管理职责控制程序(医疗与食品类)

1.目的

建立并维护符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001：2015、YY/T 0287-2017（ ISO13485-2016)、ISO22000：2018《食品安全管理体系—食品链中各类组织的要求》法规和标准要求的组织结构、责任、资源规划及质量和食品安全方针、目标，以确保公司质量和食品安全管理活动得以贯彻实施及持续改进质量和食品安全管理体系，以保证其有效性、充分性和适宜性。

2.范围

适用于公司各层次和职能部门及人员。

3.职责

3.1 总经理负责质量和食品安全方针的执行、评审及修正建议上报；管理者代表和食品安全小组组长的任命；公司总的质量和食品安全目标的制定批准，公司总的组织架构的确立及主持管理评审。

3.2 管理者代表和食品安全负责质量体系系统的建立、实施，监督与维护，向总经理报告执行情况;负责各职能部门的质量和食品安全目标的批准。

3.3 各部门经理负责建立本部门组织结构、岗位说明书、质量目标的制定、评审、报批及本部门班组质量目标的审批。

3.4办公室负责质量和食品安全方针的宣传、培训；《岗位职责与任职要求管理规程》的汇总及各部门所提管理体系更改建议的落实统筹。

4.程序

4.1质量和食品安全方针的制定与评价

4.1.1质量和食品安全方针由公司总经理制定，质量和食品安全方针应与公司的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量和食品安全管理体系有效性的承诺及提供制定和评审质量目标的框架。公司总经理应确保在公司质量和食品安全管理手册中予以宣告。

4.1.2公司质量部/综合部负责通过开办培训课等方式对公司全员进行宣传和培训，以确保全员对质量和食品安全方针能够理解并遵照执行。

4.1.3公司管理者代表和食品安全小组组长应当在每年的管理评审时对其进行评审并将评审结果上报公司总经理，供其在从公司角度评审质量和食品安全方针时参考。

4.2管理者代表和食品安全小组组长

公司总经理负责任命管理者代表和食品安全小组组长。不管其在其它方面的职责如何应赋予其一定职责，具体职责安排见《岗位职责与任职要求管理规程》。

4.3 质量和食品安全目标的制定与评价

4.3.1 每年年底，总经理负责根据上一年质量和食品安全目标完成情况、管理评审的结果，结合顾客的要求提出下一年的质量和食品安全目标，总经理召集各部门经理召开质量和食品安全目标研讨会并在会上商定下一年的公司的质量和食品安全目标。

4.3.2各部门根据公司的质量和食品安全目标定立本部门在下一年的质量和食品安全目标，质量和食品安全目标报管理者代表批准后生效。

4.3.3 质量和食品安全目标应包括满足产品要求所需的内容，质量和食品安全目标应是可测量的，并与质量和食品安全方针保持一致。

4.3.4 公司级的质量和食品安全目标在公司的年度规划及质量和食品安全管理手册中得到体现，部门级的质量和食品安全目标应在本部门的年度规划中得到体现。

4.3.5 公司及各部门应当阶段性的对质量和食品安全目标进行计算分析，并对达成情况进行阶段性评审，根据实际情况进行修订，新的部门级质量和食品安全目标的改变应当报管理者代表和食品安全小组组长批准。

4.4组织职责

4.4.1公司总经理负责根据公司发展和业务的需要制定公司的总的组织结构，公司总的组织结构经公司高层研讨并通过综合部复核后交总经理批准后生效，公司的组织结构图见质量和食品安全管理手册（公司组织结构）。

4.4.2各个部门的管理权责由各主管经理制定后交总经理批准后生效。

4.4.3组织结构图要求反映相关部门的权责与相互关系，公司的人事安排以组织结构图为基础，相应岗位人员应当具备相应的学历、素质或有过相关经历或受过相关培训并经考核合格。组长以上主管以下级别人员的任命由各部门主管提名报主管经理批准后生效，主管经理以上级别人员任命由总经理批准后生效。

4.4.4组织架构图中各岗位员工应当具备相应岗位的《岗位职责与任职要求管理规程》，明确各职务的权责。综合部负责汇总《岗位职责与任职要求管理规程》。

4.4.5各部门设立代理人制度，具体代理人参见《岗位职责与任职要求管理规程》。

4.5 为确保质量和食品安全体系的持续有效运行，总经理应当依据《管理评审控制程序》定期对质量和食品安全体系进行评审。

4.6 管理者代表和食品安全小组组长负责质量和食品安全管理体系的建立，通过制定程序、规定和工作指引规范公司信息沟通渠道，以确保对质量和食品安全管理体系的有效性进行沟通。

4.7 对于质量和食品安全管理体系的任何变更，各部门提出变更人员应将变更申请交本部门经理审核、管理者代表和食品安全小组组长批准后组织变更。体系文件更改的实施见《文

件控制程序》。

5.相关文件

质量和食品安全管理手册 YY/QM-001-2020

文件控制程序 YY/QMS-QA-ZL-001

管理评审控制程序 YY/QMS-QA-ZL-004

岗位职责与任职要求管理规程 YYSMP-RY-ZH-001

质量目标分解与考核管理规程 YYSMP-RY-ZH-011

6.相关记录

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