定制式活动义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
《定制式固定义齿》 《定制式活动义齿支架》
热加工改变了合金的组织结构，从 而改变了合金的性能。对于满足要 求的原料，经过了熔化、凝固和热 处理后，是否依然能够满足要求， 这是不能确定的。所以要求企业按 照自己的工艺水平来加工试样，从 而考察是否能够生产出合格的产品。
一般组成合金的各元素相互作用的结果 会形成多种相，而合金的性能是由组成 合金的各相的组织结构和性能所决定的。
合金的相结构有两种基本结构类型，即 固溶体和化合物。
合金的显微组织是由一种或多种晶粒构 成的。
金 属 的 晶 格
金相显微组织
合金的组织结构与性能之间的关系
成分相同的材料是否具有相同的性能？
目前非贵金属的维氏硬度 一般使用的标尺为HV10。
目前测试维氏硬度所用的仪 器——维氏硬度计、小负荷维 氏硬度计和显微维氏硬度计
口腔修复常用的铸造合金
贵金属铸造合金
根据贵金属元素含量的多少可将贵金属合金分 为高贵金属和贵金属两大类。
根据合金本身的屈服强度和延伸率将贵金属分 为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型。
贵金属铸造合金的物理、机械性能
合金
固相线 温度
（℃）
液相线 温度
（℃）
颜色
密度 （g/cm3）
0.2%屈服强度 （软化/硬化）
（MPa）
延伸率 （软化/ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ化)
（%）
维氏硬度 （软化/硬化） （kg/mm2）
金-银-铂 1045
1140
黄
金-铜-银-钯 910
965
黄
Ⅰ型
18.4 15.6
420/470 270/400
定制式活动义齿产品技术要求卓艺数字化
2. 1设计氓2. I. 1应按灰疗机构提供的工作模県及设计文件制造.2.1. 2活动义齿设计应按Kennedy分类法制作金属支架2.2材料制作活动义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证或备案先证。
2. 3活动义齿外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
内表面应无缺陷，组织面不得存在残余石音.2. 4活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、/、下沈等6建定现象。
活动义齿颜色应符合设计单的的座求、树脂薬托不应有肉眼可色确和裂纹。
2. 5活动义齿固位基应通过网状的连接体任义齿基托相连，岬证金属支架连接体的冋状洞孔通畅.并保证洞孔有足够的电隙重吊亀齿夢托J2.6活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 10條2006中’〔吵试验法）b级2. 7活动义齿除组织面外.基托、支架及连接休所锹浣♦金属部分表而粗福度RaWO. 025um2.8活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系，2. 9活动义齿的铸造连接体和卡环不应冇肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂：长环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于1.0mm：舌杆下缘的厚度应不小于2. Oran. 前领杆的序度应不小F 1. Owm.后领杆的厚度应为1. 2mm〜2. Own,额板的障度应不小T' 0. 5nnu 2. 10全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2顽.2. 11活动义齿所用金属的硬度范围为：钻锵300HV1 〜600HVI2. 12活动义齿金属部分内部质Ift按附录A的规定实验,义齿K环体部与长环臂部的连接处应无'I泡或砂眼，K•环四至F•环尖的图像変化应均匀.2.13逑拓树脂色稳定性义齿莅托树脂部分应颜色均3J.按附录B舰定的方法实验，义贞果托树脂部分应貝仃良好的色稳定性.2. 14全口义齿咬合全口义步的上、卜颂对含后，上下颌同名后牙均应有接触.轮番按压上卜.颌义齿的第•前磨牙、第：磨牙区域，上卜颌义齿之间应无翘动现象.人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位J.•牙槽靖顶。
定制式活动义齿技术要求
定制式活动义齿技术要求概述随着人们对口腔健康的重视程度不断提高，活动义齿的需求也越来越大。
定制式活动义齿技术能够根据患者的口腔情况和需求进行精确的设计和制作，以满足患者对于美观和舒适度的追求。
本文将从设计和制作的角度，分析定制式活动义齿技术的要求。
一、设计要求1.口腔印模设计患者口腔印模是定制式活动义齿设计的基础，印模的准确性直接影响到义齿的稳定性和舒适性。
因此，印模设计应包括全口印模和牙槽骨模型的制作。
全口印模要求能够完整地展现患者的口腔情况和牙槽骨结构，以便进行准确的设计和制作。
2.定制式活动义齿设计设计定制式活动义齿需要充分考虑患者的口腔情况和需求，要求具备以下要点：（1）配戴者的口腔解剖结构：精确测量口腔内各组织结构的尺寸，如牙龈的宽度和高度、颊黏膜的厚度等。
（3）材料的选择：要选择适合患者口腔情况的材料，如根据患者的咬合力和咬合平衡状况选择不同材料的义齿基托。
二、制作要求1.材料制备制作定制式活动义齿需要使用合适的材料，其中包括义齿基托材料、义齿体材料和连接件材料等。
这些材料在选择和制备过程中需要充分考虑患者的个体差异和口腔情况。
同时，应使用符合安全和卫生标准的材料，以确保患者的健康。
2.工艺流程制作定制式活动义齿需要按照规范的工艺流程进行，包括以下步骤：（1）印模制作：根据口腔印模的设计要求，使用合适的印模材料进行制作，确保印模的准确性和稳定性。
（2）固位托架制作：固位托架是定制式活动义齿的重要组成部分，要根据设计要求和患者的口腔情况进行制作，确保托架的适合度和稳定性。
（3）义齿体制作：根据患者的需求和设计要求，使用合适的材料制作义齿体，要求在制作过程中注重细节和精确度。
（4）连接件制作：连接件是定制式活动义齿的核心部分，要使用高质量的材料和合适的制作工艺，确保连接件的耐久性和稳定性。
（5）修整和上部后检验：在制作完成后，要对义齿进行修整和上蜡等后处理工作，然后进行严格的检验，确保义齿符合设计要求和患者的需求。
定制式活动义齿的产品技术要求(公告版)
批准日期：2020年9月28日
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准201521xxx
定制式活动义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1活动义齿的主体材料为树脂、金属、合成树脂牙，其中金属为钴铬合金（块状）、纯钛（块状）、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末。
钴铬合金（块状）、纯钛（块状）活动义齿的制作工艺为铸造；牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙科激光选区熔化钛合金粉末活动义齿的制作工艺为激光熔融。
活动义齿为可摘局部义齿和全口义齿。
全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。
1.2采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，活动义齿的型号为：
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、树脂基托全口义齿。
其中，铸造局部可摘义齿产品结构中不含舌杆、前颚杆、后腭杆及腭板。
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定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿产品技术要求bj
2.性能指标2.1设计单义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料2.2.1义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。
2.2.2固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定：普通金属合金应在180HV1～550HV1 范围内；贵金属应在100HV1～395HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
2.4表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
2.6金瓷结合性能按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.7耐急冷热性能按照 YY 0300-2009 中7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.8金属内部质量按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；2.9孔隙度义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.10基本要求2.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
8.2定制式活动义齿技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1. 产品型号/规格及其划分说明型号规格定制式活动义齿可分为可摘局部义齿和可摘全口义齿共2种规格。
其中可摘局部义齿具体分为：钴铬支架可摘局部义齿；规格型号划分说明定制式活动义齿按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号.2. 性能指标设计单活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及设计单制造。
材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
基本要求活动义齿设计应按Kennedy 分类法制作金属支架。
活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。
义齿的组织面不得存在残余石膏。
义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
活动义齿中的人工牙的颜色应符合设计单的要求。
活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。
活动义齿固定位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托活动义齿颌支托应呈匙形，应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系树脂基托色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
局部义齿金属部分内部质量义齿铸造卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于；舌杆下缘的厚度不小于 mm，前腭杆的厚度不小于 mm，后腭杆的厚度为 mm—，腭板的厚度不小于 mm。
耐腐蚀性活动义齿耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149—2006中（沸水试验法）b级。
合金硬度应符合表1B）的规定表面粗糙性活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应抛光，表面粗糙度应≤3. 试验方法设计查验设计单据，结果应符合的要求。
材料查验原材料有效注册证，应符合要求。
定制式固定义齿产品技术要求
定制式固定义齿产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号及其划分说明1.1产品型号（企业根据生产能力选择型号）1.2划分说明定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标2.1模型和设计文件根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。
义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
定制式固定义齿医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.产品型号/规格及其划分说明：1.1组成：定制式固定义齿主要由固位体、桥体和连接体组成。
1.2型号规格：定制式固定义齿按材料结构分为金属（镍铬合金、钴铬合金）冠、嵌体、桩核和桥；全瓷（二氧化锆）冠和桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金）冠与桥。
1.3适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1设计单：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证的原材料（包括齿科烤瓷合金、铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料等）。
2.3颜色：定制式固定义齿中牙冠的颜色应符合医生设计单要求，无明显的色泽差异。
2.4表面光泽度：定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽，无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无杂质。
2.5金瓷结合性能：定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性：按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度：固定义齿的瓷质部分表面直径大于30um的孔隙不超过16个，其中直径为40um—150um的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150um的孔隙。
2.9对称性：定制式固定义齿与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性：定制式固定义齿边缘与工作模型之间不应有明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
定制式固定义齿产品技术要求xuanji
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1 组成定制式固定义齿主要由固位体、连接体和桥体组成。
1.2 型号规格定制式固定义齿型号规格有金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥；全瓷（二氧化锆）冠与桥；金属烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠与桥。
2.1 制作：义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料：应使用已取得医疗器械产品注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡及铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 牙冠颜色：义齿中牙冠的颜色应符合医生设计文件的要求。
2.4 表面质量：暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能：金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6 耐急冷急热性：定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量：a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；2.8 孔隙度：瓷质部分试样表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10 密合性：固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11 咬合关系：义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 形态及唇面微细结构：人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
术语4.1义齿：人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。
4.2固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。
定制式活动义齿产品技术要求futianwo
2.性能指标2.1设计单定制式活动义齿的构成应符合医疗单位义齿加工单的要求。
2.2基本要求及技术要求2.2.1定制式活动义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，内部应无缺陷，组织面不得存在残余石膏。
2.2.2树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。
2.2.3定制式活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象，定制式活动义齿颜色应符合设计单的要求。
2.2.4定制式活动义齿固位基应通过网状的连接体与义齿基托相连，应保证金属支架连接体的网状洞孔通畅，并保证洞孔有足够的空隙充填义齿基托。
2.2.5定制式活动义齿耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 中b 级。
2.2.6定制式活动义齿除组织面外，合成树脂牙、基托、支架及连接体均应光滑。
2.2.7定制式活动义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。
2.2.8组织面不得存在残余石膏，树脂基托、铸造连接体和卡环不能有肉眼可见气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.3定制式活动义齿的合金维氏硬度范围应符合下列规定：a)普通金属的硬度应在150HV1～650HV1 范围内；b)纯钛金属的硬度应在100HV1～300HV1 范围内。
2.4制作定制式活动义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、超硬石膏、铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。
2.5定制式活动义齿金属部分内部质量按附录A 的规定试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6基托树脂色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录 B 规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.7全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
定制式活动义齿产品技术要求shenyi
定制式活动义齿适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1.1 产品型号：局部义齿：弯制支架可摘局部义齿；铸造支架（钴铬合金、纯钛）可摘局部义齿；切削支架（纯钛）可摘局部义齿；弹性义齿（弹性义齿基托）；全口义齿：铸造基托（钴铬合金、纯钛）全口义齿；切削基托（纯钛）全口义齿；树脂基托全口义齿。
1.2 划分说明产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。
2.1 模型及设计文件活动义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 制作材料活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3 人工牙、基托、卡环及连接体外观活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。
2.4 组织面残余石膏活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.5 基托表面质量活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.6 人工牙颜色活动义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。
2.7 基托树脂部分色稳定性活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.8 金属部分内部质量活动义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.9 铸造连接体和卡环外部质量局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm～2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.10 全口义齿的对合性能全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.11 全口义齿的树脂基托部分厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
定制式固定义齿性能指标产品技术要求
2. 性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的钴铬烤瓷金属、镍铬烤瓷金属、二氧化锆全瓷块、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4表面光洁度义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷急热性能按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量：按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
2.8孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9邻接面义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.10密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
12.11咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2。
定制式义齿产品技术审查指导原则
定制式义齿产品技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。
定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。
本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。
本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。
二、技术审查要点（一）产品名称1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。
定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
如：按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等；按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等；按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。
2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。
一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。
（二）产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。
义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。
（三）产品适用的相关标准1.GB/T17168-1997齿科铸造贵金属合金2.GB/T191-2008包装储运图示标志3.GB/T6387-1986齿科材料名词术语4.GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料5.YY0271.1-2009牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀6.YY0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料7.YY/T0517-2009牙科预成根管桩8.YY/T0527-2009牙科学复制材料9.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物10.YY0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀11.YY0300-2009牙科学修复用人工牙12.YY0301-1998牙科学陶瓷牙13.YY0462-2003牙科石膏产品14.YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料15.YY0493-2004牙科学弹性体印模材料16.YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料17.YY0496-2004牙科铸造蜡18.YY0620-2008牙科学铸造金合金19.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系20.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金21.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料22.YY0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料23.YY0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料24.YY0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料第1部分:短期使用材料25.YY0716-2009牙科陶瓷26.YY0768-2009牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验27.YY1027-2001齿科藻酸盐印模材料28.YY1042-2003牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料29.YY1070-2008牙科基托/模型蜡上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
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定制式活动义齿
适用范围：用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托总义齿、不锈钢弯制卡环可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿。
1.2划分说明
按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标
2.1 制作
应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 外观
2.2.1 定制式活动义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环和连接体均应光滑。
2.2.2 定制式活动义齿的组织面不得存在残余石膏。
2.2.3 定制式活动义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。
2.3 色泽
定制式活动义齿人工牙的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.4 色稳定性
定制式活动义齿基托树脂部分应颜色均匀，按3.4规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
2.5 局部义齿金属部分内部质量
定制式活动义齿按3.5规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。
2.6 卡环
局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.7 对合就位
全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。
轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。
人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。
2.8 树脂基托厚度
全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。
2.9原材料
定制式活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
4. 术语
4.1定制式活动义齿：患者可自行摘戴的由人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的义齿。