培养基的管理
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2015年4月 25日
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第三节：培养基的质量控制－－使用
使用
脱水培养基使用填写《脱水培养基领用记录》 成品培养基的使用填写《外购成品培养基领用记录》 已灭菌培养基的使用要填写《已灭菌培养基领用记录》 固体培养基灭菌后的再融化只允许1 次，以避免因过度 受热造成培养基质量下降或微生物污染。培养基的再融 化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其它溶解方法 ，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响培养基质量 。融化的培养基应置于45～50℃的环境中，不得超过 8 小时。使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照 国家污染废物处理相关规定进行。
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2015年4月 25日
第三节：培养基的质量控制－－适用性检查实验
适用性检查实验
外观检查 pH检查:应确定每批培养基灭菌后的pH 值（冷却至室温25℃测定）。若 培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH 值允许 的变化范围很宽，否，pH 值的范围不能超过规定值±0.2。 无菌性检查 GPT（中国药典要求与对照培养基对比）：除药典附录另有规定外，在实 验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同 一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程 未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验，试验的菌种可根 据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常 见的污染菌株 。
2015年4月 25日
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第三节：培养基的质量控制－－配制灭菌
配制灭菌
培养基的配制应参照各培养基使用说明书或药典的规定 按培养基的需要量，选择适当容器，洁净锥形瓶或不锈钢锅备用 。锥形瓶所装配制好的培养基体积应不超过锥形瓶容积的2/3。 根据配方表，按培养基的需要量，在电子天平上称取相应重量的 培养基干粉，置于一个清洁、干燥的玻璃或不锈钢器皿中。称量 后迅速拧紧脱水培养基瓶盖，按要求贮存。 配制后的培养基必须在分装灭菌前按养基配制标准操作规程》进 行pH值校正。 按使用分装灭菌，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌 方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。 填写《培养基配制记录》
《中国药典》2015版9203 药品微生物实验室 质量管理指导原则； 1101无菌检查； 1105 微限计数法； 1106微限控制菌； 9202微限 检查指导原则； 9205药品洁净实验室微生物 监测和控制指导原则等。
2015年4月 25日
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第二节:培养基概述
培养基（Medium）：是人工配制的生物营养物质，即 用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配 制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、鉴定、 研究和保存。培养基是微生物试验的基础，直接影响微 生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质 量控制试验是提供优质培养基的保证。 培养基配方及供应商的筛选（培养基供应商的审计）。 分类、申购、配制、保存和使用管理。 适用性检查实验（外观检查、pH检查、无菌性检查、 GPT：促生长和抑菌性试验）。 对照培养基管理。
2015年4月 25日
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第三节：培养基的质量控制
培养基配方的筛选依据为产品注册销售方国家 药典相关规定。 培养基供应商的审计内容：生产证书、生产工 艺、配方、出厂标准、COA、有效期证明、价 格、到货周期、外包装耐过氧化氢或其他灭菌 剂灭菌证明（A\B级或RABS内使用）、辐照厂 家辐照剂量、如国外供应商则应有进口批文还 有国内授权代理书等。
2015年4月 25日
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第三节：培养基的质量控制－－异常或OOS 培养基的质量控制试验若不符合规定，应寻 找不合格的原因，以防止问题重复出现。任 何不符合要求的培养基均不能使用。
问题：什么是培养基质量控制的OOS？
2015年4月 25日
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第四节：培养基的管理趋势
外企微生物实验室的管理模式，微限、无菌、环境检测的培养基 均商业外购，然后进厂检验放行后使用，在产品检验完成后，再 次进行结束检验，确认在使用过程中，该批培养基均符合使用要 求。 现在实验室的培养基管理已经慢慢倾向于系统化的管理，很多外 企使用商品化的培养基、商品化的定量菌株等，在前端对商购的 培养基进行严格的供应商审计，这样也省却了实验室若出现OOS 结果对自配培养基从配制到灭菌到贮存等在实验室发生的一系列 的调查，商购培养基可能只需对贮存、使用等进行调查即可。 从成本上考虑：实验室自配和商购成品培养基的成本其实相差并 不大，企业自身的人员管理压力和成本压力也会相应减小。 前提：培养基的筛选满足法规，通过审计筛选出合格供应商。
2015年4月 25日
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第一节：与培养基有关的法规章节
GMP第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的 管理应当至少符合以下要求：
试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估 应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培 养基的容器上标注接收日期； 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特 殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； 试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并 有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期 及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正 因子，并有标化记录； 配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记 录；
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2015年4月 25日
第一节：与培养基有关的法规章节
GBT+16294（2010）+医药工业洁净室( 区)沉降菌的测试方法 GBT+16293（2010）+医药工业洁净室( 区)浮游菌测试方法
问题：上述两个法规中使用的培养基是什么？
2015年4月 25日
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第一节：与培养基有关的法规章节
培养基 管理
2015年4月 25日
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内容提纲
第一节:与培养基有关的法规章节。 第二节:培养基概述。 第三节:培养基的质量控制。 第四节：培养基的管理趋势。
2015年4月 25日
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第一节：与培养基有关的法规章节
《美国药典》38版61、62、71 《欧洲药典》8.0版2.6.1、2.6.12、2.6.13. 《中国药典》2010版二部附录 《药品生产质量管理规范》GMP（2010年修 订）中第二百二十三条：（八）应当对实验室 容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以 及培养基进行质量检查； 问题：如何对培养基进行质量检查？
2015年4月 25日
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第三节：培养基的质量控制－－有效期
定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应 依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。有 效期的长短将取决于在一定存放条件下（包括容器特性 及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。 开瓶培养基的有效期从开瓶之日起算，根据各种培养基 的特性,每三个月进行质量跟踪，填写《培养基质量评 估表》和《培养基开瓶标签》 ，依据评估表统计分析 结果，制定开瓶培养基的有效期 灭菌后保存有效期的验证
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2015年4月 25日
第三节：培养基的质量控制－－保存 保存。
外购脱水培养基按培养基说明书要求条件贮存 ，未开包装有效期为出厂有效期， 开瓶脱水培 养基参见培养基质量评估表有效期。 灭菌后液体培养基在2～25℃条件下保存至验 证的有效期。 灭菌后固体培养基在2～8℃条件下保存至验证 的有效期。
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第三节：培养基的质量控制－－分类
按培养基分类申购。
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第三节：培养基的质量控制－－入厂验收 入厂验收。
每批新购脱水培养基或外购成品培养基应有供应商的质量分析报 告书（COA），辐照的培养基要有辐照厂家辐照证明。 未开包装的脱水培养基每月由实验室管理员在盘存时检查其保存 条件、密封性和有效期，按照保存条件保存、密封且在有效期内 为合格，否则为不合格。 开包装后的脱水培养基还需要检查是否结块、是否潮解，出现结 块、潮解时为不合格。 外购成品培养基要随机取样进行适应性检查
2015年4月 25日
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Q&Baidu Nhomakorabea ？
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第三节：培养基的质量控制－－使用
使用
脱水培养基使用填写《脱水培养基领用记录》 成品培养基的使用填写《外购成品培养基领用记录》 已灭菌培养基的使用要填写《已灭菌培养基领用记录》 固体培养基灭菌后的再融化只允许1 次，以避免因过度 受热造成培养基质量下降或微生物污染。培养基的再融 化一般采用水浴或流通蒸汽加热，若采用其它溶解方法 ，应对其进行评估，确认该溶解方法不影响培养基质量 。融化的培养基应置于45～50℃的环境中，不得超过 8 小时。使用过的培养基（包括失效的培养基）应按照 国家污染废物处理相关规定进行。
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第三节：培养基的质量控制－－适用性检查实验
适用性检查实验
外观检查 pH检查:应确定每批培养基灭菌后的pH 值（冷却至室温25℃测定）。若 培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH 值允许 的变化范围很宽，否，pH 值的范围不能超过规定值±0.2。 无菌性检查 GPT（中国药典要求与对照培养基对比）：除药典附录另有规定外，在实 验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同 一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程 未经验证，那么每一批培养基均要进行适用性检查试验，试验的菌种可根 据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及产品中常 见的污染菌株 。
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第三节：培养基的质量控制－－配制灭菌
配制灭菌
培养基的配制应参照各培养基使用说明书或药典的规定 按培养基的需要量，选择适当容器，洁净锥形瓶或不锈钢锅备用 。锥形瓶所装配制好的培养基体积应不超过锥形瓶容积的2/3。 根据配方表，按培养基的需要量，在电子天平上称取相应重量的 培养基干粉，置于一个清洁、干燥的玻璃或不锈钢器皿中。称量 后迅速拧紧脱水培养基瓶盖，按要求贮存。 配制后的培养基必须在分装灭菌前按养基配制标准操作规程》进 行pH值校正。 按使用分装灭菌，培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌 方法和条件，应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。 填写《培养基配制记录》
《中国药典》2015版9203 药品微生物实验室 质量管理指导原则； 1101无菌检查； 1105 微限计数法； 1106微限控制菌； 9202微限 检查指导原则； 9205药品洁净实验室微生物 监测和控制指导原则等。
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第二节:培养基概述
培养基（Medium）：是人工配制的生物营养物质，即 用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配 制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、鉴定、 研究和保存。培养基是微生物试验的基础，直接影响微 生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质 量控制试验是提供优质培养基的保证。 培养基配方及供应商的筛选（培养基供应商的审计）。 分类、申购、配制、保存和使用管理。 适用性检查实验（外观检查、pH检查、无菌性检查、 GPT：促生长和抑菌性试验）。 对照培养基管理。
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第三节：培养基的质量控制
培养基配方的筛选依据为产品注册销售方国家 药典相关规定。 培养基供应商的审计内容：生产证书、生产工 艺、配方、出厂标准、COA、有效期证明、价 格、到货周期、外包装耐过氧化氢或其他灭菌 剂灭菌证明（A\B级或RABS内使用）、辐照厂 家辐照剂量、如国外供应商则应有进口批文还 有国内授权代理书等。
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第三节：培养基的质量控制－－异常或OOS 培养基的质量控制试验若不符合规定，应寻 找不合格的原因，以防止问题重复出现。任 何不符合要求的培养基均不能使用。
问题：什么是培养基质量控制的OOS？
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第四节：培养基的管理趋势
外企微生物实验室的管理模式，微限、无菌、环境检测的培养基 均商业外购，然后进厂检验放行后使用，在产品检验完成后，再 次进行结束检验，确认在使用过程中，该批培养基均符合使用要 求。 现在实验室的培养基管理已经慢慢倾向于系统化的管理，很多外 企使用商品化的培养基、商品化的定量菌株等，在前端对商购的 培养基进行严格的供应商审计，这样也省却了实验室若出现OOS 结果对自配培养基从配制到灭菌到贮存等在实验室发生的一系列 的调查，商购培养基可能只需对贮存、使用等进行调查即可。 从成本上考虑：实验室自配和商购成品培养基的成本其实相差并 不大，企业自身的人员管理压力和成本压力也会相应减小。 前提：培养基的筛选满足法规，通过审计筛选出合格供应商。
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第一节：与培养基有关的法规章节
GMP第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的 管理应当至少符合以下要求：
试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估 应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培 养基的容器上标注接收日期； 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特 殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验； 试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并 有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期 及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正 因子，并有标化记录； 配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记 录；
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第一节：与培养基有关的法规章节
GBT+16294（2010）+医药工业洁净室( 区)沉降菌的测试方法 GBT+16293（2010）+医药工业洁净室( 区)浮游菌测试方法
问题：上述两个法规中使用的培养基是什么？
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培养基 管理
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内容提纲
第一节:与培养基有关的法规章节。 第二节:培养基概述。 第三节:培养基的质量控制。 第四节：培养基的管理趋势。
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第一节：与培养基有关的法规章节
《美国药典》38版61、62、71 《欧洲药典》8.0版2.6.1、2.6.12、2.6.13. 《中国药典》2010版二部附录 《药品生产质量管理规范》GMP（2010年修 订）中第二百二十三条：（八）应当对实验室 容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以 及培养基进行质量检查； 问题：如何对培养基进行质量检查？
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第三节：培养基的质量控制－－有效期
定期的稳定性检查以确定有效期。培养基在有效期内应 依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。有 效期的长短将取决于在一定存放条件下（包括容器特性 及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。 开瓶培养基的有效期从开瓶之日起算，根据各种培养基 的特性,每三个月进行质量跟踪，填写《培养基质量评 估表》和《培养基开瓶标签》 ，依据评估表统计分析 结果，制定开瓶培养基的有效期 灭菌后保存有效期的验证
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第三节：培养基的质量控制－－保存 保存。
外购脱水培养基按培养基说明书要求条件贮存 ，未开包装有效期为出厂有效期， 开瓶脱水培 养基参见培养基质量评估表有效期。 灭菌后液体培养基在2～25℃条件下保存至验 证的有效期。 灭菌后固体培养基在2～8℃条件下保存至验证 的有效期。
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第三节：培养基的质量控制－－分类
按培养基分类申购。
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第三节：培养基的质量控制－－入厂验收 入厂验收。
每批新购脱水培养基或外购成品培养基应有供应商的质量分析报 告书（COA），辐照的培养基要有辐照厂家辐照证明。 未开包装的脱水培养基每月由实验室管理员在盘存时检查其保存 条件、密封性和有效期，按照保存条件保存、密封且在有效期内 为合格，否则为不合格。 开包装后的脱水培养基还需要检查是否结块、是否潮解，出现结 块、潮解时为不合格。 外购成品培养基要随机取样进行适应性检查
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