第六章 药物制剂分析

第六章药物制剂分析

一、名词解释

1. 重量差异检查

2. 崩解时限

3. 含量均匀度

4. 溶出度

5. 标示量

6．取阿司匹林约0.2克，精密称定

一、单项选择题

1、下列说法不正确的是（）

A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查

B 凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查

C 凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查

D 凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查

2、药物制剂含量测定结果的表示方法为( )

A 相当于标示量的百分含量（标示量百分率）

B 百万分之几

C 主成分的百分含量

D 标示量

3、下列关于溶出度的叙述错误的是（）

A 溶出度检查主要适用于难溶性药物

B 溶出度检查法分为转篮法、浆法和小杯法

C 溶出度检查法规定的温度为37℃

D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查

4、注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（）

A 亚硫酸钠 B焦亚硫酸钠 C 硫代硫酸钠 D 连四硫酸钠

5、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（）

A 酸碱滴定法

B 非水碱量法

C 氧化还原法

D 紫外分光光度法

6、需作含量均匀度检查的药品有( )

A 主药含量10-20mg，但分散性不好，难于混合均匀的药品

B 主药含量在15mg以下，而辅料较多的药品

C 溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂

D 贵重药品

7、注射剂分析时排除溶剂油干扰的方法有( )

A 加入掩蔽剂

B 加热分解法

C 萃取法

D 滤过法

8、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q，除另有规定外，“Q”值应为标示量的

A 60％

B 70％

C 80％

D 90％

9、西药原料药的含量测定首选的分析方法是（）

A 容量法

B 色谱法

C 分光光度法

D 重量分析法

10、对于平均片重在0.30g以下和片剂，我国《药典》规定其重量差异限度为（）

A ±3%

B ±5%

C ±7.5%

D ±10%

11、片剂重量差异限度检查法中应取药片多少片（）

A 6片

B 10片

C 15片

D 20片

三、配伍选择题

[8-12]

A 亚硫酸氢钠

B 氯化钠

C 硬脂酸镁

D 溶剂水

E 滑石粉

8、加干燥的草酸排除（）干扰

9、加甲醛排除（）干扰

10、加盐酸排除（）干扰

11、加热蒸发排除（）干扰

12、加弱氧化剂排除（ ）干扰

[13-16]

A 原料药

B 注射剂

C 两者均可

D 两者均不可

13、含量限度以含量的百分比表示（ ）

14、含量限度以标示量的百分比表示（ ）

15、澄明度检查（ ）

16、溶出度测定（ ）

[17-20]

A 赋形剂糖类

B 辅料氯化钠

C 赋形剂硬脂酸镁类

D 溶剂油

E 辅料枸橼酸

17、对中和法有干扰（ ）

18、对高锰酸钾法有干扰（ ）

19、对高氯酸滴定法有干扰（ ）

20、对EDTA 法有干扰（ ）

四、维生素C 含量测定及计算

维生素C

C 6H 8O 6 176.13

本品为L-抗坏血酸。含C 6H 8O 6不得少于99.0%。 【含量测定】取本品约0.2g ，精密称定，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml 使溶解，加淀粉指示液1ml ，立即用碘滴定液（0.lmol ／L ）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml 碘滴定液（0.lmol ／L ）相当于8.806mg 的C 6H 8O 6。

精密称取供试品 0.2015g ； 0.2027g ； 终点时实际消耗碘滴定液体积 22.70ml 22.81ml ；

碘滴定液实际浓度 0.1006mol/L ，

问题：1）划线部分表示 ，请列出其计算式。

2）含量应控制在 的范围内符合规定。

含量指标要求

含量测定方法

实际测定数据

3）计算含量及相对偏差，判断是否符合规定（提示：相对偏差也

应符合规定）

五、含量计算

1、取阿司匹林0.3958g，加中性乙醇溶解，用酚酞为指示剂，以氢氧化钠滴定液（0.1017mol/ml）滴定到终点，消耗氢氧化钠21.58 ml。每1 ml的氢氧化钠

滴定液（0.1mol/ml）相当于18.02mg的C

9H

8

O

4

。计算其含量

2、精密称取冰醋酸1.02g，置干燥玻璃瓶中，加无水甲醇2ml，用费休氏试液滴至终点，消耗试液2.30ml。空白试验用去费休氏试液0.20ml。已知每1ml费休氏试液相当于5.0ml的水，求冰醋酸的含水量

3、用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）：取供试品10片，精密称定得2.000g，研细，精密称取0.5000g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.34ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，试计算该供试品相当于标示量的百分含量？

4、精密称取丙磺舒片粉（标示量：0.25g/片）0.2946g，（约相当于丙磺舒60mg），已知平均片重为1.2750g，将片粉置于200mL量瓶中，加乙醇150mL与盐酸（9