WI-02-05洁净区管理规程
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4.2.1.4. 因病离岗的员工在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有持体检合格证方可重新上岗。
4.2.1.5. 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载，方为有效，并应与健康档案一致。
4.2.2. 个人卫生
4.2.2.1. 随时注意个人清洁卫生，至少每两天洗一次澡，每周洗一至两次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
4.1.8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮擦,一般使用中性签字笔。
4.1.9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料桶或塑料袋中，密
恩施金凰新材料有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.1.1. 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
4.1.2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
4.1.3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
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洁净区管理规程
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生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一份洁净区的规范管理文件，以使洁净区在运作中能够达到相应的卫生要求和管理要求。
2.范围
适用于本公司对洁净区的管理。
3.职责
生产部、质检部等所有与洁净区相关的部门和人员。
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
4.1.12.5. 浮游菌最大允许数：十万级洁净区≤100；万级洁净区≤5。
4.2． 洁净区个人卫生
4.2.1. 个人健康
4.2.1.1. 全体员工身体健康，持健康证上岗。
4.2.1.2. 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留用在本岗位工作。
4.2.1.3. 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，由行政部调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
4.4.2.3. 不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。
4.4.2.4. 更换品种（或每日工作结束后）按规定清场合格。
4.4.2.5. 禁止携入洁净区的物品
4.4.2.5.1. 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.4.2.5.2. 未规定为低发尘性的记录、笔记用纸。
4.3.2. 洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。
4.3.3. 各洁净区服装的特征、颜色分明、易于识别、区分。
4.3.4. 洁净服不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口要加松紧口。
4.3.5. 洁净服按清洗规程统一由洗衣间清洗、消毒，十万级洁净区的洁净服每天洗一次，无菌室的洁净服每班清洗、消毒一次。
4.1.10. 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.11. 洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
4.1.12. 洁净区环境控制标准
4.1.12.1. 温度和湿度：万级、十万级洁净区温度18—28℃；相对湿度45—65%。
4.3.6. 干燥后的无菌服要逐件套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后无菌服要五天内使用，否则要重新灭菌。
4.3.7. 非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。
4.3.8. 洁净服的清洗、干燥、消毒、贮存各环节环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
4.3.9. 洁净服要编号、专人专用，专人保管，发放。
4.3.10. 凡有粉尘、活性物质、有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
4.4. 洁净区工艺卫生除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
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洁净区管理规程
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4.4.1. 原辅料卫生
4.4.1.1. 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递间进入洁净区。
4.4.2.5.3. 操作员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品、手机等和生产无关的物品。
4.4.3. 设备卫生：按设备清洁标准操作规程执行。
程序如下：
原辅料、内包装材料清洁外皮（或剥去传染外皮，换洁净容器盛装） 传递间
容器、工具，进入前采用有效的消毒措施
4.4.1.2. 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.4.1.3. 洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
4.2.2.5. 随时注意保证手的清洁，注意消毒，干手用烘手机或一次性消毒纸巾，手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3. 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
4.3.1. 洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、不产生静电、不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无破损现象。
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4.2.2.2. 不允许化妆，不允许戴饰物、手表。
4.2.2.3.进出洁净区严格执行人员净化程序
进：更鞋→脱外衣→穿洁净帽、洁净工衣→手清洁、消毒→洁净区
出：脱洁净区服、帽→穿外衣→换鞋
4.2.2.4. 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净帽、口罩及手套。
4.4.2. 生产过程卫生
4.4.2.1. 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，超出清场有效期，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
4.4.2.2. 对于进出洁净区的人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得进入。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。
4.1.12.2. 压差：万级、十万级洁净区（室内外）≥10Pa。
4.1.12.3. 尘粒最大允许数/立方米：十万级洁净区：（≥0.5μm）3，500，000；（≥5μm）20，000；万级：（≥0.5μm）350，000；（≥5μm）20，00。
4.1.12.4. 微生物最大允许数：十万级洁净区：（沉降菌/皿）≤10个/皿。（以直径为9cm的平皿计）；万级（沉降菌/皿）≤3个/皿。（以直径为9cm的平皿计）。
4.1.5. 不必要的物品不允许带入洁净区，所有各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后，方可放入洁净区。
4.1.6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.2.1.5. 职工上岗证健康一栏需有定期健康合格记载，方为有效，并应与健康档案一致。
4.2.2. 个人卫生
4.2.2.1. 随时注意个人清洁卫生，至少每两天洗一次澡，每周洗一至两次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
4.1.8. 记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮擦,一般使用中性签字笔。
4.1.9. 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料桶或塑料袋中，密
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2020/01/02
闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.1.1. 保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透，并能够耐受多种清洁剂反复使用和消毒。
4.1.2. 洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
4.1.3. 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4.1.4. 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
Βιβλιοθήκη Baidu恩施金凰新材料有限公司
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版 号
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洁净区管理规程
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生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一份洁净区的规范管理文件，以使洁净区在运作中能够达到相应的卫生要求和管理要求。
2.范围
适用于本公司对洁净区的管理。
3.职责
生产部、质检部等所有与洁净区相关的部门和人员。
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
4.1.12.5. 浮游菌最大允许数：十万级洁净区≤100；万级洁净区≤5。
4.2． 洁净区个人卫生
4.2.1. 个人健康
4.2.1.1. 全体员工身体健康，持健康证上岗。
4.2.1.2. 在工作期间，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留用在本岗位工作。
4.2.1.3. 在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，由行政部调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。
4.4.2.3. 不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。
4.4.2.4. 更换品种（或每日工作结束后）按规定清场合格。
4.4.2.5. 禁止携入洁净区的物品
4.4.2.5.1. 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.4.2.5.2. 未规定为低发尘性的记录、笔记用纸。
4.3.2. 洗涤后平整、柔软、穿着舒适、操作方便。
4.3.3. 各洁净区服装的特征、颜色分明、易于识别、区分。
4.3.4. 洁净服不设口袋，接缝处无外露的纤维，领口、袖口、裤口要加松紧口。
4.3.5. 洁净服按清洗规程统一由洗衣间清洗、消毒，十万级洁净区的洁净服每天洗一次，无菌室的洁净服每班清洗、消毒一次。
4.1.10. 洁净区空调宜连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。
4.1.11. 洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
4.1.12. 洁净区环境控制标准
4.1.12.1. 温度和湿度：万级、十万级洁净区温度18—28℃；相对湿度45—65%。
4.3.6. 干燥后的无菌服要逐件套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后无菌服要五天内使用，否则要重新灭菌。
4.3.7. 非无菌洁净服要放入洁净袋内贮存。
4.3.8. 洁净服的清洗、干燥、消毒、贮存各环节环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区洁净级别一致。
4.3.9. 洁净服要编号、专人专用，专人保管，发放。
4.3.10. 凡有粉尘、活性物质、有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染。
4.4. 洁净区工艺卫生除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
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生效日期
2020/01/02
4.4.1. 原辅料卫生
4.4.1.1. 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对外表面进行处理，或剥去污染的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递间进入洁净区。
4.4.2.5.3. 操作员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品、手机等和生产无关的物品。
4.4.3. 设备卫生：按设备清洁标准操作规程执行。
程序如下：
原辅料、内包装材料清洁外皮（或剥去传染外皮，换洁净容器盛装） 传递间
容器、工具，进入前采用有效的消毒措施
4.4.1.2. 运入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，并且严格记录运入的时间、品名、数量、运入人。洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.4.1.3. 洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
4.2.2.5. 随时注意保证手的清洁，注意消毒，干手用烘手机或一次性消毒纸巾，手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3. 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
4.3.1. 洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、不产生静电、不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无破损现象。
恩施金凰新材料有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
4.2.2.2. 不允许化妆，不允许戴饰物、手表。
4.2.2.3.进出洁净区严格执行人员净化程序
进：更鞋→脱外衣→穿洁净帽、洁净工衣→手清洁、消毒→洁净区
出：脱洁净区服、帽→穿外衣→换鞋
4.2.2.4. 每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净帽、口罩及手套。
4.4.2. 生产过程卫生
4.4.2.1. 洁净区的清洁一般必须在工艺操作结束后进行，超出清场有效期，应在生产前再次进行清洁。工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
4.4.2.2. 对于进出洁净区的人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得进入。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的人员及时间要执行登记制。
4.1.12.2. 压差：万级、十万级洁净区（室内外）≥10Pa。
4.1.12.3. 尘粒最大允许数/立方米：十万级洁净区：（≥0.5μm）3，500，000；（≥5μm）20，000；万级：（≥0.5μm）350，000；（≥5μm）20，00。
4.1.12.4. 微生物最大允许数：十万级洁净区：（沉降菌/皿）≤10个/皿。（以直径为9cm的平皿计）；万级（沉降菌/皿）≤3个/皿。（以直径为9cm的平皿计）。
4.1.5. 不必要的物品不允许带入洁净区，所有各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后，方可放入洁净区。
4.1.6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。