培养箱验证方案

培养箱验证方案

1. 适用范围

本方案适用于生化培养箱、隔水式培养箱的验证。

2. 目的

通过验证确认生化培养箱、隔水式培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。

3. 职责

设备动力科：负责培养箱安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4. 内容

4.1.概述

生化培养箱、隔水式培养箱是我公司质量部QC用于大肠杆菌、霉菌、细菌培养之用。生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，隔水式培养箱通过水浴均恒加热。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》

4.2.培养箱的安装确认

4.2.1.目的

确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.2.安装确认：见表一

4.3.运行确认

4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

4.3.2.运行确认：见表二。

4.4.性能确认

4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。

4.4.2.温度稳定性

设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。

4.4.3.温度均匀性

4.4.3.1.空载

测试过程：取10支经过校验的留点温度计，如下图布置：

第一层

第二层

开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度计温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。见表四。

4.4.3.2. 满载

在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控制温精度应为±1℃。见表五。

5. 再确认

5.1.线路控制：检查连接线路 5.2. 附件：检查工作记录，使用SOP 5.3. 清洁： 清洁仪器外部 5.4. 检查

温度稳定性 温度均匀性 5.5.工作日记

每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和其它相关说明记录。 6. 再确认周期： 一年 7. 验证总结论见验证报告

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安装确认记录（表一）

设备名称：设备型号设备编码：

复核人：_____________ 检查人：_______________ 日期：_________________

运行确认记录（表二）

复核人：_____________ 检查人：_______________ 日期：_________________温度稳定性记录（表三）

复核人：_____________ 检查人：_______________ 日期：_________________

空载温度均匀性记录（表四）

设置温度：℃

复核人：_____________ 检查人：_______________ 日期：_________________ 满载温度均匀性记录（表五）

复核人：_____________ 检查人：_______________ 日期：_________________