医疗不良事件报告系统的研究进展_哈维超

《中国医院管理》第29卷第1期（总第330期）2009年1月安全管理Anquanguanli医疗质量与安全是医疗工作的基础，持续改进医疗质量、确保医疗安全是医疗管理工作永恒的主题。

目前，患者安全问题已经在世界范围内引起高度重视，医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经被人们所肯定和接受，本文对医疗不良事件报告系统的研究进展作简要概述。

1医疗不良事件报告系统的基本内容1.1医疗不良事件的定义医疗不良事件报告系统的核心是医疗不良事件，那么何谓医疗不良事件(medical adverse event)，目前没有统一的定义。

美国将医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害。

与疾病的自然转归相反，其延长了病人的住院时间，导致了残疾，或者两者皆有[1]。

国内将其定义为与医疗相关的损伤[2]。

我们认为，医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

1.2医疗不良事件的分类医疗不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害[2]。

1.3医疗不良事件发生的情况根据国际上有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件，其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以通过系统的介入加以预防和避免[3]。

美国哈佛大学公共卫生学院的小儿外科医生Lucian Leape教授是对医疗不良事件进行开创性研究的医学专家。

他在《哈佛医学实践》一文中，回顾了1984年在纽约州随机选择的51家医院急诊治疗中的30192例记录，其中有1133例（3.7%）有不良事件发生。

他指出降低不良事件的发生需要识别其原因，并制定出相应的预防措施[4]。

英国在2000年国家卫生系统发展报告中指出，1999年有400人死于医疗疏失，并有1万人因医疗疏忽而产生身体或心理上的后遗症[5]。

1997年，Wilson等回顾了新南威尔士、澳大利亚南部28家医院的14000多位住院病人的资料，其中16.6%涉及不良事件，而这当中有51%是可以预防的[6]。

其研究建议要设计保护病人、避免人为伤害的安全系统，这些系统应该提供新的政策、方案和技术指导，以帮助医生减少和避免差错[7]。

我国目前还没有准确计算出医疗差错的数量，但以我国2004年入院患者4668万人，按照3.5%～16.6%推算，每年可能发生医疗不良事件163万～775万例，如果其中的40%可以通过强化管理得到预防和避免，则每年可以避免65万～310万例不良事件发生[8]。

1.4建立医疗不良事件报告系统的益处鉴于医疗不良事件的发生数量惊人，而其中有很多是被研究证明可以预防的。

因此，为了及时发现不良事件和安全隐患，减少医疗差错，避免医疗纠纷，保障患者安全，很多国家如美国、英国、澳大利亚等都建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。

不良事件报告系统的建立和完善，表明医学发展进入了理性思考阶段，其最终目的是要发现、分析整医疗不良事件报告系统的研究进展哈维超①周亚夫①顾民①王振宇①摘要医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。

从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述，并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善，充分保障患者安全提出了分析与思考。

关键词医疗不良事件报告系统患者安全中图分类号R197文献标识码A文章编号1001-5329（2009）01-0020-03Review on the reporting system of medical adverse events／HA Wei-chao，ZHOU Ya-fu，GU Min，et al.∥Chinese Hospital Management，2009，29（1）：20-22Abstract The reporting system of medical adverse events plays a positive role in improving medical quality and guarding patient’s safety，which has been accepted in the worldwide.In this essay，the definition and classification of medical adverse events have been introduced，and the circumstances under which medical adverse events usually happen have also been presented.Furthermore，a brief interview has been made on the establishment，classification as well as the recent progress in the reporting system of medical adverse events at home and from abroad.The author have analyzed and considered in detail how to accelerate the establishment of the reporting system of medical adverse events so as to ensure the patient’s safety on a higher level.Key words medical adverse events，reporting system，patient’s safetyFirst-author’s address The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University，Nanjing，Jiangsu，210029，China①南京医科大学第一附属医院江苏南京210029《中国医院管理》第29卷第1期（总第330期）2009年1月个医疗服务系统中存在的不安全问题，特别要找出那些容易因个人差错而影响全局的不良因素[9]。

（1）通过报告不良事件，可以及时发现安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷。

医生是人不是神，是人难免会犯错误。

医疗不良事件作为一个很好的信息资源，通过规范的信息渠道在医疗机构和医务人员之间进行共享，使得医疗机构和医务人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。

医疗不良事件报告系统的建立可以为医生的执业行为设置“防火墙”，帮助医生避免医疗差错行为，从而可以有效地减少医疗纠纷。

（2）医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提，医疗行业是高风险行业，而医疗责任保险具有适法性、公正性和预防性，无论对社会、患者和医生都有积极的作用[10]。

但是，医疗责任保险的理赔是建立在医院如实报告医疗事故的基础上的。

医院只有正视医疗事故这个现实，如实报告，才可能使医疗责任保险落到实处，切实保护患者和医院自身的利益，降低医生的职业风险[9]。

（3）有利于分析原因，制定政策。

医疗不良事件的全面报告，有利于卫生行政主管部门对管辖区域内医疗纠纷或事故的发生率及处理情况有个宏观的认识，分析发生的原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施[9]。

1.5医疗不良事件报告系统的分类医疗不良事件报告系统根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类；根据所报告不良事件的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统两类。

外部报告系统和内部报告系统中都包含强制报告系统和自愿报告系统。

1.5.1外部报告系统和内部报告系统[11]外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业组织主管。

内部报告系统是以个人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统，由医疗机构自行管理。

1.5.2强制报告系统和自愿报告系统强制报告系统主要定位于严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件。

自愿报告系统是强制报告系统的补充，鼓励机构或个人自愿报告异常事件，主要包括未造成伤害的事件和近似失误,由于不经意或是及时介入行动，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生[12]。

2国外医疗不良事件报告系统2.1美国美国医学研究所于1999年公布了《To err is human》的报告以后，为促进医疗安全，克林顿政府专门成立美国质量机构间协调特派组（QUIC,Quality Interagency Coordination Task Force），并制定了《病人安全法案》。

其中一个重要的措施，就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度，及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件的信息[13]。

美国的医院几乎都有医疗差错和不良事件内部报告系统，也有许多医院加入了外部报告系统[11]。

在美国，越来越多的实践证明，医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量与安全，其价值被逐渐接受[14]。

2.2英国英国于2001年成立了国家病人安全机构（National Pa-tient Safety Agency），负责收集分析全国的不良医疗事件，并负责教育培训的推广与医疗服务活动的质量改善，以更进一步建立医疗不良事件的主动报告系统[5]。

2.3澳大利亚澳大利亚由于医疗疏忽的死亡率达16.6%，因此澳大利亚政府于2000年成立健康照护安全与质量委员会（Aus-tralian Council for Safety and Quality on Health Care），负责统筹全国病人安全与医疗质量的改善工作，建立医疗不良事件通报系统，并协助排除有碍医疗安全环境的障碍[5]。

2.4日本日本为预防医疗不良事件与医疗事故的发生，在1999年由医学会、护理学会、医院管理协会等医疗团体共同组成委员会，负责制订相关预防策略与执行方案，并在2001年的年度预算中，拨款200万美元成立病人安全研究基金，并召开病人安全委员会议，发展更为完善的国家病人安全政策[5]。

3国内医疗不良事件报告系统国内医疗不良事件报告系统发展缓慢，尚不健全，目前未见系统报道[3]。

但国家卫生行政主管部门及行业内部对医疗机构发生医疗事故和重大医疗过失行为必须及时报告已有明确要求。