药物警戒--ADR监测管理员职责

ADR监测管理员员职责

一．目的：规范公司药物警戒部ADR监测管理员职责，确保药品不良反应得到及时处理。二．责任：药物警戒部ADR监测管理员

三．范围：适用于本公司药物警戒部ADR监测管理员职责的确认。

四．内容：

1、受药物警戒总负责人的领导，负责不良反应的报告及管理工作。

2、主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品群体不良事件后，及时报告ADR专员并及时填写《药品安全性信息收集表》。

3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

4、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良和反应监测机构报告。

5、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

6、考查本公司所有药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。

7、定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训和考核。