制剂设备试题

药物制剂生产专用设备及车间工艺设计

复习题

一、填空题

1. 所谓粉碎就是用机械方法克服固体内部的凝聚力，并将其破碎的操作。

2. 粉碎操作可分为（1）分批粉碎与连续粉碎（2）干法粉碎与湿法粉碎（3）低温粉碎（4）混合粉碎

3. 粉碎机按粉碎机构造分类机械式粉碎机、气流粉碎机、研磨机、低温粉碎机。

4. 是以机械的方式为主对药物粉碎的机器。常用的有锤式粉碎机、刀式粉碎机、齿式粉碎机、涡轮式粉碎机、铣削式粉碎机等。

5. 球磨机研磨介质运动轨迹有瀑流、奔流和离心流。

6. 气流粉碎机根据其粉碎方式的特点可分为三类旋喷式、对喷式和靶式。

7. 筛分是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。目的是为了获得较均匀的粒子群。

8. 制粒方法主要包括湿法制粒和干法制粒。

9. 混合涉及三种基本运动形式：对流混合、扩散混合和紊流混合。

10. 常用混合设备分为：容器旋转型混合机、容器固定型混合机。

11. 冲模的规格：以冲头直径或中模孔径来表示，一般为 5.5～12mm，每0.5mm 为一种规格，共有十四种规格。

12. 冲头的类型：主要有凹形（圆形）、深凹形（糖衣片）、平面形、圆柱形等。还有异形片的冲和模，如椭圆形和三角形等。

13. 包衣的种类：糖衣、薄膜衣和肠溶衣。

14. 胶囊剂分为软胶囊剂和硬胶囊剂两种。

15. 软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。

16. 常用的粉末填充方式有：平板法、间隙式压缩法、连续式压缩法和真空填充法。

17. 药品按包装形态可分为铝塑包装、安瓿包装、玻璃瓶包装、软袋包装、袋装等。

18. 药品的内包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料等。

19. 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及密封容器。

20. 粒状药品计数多采用模孔计数：有盘式、转鼓式、直线条式等。此外，光电计数也广泛采用。

21. 制备注射用水常用重蒸馏设备。国内多用塔式重蒸馏水机；国外多用自动控制气压式蒸馏水机和多效蒸馏水机，以及反渗透法制备注射用水。

22. 阳离子树脂用5％盐酸、阴离子树脂用5％氢氧化钠再生。

23. 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。

24. 粉剂分装机有两种：气流式分装机和螺杆分装机。

二、简答题

1.气流粉碎机工作原理

是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使药物颗粒之间相互碰撞而达到粉碎的目的。粉碎效率高，粉碎粒径可达5微米以下，且粒径分布均匀。

2. 筛分机的选择考虑要素

（1）筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取；

（2）筛面要耐磨损、抗腐蚀，可靠性好。

（3）单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。

3. 制粒目的

（1）阻止颗粒中药物的分离，提高主药含量的均匀度；

（2）制粒后颗粒增大，粒径分布均匀，提高流动性，利于压片；

（3）制粒后粘合剂在颗粒中发散均匀，改善粉末的可压性和粘着性。

4.包衣的目的

掩盖药物的不良气味；

降低药物对消化道的不良刺激性；

防潮、避光、隔绝空气，免受空气的降解；

提高药物体内外稳定性；

控制药物的释放速度和释放位置；

改善片剂的外观。

5. 机械灌装胶囊的主要工序

（1）空心胶囊的自由落料；

（2）空心胶囊的定向排列；

（3）胶囊帽和体的分离；

（4）未分离的胶囊剔除；

（5）胶囊帽体水平分离；

（6）胶囊体中填充药物；

（7）胶囊帽体重新套合及封闭；

（8）填充后胶囊成品被排出机外。

6. 在铝塑包装机的主要工艺过程

需要完成凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺工程。各工位是间隙过程，整体是连续的。

7. 冷冻干燥的原理

将冻结的药品在真空状态下升华，水分直接由冰变成汽而获得干燥。

三、问答题

1. 粉碎的目的是什么？

⏹增加药物的有效面积来提高生物利用度

⏹调节粉末的流动性

⏹改善不同药物粉末混合的均匀性

⏹还可以减轻粉末对创面的刺激性

2. 粉碎对药品质量的影响？

粉碎过程大多采用机械方式，对一些药物可能产生不良影响。主要影响有：

一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药效下降或出现不稳定晶型；

粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价；

因表面积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价。

制剂中难溶性药物的释放－吸收与药物的分散状态关系密切，粒径大小，对其释放－吸收影响很大。粗分散状态的粉末，往往生物利用度很低。

3. 粉碎机的选择要素？

（1）成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。

（2）生产所需要的粉碎能力，粉碎量较少的多用单机粉碎，如浸膏干品、辅料的粉碎。批量较大的如制备丸剂的药材用粉碎机组粉碎。

（3）供料方式、设备安装操作场所的情况等。

（4）性质特殊物料的粉碎，如贵重的、有毒的或挥发性强的药物的粉碎，多采用球磨机、乳钵、气流粉碎机等；

（5）对坚韧物料可采用锉削机等。

4. 气流粉碎机突出特点？

与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间的快速热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。

特别适用于热敏物质，如抗生素、酶及低熔点物质的粉碎处理。对于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能避免其失效。此外，气流粉碎机设备简单，易于对机器和气体进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末。

5. 流化床喷雾造粒干燥器工作原理？

在锥形流化床中先加入药物粉末，然后通入热风流化起来，待床层温度达到一定时，用喷液系统将料液均匀喷雾到床层上，使粒子相互粘接、长大成粒。成粒的同时受热空气加热，最后成为合格的干燥粒。将混合、成粒、干燥等工序合并在一台设备上完成。又称为一步制粒法。

6. 超声波安瓿洗瓶机原理？

浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到清洗的目的。