工作环境和污染控制程序
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4在产品实现中洁净区的环境要求与监测
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
1.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
1.3 环境的要求
1.3.1 生产区
1.3.1.1 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
1.3.1.2 一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。
1.4.2 仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁，垃圾日产日清。
1.4.3 洁净室清洁见《洁净室工艺卫生作业指导书》。
1.4.4 使用人负责环境的保洁。
2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
2.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.3.3对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
4.3.4 当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行。
5污染控制
5.1 人员污染控制：
5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应严格按照《员工着装的管理制度》执行，同时还应符合健康要求、清洁要求的规定。
4.2.6 质量部负责对洁净区温度、湿度的监测并记录。
4.2.7所有记录按《记录控制程序》执行。
4.3 环境条件检测不合格的纠正
4.3.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果传递给生产部，由生产部组织相关人员进行整改，直至检测合格。
4.3.2 当换气次数（或压差、风速）、温度、湿度达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正，及时调整。
5.4 生产过程中的污染控制：
5.4.1 在生产过程中不应有产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染。
5.4.2 在生产工艺布局上，各工序尽量都有单独的工作台，避免交叉污染。
5.4.3进入洁净区的工艺用水、工艺用气应定期监测，管路应清洁、消毒、做好维护保养。
涉及法规
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
工作环境和污染控制程序
目 的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范 围：适用于生产过程及生产环境的控制。
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
责 任：生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等
清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的
维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定
的实施。
综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.2 相关设备的运行维护与记录
4.2.1 生产部按《基础设施控制Βιβλιοθήκη Baidu序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2 物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
2.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
2.3人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
2.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
内 容：
1工作环境
1.1 工作环境识别
1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：
a)人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c)易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
3.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
《预防措施控制程序》SMP-HC-028
《员工着装的管理制度》GL-PM-052
《洁净室工艺卫生作业指导书》SOP-PM-005
相关记录
《设施日常保养点检记录表》REC-PM-058
《设施周期保养点检记录表》REC-PM-059
5.3 洁净室的污染控制：
5.3.1进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
5.3.2 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
5.3.3洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
5.3.4 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
c）人员要求：在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时，不准化妆、不准戴饰物。
d）洁净工作服应定期清洗，并作记录。
e）洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033 。
1.3.3 办公室
环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；
1.4 环境的清洁及保洁
1.4.1 办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责：
1次／季
≥5um
0
≤2 000
≤20 000
≤60 000
浮游菌数，个／m3
≤5
lOO
500
——
GB/T16293--2010
1次／季
沉降菌数，个／皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--2010
1次／周
说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
≥0.3
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。
4.1洁净区的洁净室（区）环境要求及监测要求如下表
监测项目
技术指标
监测方法
监测频次
100级
10 000级
100000级
300000级
温度,℃
(无特殊要求时)18-28
GB 50591-2010
1次／班
相对湿度，%
45—65
1次／班
风速，m／s
水平层流
≥0.4
垂直层汽
1.1.2 对于确定存在上述工作环境需求的工作场所，质量部进而组织分析和制定相应控制措施。
1.2 环境的设置：环境的设置分生产区和办公区。
1.3 环境的要求
1.3.1 生产区
1.3.1.1 生产区按生产工艺和产品要求分为一般生产区、洁净区。生产区的周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
1.3.1.2 一般生产区：地面平整清洁，墙面、工作台面干净，自然通风良好，区域划分合理，照明符合要求，设备清洁。
一般生产区、办公区、室内外环境定期清扫，垃圾日产日清。
1.4.2 仓库及实验室的清洁由仓库管理员及实验室人员负责清洁，垃圾日产日清。
1.4.3 洁净室清洁见《洁净室工艺卫生作业指导书》。
1.4.4 使用人负责环境的保洁。
2在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员健康要求
2.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
4.3.3对在环境条件不合格下的产品应进行风险分析重新加量检测确定处置办法。
4.3.4 当需要采取纠正和预防措施时，按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行。
5污染控制
5.1 人员污染控制：
5.1.1为了减少人员的染污，进入洁净区的人员应严格按照《员工着装的管理制度》执行，同时还应符合健康要求、清洁要求的规定。
4.2.6 质量部负责对洁净区温度、湿度的监测并记录。
4.2.7所有记录按《记录控制程序》执行。
4.3 环境条件检测不合格的纠正
4.3.1当悬浮粒子、沉降菌检测结果不符合要求时，质量部应将检测结果传递给生产部，由生产部组织相关人员进行整改，直至检测合格。
4.3.2 当换气次数（或压差、风速）、温度、湿度达不到规定要求时，质量部将检测结果传递给生产部立即派人查明原因，组织纠正，及时调整。
5.4 生产过程中的污染控制：
5.4.1 在生产过程中不应有产生颗粒，有害气体的环节对洁净室造成污染。
5.4.2 在生产工艺布局上，各工序尽量都有单独的工作台，避免交叉污染。
5.4.3进入洁净区的工艺用水、工艺用气应定期监测，管路应清洁、消毒、做好维护保养。
涉及法规
《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
工作环境和污染控制程序
目 的：识别并管理为实现产品符合性所需要的工作环境。产品形成过程中，为
确保洁净区的洁净度，对进入洁净区的物料、设备、所建立的工作环境
和工作环境中的人员等进行控制，尽量采用使污染降至最低限的生产技
术控制微生物或微粒的污染，确保洁净区环境符合规定要求。
范 围：适用于生产过程及生产环境的控制。
3.2应当明确人员服装要求，制定工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3.3人员进入洁净室（区）应当按照文件规定进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服。
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
相关文件
《记录控制程序》 SMP-HC-002
《基础设施控制程序》SMP-HC-006
责 任：生产部负责洁净区消毒管理，组织操作人员做好洁净区的环境、器具等
清洁工作，工艺纪律的检查及工作环境的管理，生产设备管理及设备的
维护、保养，洁净区人员的卫生管理工作，组织各项工艺卫生管理规定
的实施。
综合部负责物料、生产设备、器具等的采购。
质量部负责生产环境监测和监视，测量装置的管理，以及环境的评估。
4.2 相关设备的运行维护与记录
4.2.1 生产部按《基础设施控制Βιβλιοθήκη Baidu序》保证设备的运行和维护
4.2.2 质量部按4.2中的规定对洁净区的指标进行监测，各项检测结果必须在规定的测试记录表上记录。
4.2.3 生产部负责生产区的清洁卫生工作。
4.2.4 生产部指定专人负责对净化空调系统的日常运行控制。
4.2.5 生产部定期对净化系统中的各级过滤器进行清洗、更换，对设备进行检修、保养，填写《设施日常保养点检记录表》、《设施周期保养点检记录表》。
5.1.2 在洁净室（区）生产无菌医疗器械的工作人员人均面积应不少于4 m2。
5.2 物料的污染控制：
5.2.1 进入洁净室的物品需要在洁净室外进行必要的清洁脱外包装处理，对于没有密封包装大件设备或其他物料应用合适的消毒剂进行擦拭，经消毒间消毒后方可进入。
5.2.2 在进入洁净室的过程中，应设有专门的人流与物流路线，不可交叉。
2.2洁净区的生产、管理人员必须无传染病、皮肤病、结核病等疾病，公司每年组织一次对在洁净区工作人员的体格检查，符合健康规定方可进入洁净区工作。
2.3人事部负责组织人员体检，并将所有体检表收入健康档案。
2.4 对于新入职的需要进入洁净区的人员应先进行体检，体检合格后方可入职。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员与物品的清洁要求
内 容：
1工作环境
1.1 工作环境识别
1.1.1 生产部组织公司各有关职能部门依据国家相应的环保、安全、职业健康相关要求,对生产工作场所的环境因素识别，环境因素的识别应着重考虑：
a)人员与产品或工作环境的接触会对产品的质量有不利的影响。
b)工作环境条件对产品质量产生不利的影响。
c)易于对其他产品、工作环境或人员产生污染的产品。
3.1 对于进入洁净区的人员、物料、工装器具、设备等应有清洁或净化要求，并形成文件。文件应包括人员与物品的清洁程序与要求。
3.2接触产品的操作人员应当定期对手再次进行消毒。消毒剂的种类应当定期更换。消毒剂的种类、使用、配置、要求应形成文件。
3在产品实现过程中对于需要进入洁净区的人员着装要求
3.1关于着装的具体要求应形成相关文件。
《纠正措施控制程序》SMP-HC-027
《预防措施控制程序》SMP-HC-028
《员工着装的管理制度》GL-PM-052
《洁净室工艺卫生作业指导书》SOP-PM-005
相关记录
《设施日常保养点检记录表》REC-PM-058
《设施周期保养点检记录表》REC-PM-059
5.3 洁净室的污染控制：
5.3.1进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
5.3.2 洁净室（区）的门应密封良好，并向洁净度高的方向开启。
5.3.3洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。
5.3.4 操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。
c）人员要求：在洁净区从事工作的人员应经体检并每年复检，合格者方能上岗。上岗时，不准化妆、不准戴饰物。
d）洁净工作服应定期清洗，并作记录。
e）洁净区的环境要求及监测严格按照YY0033 。
1.3.3 办公室
环境干净整洁；配备冷热饮水机、空调设备及必要的办公设备；
1.4 环境的清洁及保洁
1.4.1 办公室及一般生产区卫生清洁由保洁员负责：
1次／季
≥5um
0
≤2 000
≤20 000
≤60 000
浮游菌数，个／m3
≤5
lOO
500
——
GB/T16293--2010
1次／季
沉降菌数，个／皿
≤l
≤3
≤10
≤l5
GB/T16294--2010
1次／周
说明：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。
≥0.3
——
——
——
1次/月
换气次数，次／h
——
≥20
≥15
≥12
1次／月
静压差,Pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
1次／月
洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃数
个／m3
≥0.5 um
≤3500
≤350 000
≤3500 000
≤10 600 000
GB/T16292--2010
1.3.1.3 库房：地面平整清洁，墙面干净，区域划分合理，照明符合要求，要有通风防尘设备，并有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。
1.3.2 洁净区：
a）洁净区设置要求：地面、墙面、吊顶光滑，易清洁，不产尘，照明符合要求，环境应符合YY0033。
b）洁净区设备的要求：洁净区内的设备应选用结构简单、噪音低、运转不产尘，设备表面应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，便于清洁。