用户需求标准管理程序

用户需求标准管理规程

【目的】

为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。

【适用范围】

本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。

【职责】1 管理职责

1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。

1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。

1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。

1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。【内容】

2 用户需求标准（URS）的定义

URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。

3 URS 与确认的关系

第2/5页说明：

用户需求标准User Requirement Specification ( URS ) 功能标准Functional Specif ication ( FS ) 设计标准Design Specification ( DS) 设计确认Design Qualification (

DQ ) 安装确认Installational Qualification ( IQ ) 运行确认Operat ional Qualification ( OQ ) 性能确认Performance Qualification ( PQ ) 4 URS 提出的前提条件

4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准

5.1 中国药品管理法；

5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2 010版）；

5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；

5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；

5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。6 URS的编制

6.1 URS编制原则

6.1.1 URS文件应审核、批准。6.1.2 各需求之间应没有冲突。

6.1.3 每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。这样，对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。

6.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效的沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。

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6.1.5 用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等且这些需求可进行客观的证实。

6.1.6 用户需求标准项目的重要性分类

6.2 URS的主要内容

URS主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、总则、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。

6.2.1 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和EHS要求等方面。

6.2.2 服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、安装调试要求、SAT要求、培训要求、保修要求等方面。

6.3 URS编号管理6.3.1 URS编号格式

URS—使用部门代码—顺序号—版本号URS版本号：01、02… 流水号：001、002…分类号：01、02 … 部门代码：P、E…

6.3.2 URS编号解释6.3.2.1 部门代码如下：

第4/5页说明：如出现新部门，新部门的代码即是部门英文首个字母的大写，新车间的代码即是车间的数字代码，其中：

1XX：代表中药前处理加工2XX：代表非无菌固体制剂3XX：代表非无菌液体制剂6.3.2.2 分类号如下：7 经批准的设备/设施等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其它购置资料一样按照《设备、仪器档案管理规程》规定进行存档。

【附件：URS参照格式】附录1：用户需求书（设备类）

附录2：用户需求说明书（生产线、设施等）

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