胶囊有毒

• 2010年11月，国务院曾高度评价“安徽模式”： “为全国医改闯出了一条新路子、提供了宝贵经 验，值得全国其他省区市学习借鉴”，并表示 “向全国推广”。在这一思想指导下，多省将 “最低价中标”明确列入当地招标规则。大批优 质企业迫于成本压力退出招标，低价药品成为基 本药物主流。 • 一些企业在接受南都采访时认为，此次空心胶囊 出事正与此有关。昨日，一家四川药企的市场部 人士向本报爆料称：“实际上在行业里面以低价 运行的企业，不仅在原料药方面，包装方面也很 省钱的。他们之所以要省，一个很重要的原因就 是想低价中标。”
药企生产“毒胶囊”都是“唯低价 中标”逼的？
• 南都讯 记者采访发现，“铬超标毒胶囊”几乎已是制药 行业公开的秘密。“良心药”为何变成“黑心药”？在一 些行业资深人士看来，除了质疑监管环节外，还需要检讨 现有的“唯低价中标”的药物采购政策。(来源：南方都 市报 南都网) 以安徽省为代表，目前基本药物招标实行 “双信封”制。所谓“双信封”，一个是技术标书，即 “质量分”；另一个是商务标书，即“价格分”。其中， “质量分”主要来自药企G M P(药品质量管理规范)。但 在我国所有药企都必须通过G M P认证方可进行药品生产。 因此，技术标的筛选功能基本失效。于是只能看商务标， 即各家药企的报价。招标结果最终由报价决定，价低者中。 (来源：南方都市报 南都网)
• 【每粒药多赚0.4分钱】今天几家媒体就采 用皮革下脚料制造胶囊问题采访我。由于 采用工业明胶制胶囊，全国已有9家知名药 厂13种药品被国家责令停售。那么，两种 明胶价格有何差距？中等工业明胶吨价 11000—13000元，食用明胶为19000元左 右，合格胶囊每万粒70-100元，违规胶囊 40-50元，成药每粒多赚0.4分钱
• 胶囊剂在药物的制剂工艺中占据了很重要的地位，据估计，它占我国 固体口服制剂总量的20%以上。胶囊剂的优势在于：首先，对于气味 和味道不佳、对胃刺激比较大的药物，将它们储存在胶囊中可以掩味， 减少刺激性。其次，对于在光线下或空气中不稳定的药物，胶囊壳可 以充当保护伞；对于本身是液体，服用时剂量要求精确的药物，胶囊 又可以充当量器，间接地实现了液体药物固体化（如软胶囊）。此外， 通过使用一些特殊的材料，还可以让药物在特定的部分（如肠道）或 特定的时间（缓慢释放）按需释放，提高治疗效果。还有一点，胶囊 中包裹的药物一般都呈小颗粒或粉末状，只要胶囊溶解，这些颗粒和 粉末就可以迅速被人体吸收，与药片相比少了分散崩解的过程，使得 人体对药物的利用程度增加。 • 需要指出的是，有网友提到“逼急了以后吃药也不怕苦了，直接剥开 胶囊吃！”，这样做实际上是非常不可取的——将药物做成胶囊剂， 必然有特定的目的（如防止胃酸使药物失活，让药物缓慢释放等）， 剥开服用，与治疗目的不符，可能会使药效大打折扣。
• 7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号： 091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。 • 8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号： 120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。 • 9，四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号： 0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg。 • 10，修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号： 100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg。 • 11，通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品 批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg。 • 12，通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号： 111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg。 • 13，通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号： 110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg。
• 目前可以做到的是对食品、药品进行检测，发现 有害成分超标，从而推断出可能添加了工业明胶， 但是并不能证明一定加入了工业明胶。工业明胶 和食用、药用明胶的区别就在于工业明胶有害物 质含量高，食用、药用明胶有害物质含量低。 • “有些企业很狡猾，钻空子，将铬含量高的工业 明胶与铬含量很低的食用、药用明胶兑到一起， 进行稀释，把铬含量控制在2m g/kg之内，这样， 在铬检测的时候，这种明胶就是合格产品，但是 实际上它一定含有其他有害物质，是有害的。”
药用明胶，来源有要求
• 早在100多年前，人们就已经将明胶添加于食物之中。由于来源天然， 明胶的安全性也有保证，一直未出现明胶有害作用的相关记载。现代 研究也未发现明胶具有除引起过敏以外的其他有害作用。只要明胶安 全，胶囊的安全也可以得到保证。 • 根据明胶的用途和质量指标要求不同，明胶分为药用明胶、食用明胶、 照相明胶和工业明胶。合格的药用明胶所用的猪、牛骨应除去猪、牛 身上具有感染风险的头盖骨和脊椎骨；猪皮和牛皮应是未经铬盐鞣制 或未经有害金属污染的制革生皮或新鲜皮、冷冻皮。干杂骨（晒干的 牲畜各个部位骨骼混杂的骨料）以及制革厂的边角裁削料只能用来生 产工业明胶。除了所用原料必须符合标准外，作为一种蛋白质，胶液 是细菌生长繁殖的良好场所，因此国家规定生产过程中的卫生环境、 生产装备、卫生管理、人员管理等都应符合相关标准。
• 此次央视曝光的“蓝皮胶”其实早已有相关报道： 用皮革上剪裁下来的下脚料制造明胶，造成胶囊 中的铬超标。这是因为在皮革鞣制过程中，铬离 子与胶原蛋白起了络合反应，形成了含铬蛋白络 合物，使得铬离子较难去除。在另一些相关报道 中，某些工厂由于卫生环境较差，为了控制微生 物学指标，往往过量加入防腐剂，对人体健康有 潜在伤害。其他重金属，如汞、铅、镉等也会由 于不规范的生产工艺和原材料带入明胶中，对人 体健康造成威胁。
• 1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号： 1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。 • 2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号： 1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。 • 3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号： 20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。 • 4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号： 20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。 • 5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号： 20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。 • 6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批 号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。 •
毒”Fra Baidu bibliotek囊质脆色艳口松易拧
• 第一，一般工业明胶做的胶囊质量比较差，相对比较脆， 因为工业产品杂质多。有的胶囊一捏就碎了，或者是打开 之后一碰就碎，那么这种胶囊里面胶的成分很可能是工业 明胶。 • 第二，胶囊颜色越鲜艳的越要小心。因为食用明胶是透明 的、白色的，很干净，而工业明胶杂质多。如果使用了工 业明胶，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质， 所以颜色越鲜艳越有可能是工业明胶做的胶囊。 • 第三，工业明胶做的胶囊很多不光质量、材料、工艺、环 境上差，很多胶囊口是松的，很容易拧开，如果发现胶囊 质量比较差，胶囊口容易松动，那这个胶囊是用工业明胶 制作的可能性就比较大。
• 据南都记者了解，国内好的食用级药用明 胶空心胶囊通常是1分钱一个，以一盒药24 粒计算，每盒的空心胶囊成本大概2.4角。 而用蓝皮胶生产的药用空心胶囊则只需要 几厘钱一个，相比之下，用后者可省下1-2 角钱的成本。这1-2角钱对动辄数十上百元 的药品而言，占比很小，但在一些经过数 次降价，价格已经低至1元以下的药品当中， 则显得十分关键。
• 2010年版《药典》规定食用明胶须测重金属 • 工业明胶可以使用皮革、疫区、有传染病的原料 进行工业提纯。动物皮、骨熬制的食用明胶、药 用明胶铬含量就很低，而工业明胶的铬含量就比 较高。 • 食用明胶分为A、B、C三类，A类为国际先进水 平，B类为国际一般水平，C类为合格产品。其中 对于铬的限量标准为A类1m g/kg，B类、C类均为 2m g/kg。这些标准是根据医学上动物实验获得。 三类明胶质量都是过关的，都是可以在食品、药 品中使用的。
• 明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原（细胞外最 重要的水不溶性纤维蛋白），经部分水解后，提 纯而获得的蛋白质制品，属于天然的高分子多肽 聚合物，各种动物的骨和皮都可以利用。现在大 生产中最常用的是猪、牛的皮和骨，其中含有 85%-90%的蛋白质，0.3%-2%的矿物质，9%12%的水分。干明胶颗粒能吸水膨胀，之后加热 溶化就变成具有流动性的凝胶，冷却之后会形成 有弹性的胶冻。由于具有凝胶性、固水性、粘合 性和溶解性等物理性能，明胶是制作胶囊的理想 材料，加水和其他辅料后，通过现代胶囊技术就 能制成各种类型、形状、色彩的空心胶囊。
• 在现在有检测铬的标准中，铬是《中华人 民共和国药典》2010年版规定的食用、药 用明胶必须要测的重金属之一，除了铬之 外，还有铅、砷、锰、镉等重金属。 • 另外食用、药用明胶还包含微生物等指标， 共20多项，限制严格，而工业明胶限制的 指标就比较少。
食品中测工业明胶方法上存在“盲 区”
• 本月，卫生部就《食品添加剂明胶生产企业卫生 规范》征求意见，规范禁止将制革厂经过鞣制过 的蓝矾皮(即皮革厂已经鞣制过的含铬革皮废料) 加工的明胶用于食品加工。 • 此前卫生部将工业明胶列入《食品中可能违法添 加的非食用物质名单》，指出该物质可能添加到 冰淇淋、肉皮冻等食品品种中，但是注明没有检 测方法。(来源：南方都市报 南都网)
事件缘由
• 不法商贩使用工业明胶制作果冻、老酸奶 的风波还未平息，4月15日，央视《每周质 量报告》节目又播出了《胶囊里的秘密》， 节目曝光了河北的一些企业用生石灰处理 从皮革厂鞣制后的皮革下脚料，进行脱色 漂白和清洗，再卖给河南某生产企业，最 终流向药品市场，导致多家企业生产的药 品铬含量超出国家标准。此事一出，立即 引起了媒体和网民的广泛关注。
为什么需要胶囊
• 每一种药物都或多或少有着生产、储存或是服用 上的缺点，为了克服这些缺点，人们便开发了各 种各样的工艺，按照药物的特点和治疗目的，做 成不同规格的剂型。我们平常所用的药，无论是 药片、胶囊，还是乳膏、溶液，都是经过多道工 艺加工后的成品。在药剂学上，我们叫它们片剂、 乳膏剂、溶液剂等等。胶囊剂便是其中的一种， 它指的是药物（和辅料）充填于空心胶囊或软质 囊材中制成的制剂，分为硬胶囊剂（最常见的胶 囊）、软胶囊剂（如维生素E软胶囊、鱼油软胶 囊）、肠溶胶囊（只有进入肠道才溶解释放出药 物）等。
明胶，胶囊制作材料的大哥大
• 早在1834年，世界上就出现了第一个明胶空心胶 囊的专利。胶囊虽小，但制作工艺却也有几十步 之多，光是硬胶囊剂的胶囊壳，就需要近十道工 艺。制作胶囊壳需要的原材料也有十几种之多， 在其中，明胶当仁不让，占据着头把交椅，占胶 囊壳质量的90%以上，此外，还要加入增塑剂 （如甘油，可以增加弹性）、胶冻力增强剂（如 琼脂，帮助明胶溶液形成坚韧的凝胶）、遮光剂 （如二氧化钛，用于遮挡光线防止药物降解）、 防腐剂（如尼泊金乙酯）等多种辅料来改善胶囊 壳的性能。
• 浙江新昌县儒岙镇生产胶囊的企业是正规 企业（新昌是全国有名的胶囊之乡，年产 胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产 量的1/3），上榜的13种药品也全是正规医 药公司生产，“铬超标毒胶囊”几乎已是 制药行业公开的秘密。如果没有记者卧底 调查，后果简直不堪设想。
目前从食品中检测工业明胶存在盲 区
标准制定了企业不执行解决的根本 在源头监管
• 现阶段国家规定药品的原辅材料监管是由 质监部门负责，药品是药监部门负责，两 个部门对使用明胶空心胶囊保健品、药品 行业以及添加明胶的食品行业都进行了监 管，要求很高，但是企业并没有按照要求 去做。法律应该明令禁止生产药品或者食 品的企业采购工业明胶，再对明胶生产厂 家进行监管，建立台账记录，禁止企业将 工业明胶卖给食品、药品企业，工业明胶 就不会流入食品、药品行业。