中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订
2005年版药典修订内容
测定法
内标法加校正因子测定杂质或主成分含量 外标法测定杂质或主成分含量 面积归一化法
标准溶液加入法测定杂质或主成分含量
GC法定量分析时测定方法的选择
采用手动进样时最好采用内标法定量 采用自动进样器时可采用外标法和内标法定量 采用顶空进样技术时可采用标准溶液加入法
当标准溶液加入法与其他定量方法不一致时应以标准溶 液加入法结果为准
附录VIIH 脂肪与脂肪油测定法
增加了过氧化值的测定
附录VIIIL 干燥失重测定法
明确了除另有规定外温度应为105℃(常压)， 60℃（恒温减压干燥，压力应在2.67KPa以下）
附录VIIIN 炽灼残渣检查法
明确了如供试品分子中含有碱金属或氟元素则 应使用铂坩埚
附录VIIIP 残留溶剂测定法
注意事项
所用溶剂、玻璃仪器必须高度洁净 温度应控制一致 溶液pH和试剂纯度对荧光强度的影响
定义 仪器与材料
附录VB 薄层色谱法
薄层板 固定相颗粒大小 展开室展开容器 显色剂 显色装置 检视装置 市售薄层板临用前应活化，聚酰胺薄膜不需活化 点样直径及点间距离 展开：单向、双向及多次 显色与检视 删去薄层扫描法
环糊精等可拆分手性化合物
有机溶剂可改善某些组分的分离效果以至可在非水溶液中进行分析
附录VG 毛细管电泳法（续）
对仪器的一般要求
毛细管 用弹性石英毛细管 直流高压电源 电极和电极槽 冲洗进样系统：压力、负压、虹吸和电动进样 检测系统 数据处理系统 定量测定采用内标法为宜 试样溶液和对照溶液粘度应保持一致 电动进样应注意电歧视现象和溶液离子强度的影响
关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知国食药监注[2005]234号________________________________________各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。
《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。
《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。
《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。
作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。
各级药品监督管理部门要给予高度重视。
现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下：一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。
2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。
对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。
二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。
《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。
三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。
对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。
执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。
四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理办法》有关要求，做好说明书修改工作。
中国药典2005年版二部主要增修订情况
Байду номын сангаас
实事求是地删除了实验室难以操作的检测项目， 如熔点过高并同时熔融分解的药物不再进行熔 点测定 有些复盐，在过加热过程中出现多峰现象如环 吡酮胺，即出现三个吸收峰，不适宜进行熔点 测定，故删去此项目； 删去某些需检验人员嗅有害气体的鉴别试验， 如甘油，删去丙稀醛刺激性臭气，用专属性强 的红外鉴别代替； 辅料设立专栏。
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不溶性微粒检查法
该法检查的粒度小，通常为2～50µm，检测微 粒浓度为0～5000个/ml，本版药典（二部）增 加对100ml以上静脉注射液、静脉注射用无菌 粉末及注射用浓溶液中的不溶性微粒检查，限 度要求同USP与EP。
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粒度与粒度分布测定法
本版药典（二部）增订光散射法，测量范围为 0.02~3500µm，所用仪器为激光散射粒度分布 仪，测定法分干法与湿法，湿法测定的检测下 限通常为20nm，干法测定检测下限通常为 200nm。
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4.进一步实现标准的科学与规范
性状的规范包括着色片不再描述具体颜色，如 复方甲苯咪唑片为粉红色，现描述为着色片； 将过度色包含在颜色的描述中，如“本品为白 色或浅黄色颗粒…”，规范为白色至浅黄色颗粒， 避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误 判； 胶囊性状统一描述内容物；栓剂不描述形状； 可溶与混悬型颗粒剂等描述在本品的性状中， 以此判断是否进行熔化性检查。
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乳膏剂 – 不同要求，本版药典（二部）将两者区分，药 品名称也进行相应的修订。 糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。 外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
中国药典2005年版二部制剂通则
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜包衣颗粒：应进行有机残留溶剂检查
规格要求
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
中华人民共和国药典2005年版
注射液 系指药物制成的供注射入体内
用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或 混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、 静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积 （除另有规定外，一般不小于100ml）注射液 也称静脉输液。
含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产 生持久局部作用的片剂。
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含片中的药物应是易溶性的，主要起局 部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A) 检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。
舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物 经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀 度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄 膜包衣片剂应检查残留溶剂。
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 除正文品种另有规定外，片剂应进行以 下检查。
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【重量差异】片剂重量差异的限度，应 符合下列有关规定。
平均片重或标示片重 0.30g以下
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3．在通用检测方法中，新 增了制药用水中总有机碳测定法， 可见异物检查法、质谱法、贴剂 黏附力测定法、过敏反应检查法、 降钙素生物测定法和生长激素生 物测定法。
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4．在不溶性微粒检查法中增 订小容量注射剂的检查；薄层色谱 法中增加了系统适用性试验；微生 物限度检查修订为按给药途径要求， 并增加了方法验证试验；无菌检查 法由培养7天修订为培养14天。
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在指导原则中，修订了原料药与药物 制剂稳定性试验指导原则；缓释、控 释和迟释制剂指导原则，使之与实际 研究和生产情况更趋一致；并增加药 物引湿性试验指导原则和近红外分光 光度法指导原则等，对考察药品质量， 规范质量要求和统一药品标准起到指 导作用。
中国药典2005年版药典
光散射法用于有色容器及液 体（不用灯检法确认）
缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】
胶囊剂
2000年版 未明确 肠溶空心胶囊
卫生部文件 未明确
2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
（肠溶）空心胶囊-撤 原则性要求（执委会） 原则性要求
装量、微生物 无菌、内毒素
凝胶剂
分类
2000年版 无
【粒度】 无
2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂
不得有大于180um
【检查】 装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴剂
【重量差异】 【面积差异】
【黏附力】 【微生物限度】
2000年版 有
无 无
2005年版 取消（因已要求含量均 匀度检查）
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
【不溶性微粒】 静脉100ml以上做
溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
注射剂
名称
2000年版 澄明度— 灯检法
2005年版 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
2000年版
2005年版
滴眼剂、眼膏剂
眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入
无
混悬型滴眼液要求
【重（装）量差异】 无
单剂量各种眼用制剂要求
糖浆剂
定义 【微生物限度】
2000年版
05版无菌及微生物限度检查法
● ②供试品10g，20ml无菌十四烷酸异丙酯和无
菌玻璃珠，必要时再加适量十四烷酸异丙酯， 充分振摇，使供试品溶解。然后加45℃100ml pH7.0蛋白胨氯化钠缓冲液，振摇5-10分钟， 萃取，待油水分层后，水层过滤，贴膜培养。 非水溶性膜剂供试品 ● 肠 溶 及 结 肠 溶 制 剂 供 试 品 10g ， 加 100ml pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（肠溶制剂）或pH7.6 无菌磷酸盐缓冲液（结肠制剂）,于45℃水浴振 摇，使溶解。
③薄膜过滤法 采用开放式薄膜过滤器。 ④中和法 凡含汞、砷或防腐剂等具有抑菌作用 的供试品，可用适宜的中和剂或灭活剂消除 其抑菌成分。中和剂或灭活剂可加在所用的 稀释剂或培养基中。
细菌，霉菌及酵母菌计数检查法 （1）平皿法 增订 阴性对照试验 取试验用的稀释剂1ml，于无菌平皿中，注培养基， 凝固，培养。每种计数培养基各做2个平板，均不 得长菌。 修订 细菌、霉菌和酵母菌计数的培养时间。细菌一 般48h，真菌72h；必要时，可适当延长培养时间 5-7天。（细菌培养时间USP48-72h，Ep5天；真 菌培养时间USP 5-7天，EP5天。平皿法；平皿法 和涂抹法） 在特殊情况下，营养琼脂培养基上长霉菌、酵母菌 或玫瑰红钠琼脂培养基上长细菌，则应分别点计 霉菌、酵母菌、细菌菌落数，以菌落数高的培养 基中的菌数为计数结果报告。
●培养基、稀释剂、实验器具等的灭菌，按灭菌法 （见附录 XVII ）的要求采用验证合格的灭菌程序 灭菌。 培养温度 细菌和控制菌的培养温度未改动。霉菌和 酵母菌的培养温度20-25℃ 改为 23-28℃。
抽样量和检验量虽分别单列，但突出的是检验量。 以检验量为标题，抽样量列在检验量叙述完了之后。 即一般随机抽样不少于检验用量（2个以上最小包装） 的3倍量。 ●检验量 指供试品一次检验的用量。一般为10g或 10ml；化学药膜剂为100cm2；贵重或微量包装的药 品可酌减（不得少于3g）。检查沙门菌的供试品其 检验量增加10g或10ml。
中国药典2005版与2010版比较解读
鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
2005年版药典品种目录（二部、三部）
品名标准来源伤寒疫苗中国药典2005年版三部-21伤寒副伤寒甲联合疫苗中国药典2005年版三部-24伤寒副伤寒甲乙联合疫苗中国药典2005年版三部-26伤寒Vi多糖疫苗中国药典2005年版三部-28口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗中国药典2005年版三部-31A群脑膜炎球菌多糖疫苗中国药典2005年版三部-34钩端螺旋体疫苗中国药典2005年版三部-37皮上划痕用鼠疫活疫苗中国药典2005年版三部-40皮上划痕人用炭疽活疫苗中国药典2005年版三部-43皮上划痕人用布氏菌活疫苗中国药典2005年版三部-46皮内注射用卡介苗中国药典2005年版三部-49吸附百日咳白喉联合疫苗中国药典2005年版三部-52吸附百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-54吸附无细胞百白破联合疫苗中国药典2005年版三部-58吸附破伤风疫苗中国药典2005年版三部-62吸附白喉疫苗中国药典2005年版三部-65吸附白喉疫苗（成人及青少年用）中国药典2005年版三部-68吸附白喉破伤风联合疫苗中国药典2005年版三部-70吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年中国药典2005年版三部-72乙型脑炎灭活疫苗中国药典2005年版三部-74乙型脑炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-77I型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-80II型肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-83双价肾综合征出血热灭活疫苗中国药典2005年版三部-86人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-89冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）中国药典2005年版三部-92人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）中国药典2005年版三部-95麻疹减毒活疫苗中国药典2005年版三部-98风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）中国药典2005年版三部-101风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）中国药典2005年版三部-104腮腺炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-107麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗中国药典2005年版三部-110流感全病毒灭活疫苗中国药典2005年版三部-112重组乙型肝炎疫苗（酵母）中国药典2005年版三部-115重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）中国药典2005年版三部-118甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-120冻干甲型肝炎减毒活疫苗中国药典2005年版三部-123脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细中国药典2005年版三部-126口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）中国药典2005年版三部-129脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（候肾细胞）中国药典2005年版三部-132白喉抗毒素中国药典2005年版三部-135冻干白喉抗毒素中国药典2005年版三部-137破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-139冻干破伤风抗毒素中国药典2005年版三部-141多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-143冻干多价气性坏疽抗毒素中国药典2005年版三部-145肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-147冻干肉毒抗毒素中国药典2005年版三部-149抗蝮蛇毒血清中国药典2005年版三部-151抗五步蛇毒血清中国药典2005年版三部-153抗银环蛇毒血清中国药典2005年版三部-155抗眼镜蛇毒血清中国药典2005年版三部-157抗炭疽血清中国药典2005年版三部-159抗狂犬病血清中国药典2005年版三部-161人血白蛋白中国药典2005年版三部-163冻干人血白蛋白中国药典2005年版三部-165人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-167冻干人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-169乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-171冻干乙型肝炎人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-173狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-175冻干狂犬病人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-177破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-179冻干破伤风人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-181静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-183冻干静注人免疫球蛋白（pH4）中国药典2005年版三部-185静注人免疫球蛋白中国药典2005年版三部-187人凝血因子VIII 中国药典2005年版三部-189人纤维蛋白原中国药典2005年版三部-191人凝血酶原复合物中国药典2005年版三部-193抗人T细胞猪免疫球蛋白中国药典2005年版三部-195抗人T细胞兔免疫球蛋白中国药典2005年版三部-197注射用抗人T细胞CD3鼠单抗中国药典2005年版三部-199注射用A型肉毒毒素中国药典2005年版三部-201注射用重组人干扰素α1b 中国药典2005年版三部-203重组人干扰素α1b注射液中国药典2005年版三部-205重组人干扰素α1b滴眼液中国药典2005年版三部-207注射用重组人干扰素α2a 中国药典2005年版三部-209重组人干扰素α2a注射液中国药典2005年版三部-211注射用重组人干扰素α2a（酵母）中国药典2005年版三部-213重组人干扰素α2a栓中国药典2005年版三部-215注射用重组人干扰素??b 中国药典2005年版三部-217重组人干扰素α2b注射液中国药典2005年版三部-219注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）中国药典2005年版三部-221重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）中国药典2005年版三部-223注射用重组人干扰素γ 中国药典2005年版三部-225注射用重组人白介素-2 中国药典2005年版三部-227注射用重组人促红素（CHO细胞）中国药典2005年版三部-229重组人促红素注射液（CHO细胞）中国药典2005年版三部-232重组人粒细胞刺激因子注射液中国药典2005年版三部-234注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中国药典2005年版三部-236注射用重组链激酶中国药典2005年版三部-238重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液中国药典2005年版三部-240外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子中国药典2005年版三部-242重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液中国药典2005年版三部-244外用重组人表皮生长因子中国药典2005年版三部-246重组人表皮生长因子外用溶液（I）中国药典2005年版三部-248结核菌素纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-250卡介菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-253布氏菌纯蛋白衍生物中国药典2005年版三部-256锡克试验毒素中国药典2005年版三部-258乙胺嘧啶中国药典2005年版二部-3乙胺嘧啶片中国药典2005年版二部-3乙琥胺中国药典2005年版二部-4乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-4喷雾用乙酰半胱氨酸中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺中国药典2005年版二部-5乙酰唑胺片中国药典2005年版二部-5乙酰螺旋霉素中国药典2005年版二部-6乙酰螺旋霉素片中国药典2005年版二部-7乙酰螺旋霉素胶囊中国药典2005年版二部-7乙醇中国药典2005年版二部-8二甲硅油中国药典2005年版二部-8二甲硅油气雾剂中国药典2005年版二部-9二甲硅油片中国药典2005年版二部-9二甲硫酸阿米三嗪中国药典2005年版二部-10二氟尼柳中国药典2005年版二部-10二氟尼柳胶囊中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁中国药典2005年版二部-11二盐酸奎宁注射液中国药典2005年版二部-12二氧化碳中国药典2005年版二部-12二羟丙茶碱中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱片中国药典2005年版二部-13二羟丙茶碱注射液中国药典2005年版二部-14二硫化硒中国药典2005年版二部-14二硫化硒洗剂中国药典2005年版二部-15二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15注射用二巯丁二钠中国药典2005年版二部-15二巯丁二酸中国药典2005年版二部-16二巯丁二酸胶囊中国药典2005年版二部-16二巯丙醇中国药典2005年版二部-16二巯丙醇注射液中国药典2005年版二部-17十一烯酸中国药典2005年版二部-17十一烯酸锌中国药典2005年版二部-17十一酸睾酮中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮软胶囊中国药典2005年版二部-18十一酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱中国药典2005年版二部-19丁溴东莨菪碱注射液中国药典2005年版二部-20丁溴东莨菪碱胶囊中国药典2005年版二部-20丁酸氢化可的松中国药典2005年版二部-21丁酸氢化可的松乳膏中国药典2005年版二部-22三唑仑中国药典2005年版二部-22三唑仑片中国药典2005年版二部-23三硅酸镁中国药典2005年版二部-23三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-24三磷酸腺苷二钠注射液中国药典2005年版二部-25注射用三磷酸腺苷二钠中国药典2005年版二部-25干燥硫酸钙中国药典2005年版二部-26大豆油供注射用中国药典2005年版二部-26口服补液盐I 中国药典2005年版二部-27口服补液盐II 中国药典2005年版二部-27山梨醇中国药典2005年版二部-28山梨醇注射液中国药典2005年版二部-29门冬氨酸中国药典2005年版二部-29门冬酰胺中国药典2005年版二部-30门冬酰胺片中国药典2005年版二部-31门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-31注射用门冬酰胺酶中国药典2005年版二部-32己烯雌酚中国药典2005年版二部-32己烯雌酚片中国药典2005年版二部-33己烯雌酚注射液中国药典2005年版二部-33己酮可可碱中国药典2005年版二部-34己酮可可碱肠溶片中国药典2005年版二部-34己酮可可碱注射液中国药典2005年版二部-34己酮可可碱缓释片中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮中国药典2005年版二部-35己酸羟孕酮注射液中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱中国药典2005年版二部-36马来酸麦角新碱注射液中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利中国药典2005年版二部-37马来酸依那普利片中国药典2005年版二部-38马来酸依那普利胶囊中国药典2005年版二部-38马来酸氯苯那敏中国药典2005年版二部-39马来酸氯苯那敏片中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏注射液中国药典2005年版二部-40马来酸氯苯那敏滴丸中国药典2005年版二部-40马来酸噻吗洛尔中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔片中国药典2005年版二部-41马来酸噻吗洛尔滴眼液中国药典2005年版二部-42无水葡萄糖中国药典2005年版二部-42木糖醇中国药典2005年版二部-43木糖醇颗粒中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素中国药典2005年版二部-44五肽胃泌素注射液中国药典2005年版二部-45五氟利多中国药典2005年版二部-45五氟利多片中国药典2005年版二部-46比沙可啶中国药典2005年版二部-46比沙可啶肠溶片中国药典2005年版二部-46比沙可啶栓中国药典2005年版二部-47贝诺酯中国药典2005年版二部-47贝诺酯片中国药典2005年版二部-48贝敏伪麻片中国药典2005年版二部-48牛磺酸中国药典2005年版二部-49牛磺酸片中国药典2005年版二部-50牛磺酸胶囊中国药典2005年版二部-50牛磺酸散中国药典2005年版二部-50牛磺酸颗粒中国药典2005年版二部-50牛磺酸滴眼液中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚中国药典2005年版二部-51壬苯醇醚阴道片中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚栓中国药典2005年版二部-52壬苯醇醚膜中国药典2005年版二部-52升华硫中国药典2005年版二部-53硫软膏中国药典2005年版二部-53乌苯美司中国药典2005年版二部-53乌苯美司胶囊中国药典2005年版二部-54乌洛托品中国药典2005年版二部-54六甲蜜胺中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺片中国药典2005年版二部-55六甲蜜胺胶囊中国药典2005年版二部-56双水杨酯中国药典2005年版二部-56双水杨酯片中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素中国药典2005年版二部-57双氢青蒿素片中国药典2005年版二部-57双唑泰栓中国药典2005年版二部-58双羟萘酸噻嘧啶中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶片中国药典2005年版二部-59双羟萘酸噻嘧啶颗粒中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠中国药典2005年版二部-60双氯芬酸钠肠溶片中国药典2005年版二部-60双氯非那胺中国药典2005年版二部-61双氯非那胺片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫中国药典2005年版二部-62双嘧达莫片中国药典2005年版二部-62双嘧达莫注射液中国药典2005年版二部-63水合氯醛中国药典2005年版二部-63水杨酸中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺中国药典2005年版二部-64水杨酸二乙胺乳膏中国药典2005年版二部-64水杨酸镁中国药典2005年版二部-65水杨酸镁片中国药典2005年版二部-65水杨酸镁胶囊中国药典2005年版二部-65去乙酰毛花苷中国药典2005年版二部-66去乙酰毛花苷注射液中国药典2005年版二部-66去氢胆酸中国药典2005年版二部-67去氢胆酸片中国药典2005年版二部-67甘油中国药典2005年版二部-68甘油栓中国药典2005年版二部-68甘油果糖注射液中国药典2005年版二部-68甘油磷酸钠中国药典2005年版二部-69甘油磷酸钠注射液中国药典2005年版二部-70甘氨酸中国药典2005年版二部-70甘氨酸冲洗液中国药典2005年版二部-71甘露醇中国药典2005年版二部-71甘露醇注射液中国药典2005年版二部-72艾司唑仑中国药典2005年版二部-72艾司唑仑片中国药典2005年版二部-73艾司唑仑注射液中国药典2005年版二部-73本芴醇中国药典2005年版二部-74可待因桔梗片中国药典2005年版二部-74丙戊酸钠中国药典2005年版二部-75丙戊酸钠片中国药典2005年版二部-75丙谷胺中国药典2005年版二部-76丙谷胺片中国药典2005年版二部-76丙谷胺胶囊中国药典2005年版二部-76丙氨酸中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺中国药典2005年版二部-77丙硫异烟胺肠溶片中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶中国药典2005年版二部-78丙硫氧嘧啶片中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松中国药典2005年版二部-79丙酸倍氯米松气雾剂中国药典2005年版二部-80丙酸倍氯米松乳膏中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索中国药典2005年版二部-80丙酸氯倍他索乳膏中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮中国药典2005年版二部-81丙酸睾酮注射液中国药典2005年版二部-82丙磺舒中国药典2005年版二部-82丙磺舒片中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮中国药典2005年版二部-83左炔诺孕酮片中国药典2005年版二部-84左炔诺孕酮炔雌醚片中国药典2005年版二部-84左旋多巴中国药典2005年版二部-85左旋多巴片中国药典2005年版二部-86左旋多巴胶囊中国药典2005年版二部-86石杉碱甲中国药典2005年版二部-86石杉碱甲片中国药典2005年版二部-87石杉碱甲注射液中国药典2005年版二部-87石杉碱甲胶囊中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20 中国药典2005年版二部-88右旋糖酐20葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐20氯化钠注射液中国药典2005年版二部-89右旋糖酐40 中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐40氯化钠注射液中国药典2005年版二部-90右旋糖酐70 中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70葡萄糖注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐70氯化钠注射液中国药典2005年版二部-91右旋糖酐铁中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁片中国药典2005年版二部-92右旋糖酐铁注射液中国药典2005年版二部-93布美他尼中国药典2005年版二部-93布美他尼片中国药典2005年版二部-94布美他尼注射液中国药典2005年版二部-95布洛伪麻片中国药典2005年版二部-95布洛芬中国药典2005年版二部-95布洛芬口服液中国药典2005年版二部-96布洛芬片中国药典2005年版二部-96布洛芬胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬缓释胶囊中国药典2005年版二部-97布洛芬滴剂中国药典2005年版二部-97布洛芬糖浆中国药典2005年版二部-98戊四硝酯粉中国药典2005年版二部-98戊四硝酯片中国药典2005年版二部-98戊酸雌二醇中国药典2005年版二部-99戊酸雌二醇注射液中国药典2005年版二部-99扑米酮中国药典2005年版二部-100扑米酮片中国药典2005年版二部-100卡马西平中国药典2005年版二部-101卡马西平片中国药典2005年版二部-101.。
中国药典2005版
江苏省药品检验所 周帼雄
前言
一、概述 《中华人民共和国药典》2005年 版按照第八届药典委员会确定的设计方 案和要求，在全体委员和常设机构工作 人员的努力及各有关部门与单位的支持 下，经过两年多的时间编制完成、成为 建国以来的第八版药典。
本版药典分一部，二部和三部。
舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A) 检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收 后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片 剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃 肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应 选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作 填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀 分散的片剂。 分散片中的药物应是难溶性的。分散 片可加水分散后口服，也可将分散片含于口 中吮服或吞服。
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法 检查，应符合规定。
检查法 取25ml具塞刻度试管（内 径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置 37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别 投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最 大发泡量的体积，平均发泡体积应不少 于6ml，且少于3ml的不得超过2片。
【分散均匀性】分散片照下述方法 检查，应符合规定。
三、 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适
宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、 助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用 附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使 用浓度不得引起毒性或过度的刺激。常用的抗氧剂有 亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为 0.1%～0.2%；常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、 0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生 长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌， 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不 得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的 注射液，不得加抑菌剂。
中国药典2005年版二部主要增修订情况
重视残留溶剂的控制，本版药典（二部）对残留 溶剂的检查推荐采用顶空毛细管气相色谱法，限 度与ICH一致。
收载化学合成原料药约100种，本版药典（二部） 24个品种增订残留溶剂检查。
本版药典（二部）在确保安全性的前提下，将热 原修改为细菌内毒素的品种有73个品种，增订细 菌内毒素检查的品种有112个，细菌内毒素判定标 准由“不得过…”修订为“应小于…”，避免肉眼观 察的不确定性。此外，42个品种删除异常毒性； 30个品种删除降压物质；
辅料设立专栏。
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胶囊剂 微生物限度检查（卫生学？） 无菌检查 热原检查 细菌内毒素检查 吸光度（吸收度）
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鼻用制剂与耳用制剂亦做了类似的调整。
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乳膏剂 – 不同的修订。
糖浆剂 – 糖浆剂含糖量则根据实际并参照EP由65%修 改为45%，同时对微生物进行控制。
外用液体制剂 – 根据其剂型特点与用途增订了冲洗剂、灌肠剂、 涂剂及涂膜剂并要求进行微生物限度检查，必 要时，进行细菌内毒素及无菌检查如冲洗剂。
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3.扩大HPLC在多组分原料及制剂中的 应用，重点加强品种要求
本版药典（二部）有223个品种采用HPLC方法 取代传统的容量法或紫外法或生物检定法。 – 例如盐酸小檗碱片与胶囊含量测定原采用滴 定法，多种生物碱均可参与滴定反应，本版 药典修订为HPLC法，可准确测定小檗碱的 含量；
18个小剂量药品增订含量均匀度检查。 70个原料药增订专属性红外鉴别。
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目前，由于TOC测定仪器尚不普及，本版药典 （二部）在品种正文中仍沿用中国药典2000年 版的标准，但为与我国药品生产管理要求相适 应，纯化水与注射用水增订微生物限度检查， 限度要求与USP一致，纯化水限度为每1ml中 含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注 射用水限度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌 总数不得过10个。
中国药典2005二部凡例及附录
二 部凡例目次（增修订的附录）附录Ⅰ制剂通则Ⅰ A 片剂Ⅰ B 注射剂Ⅰ C 酊剂Ⅰ D 栓剂Ⅰ E 胶囊剂Ⅰ F 软膏剂乳膏剂糊剂Ⅰ G 眼用制剂Ⅰ H 丸剂Ⅰ J 植入剂（增订）Ⅰ K 糖浆剂Ⅰ L 气雾剂粉雾剂喷雾剂Ⅰ M 膜剂Ⅰ N 颗粒剂Ⅰ O 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂Ⅰ P 散剂Ⅰ Q 耳用制剂Ⅰ R 鼻用制剂Ⅰ S 洗剂冲洗剂灌肠剂Ⅰ T 搽剂涂剂涂膜剂Ⅰ U 凝胶剂Ⅰ V 贴剂附录Ⅳ分光光度法Ⅳ A 紫外－可见分光光度法Ⅳ C 红外分光光度法Ⅳ D 原子吸收分光光度法Ⅳ E 荧光分析法Ⅳ F 火焰光度法附录Ⅴ色谱法Ⅴ B 薄层色谱法Ⅴ D 高效液相色谱法Ⅴ E 气相色谱法Ⅴ G 毛细管电泳法Ⅴ H 分子排阻色谱法附录ⅥⅥ E 旋光度测定法Ⅵ G 黏度测定法Ⅵ H pH值测定法附录ⅦⅦ H 脂肪与脂肪油测定法附录ⅧⅧ L 干燥失重测定法Ⅷ N 炽灼残渣检查法Ⅷ P 残留溶剂测定法（原有机溶剂残留量测定法）Ⅷ Q 热分析法Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法（增订）附录ⅨⅨ A 溶液颜色检查法Ⅸ C 注射剂中不溶性微粒检查法Ⅸ D 结晶性检查法Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法Ⅸ F X射线粉末衍射法Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法Ⅸ H 可见异物检查法（原澄明度检查法）Ⅸ J 质谱法（增订）附录ⅩⅩ A 崩解时限检查法Ⅹ C 溶出度测定法Ⅹ D 释放度测定法Ⅹ E 含量均匀度检查法Ⅹ G 片剂脆碎度检查法Ⅹ H 吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）分布测定法Ⅹ J 锥入度测定法（增订）Ⅹ K 贴剂黏附力测定法（增订）附录ⅪⅪ A 抗生素微生物检定法Ⅺ C 异常毒性检查法Ⅺ D 热原检查法Ⅺ E 细菌内毒素检查法Ⅺ G 降压物质检查法Ⅺ H 无菌检查法Ⅺ J 微生物限度检查法Ⅺ K 过敏反应检查法（增订）附录ⅫⅫ O 降钙素生物检定法（增订）Ⅻ P 生长激素生物测定法（增订）附录ⅩⅥ制药用水附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证指导原则ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则ⅩⅨ D 缓释、控释和迟释制剂指导原则ⅩⅨ E 微囊、微球与脂质体制剂指导原则ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则（增订）ⅩⅨ G 正电子类放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ H 含锝［99m Tc］放射性药品质量控制指导原则（增订）ⅩⅨ J 药物引湿性指导原则（增订）返回顶端凡 例《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》2005年版二部残留溶剂检查法介绍
复方阿米三嗪片(萝巴新)(二甲硫酸阿米三嗪)33≯410≯215萝巴新3≯3≯115盐酸马普替林3≯2≯110盐酸米托蒽醌3≯3≯710盐酸异丙嗪片4 ≯215盐酸异丙嗪注射液4 ≯215盐酸雷尼替丁4 ≯215盐酸雷尼替丁片4 ≯410盐酸雷尼替丁胶囊4 ≯410盐酸雷尼替啶注射液4 ≯610盐酸萘甲唑林3 ≯210柳氮磺吡啶4 ≯410 配制对照品溶液检查已知杂质的品种有盐酸乙胺丁醇、盐酸小檗碱、盐酸左旋咪唑、盐酸吗啡、癸氟奋乃静和氯硝西洋等40余个。
此外配制自身稀释对照溶液和配制对照品溶液,用以检查未知杂质及已知杂质并控制杂质斑点数的品种有盐酸氯米帕明(杂质斑点≯4个)和贝诺酯(杂质斑点≯4个)。
本版药典在薄层色谱法中增加了系统适用性试验和测定法,上述列举的国内外药典的实例可供采用薄层色谱法作为鉴别与有关物质测定的品种正文,在修订或方法研究时参考,可根据品种自身的特点与具体情况,选择系统适用性试验项下的有关要求订入标准中,以使检测方法严谨和完善,确保方法的准确性和重现性,以利于药品质量控制。
《中国药典》2005年版(二部)残留溶剂检查法介绍胡昌勤 刘颖(中国药品生物制品检定所,北京100050)I n troduction of Residua l Solven ts Test i n Ch i nese Pharmacopoe i a2005Ed ition(Volu m e ) H u Changqin and L iu Y ing(N ational Institu te f or the Control of P har m aceu tical and B iolog ical P rod ucts,B eij ing100050) 药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。
I CH(人用药品注册技术要求国际协调会)对残留溶剂的这一定义,明确了药品中残留溶剂的最基本特征,同时也包含了药品残留溶剂的测定具有如下特点:(1)残留溶剂的种类相对固定(I CH规定了69种);(2)在具体样品中具有不确定性;(3)残留量相对较低,一般在痕量或微量范围;(4)同一样品中不同溶剂的残留量相差较大。
中国药典2005版与2010版比较
10版药典
未规定
煎煮次数、时间 2次，每次1h
调pH
滤液:浓缩，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0
两版药典比较～银黄颗粒
项目 制法
部颁第六册 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g
六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
2010版药典简介
凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应。
2010版药典简介
第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
两版药典比较～脑得生片
项目 05版 取样量:4片 溶剂:乙酸乙酯 葛根素对照品浓 度:1mg/ml 10版 取样量:6片 溶剂:甲醇 葛根素对照品浓 度:0.5mg/ml 修订说明
超声处理:20分钟 超声处理:40分钟
鉴别(3)
点样量:样品5～ 点样量:均为10ul 10ul；对照品2～ 4ul 薄层板:G板 展开剂处理温 度:5～10℃ 薄层板:CMCNa的 G板 展开剂处理温 度:10℃以下
10版 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g
糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 淡黄色至棕黄色 删除 薄层色谱: 60℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点
性状
棕黄色 (1)(2)理化反应 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液； 365nm观察荧光斑 点
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二部
葡萄糖注射液
[增订]
无菌取本品，采用薄膜过滤法，直接过滤，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
乳糖
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
淀粉
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
糊精
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
明胶
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
葡萄糖
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胃蛋白酶片
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胃蛋白酶颗粒
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
含糖胃蛋白酶
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过5000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
甲状腺片
[修订]
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胰酶肠溶胶囊
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液，并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
胰酶肠溶片
[修订]
微生物限度取本品10g，加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液，并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。
细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过10 000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。
大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。
沙门菌取本品10g，依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。