《生物技术制药》理论课教(学)案
生物制药工艺学教学设计 (2)
生物制药工艺学教学设计1. 理论部分1.1 课程简介生物制药工艺学是生物制药专业的核心课程，主要介绍生物制品制造中的微生物学、生物化学、分子生物学、发酵工程学等基础知识和专业知识。
通过本课程的学习，学生将掌握生物制品制造的基本理论以及各种生产工艺和质量控制方法，为日后从事生物制品制造相关工作打下扎实的理论基础。
1.2 教学目标1.掌握生物制品制造中的基础知识和专业知识；2.熟悉各种生产工艺和质量控制方法；3.熟练掌握生物制品制造中常用的仪器设备和实验技能；4.培养学生的实验操作技能、团队合作能力和创新思维。
1.3 课程大纲序号内容学时1 微生物学基础82 生物化学基础83 分子生物学84 细胞培养技术85 发酵工程学8序号内容学时6 生产工艺优化87 质量控制体系88 新药研发流程89 现代生产技术81.4 教学方法1.课堂讲授：教师通过课件、PPT等方式进行知识点讲解；2.实验教学：学生通过实验学习掌握生产技术、仪器设备操作等技能；3.独立思考：学生通过独立阅读文献、科研项目等形式培养独立思考能力；4.讨论研究：老师安排小组讨论，学生进行思路碰撞，为创新思考打下基础。
2. 实践部分2.1 实验设计1.基本实验：培养微生物、生产生物制品、分离提纯、质量检测；2.综合实验：结合多个生产环节，完成一次完整的生产过程，并进行质量控制。
2.2 实验器材1.常规实验器材：超净台、平板培养箱、恒温水浴、高速离心机等；2.特殊实验器材：生物反应器、膜分离设备、柱层析设备等。
2.3 实验流程1.实验前准备：培养菌种、准备介质、消毒仪器设备等；2.实验操作流程：发酵过程、生产工艺、离心分离、柱层析等；3.实验数据处理：生产过程监控、质量检测分析等。
3. 课程评估3.1 考核方式1.考核方式：期末笔试、实验操作评估、课程设计等；2.考核比重：笔试占50%、实验操作和课程设计各占25%。
3.2 课程评价1.学生自我评价：通过填写问卷形式进行；2.班主任评价：对学生进行综合评价，优秀者给予表彰。
“生物技术制药学”教学方法探讨
在理论课讲授内容的基础上 ， 加强对学生“ 生物技术制药” 课程实践能力（ 下转第 ｌ ３页）
１ ６
维普资讯
第３ 期
２０ 年 ９ ０６ 月
农业教育研究（ 西南大学）
总第 ６ 期 １
参考文献 ：
［］ 李德才． １ 一般 大学 也应 坚持科研与教学并重 的原 则． 吉林教育科学一高校研究 ， ０ ， ： ４ ． ２ ０６３ ０ ９— ｏ ［］ 刘 莉莉． ２ 大学科研 与教学 关系的再审视 ． 宁教育学 院学报 ， ０ ， （ ）３ — ９ 辽 ２ ｏ１ ２ ： ３． ０ ７ ６ ［］ 雷朝滋． ３ 确立科研 在大学发展 中的特殊重要地位 ． 中国高 等教育 ， ０ ， ： — １ ２ ３ １ １ ２． ０ ７ ８
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了学生 的创新意识 、 创新能力和实际动手能力 ， 分析和解决问题的能力有很 大提高。
此外在具体的教学工程中一直努力改进该课程的教学方法。教学方法的根本点在于引 导学生“ 会学” 因此在教学 中必须创造条件 、 ， 采取措施 ， 使学生既能掌握好 知识 ， 又能达到 较好的能力上 的发展 。在教学方法 的改进 中注意启发和培养学生学 习的动机 ， 充分调动学 生学习的主动性。采取的具体方法是 ：
《生物技术制药》理论课教案
《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药概述1.1 教学目标1. 了解生物技术制药的定义和发展历程。
2. 掌握生物技术制药的基本原理和关键技术。
3. 了解生物技术制药在医药领域的应用和前景。
1.2 教学内容1. 生物技术制药的定义和发展历程。
2. 生物技术制药的基本原理和关键技术，包括重组DNA技术、细胞培养技术、蛋白质工程技术等。
3. 生物技术制药在医药领域的应用，如重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗药物等。
4. 生物技术制药的前景和挑战。
1.3 教学方法1. 讲授：讲解生物技术制药的定义、发展历程、基本原理、关键技术、应用领域和前景等。
2. 互动：提问和回答，讨论生物技术制药的案例和挑战。
1.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。
2. 课件：生物技术制药的图片、图表和动画。
3. 案例：生物技术制药的案例和实例。
1.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。
2. 作业：布置相关的练习题和作业。
第二章：重组蛋白药物的生产与制备2.1 教学目标1. 了解重组蛋白药物的定义和特点。
2. 掌握重组蛋白药物的生产和制备方法。
3. 了解重组蛋白药物的应用和前景。
2.2 教学内容1. 重组蛋白药物的定义和特点。
2. 重组蛋白药物的生产方法，包括基因克隆、表达载体的构建、细胞培养等。
3. 重组蛋白药物的制备方法，如亲和色谱、凝胶过滤色谱等。
4. 重组蛋白药物的应用和前景。
2.3 教学方法1. 讲授：讲解重组蛋白药物的定义、特点、生产和制备方法等。
2. 实验演示：展示重组蛋白药物的生产和制备实验。
2.4 教学资源1. 教材：生物技术制药相关书籍和教材。
2. 课件：重组蛋白药物的图片、图表和动画。
3. 实验材料：重组蛋白药物的生产和制备实验所需材料。
2.5 教学评估1. 课堂参与度：提问和回答问题的情况。
2. 实验报告：实验操作的正确性和实验结果的准确性。
第三章：抗体药物的研究与开发3.1 教学目标1. 了解抗体药物的定义和分类。
《生物技术制药》理论课教案
《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药概述1.1 教学目标1.1.1 了解生物技术制药的概念与发展历程1.1.2 掌握生物技术制药的主要领域和应用1.1.3 理解生物技术制药的优势与挑战1.2 教学内容1.2.1 生物技术制药的定义与发展历程1.2.2 生物技术制药的主要领域和应用1.2.3 生物技术制药的优势与挑战1.3 教学方法1.3.1 讲授法1.3.2 案例分析法1.4 教学资源1.4.1 教材：《生物技术制药》1.4.2 课件1.4.3 案例资料1.5 教学过程1.5.1 引入新课：介绍生物技术制药的定义与发展历程1.5.2 讲解生物技术制药的主要领域和应用1.5.3 分析生物技术制药的优势与挑战1.5.4 案例分析：具体分析几个生物技术制药的案例第二章：重组DNA技术2.1 教学目标2.1.1 理解重组DNA技术的原理与步骤2.1.2 掌握重组DNA技术在制药领域的应用2.1.3 了解重组DNA技术的优势与局限性2.2 教学内容2.2.1 重组DNA技术的原理与步骤2.2.2 重组DNA技术在制药领域的应用2.2.3 重组DNA技术的优势与局限性2.3 教学方法2.3.1 讲授法2.3.2 实验演示法2.4 教学资源2.4.1 教材：《生物技术制药》2.4.2 课件2.4.3 实验器材与材料2.5 教学过程2.5.1 引入新课：介绍重组DNA技术的原理与步骤2.5.2 讲解重组DNA技术在制药领域的应用2.5.3 分析重组DNA技术的优势与局限性2.5.4 实验演示：进行一次简单的重组DNA实验第三章：细胞培养技术3.1 教学目标3.1.1 理解细胞培养技术的原理与步骤3.1.2 掌握细胞培养技术在制药领域的应用3.1.3 了解细胞培养技术的优势与局限性3.2 教学内容3.2.1 细胞培养技术的原理与步骤3.2.2 细胞培养技术在制药领域的应用3.2.3 细胞培养技术的优势与局限性3.3 教学方法3.3.1 讲授法3.3.2 实验演示法3.4 教学资源3.4.1 教材：《生物技术制药》3.4.2 课件3.4.3 实验器材与材料3.5 教学过程3.5.1 引入新课：介绍细胞培养技术的原理与步骤3.5.2 讲解细胞培养技术在制药领域的应用3.5.3 分析细胞培养技术的优势与局限性3.5.4 实验演示：进行一次简单的细胞培养实验第四章：蛋白质工程4.1 教学目标4.1.1 理解蛋白质工程的原理与方法4.1.2 掌握蛋白质工程在制药领域的应用4.1.3 了解蛋白质工程的优势与局限性4.2 教学内容4.2.1 蛋白质工程的原理与方法4.2.2 蛋白质工程在制药领域的应用4.2.3 蛋白质工程的优势与局限性4.3 教学方法4.3.1 讲授法4.3.2 案例分析法4.4 教学资源4.4.1 教材：《生物技术制药》4.4.2 课件4.4.3 案例资料4.5 教学过程4.5.1 引入新课：介绍蛋白质工程的原理与方法4.5.2 讲解蛋白质工程在制药领域的应用4.5.3 分析蛋白质工程的优势与局限性4.5.4 案例分析：具体分析几个蛋白质工程的案例4.5.5 课堂讨论：学生第六章：发酵工程6.1 教学目标6.1.1 理解发酵工程的原理与步骤6.1.2 掌握发酵工程在制药领域的应用6.1.3 了解发酵工程的优势与局限性6.2 教学内容6.2.1 发酵工程的原理与步骤6.2.2 发酵工程在制药领域的应用6.2.3 发酵工程的优势与局限性6.3 教学方法6.3.1 讲授法6.3.2 实验演示法6.4 教学资源6.4.1 教材：《生物技术制药》6.4.2 课件6.4.3 实验器材与材料6.5 教学过程6.5.1 引入新课：介绍发酵工程的原理与步骤6.5.2 讲解发酵工程在制药领域的应用6.5.3 分析发酵工程的优势与局限性6.5.4 实验演示：进行一次简单的发酵工程实验第七章：基因治疗7.1 教学目标7.1.1 理解基因治疗的原理与方法7.1.2 掌握基因治疗在制药领域的应用7.1.3 了解基因治疗的优势与局限性7.2 教学内容7.2.1 基因治疗的原理与方法7.2.2 基因治疗在制药领域的应用7.2.3 基因治疗的优势与局限性7.3 教学方法7.3.1 讲授法7.3.2 案例分析法7.4 教学资源7.4.1 教材：《生物技术制药》7.4.2 课件7.4.3 案例资料7.5 教学过程7.5.1 引入新课：介绍基因治疗的原理与方法7.5.2 讲解基因治疗在制药领域的应用7.5.3 分析基因治疗的优势与局限性7.5.4 案例分析：具体分析几个基因治疗的案例第八章：生物仿制药8.1 教学目标8.1.1 理解生物仿制药的概念与要求8.1.2 掌握生物仿制药的制备与评价方法8.1.3 了解生物仿制药的优势与挑战8.2 教学内容8.2.1 生物仿制药的概念与要求8.2.2 生物仿制药的制备与评价方法8.2.3 生物仿制药的优势与挑战8.3 教学方法8.3.1 讲授法8.3.2 实验演示法8.4 教学资源8.4.1 教材：《生物技术制药》8.4.2 课件8.4.3 实验器材与材料8.5 教学过程8.5.1 引入新课：介绍生物仿制药的概念与要求8.5.2 讲解生物仿制药的制备与评价方法8.5.3 分析生物仿制药的优势与挑战8.5.4 实验演示：进行一次生物仿制药的制备与评价实验第九章：生物安全与伦理问题9.1 教学目标9.1.1 理解生物安全的重要性与措施9.1.2 掌握生物技术制药中的伦理问题9.1.3 了解生物安全与伦理问题的关联性9.2 教学内容9.2.1 生物安全的重要性与措施9.2.2 生物技术制药中的伦理问题9.2.3 生物安全与伦理问题的关联性9.3 教学方法9.3.1 讲授法9.3.2 案例分析法9.4 教学资源9.4.1 教材：《生物技术制药》9.4.2 课件9.4.3 案例资料9.5 教学过程9.5.1 引入新课：介绍生物安全的重要性与措施9.5.2 讲解生物技术制药中的伦理问题9.5.3 分析生物安全与伦理问题的关联性9.5.4 案例分析：具体分析几个生物安全与伦理问题的案例第十章：第十章：生物技术制药的未来趋势10.1 教学目标10.1.1 理解生物技术制药当前的挑战与机遇10.1.2 掌握生物技术制药的未来发展趋势10.1.3 了解生物技术制药对医药产业的潜在影响10.2 教学内容10.2.1 生物技术制药当前面临的挑战10.2.2 生物技术制药的机遇与未来发展趋势10.2.3 生物技术制药对医药产业的潜在影响10.3 教学方法10.3.1 讲授法10.3.2 前瞻性分析法10.4 教学资源10.4.1 教材：《生物技术制药》10.4.2 课件10.4.3 相关研究报告与文章10.5 教学过程10.5.1 引入新课：讨论生物技术制药当前的挑战10.5.2 讲解生物技术制药的机遇与未来发展趋势10.5.3 分析生物技术制药对医药产业的潜在影响10.5.4 小组讨论：学生分组讨论未来的生物技术制药创新方向10.5.5 课堂讨论：学生提问、教师解答第十一章：案例研究：成功的生物技术制药公司11.1 教学目标11.1.1 理解成功生物技术制药公司的商业模式11.1.2 掌握成功生物技术制药公司的关键成功因素11.1.3 了解生物技术制药公司的市场竞争策略11.2 教学内容11.2.1 成功生物技术制药公司的商业模式11.2.2 成功生物技术制药公司的关键成功因素11.2.3 生物技术制药公司的市场竞争策略11.3 教学方法11.3.1 讲授法11.3.2 案例分析法11.4 教学资源11.4.1 教材：《生物技术制药》11.4.2 课件11.4.3 案例研究资料11.5 教学过程11.5.1 引入新课：介绍成功生物技术制药公司的案例研究的重要性11.5.2 讲解成功生物技术制药公司的商业模式11.5.3 分析成功生物技术制药公司的关键成功因素11.5.4 案例分析：具体分析几个成功生物技术制药公司的案例11.5.5 课堂讨论：学生提问、教师解答第十二章：生物技术制药的市场分析12.1 教学目标12.1.1 理解生物技术制药市场的现状12.1.2 掌握生物技术制药市场的预测方法12.1.3 了解生物技术制药市场的主要驱动因素和挑战12.2 教学内容12.2.1 生物技术制药市场的现状12.2.2 生物技术制药市场的预测方法12.2.3 生物技术制药市场的主要驱动因素和挑战12.3 教学方法12.3.1 讲授法12.3.2 数据分析法12.4 教学资源12.4.1 教材：《生物技术制药》12.4.2 课件12.4.3 市场研究报告与数据12.5 教学过程12.5.1 引入新课：讨论生物技术制药市场的意义12.5.2 讲解生物技术制药市场的现状12.5.3 分析生物技术制药市场的预测方法12.5.4 数据分析：学生分组分析生物技术制药市场的数据12.5.5 课堂讨论：学生提问、教师解答13.1 教学目标13.1.1 理解生物技术制药商业计划书的基本结构13.1.3 了解生物技术制药商业计划书的作用与重要性13.2 教学内容13.2.1 生物技术制药商业计划书的基本结构13.2.3 生物技术制药商业计划书的作用与重要性13.3 教学方法13.3.1 讲授法13.3.2 实务操作法13.4 教学资源13.4.1 教材：《生物技术制药》13.4.2 课件13.4.3 商业计划重点和难点解析重点：1. 生物技术制药的基本概念、技术原理与应用领域。
药品生产技术《《生物制药技术》课程设计》
淄博职业学院?生物制药技术?课程设计〔2021级〕系部制药与生物工程系制药技术教育教学部专业生物制药技术教师苏艳2021年 8月 18日一课程概况1 课程性质学分：7学分总学时：108课时授课对象：生物制药技术专业高职高专学生2、课程背景前导课：?应用微生物技术?，后续课?药物分析与检验技术?、?生物别离纯化技术?3、课程功能?生物制药技术?是高职生物制药技术专业的专业核心课程。
旨在培养学生较全面地掌握生物制药技术典型产品发酵菌种类型的形态、代谢特征、原料的预处理及培养基的制备、灭菌与空气的净化、菌种选育和扩大培养、发酵工艺过程控制和参数检测、产品的别离提取等根本理论，掌握与发酵岗位相关的操作技能，取得相应岗位的职业技能等级证书，不断提高学生的专业能力、方法能力和社会能力，培养能够胜任发酵及其相关岗位的高素质技能型专门人才。
二课程目标1 课程总体目标：本课程目标是根据社会需求和企业岗位实际，参照生物发酵工四级〔中级〕的职业标准〔国家尚未公布发酵工程制药工职业标准〕，旨在培养学生具备生物制药岗位群所需的根本职业素养、操作技能与技术应用能力，重点强化学生对药物发酵的生产、检测和自动化控制的专业技能的掌握。
在授课过程中，通过工程导向和任务驱动的活动，逐步建立适应现代生产方式的工作标准，使学习者掌握发酵生产技术，并具有良好的职业素质。
同时培养学生爱岗敬业、团结协作、吃苦耐劳的职业精神与学生的创新意识、自我开展能力和社会适应能力。
2具体目标知识目标：能陈述培养基配制的关键步骤，并准确描述培养基的灭菌方法；能陈述典型药物产品发酵生产的特点和工艺过程；能描述菌种保藏的原理，熟悉常用菌种的保藏方法；能陈述典型药物产品发酵用设备的结构与功能；能陈述典型药物发酵生产质量控制要点及检测方法；能陈述引起发酵生产工艺异常、设备异常的主要因素，并能够采取相应的解决措施。
能力目标：能进行培养基配制及灭菌操作；能按照工艺配方正确计算出原料、辅料的投料量；能进行药物发酵生产主要设备与管路的使用维护；能按照标准操作规程进行生产和设备操作；能进行药物发酵生产质量控制要点检测操作；能识别药物发酵生产异常情况并在指导下进行处理；能识别药物发酵生产常见设备异常情况。
(完整)生物制药与药品检验技术课程整体教学设计
《生物制药与药品检验技术》课程整体教学设计（2014-2015学年第一学期）一、管理信息:二、课程设计:1．课程目标设计能力目标:1）能用硫酸铵分级盐析、等电点沉淀、有机溶剂沉淀等方法提取分离蛋白质类、多肽类、酶类等生物药物的原料;2）能利用动物组织或微生物细胞分离制备核酸类药物原料并进行鉴定；3）会正确使用离心机并进行简单保养与维护；4）会熟练运用凝胶过滤层析、离子交换色谱及电泳技术进行分离纯化；5）能用福林-酚法、双缩脲法及紫外法等测定蛋白质含量；6)会正确使用可见及紫外分光光度计，并进行简单保养与维护；7)能用定磷法、定糖法及紫外分光光度法等测定核酸含量；8)能熟练依据《中国药典》，进行药物的一般杂质检查，会配制各种标准溶液;9）能熟练配制微生物培养基,使用灭菌锅，并进行微生物限度检查；10)能准确判断药品检验结果发生异常的原因，并作出修正；11）能与他人合作，并独立处理工作中出现的问题；12）能粗略计算成本与收益。
知识目标:1）掌握生物大分子的理化性质在相关生物药物制备中的应用；2）掌握分级盐析法、有机溶剂分级沉淀等提取分离技术；3）掌握离子交换色谱法、凝胶层析法、透析、电泳等分离纯化技术；4）熟悉生物药物分离提纯的一般方法;5)掌握蛋白质类药物、多肽类药物、酶类药物的含量测定方法;6）理解分光光度技术的原理及其应用；7）掌握一般杂质检查及微生物限度检查;8）了解药物质量的其他检测指标;9）知道GMP概念,了解其一般流程.2．课程教学活动设计：2．1课程内容设计:2．2能力训练项目设计：3．教学进度表三、教学材料教材名称：《蛋白质核酸类药物生产与分析技术》编者：汤晓四、教学组织形式班级授课，项目分组进行，每组人数4～5人。
五、考核方案考核形式：包括形成性考试和终结性考试.（一）形成性考试1、平时成绩平时成绩主要分为：1)出勤情况；2）课堂纪律;3）上课表现，即是否能够积极参与课堂讨论；4）课堂提问，即是否能够主动回答问题，以及回答问题的结果;5)书面作业，包括是否能够按时完成，完成质量,有无抄袭现象。
生物技术制药创新课程教学模式的研究与探索
＊
程， 在创新课程的建设 中， 从教 学大纲 、 教材建设、 教 学资源建设 、
步提 高教 学质 量 ， 达到 预期 教 学效 果 ， 培 养 出更多 的创 新 人 才 。
文献 标识 码 ：Ｂ
教学手段 、教学模式、考核体 系等方面进行创新 改革和探索，进 通课程 的构建 ，应该 围绕学生创新 能力和专业应用 能力的培
生为主 体， 以教师为主 导，知识 、能力和素质协 调发展，把
１ 创新课程建设背 景及现状分析
受生 物技术专 业化教 育模 式的影 响，学生 的知 识结构过 于系统化 、专业化 ，不利于创 新人才培 养、满足社会 对复合 型人才 的需求 。生物 技术制药 这 门课程在 大三 下学期开设 ， 内容涉及 面广 ，知 识跨度大 ，属于创新 课程 。课程 建设既要 求理论与 应用相容 ，又要加强 不同专业 、学科之 间的渗透和 融合 ，形 成知识体 系的整体观 念；既要考虑 到选修课 程的趣 味性 ，又要 兼顾培养 学生 的创 新思维与 能力 。所 以生 物技术 制药课程 体系立 意新、难度 大、起 点高 ，要求在课程 研究建 设时保证科学性 、先进性和 实践性的特点 。
一
步 掌握本专业所 需的化学 、生物 学、医学和药学 等学科基
础知识 ：掌握生物药物 制备工艺 、质 量分析 的理论 知识；组 织细 胞培养技术 、生物 药物制备 工艺技术 、生物药 物质量检 测技术 以及生物制 药设备保养 ；药物 制剂技术 、药 品生产质 量管理等 。 ２ ． ２加强教材建设
一
关键词 创新课程；生物技术制药；教学模式
中图分 类号 ：Ｇ ６ ４ ２ ． ０ 文章 编 号 ：１ ６ ７ １ － ４ ８ ９ Ｘ （ ２ Ｏ １ ３ ） ３ ０ — ０ ０ ８ ９ — ０ ２
《生物技术制药》理论课教案
《生物技术制药》理论课教案一、课程简介《生物技术制药》是一门研究利用生物技术手段生产药物的课程，主要介绍生物技术在制药领域的应用，包括重组DNA技术、细胞培养技术、蛋白质工程等。
通过本课程的学习，使学生了解生物技术制药的基本原理、技术方法和应用前景，为从事相关领域的研究和生产提供基础知识。
二、教学目标1. 掌握生物技术制药的基本原理及技术方法。
2. 了解生物技术制药在药物研发和生产中的应用。
3. 培养学生的创新意识和实践能力。
三、教学内容第一章：生物技术制药概述1. 生物技术制药的定义和发展历程2. 生物技术制药的优势和挑战3. 生物技术制药在我国的应用现状和发展趋势第二章：重组DNA技术1. 重组DNA技术的基本原理2. 重组DNA技术的操作步骤3. 重组DNA技术在制药领域的应用第三章：细胞培养技术1. 细胞培养的基本原理2. 细胞培养的技术方法3. 细胞培养在制药领域的应用第四章：蛋白质工程1. 蛋白质工程的原理和方法2. 蛋白质工程在制药领域的应用3. 蛋白质工程的发展趋势第五章：生物技术制药实例分析1. 胰岛素的生产和应用2. 干扰素的生产和应用3. 单克隆抗体的生产和应用四、教学方法1. 讲授：讲解基本概念、原理和方法，分析实例。
2. 互动：提问、讨论，提高学生的思考和分析能力。
3. 实践：引导学生参与实验，巩固理论知识。
五、教学评价1. 课后作业：检查学生对课堂内容的掌握情况。
2. 实验报告：评估学生在实践环节的表现。
3. 期末考试：全面考察学生的理论学习成果。
六、第四章：蛋白质工程（续）1. 蛋白质工程的应用案例分析通过对特定药物蛋白的结构进行改造，提高其稳定性和活性。
案例分析：如何通过蛋白质工程设计新药。
2. 蛋白质工程的技术挑战和未来趋势探讨蛋白质工程在药物开发中面临的技术难题。
预测蛋白质工程在未来药物研发中的发展方向。
七、第五章：生物技术制药实例分析（续）1. 生物技术制药的案例研究深入分析具体生物技术制药产品的研发过程。
高等职业教育生物制药技术专业教学标准
四、职业核心能力 （1）具备微生物菌种筛选培育、保藏复壮的能力。 （2）具备生物药物发酵生产工艺控制的能力。 （3）具备生物物质分离、纯化及精制的能力。 （4）具备生物药物生产过程质量控制的能力。 （5）具备生物制药设备操作与养护的能力。 （6）具备生物制药所需安全管理和环境保护的能力。 （7）具备一定的生产管理及生产质量管理的能力。 职业证书 毕业时，应获取的职业资格证书见表1。
备、原代培养、传代培养、扩大培养和发酵的方法和操作技术，
熟悉植物组织、细胞和原生质体的培养方法和操作技术。使学生
表1 应获取的职业资格证书
序号 1 2 3 4 5
职业资格证书名称 发酵工程制药工 生化药品制造工 疫苗制品工 血液制品工 基因工程产品工
颁证单位
省级（市级）人力资源和社会 保障厅（局）
等级 中级或以上
课程体系与核心课程（教学内容） 一、课程设置架构及说明 本专业课程设置是在以对职业岗位的知识、能力、素质分析的基础上，按
照生物制药技术岗位工作任务和国家对专科层次的高等教育的现行要求，对传 统的课程体系进行系统改革，除国家规定的思政课程、军事课程以及体育课程 以外，将其他课程按照高技能人才培养的一般规律，并结合发展的岗位工作内 容，对相关知识、技能和素质要求进行梳理，将课程体系划分成公共基础、专 业基础、专业核心、拓展学习、素质教育五个模块，每个模块均有其明确的目 标任务，并由若干课程组成。其中，公共基础和专业基础模块围绕专业核心模 块的要求，安排理论与实践教学内容；素质教育和拓展学习为职业发展提供必 要的素质保障。因此，在专业核心模块的教学内容中是以体现完成生物制药岗 位工作任务的知识、技能、素质的综合应用为核心的，同时辐射相近岗位和发
三、主要职业岗位描述 （一）发酵工程制药工 1. 工作职责 通过菌种培育及控制发酵等过程生产生物药品。 2. 工作任务 （1）使用配料罐或其他容器、输送泵等设备或器皿配制工艺需要的培养基 。 （2）使用消毒锅或消毒柜等，对培养基、压缩空气或其他材料、设备、器 皿等进行消毒、灭菌。 （3）采用微生物方法培养、制备各级生产菌种，复壮、选育优质高产的生 产菌株。 （4）操作发酵设备和控制仪器、仪表，根据发酵代谢指标适当调节发酵工 艺条件，完成发酵过程。 （5）使用固液分离设备进行发酵液或浸提液的固液分离。 （6）使用溶剂、交换树脂等进行有效药用成分的提取、纯化。 （7）使用除菌过滤、结晶、干燥等方法进行药品的精制。 （8）使用衡器将原料药按规定量包装在专用馐容器中。
生物技术制药课程教学大纲
十堰职业技术学院生物化工专业生物技术制药课程教学大纲(60-70学时)邓斌编一、课程的任务性质《生物技术制药》是生物化工专业生物制药方向的一门重要的专业课程。
它是将现代生物技术应用于药物的制取，内容包括基因工程制药、抗体工程制药、酶工程制药等。
既阐述了各种制药技术的原理方法和影响因素，又用实例说明了将这些新技术应用于新型药物的生产和开发。
在教学中应以各种技术的原理和方法为基础，以应用为重点，着力培养学生应用主要生物技术进行药物制备的能力。
教学中应注意理论和实践的紧密结合，以提高学生的动手能力和分析解决问题的能力。
二、课程的基本要求1、了解生物技术制药的发展方向。
2、掌握基因技术、酶工程技术在生物技术制药中的应用原理和方法。
3、熟练掌握传统生物制药技术。
三、课程内容1、绪论教学内容：生物技术的发展简史；医药生物技术的新进展；我国的医药生物技术；医药生物技术发展展望。
教学要求：了解医药生物技术的新近展和展望2、生物药物概述教学内容：生物药物的来源、特性、分类与制备；人体来源的药物；动物来源的药物；植物来源的药物；海洋生物药物。
教学要求：掌握生物药物的来源、特性、分类。
3、基因工程制药教学内容：基因工程药物生产的基本过程；目的基因的获得；基因表达；基因工程菌的稳定性；基因工程菌生长代谢的特点；基因工程发酵；基因工程药物的分离纯化；基因工程药物的质量控制；基因工程药物制造实例。
教学要求：掌握基因工教学内容：教学内容：程菌的稳定性和生长代谢特点。
教学重点：基因工程药物的分离纯化。
教学难点：基因工程药物的质量控制。
4、抗体制药教学内容：单克隆抗体；鼠源性单克隆抗体的改造；基因工程抗体和抗体工程；抗体诊断试剂；抗体治疗药物。
教学要求：掌握抗体制药的整个生产过程。
教学重点：单克隆抗体。
教学难点：基因工程抗体和抗体工程。
5、酶工程制药；教学内容：酶工程简介；酶的来源和生产；酶和细胞的固定化；固定化酶和固定化细胞的反应器；酶工程在医药工业中的应用；酶工程研究的进展。
生物制药工艺教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案
湖北生物科技职业学院课时教案。
《生物技术制药》教学大纲
《生物技术制药》教学大纲课程编码：(0304012A-生)适用专业：生命科学与技术基地班一、前言《生物技术制药》是研究利用现代生物技术研制和生产药物的一门课程，主要内容是基因工程制药、细胞工程制药、抗体制药、酶工程制药、发酵工程制药，本课程要求学生掌握生物技术药物制备和生产的基本方法、制造工艺及其控制原理。
熟悉生物技术药物的质量控制。
了解生物技术制药的新进展。
总学时为32，学分2。
教材选用夏焕章、熊宗贵主编《生物技术制药》（第二版），高等教育出版社2006年出版。
二、课程内容与要求第一章绪论（2学时）[基本内容]生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。
[基本要求]掌握：生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术制药的任务。
熟悉：生物技术药物在预防、诊断、治疗中的应用。
第二章基因工程制药（10学时）[基本内容]基因工程技术在药品生产中的应用，基因工程制药的基本过程，目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。
基因工程菌培养培养方式和设备，基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。
基因工程药物的质量控制及产品质量分析。
[基本要求]掌握：基因工程菌发酵影响因素及控制方法，不稳定的表现及提高稳定性的方法，基因工程药物分离纯化方法。
熟悉：基因工程药物的质量控制。
了解：基因工程制药的基本过程。
难点：基因工程菌的代谢。
第三章动物细胞工程制药（8学时）[基本内容]动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期，生产用动物细胞的要求和获得。
基因工程细胞株的构建和筛选。
细胞的培养技术和要求。
器材的清洗和消毒。
细胞培养的基本方法。
生物反应器的基本要求，生物反应器的检测控制系统，培养过程中需检测的主要参数。
[基本要求]掌握：生产用动物细胞的要求和获得方法，动物细胞培养的技术和要求。
《生物技术制药》理论课教案
《生物技术制药》理论课教案第一章：生物技术制药简介1.1 生物技术制药的定义与发展历程1.2 生物技术制药的分类及特点1.3 生物技术制药的重要性及发展趋势1.4 案例分析：我国生物技术制药的现状与展望第二章：基因工程制药技术2.1 基因工程的基本原理2.2 基因克隆与表达2.3 重组蛋白药物的制备与纯化2.4 基因工程在制药领域的应用实例第三章：细胞工程制药技术3.1 细胞工程的基本原理3.2 细胞培养技术3.3 细胞融合与杂交瘤技术3.4 细胞工程在制药领域的应用实例第四章：蛋白质工程制药技术4.1 蛋白质工程的基本原理4.2 蛋白质结构与功能的关系4.3 蛋白质工程在药物设计中的应用4.4 蛋白质工程制药技术的应用实例第五章：抗体工程制药技术5.1 抗体概述5.2 抗体的结构与分类5.3 抗体工程的基本原理5.4 抗体工程制药技术的应用实例第六章：发酵工程制药技术6.1 发酵工程的基本原理6.2 微生物培养与发酵过程优化6.3 发酵工程在制药中的应用实例6.4 现代发酵工程技术的发展趋势第七章：酶工程制药技术7.1 酶工程的基本原理7.2 酶的分离、纯化与改性7.3 酶工程在制药中的应用实例7.4 酶工程制药技术的发展趋势第八章：生物信息学在制药中的应用8.1 生物信息学的基本概念8.2 生物信息学在药物发现与设计中的应用8.3 生物信息学技术的最新进展及未来发展方向8.4 案例分析：生物信息学在生物技术制药中的应用实例第九章：生物技术制药的质量控制与安全性评价9.1 生物技术制药的质量控制要点9.2 生物制品的安全性评价9.3 生物技术制药的监管政策与法规9.4 案例分析：生物技术制药质量控制与安全性评价的实际操作第十章：生物技术制药产业现状与发展前景10.1 生物技术制药产业的现状10.2 生物技术制药产业链的发展10.3 我国生物技术制药产业的挑战与机遇10.4 未来生物技术制药的发展趋势与展望第十一章：生物药物的临床应用与治疗策略11.1 生物药物的分类及临床应用领域11.2 生物药物的治疗策略与给药方式11.3 生物药物的临床疗效评估与监测11.4 案例分析：生物药物在特定疾病治疗中的应用第十二章：生物技术制药的知识产权与商业化12.1 生物技术制药的知识产权保护12.2 生物技术制药的商业化过程12.3 生物技术制药企业的商业模式与战略12.4 案例分析：生物技术制药知识产权与商业化的成功案例第十三章：生物药物的研发与注册13.1 生物药物研发的流程与关键环节13.2 生物药物的临床试验设计与实施13.3 生物药物注册审批的过程与要求13.4 案例分析：生物药物研发与注册的实际操作第十四章：生物药物的储存与运输14.1 生物药物的稳定性要求14.2 生物药物的储存条件与技术14.3 生物药物的运输管理与风险控制14.4 案例分析：生物药物储存与运输的最佳实践第十五章：未来生物技术制药的挑战与机遇15.1 生物技术制药的技术挑战与创新方向15.2 生物技术制药的伦理、法律与社会问题15.3 生物技术制药在全球竞争中的地位与作用15.4 案例分析：未来生物技术制药的发展趋势与展望重点和难点解析本文档为《生物技术制药》理论课的教案，共包含十五个章节，涵盖了生物技术制药的概述、基因工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程、发酵工程、酶工程、生物信息学、质量控制、安全性评价、产业现状和发展前景等方面的内容。
生物技术制药 教学大纲
生物技术制药教学大纲温州医学院生物技术药物教研室二零一二年九月理论课教学大纲《生物技术制药》教学大纲一、课程基本信息课程名称：生物技术制药Biotechnological Pharmaceutics课程号（代码）：04000006课程类别：必修学时：32 学分：2.0二、前言生物技术制药课程是建立在微生物学、生物化学、遗传学、分子免疫学、分子生物学、生物技术原理等课程基础上的一门专业应用性课程。
通过本课程的教学，将使学生全面系统掌握生物技术药物制备和生产的一般规律、基本方法、制造工艺及其控制原理，使学生掌握现代生物制药的基本知识、基本理论和基本技能，了解21世纪生物制药工业的发展及药物生物技术的新进展，为学生应用现代生物技术研究新药和从事生物药物的研究开发及生产奠定基础。
三、课程的内容和要求第一章绪论[基本内容]生物技术发展简史，生物技术与医药工业的关系，生物技术药物的分类和特性，生物技术在制药工业中的应用。
[基本要求]掌握生物技术药物的分类和特性，熟悉生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性。
第二章基因工程制药[基本内容]基因工程技术在药品生产中的应用。
基因工程制药的基本过程。
目的基因获得的方法，基因表达体系，不同表达体系的特点及高效表达的措施。
基因工程菌生长代谢的特点。
基因工程菌的稳定性，不稳定的表现及提高稳定性的方法。
基因工程菌培养培养方式和设备，高密度发酵的影响因素及控制方法。
基因工程药物的分离纯化的基本过程，分离纯化技术。
基因工程药物的质量控制及产品质量分析，产品保存方法。
基因工程药物干扰素、集落刺激因子和白介素-2的生产。
[基本要求]掌握基因工程菌构建的过程，基因工程菌发酵影响因素及控制方法，基因工程药物分离纯化方法和质量分析方法。
熟悉不同表达体系的特点和基因工程菌生长代谢的特点。
了解基因工程制药的基本过程。
第三章动物细胞工程制药[基本内容]动物细胞的形态、细胞的结构和功能、细胞的化学组成和代谢、细胞的分裂和周期生产用动物细胞的要求和获得，常用细胞的特性。
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4、密切联系基因工程的实际操作过程，指出各种工具酶的用途和应用时机，使同学们真正理解各种工具酶的应用畴。
教学
重点
重点：DNA聚合酶、核酸修饰酶的分类、特性。
教学
难点
难点：DNA聚合酶、核酸修饰酶的工作原理与应用。
2、基因工程药物药物的分类和特性；
3、基因工程与医药工业的关系，生物技术在制药工业中的应用；
4、基因工程制药的前景与展望。
药学院理论课教案
授课时间
2015.3.28
星期三
3、4节
授课地点
明义楼5#319
授课题目
第一章 基因工程制药（二）
教学
目的
要求
1、掌握ＤＮＡ连接酶，DNA聚合酶，核酸修饰酶的分类和特性；
2、基因工程药物的分类和特性（0.5学时）；
3、基因工程与医药工业的关系，基因工程在制药工业中的应用（1学时）。
4、限制性切酶的分类与基本概念（0.5学时）
5、II型限制性切酶的基本特征（0.5学时）
教学
方法
与
手段
1.讲授与自学相结合：讲授是最基本的教学方法，对重要的理论知识的教学采用讲授的教学方法，直接、快速、精炼的让学生掌握，为学生在实践中能更游刃有余的应用打好坚实的理论基础。自学是发挥学生自主学习的积极性，保证学生能记住、能理解。2.多媒体辅助教学：在课本学习的基础上，充分发挥多媒体的辅助功能，力求做到课堂教学质量和教学效果最优。
课外
训练
与
作业
1、基因工程药物分为哪些类型？
2、基因工程制药具有什么特征？
3、限制性切酶的特征是什么？
4、限制性切酶在基因工程中的应用
课外学习资源
1、图书馆教学与学习资源（本校）；
2、网络资源、网络数据库（本校）；
3、精品课程资源：国家级精品课程等。
4、国外相关资源。
课
后
小
结
1、基因工程制药发展简史；
药学院理论课教案
授课时间
2015.3.24
星期三
3、4节
授课地点
明义楼5#319
授课题目
第一章基因工程制药（-）
教学
目的
要求
1、掌握基因药物的分类和特性；
2、熟悉基因工程技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性；
3、掌握II型限制性切酶的基本概念与基本特征。
教
学
容
1、基因工程发展简史（0.5学时）；
药学院
《生物技术制药》课堂教学方案
2014－2015学年度第一学期
授课年级2012
专业层次本科
授课班级1、2班
授课人数63
授课教师
教师职称副教授
药学基础教研室
2015年3月1日
药学院理论课教案
授课时间
2015.3.18
星期三
3、4节
授课地点
明义楼5#319
授课题目
绪论
教学
目的
要求
1.掌握生物技术药物的分类和特性；
课外
训练与Βιβλιοθήκη 作业1.名词解释：生物技术；生物制药；生物制品；生物技术制药
2.问答：简述生物技术制药的分类与特性？
课外学习资源
1.图书馆教学与学习资源（本校）；
2.网络资源、网络数据库（本校）；
3.精品课程资源：国家级精品课程等。
4.国外相关资源。
课
后
小
结
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。2、生物药物的原料来源。
教学
重点
重点：生物技术药物的分类和特性；II型限制性切酶的基本特征。
教学
难点
难点：基因工程与医药工业的关系；限制性切酶的工作原理。
教
学
过
程
情境导入新课：先概述生物技术药物的发展状况，生物技术药物的发
展前景。按照学校有关精品课堂的要求，整个教学过程分五步进行：
1.检测：主要对上节课学习容进行检测，方式是课堂随机提问；2.预习：指定授课容，提出预习提纲，让学生主动预习课本容，让学生带着问题预习，目的熟悉基本容；3.讲授：在学生预习的基础上，对重点难点进行讲解，做到深入浅出，生动有趣。4.背记：让学生背记相关容，强化理论知识灌输。
2、熟悉ＤＮＡ连接酶，DNA聚合酶，核酸修饰酶在基因操作中的用途；
3、了解影响ＤＮＡ连接酶，DNA聚合酶，核酸修饰酶活性的条件；
掌握质粒的一般生物学特性。
教
学
容
1、ＤＮＡ连接酶（0.5学时）；
2、DNA聚合酶的分类、特性和应用（1学时）；
3、核酸修饰酶的分类、特性和应用（1学时）。
4、质粒的一般生物学特性（0.5学时）
教
学
过
程
情境导入新课：先概述生物技术药物的发展状况，生物技术药物的发
展前景。按照学校有关精品课堂的要求，整个教学过程分五步进行：
1.检测：主要对上节课学习容进行检测，方式是课堂随机提问；2.预习：指定授课容，提出预习提纲，让学生主动预习课本容，让学生带着问题预习，目的熟悉基本容；3.讲授：在学生预习的基础上，对重点难点进行讲解，做到深入浅出，生动有趣。4.背记：让学生背记相关容，强化理论知识灌输。
教学
方法
与
手段
1.讲授与自学相结合：讲授是最基本的教学方法，对重要的理论知识的教学采用讲授的教学方法，直接、快速、精炼的让学生掌握，为学生在实践中能更游刃有余的应用打好坚实的理论基础。自学是发挥学生自主学习的积极性，保证学生能记住、能理解。2.多媒体辅助教学：在课本学习的基础上，充分发挥多媒体的辅助功能，力求做到课堂教学质量和教学效果最优。
教学
重点
重点：生物技术药物的分类和特性；II型限制性切酶的基本特征。
教学
难点
难点：生物技术与医药工业的关系；限制性切酶的工作原理。
教
学
过
程
按照学校有关精品课堂的要求，整个教学过程分五步进行：1.检测：主要对上节课学习容进行检测，方式是课堂随机提问；2.预习：指定授课容，提出预习提纲，让学生主动预习课本容，让学生带着问题预习，目的熟悉基本容；3.讲授：在学生预习的基础上，对重点难点进行讲解，做到深入浅出，生动有趣。4.背记：让学生背记相关容，强化理论知识灌输。
教学
方法
与
手段
1、讲授与自学相结合：讲授是最基本的教学方法，对重要的理论知识的教学采用讲授的教学方法，直接、快速、精炼的让学生掌握，为学生在实践中能更游刃有余的应用打好坚实的理论基础。自学是发挥学生自主学习的积极性，保证学生能记住、能理解。
2、多媒体辅助教学：在课本学习的基础上，充分发挥多媒体的辅助功能，力求做到课堂教学质量和教学效果最优。
2.熟悉生物技术的涵义和任务，明确生物技术在医药工业中的地位与重要性；
3.掌握II型限制性切酶的基本概念与基本特征。
教
学
容
1.生物技术发展简史（0.5学时）；
2.生物技术药物的分类和特性（1学时）；
3.生物技术与医药工业的关系，生物技术在制药工业中的应用（1学时）。
4.生物技术药物的前景与展望（0.5学时）