抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)产品技术要求meichuang

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III的活性。

1.1产品型号：产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：

2.性能指标

2.1外观

.产品外包装应完整，无破损，标识、标签清晰；

.冻干型：凝血酶试剂、发色底物为白色冻干品，复溶后为清晰无色液体，缓冲液为无色透明液体。

.液体型：凝血酶试剂、发色底物为无色液体，缓冲液为无色透明液体。

2.2装量(液体)

液体试剂的装量应不低于产品标示量。

2.3残留水分（冻干型）

凝血酶试剂、发色底物的含水量应≤3％。

2.4准确性

用试剂盒测试定值血浆，测量结果与定值血浆标示值相对偏差应≤±10%。

2.5 重复性

用正常值血浆重复测定的结果变异系数（CV%）均应≤6%。

用异常值血浆重复测定的结果变异系数（CV%）均应≤8%。

2.6批间差

用3个不同批号的试剂测试正常值血浆，所得结果的批间差应≤10％。

2.7瓶间差（冻干型）

用正常值血浆测试的瓶间变异系数（CV）应≤8%。

2.8 线性

线性范围为30％～150％，相关系数r≥0.98

2.9稳定性

a）冻干型制剂复溶稳定性：复溶后样品在2-8℃条件下，保存24小时，取该样品检测外观、准确性、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。

b）液体制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。取到效期后的样品检测外观、准确性、重复性，线性应符合2.1、2.4、2.5、2.8的要求。

c）冻干型制剂效期稳定性：在2-8℃条件有效期为12个月。取到效期后的样品检测外观、残留水分、准确性、重复性，瓶间差、线性应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。