年8月10日 上午10 时4分2 0.8.102 0.8.10
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、验证的生命周期
报废阶段
使用 阶段
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
2、设备验证文件的编制
验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字
验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂
2、设备验证文件的编制
*文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件
安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
• 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行
• 直接影响工艺的
• 蒸气加热与冷却夹套
2、验证的范围
需要进行哪些验证？
• 环境 • 受控的环境 • 制定不同的环境等级 • 关键的控制参数 • 温度/湿度 • 气流、换气次数、压差 • 高效过滤：微粒数量、微生物限度 • 清洁剂、消毒剂的效果
3、设备验证文件管理
验证文件的管理： 文件合并 编号系统 验证文件的归档 验证文件的格式
3、设备验证文件管理
验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。
验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ
3、设备验证文件管理
编号系统
验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准
例如： • 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） • 公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 • 检验设备：检验效果测试
4、性能确认（PQ）
性能确认（PQ）设计的难点
部分测试仪器不具备 取样方案难以实现 可接受标准的确定
2、设备验证文件的编制
编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号
文件类别 验证文件均行系统方法
识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号
3、设备验证文件管理
验证文件的归档
验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相 关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括：
验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点
•
办企业有如修塔，如果只想往上砌砖 ，而忘 记打牢 基础， 总有一 天塔会 倒塌。 一味地 增加员 工扩充 门面， 而不改 善编制 ，好景 是维持 不了多 久的。 。20.8.1 010:04: 2410:0 4Aug-2 010-Aug -20
•
人生是一个永不停息的工厂，那里没 有懒人 的位置 。工作 吧！创 造吧！ 。10:04: 2410:0 4:2410: 04Monday, August 10, 2020
▪同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用
实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证 明该工艺达到预期的要求。
▪回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生
产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
2、验证状态维护与再验证
• 再验证发起的理由：
• 变更性再验证 • 定期实施的重新验证 • 系统回顾，发现恶化趋势时 • 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)
谢谢
•
创造性模仿不是人云亦云，而是超越 和再创 造。。2 0.8.102 0.8.10 Monday , August 10, 2020
•
微软公司在用人上所表现出的胆略与 气魄是 别的公 司无可 比拟的 。。10: 04:2410 :04:241 0:048/ 10/2020 10:04:24 AM
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ） 设计确认必须证实供货商接受的各项要求已完全满
足了用户需求
1、设计确认（DQ）
设计确认（DQ）内容： 1、设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适
用性的审查，由需求使用部门实施。 2、确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检
验精密度要求选取所需仪器。 3 、查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精
度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。 4 、从技术和经济两项指标选择合适的供应商。 5、 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定
检验仪器的精度要求。 6、设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。 7 、确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施
基于风险的设备验证与确认技术
目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计
设备验设备验证
1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤
设备验1、设备验证的目的
什么是验证
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或 系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
•
人生意义的大小，不在乎外界的变迁 ，而在 乎内心 的经验 。。202 0年8月 10日星 期一10 时4分2 4秒10: 04:2410 August 2020
•
只有爱你所做的，你才能成就伟大的 事情。 如果你 没找到 自己所 爱的， 继续找 别停下 来。。 上午10 时4分24 秒上午 10时4 分10:04: 2420.8. 10
3、运行确认(OQ)
运行确认（OQ）实施的难点
设备的功能了解不清楚 验证草案中功能测试过于笼统 部分功能实现不易观察 部分设备生产的必要模拟运行没有确认
4、性能确认（PQ）
定义： 性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能 确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
4、性能确认（PQ）
• 性能确认（PQ）的内容 关键参数 测试条件：包括运行的上限和下限测试可接受标准， 关键指标的测试步骤及方法
3、设备验证状态维护与GMP审计
1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策
1、验证的方法
验证的分类
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
35
▪前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、
新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达 到设定要求的验证。
等的需要。
2、安装确认(IQ)
• 安装确认(IQ)
• 确认设备和系统的存在而且是按照设计安装的，并 符合设备和系统设计要求和标准。
• 安装确认的目的
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关 公用系统符合设计确认的要求并正确连接，工具及 零部件符合要求。 安装确认是按照设计确认技术文件对实际安装结果 的确认。
品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出
错时能够找出其故障原因进行解决。
设备验1、设备验证的目的 验证的目的
• 规范要求
符合法规
• 提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
• 生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
• 一种符合其预期规格和品质属性的产品
• 再验证的方法
• 重新实施验证（全部或补充） • 回顾性验证
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整
3、GMP审计常见缺陷项目分析
验证自检缺陷分析
1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责；
2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整
•
对于最有能力的领航人风浪总是格外 的汹涌 。。20. 8.1020. 8.1010: 04:2410 :04:24 August 10, 2020
•
失败是什么?没有什么，只是更走近成 功一步 ;成功 是什么? 就是走 过了所 有通向 失败的 路，只 剩下一 条路， 那就是 成功的 路。
•
沟通是管理的浓缩。。2020年8月10日 上午10 时4分2 0.8.102 0.8.10
2、验证的范围
需要进行哪些验证？ • 维护 • 对关键人员的培训 • 清洁程序和维护的SOP，应包括： • 规定时间间隔 • 明确的操作说明 • 文件的要求 • 必要的清洁维护操作 • 微生物的控制
3、验证的生命周期
报废阶段
使用 阶段
计划和需求阶段 设计阶段
确认阶段
开发测试阶段
4、验证的步骤
1、设计确认（Design qualification ，DQ） 2、安装确认（Installation qualification ， IQ） 3、运行确认（Operational qualification， OQ） 4、性能确认（Performance qualification， PQ）
设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。
设备验1、设备验证的目的
为什么要进行验证？
1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
2、验证的范围
验证的范围 • 根据药品及制造过程所需要的控制范围； • 设施、设备 • 环境 • 维护
这些都需要合格的验证
2、验证的范围
需要哪些验证？ • 制造设备 • 与产品接触的设备； • 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
2、设备验证文件的编制
验证草案的编制: 验证草案格式及标准化 一致的执行方案格式 对重复性的用统一文字
验证草案要避免的问题： 验证草案太过于简单 验证草案太过于复杂
2、设备验证文件的编制
*文件目录 *背景介绍 *目的和范围 *人员构成和职责 *设备/系统描述 *确认前检查 *确认及测试项目 *变更和偏差处理 *培训 *参考文献 *结论 *附件
安装规范的了解 一些设备的安装特殊要求，如水平放置，房间的位 置、安装防护装置的安装等。
3、运行确认(OQ)
• 运行确认(OQ)
• 确认设备/系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。
• 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行