新版药品偏差管理培训课件
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偏差管理培训课件
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
14
偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
7
整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理; 未定义合适的整改及预防措施; 整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改
7
整改及预防措施
举例
纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良 趋势，并采取措施以预防发生温度超标
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处 理表面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
2. 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
药品差错PPT课件
15
G类：差错导致患者永久性伤害 H类：差错导致患者生命垂危 I类：差错导致患者死亡
16
调剂差错案例分析
1.药品名称引起的调配差错案例 10%氯化钠注射液错发为10%氯化钾注射液
17
2.药品包装引起的差错案例
18
19
3.同种药品剂型不同引起的差错案例
20
21
4.同种药品规格不同引起的差错案例
14
差错类别（中国执业药师应试指 南）
A类：客观环境或条件可能引发差错（未发生） B类：发生差错但未发给患者 C类：差错发给患者但未造成伤害 D类：需要监测差错对患者的后果，并根据后果判断 是否需要采取措施预防和减少伤害 E类：差错造成患者暂时性伤害，需要采取预防措施 F类：差错对患者的伤害可导致或延长患者住院
9
FDA对1993-1998年间用药差错死亡病例分 析 41%病例存在给药剂量不当 16%病例为给药错误 10%病例是给药途径错误
国内资料显示
药师引起的用药差错占总数的
10
用药差错的类型
1.处方差错 在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、滴速等方 面发生差错。 2.配方差错 配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标
29
谢谢！
30
27
药品调剂差错事故预防
1.加强药师思想教育和责任心教育，培养药师职业 道德规范。
2.加强药师的业务学习，对药师进行法规和专业培 训，更新知识结构，强化安全意识。
3.合理调整药房布局，药品存放必须有固定的货位。 货位按药理作用系统分类，有利于调剂；相同药品 不同厂家、不同规格的间隔存放；包装相似或名称 相似的药品应间隔存放，并有警示标志；药品库位 和药品名称一致；只允许受过培训和训练的人员给 药加补充上货。
G类：差错导致患者永久性伤害 H类：差错导致患者生命垂危 I类：差错导致患者死亡
16
调剂差错案例分析
1.药品名称引起的调配差错案例 10%氯化钠注射液错发为10%氯化钾注射液
17
2.药品包装引起的差错案例
18
19
3.同种药品剂型不同引起的差错案例
20
21
4.同种药品规格不同引起的差错案例
14
差错类别（中国执业药师应试指 南）
A类：客观环境或条件可能引发差错（未发生） B类：发生差错但未发给患者 C类：差错发给患者但未造成伤害 D类：需要监测差错对患者的后果，并根据后果判断 是否需要采取措施预防和减少伤害 E类：差错造成患者暂时性伤害，需要采取预防措施 F类：差错对患者的伤害可导致或延长患者住院
9
FDA对1993-1998年间用药差错死亡病例分 析 41%病例存在给药剂量不当 16%病例为给药错误 10%病例是给药途径错误
国内资料显示
药师引起的用药差错占总数的
10
用药差错的类型
1.处方差错 在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、滴速等方 面发生差错。 2.配方差错 配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标
29
谢谢！
30
27
药品调剂差错事故预防
1.加强药师思想教育和责任心教育，培养药师职业 道德规范。
2.加强药师的业务学习，对药师进行法规和专业培 训，更新知识结构，强化安全意识。
3.合理调整药房布局，药品存放必须有固定的货位。 货位按药理作用系统分类，有利于调剂；相同药品 不同厂家、不同规格的间隔存放；包装相似或名称 相似的药品应间隔存放，并有警示标志；药品库位 和药品名称一致；只允许受过培训和训练的人员给 药加补充上货。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
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处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
偏差处理程序培训资料ppt课件
偏差主要指整个过程中偏离预期的结果的活动。
• 如果发生在生产过程中，比如物料的异常，生产过程中设备的异常，收率超过规定范 围等等。而发生在检验中的，首先要填写OOS，根据实际情况，调查，究竟是检验仪 器，人为方面的原因，还是取样，还是样品本身的问题。所以偏差不能真正区分为生 产偏差和检验偏差,而仅仅是按照影响因素的严重程度或主要环节进行管理.
• 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 • 水质：停止生产→检查饮用水源→检查饮用水管道→检查纯化水制水设备及记录→检
查纯化水管道→取样复检→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 空调净化：空气洁净度偏差按《洁净区洁净度偏差处理程序》执行；温湿度：停止生
产→检查冷水机组和空调器→根据查出的原因制定处理措施→处理。 • 工艺卫生等：停止生产→检查人员、物料、工艺设备管道、工用器具等→取样复检→
差报告表》 上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差报告表》复印
数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，《偏差
报告表》应放在相应的批生产记录中），原件由QA室归档保存，并建立《偏差处理
台账》。
相关事宜
• 若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须 立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方 可放
• 凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进 行必要的培训和/或验证。
• 对于无需调查、或纠正和预防措施都已确定的偏差，还应当记录相关物料的处理意见， 是继续生产，还是返工、废弃或作其它处理。
相关文件
•
《偏差报告表》
•
《偏差处理台账》
•
《洁净区洁净度偏差处理程序》
《偏差管理培训》PPT课件
缺陷的原因
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： • 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描 述不充分、与法规有差异、不具有可操作性等。 如：缺乏设备维护程序、生产操作指导描述不 清晰等。 • 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认 不充分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控 制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、 未按批准的程序进行取样或检验等。
小结：生产过程常见偏差
1. 2. 3. 4. 投料量与标准量不符合 生产过程工艺参数超出标准规定，如时间、温度、压力等 收率超出标准范围，高出或低出 中控检验结果不符合预定标准
5.
设备故障
小结：偏差如何报告
1. 2. 报告人：偏差发现者 报告给：直接主管（直接主管不在时可越级报告或直接 向QA报告） 3. 空白偏差报告：向直接主管或QA领取
• • • • • • • 偏差报告 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 消费者投诉、产品的召回 自查或政府检查 出现报废批、返工批 验证、确认失败 风险评估
发现超标数据
来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对
4.
5.
其他：在批记录中记录
如有必要，可采取紧急措施（紧急措施应同时记录）
举例
• • • 产品名称：MOXIFLOXACIN HCL 产品批号：BXCE0G7 21 偏差简述：计划员在做产品订单时，误将数字 “0” 错输入为字母 “O” ，导致 来源于SAP系统的大箱标签的产品批号也发生了错误。经检查，批 生产记录、小盒上所打印的批号是正确的。 • • • 原因分析：SAP中所下订单的批号中数字 "0" 被错输为字母 "O"。 是否造成产品缺陷：否 该偏差是否影响到其它批次的产品：否
《偏差管理制度培训》PPT课件
因此建立控制系统来管理偏差
–及时报告，有能力评估影响，采取适当
行动以降低风险。
–可以防止同一因素引起的偏差再度发生。
偏差分类
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在
影响的程度将偏差分为3类 ：
– 次要偏差
– 主要偏差
– 重大偏差
次要偏差
属细小的对法规或程序的偏离，不足以影
响产品质量，无需进行深入调查，但必须
编号：REC-QA-014-02
谢谢
–最初的风险评估及采取的应急处理措施
–如QA指定，应进行偏差调查
偏差处理流程—职责
QA
–偏差确认，可与发现部门经理沟通；
–做最初的风险评估及采取的应急处理措施
–确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的
物料混淆/误用
–评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质
量管理部。
–必要时协调组成偏差调查处理小组
确定根本原因
–排除可能的原因及排除的理由
–确定根本原因或最可能的原因
使用工具
–鱼骨图（因果图，人、机、料、法、环等）
–5 WHY (5个“为什么”）
制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按
期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期
一次
确定根本原因
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复
1. 24小时之内报告。
2. 25个日历日完成调查，批准。
3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及
实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。
4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取
消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。
偏差培训课件
生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。
偏差的分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场 考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验 室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质 的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
剂、溶液等情况 • 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况
2、常见偏差的分类
取样 • 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情
况 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的
污染、损失、损坏等情况 • 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异
常等情况
2、常见偏差的分类
确认或验证 • 确认或验证方案未经审核、批准等情况 • 确认或验证实施未按原方案进行等情况 • 确认或验证结果不符合规定等情况 • 确认或验证报告未经审核、批准等情况 • 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况
表面微生物不合格等情况 • 温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 • 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况
2、常见偏差的分类
检验 • 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质
量标准等情况 • 检验设备超出可接受的校验限度等情况 • 出现违反机器操作程序及检验程序等情况 • 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试
偏差的分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场 考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验 室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质 的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优 化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
偏差调查与处理
质量风险管理
1、变更控制 2、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析 4、纠正与预防 5、确认和验证
偏差调查与处理
什么是偏差 为什么要进行偏差调查
偏差处理的程序 偏差处理中常见问题
偏差调查实例分析
（一）什么是偏？
1、偏差的定义 偏差是指对批准指令或规定标准的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响
剂、溶液等情况 • 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况
2、常见偏差的分类
取样 • 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情
况 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的
污染、损失、损坏等情况 • 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异
常等情况
2、常见偏差的分类
确认或验证 • 确认或验证方案未经审核、批准等情况 • 确认或验证实施未按原方案进行等情况 • 确认或验证结果不符合规定等情况 • 确认或验证报告未经审核、批准等情况 • 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况
表面微生物不合格等情况 • 温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 • 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况
2、常见偏差的分类
检验 • 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质
量标准等情况 • 检验设备超出可接受的校验限度等情况 • 出现违反机器操作程序及检验程序等情况 • 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试
偏差管理培训(ppt文档)
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。
药品偏差管理 专业资料培训课件
8
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偏差管理系当之统处，(请2联)系本人或网站删除。
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
9
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[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
5
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整改及预防措施 当之处，请联系本人或网站删除。
[FDA 21 CFR]
10
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法规要求(2)当之处，请联系本人或网站删除。
GMP基本要求
要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
法规要求(1)当之处，请联系本人或网站删除。
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
整改及预防措施 当之处，请联系本人或网站删除。
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
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如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
9
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[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
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[FDA 21 CFR]
10
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法规要求(2)当之处，请联系本人或网站删除。
GMP基本要求
要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
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任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
整改及预防措施 当之处，请联系本人或网站删除。
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
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新版药品偏差管理
2
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
1/22/2021
新版药品偏差管理
3
整改及预防措施
CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
[ISO 8402]
1/22/2021
前瞻性的行动，有助于确定潜在的
问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
1/22/2021
新版药品偏差管理
10
法规要求(2)
GMP基本要求
要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离， 必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
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新版药品偏差管理
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偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
法规/指南
21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) 中国新版GMP
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新版药品偏差管理
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偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
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新版药品偏差管理
新版药品偏差管理
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整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
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一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
新版药品偏差管理
现仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
预防行动Preventive Action:
密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
新版药品偏差管理
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
议程
偏差管理系统 根本原因分析技术
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新版药品偏差管理
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偏差管理系统(1)
什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系
为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA
1/22/2021
对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
1/22/2021
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)