内外部因素及相关方风险评估表(ISO)

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ISO9001-2015质量管理体系组织经营内外部环境因素风险和机遇识别评价及控制措施表

4
2
2
16
低
1.经营部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
2•研发部负责提供成本和利润指标信息；
3.总经理负责对可行性评审报告的审批。
相关文件：
设计和开发发控制程序
经营部产品研发部
有效
订单评审时评审客户要
求
订单管理
风险：客户要求识别不完整；未能确保能够满足客户要求就签署合同。
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划；
4.标识管理要求。
相关文件：
生产和服务提供过程制程序
产品标示与追溯控制程序
生产部
有效
产品交期要求、产品品
质要求
产品交付
风险：不能按时交付；交付的产品不符合客户的要求。
5
3
3
45
高
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.岀货前的品质检验。相关文件：
经营部
有效
我们的产品/技术并非不可替代，竞争对手越来越多，价格竞争越来越激烈
/
机遇：寻求机会，开发自主品牌
/
/
/
/
/
经营部
有效
企业文化及价值观
社会责任、职业道德准则逐步趋于兀善
/
机遇：加强内部文化建
设
/
/
/
/
/
以可持续发展为原则，满足社会责任及职业道德准则，以利于内部文化建设。
行政部
生产和服务提供控制程序产品的监视和测量控制程序不合格品控制程序
经营部
有效

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表

相关方的要求或组织环境相关的因素风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
类别
风险/机遇
4.1 组织环境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳动法保护、环境保护、国家税收政策、知识产权保护法； 1.2、税收优惠政策：针对高新技术企业有税收优惠，以及市场开拓资金支持；风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
有效
环与境威胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技能力的保障； T分术 4.2、模具开发能力析因。
素技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由顾客通知，后续变更停产可能造成较大的资金投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组织
5、竞争对手分析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地储备可预备人才。 M3：人力资源控制 a、加强技术人员的内部培养，提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资源控制水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反会议评审；馈控制 b、确保可靠的后备模具供应商名单。提高内部质量水平，减少客户抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划控制程序

ISO22000-2018相关方需求和期望分析表+组织内外部环境分析报告精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版ISO22000-2018相关方需求和期望分析表+组织内外部环境分析报告ISO22000-2018相关方需求和期望分析表相关方需求与期望质量与信息安全要求核心客户客户（客户对质量需求与期望）客户投诉/抱怨率不超过行方每月要求的达标值。

可用性：在客户约定的时间内，产品可用性满足客户要求。

在约定时间内发生非不可抗力造成的不合格，必须在约定的时间恢复生产系统正常运行。

完整性：进行的任何操作必须准确无误，确保产品信息真实性和可靠性。

客户信息不得有任何非法泄露。

信息沟通及时性：发生重大质量安全事件，及时获得事件信息以及处理进展。

社会及公众客户及接受服务的个人法律法规符合性：提按照客户要求获得相应生产许可证，并符合客户在安全方面的要求，包括：职场安全规范性等。

敏感信息保密性：确保公司经营管理中重要的商业信息严格保密，例如：市场销售数据、业股东及合作伙伴股东务运营数据、财务数据等。

员工公司内部员工员工个人隐私信息保密性。

各类供应商硬件及服务提供商供应商敏感信息的保密性。

质量及信息安全方针确保持续改进和提升服务质量1.以客户为关注焦点，及时、准确并妥善处理客户提出的服务要求。

2.对外包服务过程进行严格管理，避免、化解或降低由于服务过程不当导致的投诉。

3.不断改进和提升服务质量，为客户创造更多价值。

确保客户信息和公司重要商业信息的保密性1.在获取、处理和交付客户信息资产的过程中，确保客户敏感信息的保密性，防止由于人员对信息处理不当，导致客户信息的泄漏。

2.防止关键业务应用系统、网络服务及个人计算机因管控失效，导致客户信息及公司重要商业信息的泄漏。

确保客户信息及重要信息系统的完整性3.在服务提供过程中，严格按照操作流程及规范进行提供服务，确保关键数据的准确性和完整性。

4.防止关键业务应用系统、网络服务及个人计算机因管控不当造成数据丢失或被篡改，导致系统中的客户信息、公司重要信息失去完整性和真实性。

ISO14001-2015内外部环境因素及相关方需求和期望表

生产设备和检测设备的精度和性能直接影响到产品质量状况，可通过多种途经改善目标状况
1，组织人员对各类设备管理方式和管理效果进行核查，确保各设备管理方式合理，管理有效
2，逐步淘汰对产品质量影响较大的机品设备
4
人力环境
1，男女比例：女性47%；男性53%；
2，年龄结构：25岁以下占35%；25-40岁占60%；40岁以上占5% 3，文化程度比例：初中学历占44%；本公司中专、高中学历占31%；大专、本科学历25%；4，岗位配置比例：生产工人50%；技术人员14%；品管人员5%；管理人员31%。
3，使用机器人或自动化生产线，代替人力。
通过一系列措施，人力资源缺少状况已逐渐得到缓解。
5
技术因素
政府对科技创新的发展战略在深化1，2016年中国政府制订了十三五科技创新规划，并贯彻执行2，2016年相继出台了多个引入高层科技人才的举措
面对科技创新的新环境下，对科技创新和人才的要求更加迫切，同时存在机遇和挑战。
5
执行力
1，不注重细节，不追求
完美
2，员工工作的主动性不
强
3，管理层执行能力不足，
造成上行上效
1，执行力不足造成办事效率不高，影响公司绩效。2，对客户或相关方的来说，可能会造成信誉度降低。
3，员工责任意识和凝聚力下降。
1，管理阶层通过重要事宜的处理反馈监控2，客户或相关方的反馈
执行力不高已成为制约公司发展的问题之一，增强执行力刻不容缓
素：
1，江门市房价越来越高2，回向就业人员增多。
一系列的社会因素，造成公司人力资源成本越来越高，招工难为本年度公司发展的一大难题

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)

最高管理者是否建立了公司的质量管理体系方针并形成文件？
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。

(最新版)ISO9001版风险评估记录表及相关方材料

含的、以及法律法规或行业特定的要求
10
一般风险。
2.各项要各部门
求的控制措施要经过不断的讨论、改
进，最终确定，以确保控制措施的有效
性1.。建立有效的信3.息策交划流各机过制程，的以控确制保要交求
流能够顺畅。
6
一般风险
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
各部门
3.必要的信息在交流过程中做好记录并
实施培训。
10
一般风险
1.定期进行监视和评审。 2.采取以对策。
总经理
12
一般风险 1.制订风险对策
各部门
1.在管理体系中重点体现总经理的作
4
低风险
用，确保总经理能够履行承诺。 2.通过对体系的监视和测量，配置足够
总经理
的资源。
13 管理评审
1.输入项目不全。 2.输出项目未能有效落实。
42
14 数据分析
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
5
2
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求
15
管理体系策划
。
2.策划的控制措施
不能满足质量管理体系各项要求的控制
5
2
。
16 信息交流
1.交流的对象不明确； 2.交流的方法不当； 3.交流未能保证最终结。
32
1.需要遵守的外来文件识别不全，导致
17 文件管理
风险与机遇识别、评价与应对策划表
类
别
：
■
质
量
□
环
境
■
过
程
序号
风险和机遇来源（内部
/外部）
风险和机遇内容
风险分析

ISO50001能源管理体系风险和机遇管控一览表

机遇：公司产品结构合理，提前进行了新产品开发，客户群体认可度较高。
2
3
6
一般风险
及时关注公司产品市场的情况，收集信息及时调整，保持公司产品的竞争力。
客户服务控制程序
经营部
竞争
势
9外部
市场稳定性
风险：公司主要业务在欧美市场，该市场稳定性较差，会给公司进行战略规划提升难度。
机遇：市场不稳定，也会带来新的发展机遇。
能源运行控制程序
设备管理部
要求，制定各用能设备的经济运行控制制度，
严格落实制度要求。
风险：目前公司产品主要销售区
域的经济整体情况低迷，同时国
14
财务状况
费用支付资金回收
内经济形势趋势严峻，加上银行收紧贷款的发放，给公司带来比较大的财务压力。应收款无法及时到位，增加了能源采购、节能
机遇：财务管理和预算处理得当，会提高公司整体的竞争力。
2
2
4
低风险
人事行政部做好人员积极储备工作，及时关注社会信息，为公司创造一个稳定的环境。
人力资源控制程序
人事行政部
评估更新日期：2021年4月11日
序号
类型
类别
外部因素及相关方
描述
风险内容
ISO50001能源管理体系风险和机遇管控一览表
机遇内容
风险风险严重的频风险风险度等度等系数等级
2
6
一般风险
达给供应商在采购订单中将节能管理要求加入制定能源应急预案（断电和燃气中断），储备好发
供方控制程序
采购部
电机组和LPG燃料
5
相关
客户的需求

ISO9001风险和机遇评估分析表范例

德信诚培训网
风险和机遇评估分析表
风险及机遇的识别类型类别外部因素及相关方描述风险和机遇风险及机遇的评估发生可能性× 等级严重性执行情况风险及机遇应对措施执行部门时限
政治环境外部环境经济环境外部因素
风险：无机遇：无
1×4=4
低
无
一年
风险：国际国内出现经济危机机遇：国际国内超过预期的繁荣风险：无机遇：无风险：船舶维修新技术和新设备的使用机遇：船舶维修新技术和新设备的使用风险：无机遇：无
高
1、推进一体化战略，保持良好的供应链关系，建立合格供应商制度；物资管理部/ 2、加大供方的质量监督力一年外管部度，提升质量与管理水平，降低成本。 3、按时支付货款。构建学习型组织并建立有效的培训机制，从内部发掘、培养、招聘企业中高综合部层管理人员。提高公司的业绩增加员工工资全年
外部环境
竞争力
风险：船舶维修质量控制不足导致丢失客户机遇：船舶维修质量良好可获得更多客户。
2×4=8
一般
加强生产和质量管理，提高达到船东满风险：法律法规是否充分收集评估，并法律、法规内转化为公司制度执行，符合新法规要求容的变化机遇：给公司带来潜在的客户风险：公司现有的生产能力和规范是否符合行业标准的新要求机遇：行业环境变化，给公司带来潜在的客户风险：监管部门监管力度的加大，如公司环境和安全生产执行不规范，可能存在被查处的风险机遇：因国家对环境和安全生产的规范，可能船舶维修行业的变化，给公司带来新的发展机遇风险：船舶维修质量控制不足导致丢失客户机遇：船舶维修质量良好可获得更多客户。
一年
船舶后续服务

IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表.doc

IS09001-2015质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表IS09001- -5 2015 质量管理体系公司内外部因素风险和机遇识别评估分析及控制措施表序号风险和机遇来源风险和机遇内容风险分析风险对策策划的控制措施责任部门过程控制文件评价措施有效性严重程度发生频度风险级别 1 报价及项目确定 1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误 2.提供成本和利润指标信息不够。

4 1 一般风险降低风险 1.市场销售负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作； 2.总经理负责对可行性评审报告的审批。

市场销售《新产品导入控制程序》《销售合同评审控制程序》有效 2 订单管理 1.客户要求识别不完整； 2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。

4 1 一般风险降低风险 1.对客户的要求实施监视和测量； 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。

市场销售《销售合同评审控制程序》有效 3 新产品导入 1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。

5 4 高风险降低风险 1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划测试工程部商务企划部《新产品导入控制程序》《变更控制程序》有效 4 生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。

5 3 高风险降低风险 1.合理计算公司的实际产能； 2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；生产计划《生产计划作业指导书》有效5 产品测试1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付；2.生产不能准时完成计划；3.不良率过高；4.效率太低；5.产品标识不清、混料。

5 4 高风险降低风险 1.公司产能研究，合理安排生产计划；1.生产计划控制；2.过程能力提前策划；3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；4.产品实行系统监控及 Barcode 标识管理要求。

ISO14001环境风险和机遇评估分析及措施表

2019.04.1
29
府职能部门应急联动机制合理，所。
行政科
—
有效
通便利，便于紧急事故的救援与处置。
2019.12.31
编制：
审核：
批准：
25
本公司排放的空压机含油废水和危险废弃物如未经处理扩散至周边，对周边的土壤环境 5 影响较大。
5
25
高风险
1.将空压机的废水集中收集存放。 2.空压机废水作为危废交由有资质的单位处理。
生产科
2019.04.1 —
2019.12.31
26 外部
27
其他方面
经济环境本公司位于无锡市坊前工业区。该区域经济较为发达，环境保护配套行业完善本公司环境保护涉及的资源在区域内极易获得，对环境管理项目的监测能够就近解决。
2.定期安排检测，以确保达标排放
生产科/ 办公室
2019.04.1 —
2019.12.31
有效
食堂有产生油烟，有建立油烟的净化器，食
1.对处理设施进行点检、维护和保养，
2019.04.1
3
堂油烟经过净化后经超过15米高烟囱排放， —— —— —— 机遇以确保处理效果；
行政科
—
有效
能够确保达标排放。
—— —— ——
1.对处理设施进行点检、维护和保养，机遇以确保处理效果；
2.定期安排检测，以确保达标排放
生产科/ 办公室
2019.04.1 —
2019.12.31
有效
2
本公司生产产品时车间产生粉尘，有设置移废气排放动式布袋吸尘器处理后无组织排放，能够确
保达标排放。
—— —— ——
1.对处理设施进行点检、维护和保养，机遇以确保处理效果；

2020年ISO45001-2018职业健康安全管理体系内外部因素识别和风险和机遇评估及应对措施表

行政部、质量技术部
全年
技术
新领域、新设备、新工艺
风险：公司现有的工艺、生产设备会造成较大的职业健康安全风险。
机遇：通过引进新的生产设备、改进工艺，提高公司的工艺水平，降低和减少职业健康安全风险。
3×4=12
一般
公司根据目前的技术水平，制定的技术攻关和设备改造计划，相关职能部门予以有效落实。
质量技术部、生产部
3×4=12
一般
1.公司建立并运行《职业病防治管理制度》；
2.定期组织员工进行健康体检；
3.快速与法律顾问商定解决方案以应对紧急情况。
生产部行政部
全年
特种设备安全监察条例的影响
风险：公司生产运行过程中可能存在的违反《特种设备安全监察条例》现象，可能造成人身伤害甚至死亡事故。
机遇：公司遵守《特种设备安全监察条例》，可以切实保障员工职业健康安全，树立良好社会形象，提高公司知名度。
机遇：公司职业健康安全管理的变化，给公司带来新的发展机遇
4×3=12
一般
1.各级部门严格按照公司的职业健康安全管理制度开展相关工作
各部门
全年
2.职能部门加大公司内部职业健康安全制度执行情况的检查
行政部
全年
供应商的要求
风险：供应商不遵守公司的职业健康安全规章制度，带来的职业健康安全风险
机遇：监督供应商遵守公司职业健康安全要求，提高职业健康安全管理意识
2×3=6
一般
对公司影响较大的供应商做好职业健康安全管理调查工作
采购部
全年
客户的需求
风险：客户对公司职业健康安全标准提高，以及对供应过程中职业健康安全保护的期望值提升，给公司生产及服务售后管理提出新的要求
机遇：公司职业健康安全管理方面管理水平的提升，会给公司带来潜在的发展机遇

IATF16949-2016质量管理体系相关方需求和期望分析表及组织内外部环境因素分析表

总经理
完全满足
一般
51
规范管理
制度及规章
日常
一般
股东监督
总经理
基本满足
轻微
52
赏心悦目的公司面貌
清洁、整齐、稳定、有序的生产
日常
一般
股东监督
总经理
基本满足
轻微
53
创造更多的价值与红利
股东权益
每年
重要
股东监督
总经理
完全满足
轻微
54
可持续发展
业务量稳定提高
每年
一般
股东监督
总经理
满足
无
IATF16949-2016质量管理体系组织内外部环境因素分析表
轻微
行政经营部
满足
轻微
41
租赁企业
按合同付款
收款凭证
每年
重要
按合同规定
财务部
完全满足
轻微
42
和睦共处、互相帮助
抱怨、纠纷
每年
一般
行政经营部
满足
轻微
43
供电、供水稳定
随意停水断电记录
每年
一般
行政经营部
满足
轻微
44
门市
按合同付款
收款凭证
每年
重要
按合同规定
财务部
完全满足
轻微
45
和睦共处、互相帮助
抱怨、纠纷
1
顾客
产品质量符合顾客要求、
及时交货、价格合理、
质量体系有效
顾客满意度
每年
重要
按IATF16949及ISO9001质量体系要求
销售部
基本满足
一般
2
顾客投诉次数

ISO三体系内审检查表-管理层

1.供应商登记及供应商管理流程
■符合
□严重不符合
□轻微不符合
33
生产和服务提供的控制
8.5.1
8.1
8.1.1/8.1.2
查看生产流程文件和生产现场，确认是否建立必要的作业指导文件？是否按作业要求进行实施？人员资格是否满足要求？设备运作是否正常？设备是否得到维护和保养？工作环境是否符合要求？对生产过程中的水、气、声、渣如何控制？采取了哪些措施节约材料和能源？环境治理设施包括哪些？运行是否正常？污染物排放和控制是否符合要求？查危险废弃物回收处理的转移清单。对不可接受的职业健康安全风险的控制措施落实是否到位？提供了哪些个人防护资源？人员是否正确佩戴个人防护用品？危险源控制的效果如何？
1.在体系内有相关规定
2.由品质部门具体管理
■符合
□严重不符合
□轻微不符合
22
知识
7.1.6
询问负责人，确定运行过程所需的知识包括哪些？这些知识如何获得？如何应用？是否得到保持和更新？
1.由各对应部门自行开展，也可向教育培训部门邀请
■符合
□严重不符合
□轻微不符合23能力 Nhomakorabea7.2
7.2
7.2
询问负责人，是否确定人员所需的能力（包括识别环境因素和危险源）？如何评价其控制下的人员具备所需的能力？是否建立员工绩效考核制度并实施？为获取所需能力采取了哪些措施？查看相关人员档案、培训记录，确认人员的能力是否满足需求。
1.制订了3体系方针并张贴于厂内显眼位置
2.根据方针制订了目标和考核KPI，并开展体系管理评审
■符合
□严重不符合
□轻微不符合
8
组织的岗位、职责和权限
5.3
5.3
5.3

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表(QMS2018)

4
4
16
高
a、外聘技术顾问，或与客户寻求技术支持；
b、组织技术人员参加专业培训，提高技术能力。
M3人力资源控制过程
2018.06.30
有效
7.4、风险：产量受顾客产量的波动较大（淡旺季明显）
5
4
20
高
可考虑开发其他客户，减少因客户原因导致的产量波动。
M1经营决策
2018.06.30
有效
7.5、风险：公司内的利润下降
有效
内部环境
-核心竞争力分析
优势与劣势（价值观、文化、资源、能力、知识、绩效）
6、优势
6.1、人员稳定；
6.2、与顾客合作时间长；
6.3、地理位置好，服务方便；
6.4、冲压经验丰富。
6.1、机遇：内部培养人员稳固，不易流失重要岗位人员。
5
3
15
高
建立内部人员培养机制。
S3人力资源开发过程
2018.06.30
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表(QMS2018）
类别
相关方的要求或组织环境相关的因素
风5-15,低1-5)
风险级别
对应措施
（可以是：设定具体目标，
也可以是：设计一个实施方案）
措施整合到QMS过程中
2018.06.30
有效
5.3、风险：我公司设备自动化程度低，不利于提高生产效率
3
4
12
中
投资建设新的高水准生产线。
M1业务计划控制程序
2018.06.30
有效
5.4、风险:我公司技术数据导出较慢，可能会导致跟不上同行业步伐

内外部因素及相关方风险评估表(ISO)

受到政府部门警告/处罚
得到政府部门的大力支持与表扬
加入政府QQ群；主动电话，及时将政府部门的信息内部传达
社会
积极参与社会环保活动
影响公司的名誉
宣扬企业名声，为环境改善作出贡献
积极参与工业园的活动
员工
良好的工作环境
员工抱怨，流动率高，品质不稳定，客户投诉
员工满意、稳定性，品质保障
环境/安全改善方案
气
发电机废气/《中华人民共和国大气污染物综合排放标准》新污染源二级排放标准GB16297-1996
员工居民身体健康受损/空气污染
保气广东省地方标准大气污染物排放限值DB44/27-2001（第二时段二级标准）
员工居民身体健康受损/空气污染
保护空气环境，保护人身健康
内外部因素及相关方风险评估表
组织所处的环境
风险/可能的负面影响
风险/可能的正面影响
应对风险的措施
外部因素
水
《水污染物排放限值》（DB44/26-2001)的第二时段一级标准/工业废水排放监测
员工居民投诉，受到政府机关罚款/停产
保护环境，树立企业好形象
年度委外监测/评价
《水污染物排放限值》（DB44/26-2001)的第二时段二级标准/生活废水排放监测
辐射监测
员工身体健康受损/空气污染
保护空气环境，保护人身健康
个人剂量计佩带；年度委外监测/评价
内部因素
员工培训
员工体系基础知识培训
对体系运行不尽责
为体系的运作赋役自己的能力
基础知识培训及考核70分合格通过
需求和期望
风险/可能的负面影响
风险/可能的正面影响
应对风险的措施
相关方
政府
通知/要求/通告及时传达

内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序(含表格)

内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的1.1识别公司质量管理体系存在的，会影响到体系管理内外部环境因素和相关方要求，并判定内外部环境因素和相关方要求给公司带来的机会和风险。

1.2评价风险和机会，并根据评价结果采取应对措施，以确保质量体系的有效运行。

2.0范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中，识别内外部存在的机会和风险，及应对措施的建立和评价过程。

3.0权责3.1总经理：负责内外部环境和相关方要求及对应风险管理所需资源的提供。

3.2管理者代表：负责组织落实内外部环境和相关方要求的定期识别和评审，组织风险和机会的评价和措施建立。

3.3各部门：负责参与内外部环境和相关方要求识别和评审；负责本部门的风险和机会评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4.0定义4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

4.2机会：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

4.4内部环境：企业内部环境,例如组织使命、资源、内部管理、内部绩效等。

4.5外部环境：例如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素等。

4.6相关方：人或组织。

他能影响组织的某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。

如：客户、外部供方、行业组织等。

4.7风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

4.8风险发生概率：风险出现的频率或者概率。

4.9风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。

5.0程序5.1公司内外部环境因素和相关方要求的识别对象5.1.1在分析外部环境因素对公司质量体系的影响时：可考虑a.宏观经济因素：如汇率、国家经济、CPI指数、信贷b.市场竞争因素：如市场占有率、可替代产品、行业标杆企业状况、顾客趋势等c.社会因素：如本地就业数据、教育水平、工作时间、假期等d.政治因素：如政治稳定性、本地基础设施、政府公共服务等e.法规因素：如产品法规、有害物质法规、劳工法规等f.技术因素：如新科技、新技术、新材料、专利有效期等5.1.2在分析内部环境因素对公司质量体系的影响时：可考虑a.公司使命：如愿景、目标、义务b.公司资源：如：财务、人力、环境、基础设施、知识储备c.公司管理：如组织架构、决策过程、d.公司运营绩效：产品先进性、生产交付能力、体系能力、客户评价、质量管理绩效、合规性等。

ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单

有效
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求