GHL-250高速混合制粒机 ,【混合制粒机价格_混合制粒机厂家】, GHL高速混合制粒机供应商

14GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程

文件名称ghl250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程编号sop01ws01401编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门质量保证部生产技术部物料管理部设备动力部行政人事部市场营销部财务管理部份数112
文件名称
GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程
编号
清洁工具的干燥及存放
存于容器具清洗存放间自然干燥。
消毒剂及其配制
按《消毒剂，清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
消毒方法
用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭与物料直接接触部位和设备外表面。
清洁效果的评价
用清洁的丝光毛巾擦拭与药品直接接触的任何部位及设备外表面台面无不清洁痕迹。
职责：操作工、工艺员、质监员。
内容：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1．换品种时：每批生产结束后。
2．同一品种换批号时：每批生产结束后。
进行清洁地点
就地清洁
清洁工具
塑料刷、水桶、丝光毛巾
清洁剂及其配制
按《消毒剂、清洁剂配制使用标准操作规程》操作。
清洁方法及清洁程序
1．打开出水阀，将饮用水加入制粒锅中淹没搅拌桨，启动搅拌电机３－５分钟进行清洗，开出料活塞，把水放掉。
2．关闭出料活塞，再加饮用水清洗。
3．放掉水后再用纯化水冲洗干净后，用丝光毛巾擦干。
4．用丝光毛巾将机器外表擦拭干净。
清洁工具的清洁方法
1．与药品直接接触的清洁工具，先用清洁剂清洗，然后用饮用水洗净至无清洁泡沫，再用纯化水冲洗。
2．不与药品直接接触的工具，先用清洁剂清洗至无残留物，再用饮用水冲洗干净。
SOP-01-WS-014-01
编制者
审核者

高效混合湿法制粒机 GHL250 300

常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。

公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。

1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。

以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。

GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。

混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。

（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。

（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。

（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。

（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。

（6）、片子表面光滑细密。

（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。

混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。

我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。

GHL高速混合制粒机混合制粒机价格混合制粒机厂家GHL高速混合制粒机供应商

G H L高速混合制粒机混合制粒机价格混合制粒机厂家G H L高速混合制粒机供应商
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
原理
本制粒机是我公司最新研制开发的新一代湿法混合制粒机，它在国内外现有制粒机基础上大量采用了最新技术，GHL机结构合理，使用方便，功能完善，充分体现了设备与工艺的完美结合。

粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底步混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

特点
※本机采用卧式圆筒构造，结构合理。

※充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。

※流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。

※较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。

※每批次干燥2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍。

※在同一封闭容器内完成，干燥-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP 规范。

※整个操作具有严格的安全保护措施。

技术规格。

GHL-250型高速混合制粒机验证方案

设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL-250 设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。

1.1按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

1.2按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。

d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。

a)电气安全检查。

b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。

c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。

2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。

c)颗粒度检查.她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”…………大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。

GHL-250高速混合制粒机维修保养操作规程

文件制修订记录
目的：建立GHL-250高速混合制粒机的维修保养标准操作程序。

适用范围：适用于GHL-250高速混合制粒机维修保养操作。

责任：操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程有效执行承担监督检查责任。

内容：
1.日常维修保养。

1.1开机前后，应用洁净的布将锅内及机体擦拭干净。

1.2检查物料锅盖密封圈是否完整。

1.3检查物料锅盖是否开闭正常。

1.4检查出料口开、关闭是否灵活。

1.5用手扳动搅拌桨及铰刀是否转动灵活。

1.6气源（P=0.4Mpa）将油雾器调节到1滴/10秒，以保证气动电磁阀、气缸工作得到良好的润滑。

1.7仪器、仪表要保持干燥整洁，设备周围，操作场地要经常打扫。

2.定期维修、保养：
2.1每周检查一次主搅拌密封、切碎部分密封。

2.2每周检查一次装置电器线路是否损坏。

2.3每周定期排放油水分离器中的积水。

2.4定期检查减速箱传动轴承等部位润滑状况，及时补充润滑油。

3. 使用制粒机常见故障及措施。

3.1主机出现的故障
4.设备检修、保养后，填写《设备改造、检修、保养记录》。

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

高速混合制粒机用途

高速混合制粒机用途嘿，你问高速混合制粒机用途啊？那咱就来好好说说。

这高速混合制粒机啊，用处可多了呢。

首先呢，它可以用来制药。

你想想看，那些小小的药片，很多都是用高速混合制粒机做出来的。

它能把各种药材粉末快速地混合在一起，然后制成小颗粒。

就像一个小魔法师，把一堆乱七八糟的东西变成有用的东西。

比如说，把一些中药粉末混合起来，制成颗粒，这样吃起来就更方便了。

然后呢，在食品行业也能大显身手。

可以用来做各种食品颗粒，比如调味料颗粒啊，奶粉颗粒啊啥的。

把各种原料混合在一起，制成颗粒状，不仅方便储存和运输，而且使用起来也更方便。

就像你吃的那些速溶咖啡，就是用高速混合制粒机把咖啡粉制成颗粒的。

还有啊，在化工行业也有它的用武之地。

可以用来制作各种化工颗粒，比如塑料颗粒啊，化肥颗粒啊啥的。

把各种化工原料混合起来，制成颗粒状，这样可以更好地控制反应过程，提高产品质量。

另外呢，高速混合制粒机还可以用来做实验。

科学家们可以用它来研究各种材料的混合和制粒过程，探索新的材料和工艺。

就像一个小实验室，能帮助人们发现新的东西。

打个比方吧，高速混合制粒机就像一个勤劳的小工人，不停地工作，把各种东西变成有用的颗粒。

我给你讲个例子哈。

我有个朋友在一家制药厂工作，他们厂里就有一台高速混合制粒机。

有一次，他们要生产一种新的药品，需要把几种药材粉末混合起来制成颗粒。

他们就用高速混合制粒机，很快就把颗粒做好了。

这些颗粒大小均匀，质量很好，为药品的生产提供了很大的帮助。

从那以后，他们对高速混合制粒机更加重视了。

所以啊，高速混合制粒机的用途可不少呢，大家在生活中也可能会接触到它做出来的东西哦。

3053A培训GHL-250试卷

吉林京辉药业股份有限公司
GHL-250型高效湿法混合制粒机培训考试试卷
部门：姓名：成绩：时间
填空题，请将正确答案填在横线上。

（每空5分，共9题，共计100分）
1.GHL-250型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备能一次完成_______、________、__________。

2.接通气源，电源，把气阀旋转到___________，气压调_______Mpa。

3.清洁物料锅，检查_________和切碎刀，确定无异后再关闭物料锅盖和_______。

4.接电后短暂开启________电机，打开调整控制器开关，慢慢启动搅拌桨，其旋转方向应为_________方向。

打开_________电机，其旋转方向应为_________。

5.操作出料的开、关按钮，检查__________的进退是否灵活，运动______是否适中。

6.接通气源、电源，把气阀旋转___________，检查气压。

（P气≥0.5Mpa)。

7.关闭出料活塞，打开物料锅盖、将所要加工的药粉和________放入锅内，然后关闭物料锅盖。

_______通过料斗倒入锅内，流量可通过下面的________。

8.按工艺要求所需要时间调整时间继电器，开启搅拌电机，使物料混合均匀后加入工艺所要求的________，并按工艺要求控制搅拌电机和切碎电机的________。

9.制粒完成后，关闭切断电机，并将下料器具放在________下，打开出料活塞，启动搅拌桨，把药粉排出后关闭搅拌电机。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板药品生产过程质量风险评估报告模板XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1、简介2、目的3、范围4、引用资料5、风险管理小组组员及职责分工6、质量风险管理流程7、风险管理过程8、风险管理总结及结论9、风险管理回顾审核XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告1.简介：1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。

口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。

规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。

每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。

有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。

1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

，筛网目数为24目。

，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。

，筛网目数为24目。

，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。

该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。

物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。

2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。

3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。

3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。

4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期： 5．1．2材料及附件结论：检查人：日期： 5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．结论：检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。

GHL--250高速混合制粒机设备手册

GHL--250高速混合制粒机设备手册GHL—250高速混合制粒机设备手册一，湿法混合制粒的特点（简介）1.湿法制粒设备的原理与应用在湿法制粒的设备中，现以卧式高速混合制粒机为主。

卧式高速混合制粒机其制粒的原理是混合及制粒两道工序在同一容器中完成，采用下旋式搅拌，搅拌浆安装在锅底，并与锅底形成间隙。

搅拌叶面能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。

随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润，物料形状发生变化。

而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转运动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。

同时，物料在三维运动中颗粒之间的挤压、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、细致，最终形成稳定球状颗粒从而形成潮湿均匀的软材。

其中，制粒颗粒目数大小由物料的特性、制料刀的转速和制粒时间等因素制约。

湿法制粒在固体制剂中常适用于需要添加粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合才能成粒的药品。

其同时适用于①压片时需加入粘合剂可增强粉末的可压缩性和粘着性；②胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法；③对低剂量药物分布均匀、色彩良好，也可用此法解决；④固体制剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增加药物溶出速率。

此外，卧式高速混合制粒机每批操作时间约10min不到，可生产80~200kg，工效比传统工艺提高4-5倍。

其次，较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。

而成粒近似球形，流动性好。

同时，其出口可与沸腾干燥相接，而粉料可用提升机或真空上料机加到湿法制粒机内。

1.1湿法制粒的常见方法与卧式高效湿法制粒方法的比较湿法制粒的设备有卧式和立式二种，一般来说，卧式湿法制粒机比立式优越，以下就卧式和立式湿法制粒设备作一比较就能看出此点：项目某卧式制粒机某立式制粒机能耗能耗低能耗大（约一倍）重量外观设备紧凑、重量轻结构高大、设备笨重（约3倍）结构结构简单、便于维修搅拌筒沿床身导轨升降、结构复杂、维修复杂操作开盖方便、可通过观察孔观察制粒现况，可密闭操作，无油污和粉尘现象锅沿导轨升降、搅拌位置受物料装置限制，有粉尘现象（瞬间），密封处易造成油污联动与沸腾干燥机能联动集成难与其它干燥设备能联动集成2.高速混合制粒机的制造要点对照GMP规范和固体制剂相应工艺要求，对高速混合制粒机（卧式）的制造应达到以下要求。

urs内容及怎样写

GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。

范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。

责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。

一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。

工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。

整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。

密封装置采用净化的气密封。

环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

GHL-250高速混合制粒机标准操作规程

1.目的建立GHL-250高速混合制粒机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。

2.范围适用于GHL-250高速混合制粒机的操作3.责任3.1设备管理人员负责GHL-250高速混合制粒机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作4.规程4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。

4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。

4.1.3检查各机械部分、电气按钮、气、液开关各部分是否正常。

4.1.4打开容器盖，并将气——水转换阀开到“水”的位置，彻底清洗容器。

4.1.5打开压缩空气阀门，将玻璃转子流量计流量调节到适当的位置，调节进气压力，观察压力表压力显示范围在0.35~0.4Mpa。

4.1.6在油雾器中间加入1/3容积的食用植物油，开启压缩空气，并将气——水转换阀开至“气”的位置，待吹扫出密封道内的余水后，关闭气阀。

4.1.7开启电源，并调节好出料口气缸运动速度（缓慢为宜），关闭出料口。

4.1.8加入物料，关闭容器盖并锁紧，将气——水转换阀开至“气”的位置。

4.2 开机运行4.2.1打开供气系统。

4.2.2 按工艺规定加入定量的物料，启动搅拌按钮，人工上料时，上料完毕后应清洁台面，最后关好上盖。

4.2.3按工艺要求高速或低速进行切料（制料）。

4.2.4检查制成的颗粒是否符合工艺要求。

4.2.5打开出料门，使搅拌浆将物料完全推出，并使搅拌桨停止转动约20秒方能开启上盖。

4.2.6出料完毕后，关闭出料口。

4.2.7按要求准确及时填写设备使用记录。

生产过程中随时保持设备的清洁。

4.2.8生产结束后关闭总电源、压缩空气总阀，做好设备的清洁及环境卫生。

4.3 安全注意事项4.3.1搅拌、混合、制粒操作时，必须将容器盖锁紧，并将气←→水转换阀开至“气”的位置。

4.3.2如有意外情况发生按紧急按钮，停止全机操作。

4.3.3使用喷液器时，应按工艺要求检查压缩空气洁净度。

布洛芬的生产工艺规程

布洛芬的生产工艺规程(共28页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-xxx药业有限公司布洛芬的生产工艺规程文件编号：起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日执行日期：年月日分发部门：目录1 产品概述................................................. 错误!未定义书签。

. 中文名：布洛芬..................................... 错误!未定义书签。

. 化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸................... 错误!未定义书签。

. 俗称：新诺明，新明磺............................... 错误!未定义书签。

. 汉语拼音：Buluofen ................................. 错误!未定义书签。

. 英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid ... 错误!未定义书签。

. 结构式：........................................... 错误!未定义书签。

. 分子式：C13H1O2 ..................................... 错误!未定义书签。

. 分子量：160 ........................................ 错误!未定义书签。

. 执行标准：BP98/CP2000 .............................. 错误!未定义书签。

. 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。

慢性发作性偏侧头痛的治疗。

奋力性和月经性头痛的治疗。

.... 错误!未定义书签。

. 包装规格及储存：................................................................. . (4)2.原辅料、包装材料质量标准及规格........................... 错误!未定义书签。

高速混合制粒机工作原理

高速混合制粒机工作原理1.引言1.1 概述高速混合制粒机是一种常用的工业设备，用于将粉状、颗粒状或粘性材料制成块状颗粒。

它在化工、制药、食品加工等行业中被广泛应用。

本文旨在介绍高速混合制粒机的工作原理，帮助读者更好地了解该设备的工作方式和实现原理。

高速混合制粒机的工作原理基于干式制粒技术。

它通过搅拌、剪切和挤压等方式将原料进行混合，然后通过高速旋转的刀具将混合后的物料剪切成颗粒。

具体来说，该机器主要由料斗、搅拌器、刀具和筛网等部件组成。

在工作过程中，将需要制粒的原料放入料斗中，并启动机器。

搅拌器开始旋转，将原料充分混合，使其成为均匀的混合物。

随着搅拌器的旋转，原料逐渐移动到刀具的位置。

刀具是该机器的关键部件，它由多个旋转刀片组成。

当原料通过刀具的位置时，刀片以极高的速度旋转，将混合物剪切成颗粒状。

刀具的数量和形状可以根据不同的制粒要求进行调整，以获得所需的颗粒大小和形状。

剪切过程产生的剪切力和挤压力有助于将混合物中的粘性成分重新排列和结合，从而形成块状颗粒。

同时，筛网的作用是控制颗粒的大小，并过滤出不满足要求的颗粒。

总的来说，高速混合制粒机通过搅拌、剪切和挤压等工艺，将原料制粒成所需的颗粒形状和大小。

它的工作效率高、操作简单，广泛应用于各个行业中。

未来，随着科学技术的发展，高速混合制粒机将变得更加智能化和高效化，能够更好地满足人们对制粒技术的需求。

1.2 文章结构文章结构部分的内容:本文主要分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，会进行概述，介绍高速混合制粒机的工作原理，并阐述文章的目的。

接下来，在正文部分，将详细介绍高速混合制粒机的工作原理要点。

其中，2.1部分将着重讲解工作原理要点1，2.2部分将详细描述工作原理要点2。

最后，在结论部分，将对前文进行总结，并对未来的发展进行展望。

通过这样的文章结构，将全面介绍高速混合制粒机的工作原理，使读者对其有更深入的了解。

1.3 目的本篇文章的目的是介绍高速混合制粒机的工作原理。

设备培训考试题(试题) DOC 文档

吉林京辉药业股份有限公司设备系统考试题
姓名部门成绩时间
一、填空题（每题10分）
1、制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的（），固体制剂中的制粒机、（）、填充机、（）、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。

2、组合式空气处理机组是一种对空气进行如（）、（）、（）、（）、（）、（）等多功能处理的产品，广泛应用于办公室、宾馆、工厂、体育场所、商场、计算机房、医院、实验室等舒适型和工艺性空调系统。

3、空调机组本身不带（）源，是以（）或（）为媒体，用以完成对空气的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）和（）等功能的箱式组合式机组。

4、GMP是（）英文的缩写，是在药品生产（）中，用（）、（）的条件和方法来（）生产优质药品的（）的、（）的管理规范，是药品生产和质量管理的（）。

5、GMP三大目标要素是：
（1）将人为的差错控制在（）；（2）防止对药品的（）；（3）建立严格的（），确保产品质量。

6、洁净区空调系统消毒频次为每周一次，停止运转（）天以上含
（）天。

7、GHL-250型高效湿法混合制粒机是我公司（）车间之用，具有操作简便等优点。

8、我公司在固体试剂车间净化空调系统验证方案中，D级洁净区温度为（）℃-（）℃，相对湿度（）%-（）%为合格标准。

9、我公司在固体制剂车间净化空调系统验证方案中，D级洁净度沉降菌合格标准为（）CFU/4h、警戒线（）CFU/4h。

10、计算各房间的理论风量为：（）*（）*（）；实际测风量：（）截面积*（）*3600。

益心舒片优化工艺研究

2019Vol.20No.4益心舒片为七味中药的复方制剂，由人参、丹参、黄芪、川芎、麦冬、五味子、山楂7味中药组成。

此制剂具有益气复脉、活血化瘀、养阴生津等功效[1]，主要用于气阴两虚、心悸、脉结代、胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。

目前对于益心舒片的研究多集中在其质量标准和含量测定[2-4]，对益心舒片工艺研究鲜有报道，仅有的研究也是对益心舒片包衣工艺的研究[5]。

由于本品原规格每片质量0.45g ，压成片后片型较大，一次服用多片，不利于服用。

为增加患者服药时的依从性，依据尽量减少辅料用量的研究原则[6-7]，本研究在中药饮片来源及提取工艺一致的基础上，通过修改原规格产品中的填充剂辅料种类，同时减少辅料用量达到利于服用的目的。

1实验材料TQ-6.0m 3型多功能提取罐（浙江森力机械科技有限公司），GHL-250型高速混合制粒机（常州先锋贝斯特干燥公司），LYK-160D 型摇摆颗粒机（辽宁祥安制药机械有限公司），ZPY-129型旋转式压片机（上海天祥·健台制药有限公司），BGW-150型高效无孔包衣机（温州市制药设备厂）；人参、五味子、黄芪、丹参、川芎（安徽省万生中药饮片有限公司），山楂（山东鄄城养正药业有限公司），麦冬（遂溪县胜源生物原料有限公司），微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠（湖州展望药业股份有限公司），磷酸氢钙（连云港德邦精细化工有限公司），薄膜包衣预混剂（北京英茂药业有限公司）。

2方法与结果2.1制备方法2.1.1益心舒浸膏取人参粉碎成细粉，备用。

五味子、丹参用85%乙醇回流提取2次，第1次加85%乙醇6倍量，回流提取3h ，第2次加85%乙醇5倍量，回流提取1.5h ，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度1.12~1.15（20℃）的清膏。

其余麦益心舒片优化工艺研究韩玉燕，李党，林果，王家，吴育强，陈俞竹（海南葫芦娃药业集团股份有限公司，海南海口570311）摘要目的：通过优化益心舒片辅料种类，减少辅料用量，使工艺易于控制并减少片重，利于服用，从而增加患者依从性。