10 最低装量检查法操作规程
最低装量检查规程
Standard Operating Procedure
1、目的：建立最低装量检查规程，规范最低装量检查。
2、范围：本公司糖浆剂产品。
3、责任人：QC检验员。
4、正文：
4.1简述。
最低装量检查适用于标示装量不大于500g(ml)的固体、半固体或液体制剂。
4.2仪器与用具：量筒规格100、200ml，经定期检定合格。
4.3操作方法
4.3.1容量法（适用于标示装量以容量计者）
除另有规定外，取供试品3个将内容物倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量。
4.3.2记录与计算
4.3.2.1每个容器装量之和除以3，即得平均装量。
4.3.2.2按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三位有效数字）。
4.3.3结果判定
4.3.3.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量
（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，判为符合规定。
4.3.3.2如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取3个复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
4.3.3.3初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
4.4注意事项
开启瓶盖时，应注意避免损失。
所用量筒必须洁净，干燥并经定期校正，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
最低装量检查法
最低装量检查法附录Ⅻ C. 最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法) 标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）。
除另有规定外,取供试品5个(50g 以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5 个(或3个)复试，应全部符合规定。
容量法（适用于标示装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP
最低装量检查与重量差异检查法SOP最低装量检查与重量差异检查法SOP1.目的：建立最低装量检查与重量差异检查法检验的标准操作程序，确保最低装量检查与重量差异检查法检验结果的准确性。
2.适用范围适用于检验中糊剂最低装量检查，片剂（素片）重量差异检查。
3.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
4.片剂重量差异检查法4.1.简述4.1.1.本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
4.1.2.在片剂生产中，由于颗粒的均勻度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
4.2.仪器与用具4.2.1.分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
4.2.2.扁形称量瓶。
4.2.3.弯头或平头手术镊。
4.3.操作方法4.3.1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
4.3.2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4.3.3.也可用减重法称量每片重量：取空称量瓶，置电子天平上归零，放入20片供试品，天平读数即为供试品总重量，总重量除以20即为平均片重(m)；记录总重量后将电子天平归零，用镊子取出一片后记录天平读数即为该片的重量，记录重量后又将电子天平归零，记录下一片重量，直至全部称量完毕。
4.4.注意事项4.4.1.在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.4.2.遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.4.3.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
乳膏剂检验的标准操作规程
软膏剂、乳膏剂检验标准操作规范软膏剂（《中国药典》）2010年版二部附录IF）系指药物与油脂性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。
溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组成中制成的软膏剂；混悬型软膏剂药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。
乳膏剂（《中国药典》2010年版第二附录IF）系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。
所以基质可分为水包油型和油包水型。
软膏剂、乳膏剂所用基质应均匀、细腻、涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。
对于软膏剂、乳膏剂的质量要求，除应无酸败、异臭、变色、变硬，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“粒度”、“装量”，以及“微生物限度”或“无菌”。
混悬型软膏剂还应检查“粒度”。
“粒度”检查法1 简述1.1 本法系根据力度和粒度分布测定法(《中国药典》2010年版二部附录IX E 第一法显微镜法)规定，适用于混悬型软膏剂的粒度检查。
1.2 软膏剂所用药物如不溶于基质者，在生产过程中应预先研成细粉，使均匀分散于基质中制成混悬型软膏剂。
因药物的颗粒过大，会影响其释放度，故药典规定检查项目。
2 仪器与用具同粒度和粒度分布测定法标准操作规范第一法显微镜法项下。
显微镜镜台测微尺和目镜测微尺（直尺式）盖、载玻片计数器3 操作方法3.1 目镜测微尺的标定用以确定使用同一显微镜及的特定倍数的物镜，目镜和镜筒长度时，目镜微测尺上每一格所代表的长度。
标定时，将镜台微测尺至于载物台上，对光调焦，并移动测微尺使物象于视野中央，取下目镜，旋下接目镜的目镜盖，将目镜测微尺放入目镜筒中部的光栏上，旋上目镜盖后反置镜筒上，此时在视野中可同时观察到镜台微测尺的像及目镜微测尺得分度小格，移动镜台微测尺和旋转目镜，使两种量尺的刻度平行，并使左边的0刻度重合，然后在寻找第二条重合刻度，记录两条刻度的读书，并根据比值计算出目镜微测尺没小格在该物镜条件下所相当的长度（um）。
自-10最低装量检查法操作规程
最低装量检查法操作规程1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。
2.适用范围:适用于本厂标示装量不大于5０0g（ml)的固体、液体制剂最低装量的检查操作。
3.责任者:质量保证部经理、化验室主任、化验员。
4.检验依据：《中国兽药典》201０年版一部附录。
5. 内容：５.1 简述最低装量检查法（《中国兽药典》2０10年版一部附录)适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂外,按下述方法检查，应符合规定。
5.2 操作方法５.2．1 重量法（适用于标示装量以重量计者)除另有规定外,取供试品5个(50g以上者３个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字）,求出每个容器内容物的装置与平均装量,均应符合下表的有关规定。
如有１个容器装量不符合规定，另取5个(或3个）复试,应全部符合规定。
5．２.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外,取供试品５个（５0ml以上者3个）,开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头)抽尽(5０ｍl以上者可倾入预经标化的干燥量筒中）,黏稠液体倾出后,将容器倒置１５分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字）,并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器不符合规定,则另取5个(或３个）复试,应全部符合规定。
5.3注意事项5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
5.3.２每个供试品的两次称量中,应注意编号顺序和容器的对号。
５.３.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的２倍。
５.4 记录与计算5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（mｌ）,或每个供试品重量(g）与其自身空容器重量（g)、并求算每个容器装量。
5．4.2每个容器装置之和除以５（或3)，即得平均装量。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1简述最低装量检查法（中国药典 2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2仪器与用具2.1天平感量 1mg 或 10mg 或 0.1g。
2.2注射器规格 5、 10、 20 及 50ml ，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3量筒（量入型）规格 50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3操作方法3.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽； 50ml 以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2 倍。
5记录与计算5.1记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2每个容器装量之和除以 5（或 3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml ）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的 90%不少于标示装量的 85%20g （ml） ~50g （ ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 90%50g （ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的 95%不少于标示装量的 93%6结果判定6.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
硫酸新霉素可溶性粉检验操作规程+生产工艺规程
硫酸新霉素可溶性粉标准检验操作规程【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部含硫酸新霉素按新霉素计算为标示量的93.0％～107.0％【性状】本品为类白色或淡黄色粉末。
具有以上任何一种性状均符合规定。
【鉴别】取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照硫酸新霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
（1）仪器与试剂天平、刻度管、水浴锅、试管、盐酸溶液（9－100）、容量瓶、8％氢氧化钠溶液、2％乙酰丙酮水溶液、对二甲氨基苯甲醛试液。
取本品加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，加盐酸溶液（9－100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，放冷后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。
（2）仪器及试剂电子天平、干燥箱、色谱玻璃缸、薄层板、点样器、容量瓶、硅胶H、0.25％羧甲基纤维素钠溶液、甲醇、醋酸乙酯、丙酮、8.8％醋酸铵溶液、10％次氯酸钠溶液、0.5％淀粉溶液、碘化钾。
取本品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含新霉素13mg的溶液，照薄层色谱法操作规程试验，吸取上述两种溶液各1µl，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶H1.5g，用0.25％羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸铵溶液（25：15：10：40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10％次氯酸钠溶液、将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5％淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。
供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
【检查】酸碱度仪器天平、酸度计、烧杯、标准缓冲溶液取本品，加水制成每1ml中含新霉素10mg的溶液，按pH 值测定法操作规程测定，pH值应为4.3～7.2干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%仪器及试剂扁形称量瓶（干燥至恒重）、电子天平、减压干燥箱、五氧化二磷取本品1.0g，置扁形称量瓶中，精密称定，放入减压干燥箱中，同时放入装有五氧化二磷的培养皿，减压干燥至2.67kpa以下，关闭活塞，使空气通过干燥系统进入干燥箱内，直到恢复到常压时，取出称量瓶，置干燥器内，放置30分钟，迅速精密称定后，记录数据，直至恒重。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查标准操作规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90% 50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
4.4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
4.5．记录与计算
4.5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
4.5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
4.5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三位有效数字）。
标示量
固体、半固体、液体
黏稠液体（容量法）
平均装量
每个容器装量
平均装量
每个容器装量
20g(法
4.3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每容器内容物的装量与平均装量。
4.3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），将内容物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量。
4.1 简述
最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录XF）适用于标示装量不大于500g(ml)的固体、半固体或液体制剂。
4.2仪器与用具
4.2.1 天平 感量1mg或10mg或0.1g。
2020版《中国药典》最低装量检验操作规程
一、目的：二、范围：本标准适用于样品除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外，标示装量不大于500g(m1)的注射剂和非单剂量包装的固体、半固体和液体制剂最低装量检查操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检査，应符合规定。
1、器具：万分之一天平、具塞量筒2、检查法:2.1、重量法（适用于标示装量以重量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(50g以上者3个)复试，应全部符合规定。
2.2、容量法（适用于标示装量以容量计的制剂）除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量人式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50ml以上者3个)复试，应全部符合规定。
3、附注：3.1对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。
3.2平均装量与每个容器装量（按标示装量计算百分率），取三位有效数字进行结果判断。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药典》2020年版通则0942六、相关文件：N/A七、相关记录：N/A八、变更记录及原因：。
最低装量检查法
附录Ⅹ F 最低装量检查法本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。
检查法重量法 （适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g 以上者3个）复试，应全部符合规定。
容量法 （适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和干燥的量入式量筒或注射器中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40％），黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml 及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g 以上者3个）复试，应全部符合规定。
注射液及注射用浓溶液口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体 标示装量平均装量每个容器 装量平均装量每个容器 装量 20g （ml ）以下/ / 不少于标示装量不少于标示装量的93%20g （ml ）至50g （ml ）/ / 不少于标示装量不少于标示装量的95%50g （ml ）以上不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量不少于标示装量的97%平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结果取三位有效数字进行结果判断。
最低装量检验操作规程
GMP文件
目的建立最低装量检验操作规程，确保装量的准确性。
范围成品检验中最低装量的检查
责任包装人员、中间品、成品检验人员
内容
1．检验依据：依据中国药典2010年版附录最低装量检查法检查，适用于标示装量不大于500g的固体。
2．仪器与用具：天平，感量为0.1g
3．操作方法：
取供试品3个，用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定，除去内容物，将包装袋内壁清洗干净并干燥，再分别精密称定，求出每袋内容物的装量和平均装量。
5．结果判定：
5．1每一袋的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量，判定符合规定。
如仅有一袋的装量不符合规定，则另取3袋复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。
5．2初试结果的平均装量少于标示装量或有一袋以上装量不符合规定，或在
复试中仍不能全部符合规定者，均判为不符合规定。
液体制剂最低装量中间控制操作规程(新订)
1. 目的：加强液体制剂最低装量中间控制管理，确保产品最低装量符合规定。
2. 适用范围：适用于本公司糖浆剂和煎膏剂产品最低装量控制。
3. 责任者：生产岗位操作人员、QA检查员。
4. 正文：4.1检查频次：每班不少于三次，一般在开始、中间及结束前进行抽样检查。
4.2检查方法：4.2.1煎膏剂（标示装量以重量计）：①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量（计量单位g，准确至0.1g，下同）。
②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。
③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。
④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量，均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。
如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。
4.2.2糖浆剂（标示装量以容量计）：①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量。
②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。
③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。
④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量（按重量计）。
⑤根据本批产品容量标示装量（ml ）及中间产品相对密度计算出本批产品对应的重量标示装量（g ）。
计算公式如下：⑥每个最小包装内容物的装量与平均装量均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。
如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。
4.2.3检查要求：重量标示装量（W ，g ）=容量标示装量（V,ml ）×中间产品相对密度(d)。
中国药典最低装量检查法课件
滴眼剂装量检查法
1 简述 1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药
典2000年版二部附录x F)制订，适用于滴 眼剂的装量检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各支滴眼液 的最低装量。
4 注意事项
4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并 经定期标化。
4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为 50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置 15分钟，尽量倾尽。
5 记录与计算
5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试 品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量 (取三位有效数字)。
落，折断安瓿颈(开启时注意避免损失)，将每支内容物分别用
相应体积的
干燥注射器(包括注射针头)抽尽，读取容量
(准确至装量的百分之一)；或注入预经标化的量具(量入型)内，
在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀， 立即按项下方法操作，放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期 标定；其最大容量应与供试品的标示装量相 一致，或不超过标示装量的2倍。
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量 法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量（瓶或支） 50ml
或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品， 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。
6 判断结果
6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均 装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平 均装量），判为符合规定。
最低装量检查法
最低装量检查法(总3页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March最低装量检查法1 简述最低装量检查法适用于固体、半固体或液体制剂(中药制剂的标示装量应不大于500g(ml))。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具天平感量lmg或10mg或0.1g。
注射器规格5、10、20及50m1，经定期检定合格(容量包括注射针头)。
量筒（量入型）规格50、100、200及500m1，经定期检定合格。
3 操作方法重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。
容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml 以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
2ml及以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
4 记录与计算记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
（重量法需记录天平型号、编号及天平室温度、相对湿度）每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量。
平均装量与每个容器装量，计算出平均装量为标示量的百分率（均取三位有效数字）。
5 结果判定每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)，判为符合规定。
中国药典-最低装量检查法 PPT课件
装量规定 标示装量粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量20ml以下不少
于标示装量的90%不少于标示装量的85%20ml~50ml不少于标示 装量的95%不少于标示装量的90%50ml以上不少于标示装量的 95%不少于标示装量的93%
3 操作方法
3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量 法进行检查。
3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 标示装量供试品取用量（瓶或支） 50ml
或50ml以下5 50ml以上3 3.3 取供试品， 将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注 射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量 的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。
4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射 针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5 记录与计算
主要记录室温，抽取供试品支数，供试品 的标示装量，每支供试品的实测装量。
6 结果与判定
每支注射液的装量均不得少于其标示装量； 如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
眼用制剂装量检查法
眼用半固体或液体制剂，照最低装量检查法 标准操作规范检查，应符合规定
干燥注射器(包括注射针头)抽尽，读取容量
(准确至装量的百分之一)；或注入预经标化的量具(量入型)内，
在室温下检视。
3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，
立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。
4 注意事项
4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期 标定；其最大容量应与供试品的标示装量相 一致，或不超过标示装量的2倍。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
最低装量检查法操作规程
1.目的：规范最低装量检查法检验操作，保证检验的质量。
2.适用范围：适用于本厂标示装量不大于500g（ml）的固体、液体制剂最低装量的检查操作。
3.责任者：质量保证部经理、化验室主任、化验员。
4.检验依据：《中国兽药典》2010年版一部附录。
5. 内容：
5.1 简述
最低装量检查法（《中国兽药典》2010年版一部附录）适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂外，按下述方法检查，应符合规定。
5.2 操作方法
5.2.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）
除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量（取三位的效数字），求出每个容器内容物的装置与平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器装量不符合规定，另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.2.2 容量法（适用于标示装量以容量计者）
除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽（50ml以上者可倾入
预经标化的干燥量筒中），黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。
如有1个容器不符合规定，则另取5个（或3个）复试，应全部符合规定。
5.3注意事项
5.3.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
5.3.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
5.3.3所用注射器或量简必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5.4 记录与计算
5.4.1记录标示装量、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量（g）与其自身空容器重量（g）、并求算每个容器装量。
5.4.2每个容器装置之和除以5（或3），即得平均装量。
5.4.3按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字）。
5.5 结果判定
5.5.1每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少干标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量）者，即可判为符合规定。
如仅有一个容器的装置不符合规定，则另取5个［50g（或ml）以上者3个］复试,全部符合规定者，仍判为符合规定。
5.5.2初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。