药品不良反应监测平台-数据共享用户手册.
药品不良反应监测平台操作手册
药品不良反应监测平台操作手册国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司7月目录第 1 章概述 .................................................................. 错误!未定义书签。
第 2 章用户计算机要求 ............................................. 错误!未定义书签。
2.1 硬件要求......................................................... 错误!未定义书签。
2.2 软件要求......................................................... 错误!未定义书签。
第 3 章用户操作注意事项 ......................................... 错误!未定义书签。
第 4 章常见问题......................................................... 错误!未定义书签。
4.1 修改报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.2 删除报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.3 导出报告......................................................... 错误!未定义书签。
4.4 辅助录入......................................................... 错误!未定义书签。
4.5 选择录入......................................................... 错误!未定义书签。
2024年药品不良反应报告与监测管理制度(四篇)
2024年药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
国家药品不良反应监测系统
药品管理法规定：国家实行药品不 良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的 药品质量、疗效和反应。发现可能 与用药有关的严重不良反应，必须 及时向当地省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门和卫生行 政部门报告。
我国的药品不良反应监测体系的建立
者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症， 此栏仍应填＂痊愈＂。 • 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间 可以痊愈时，选择“好转”。 • 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗 症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢 复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 • 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项 因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来 解释。
语集》
填写药品不良反应/事件过程及处理常见的错误
1、三个时间不明确 2、没有写不良反应的处理结果 3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 4、过于简单。如“皮疹，停药。” 5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 6、多余写原患疾病症状。
➢不良反应转归、因果关系分析评价
不良反应/事件的结果： • 不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患
群体申请修改管理：对已经上报的报告表进行修 改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在 “修改申请管理”模块里进行修改。
药品不良反应监测平台-数据共享用户手册
国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台-数据共享用户手册中科软科技股份有限公司2013年12月目录国家药品不良反应监测体系 (1)第 1 章概述 (2)第 2 章数据共享 (3)2.1数据共享任务管理 (3)2.2生产企业共享 (8)2.3数据共享检索 (8)2.4数据共享批量导出 (10)2.5生产厂家匹配 (12)附件：数据剥离原则 (15)第 1 章概述国家药品不良反应监测平台正式上线后，通过一段时间的运行，发现之前完成的药品个例数据共享功能不能满足现有需求，根据国家中心与各省监测中心意见提出了新系统中药品个例数据共享功能及应用的相关需求。
目前数据共享功能已经开发、试运行完成。
以下是数据共享功能的操作手册。
主要介绍每个功能的操作入口点、操作方式等内容。
第 2 章数据共享2.1权限使用说明序号功能名称使用范围说明1 数据共享任务管理国家中心2 数据共享检索国家、省、生产只能范围权限范围内的数据企业3 生产企业共享省中心设置哪些数据集共享给生产企业4 生产厂家匹配省中心将标准生产厂家与注册的生产企业进行匹配5 数据共享批量导出国家、省、生产用于下载后台批量导出的数据。
企业2.2数据共享任务管理数据共享任务管理：使用者【国家中心】。
国家中心要给省中心共享数据，首先，国家中心要设置给省中心共享数据的规则，包括：共享省辖区内企业上报的数据、共享具体的品种、不可见项、数据范围内容项。
2.2.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】 【数据共享任务管理】。
进入数据共享任务管理的查询界面。
如下图所示：2.2.2操作步骤数据共享任务新增、修改、删除的操作步骤如下：1、新增：点击列表页面左上方的【新增】按钮，弹出页面如图所示：共享任务名称：手动输入共享时间：时间控件选择共享开始、结束时间。
数据共享在此时间范围内有效。
共享结束时间不设置，则代表永久共享。
共享类型：指国家中心给省中心共享数据的方式，包括共享辖区内企业上报的数据、共享具体品种两种。
医疗行业药品不良反应监测与处置手册
医疗行业药品不良反应监测与处置手册第一章药品不良反应监测概述1.1 药品不良反应的定义1.2 药品不良反应监测的意义1.3 药品不良反应监测的发展历程第二章药品不良反应监测体系2.1 国际药品不良反应监测体系2.2 国内药品不良反应监测体系2.3 药品不良反应监测的组织结构第三章药品不良反应报告与评价3.1 药品不良反应报告流程3.2 药品不良反应报告的内容与格式3.3 药品不良反应评价方法第四章药品不良反应监测技术4.1 药品不良反应监测方法4.2 药品不良反应监测工具4.3 药品不良反应监测数据分析第五章药品不良反应监测与临床实践5.1 药品不良反应监测与医生职责5.2 药品不良反应监测与患者沟通5.3 药品不良反应监测与药物治疗第六章药品不良反应处置原则6.1 药品不良反应处置的基本原则6.2 药品不良反应处置的程序6.3 药品不良反应处置的注意事项第七章药品不良反应处置方法7.1 药品不良反应的预防措施7.2 药品不良反应的治疗方法第八章药品不良反应监测与风险管理8.1 药品不良反应监测与药品风险管理8.2 药品不良反应监测与药品召回8.3 药品不良反应监测与药品说明书修订第九章药品不良反应监测与法律法规9.1 药品不良反应监测的法律法规体系9.2 药品不良反应监测的法律法规规定9.3 药品不良反应监测的法律法规实施第十章药品不良反应监测与医疗机构10.1 医疗机构药品不良反应监测职责10.2 医疗机构药品不良反应监测管理10.3 医疗机构药品不良反应监测与培训第十一章药品不良反应监测与药品企业11.1 药品企业药品不良反应监测职责11.2 药品企业药品不良反应监测管理11.3 药品企业药品不良反应监测与合规第十二章药品不良反应监测与未来发展趋势12.1 药品不良反应监测技术发展12.2 药品不良反应监测与人工智能12.3 药品不良反应监测与国际化合作第一章药品不良反应监测概述药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，本章将对药品不良反应的定义、监测的意义以及发展历程进行简要概述。
药品不良反应监测与医院信息系统数据共享与对接管理的实现研究
药品不良反应监测与医院信息系统数据共享与对接管理的实现
研究
盛开;陈俊;熊宜军
【期刊名称】《江西中医学院学报》
【年(卷),期】2017(029)005
【摘要】随着医院与社区信息系统共享的发展,如何实现医院信息系统(HIS)与药品不良反应(ADR)监测系统之间的对接便成为亟待解决的突出问题.本文在总结HIS 和国家ADR系统建设已有实践的基础上,收集部分三级医院对于HIS与国家ADR 监测系统对接的建议与需求,介绍了HIS与ADR系统对接实现的探索,包括关键技术和系统部署.该系统对接的实现,将为医院药品的安全性监测及管理提供极大便利,也为医院与监测机构联网探索了新的技术模式.
【总页数】4页(P97-100)
【作者】盛开;陈俊;熊宜军
【作者单位】抚州市食品药品检验所江西抚州344000;抚州市食品药品检验所江西抚州344000;抚州市第一人民医院江西抚州344000
【正文语种】中文
【中图分类】TP399
【相关文献】
1.药品不良反应监测与医院信息系统数据共享与对接管理的实现研究 [J], 盛开;陈俊;熊宜军;
2.我国医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的需求调研 [J], 余超;徐玉茗;李馨龄;王玲;周鹃;万凯化;徐瑾;袁兴东
3.基于医院信息系统开展药品不良反应监测研究 [J], 王玲
4.医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的探索 [J], 徐玉茗;李馨龄;王玲;余超;万凯化;徐瑾;袁兴东;周鹃
5.药品生产企业相关人员对药品不良反应监测管理的质性研究 [J], 陈孟基;陈家进;廖新兴;杨苗苗;唐少文
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药品不良反应监测报告系统使用手册
药品不良反应/事件监测报告系统使用手册（V4.03版）1.目录2.概述 (2)2.1.背景 (2)2.2.目标 (3)2.3.名词解释 (3)3.使用前准备 (4)3.1.整体架构图 (4)3.2.硬件要求 (4)3.3.软件要求 (4)4.数据库操作 (5)4.1.SQL2000操作 (5)4.2.SQL2005操作 (5)5.软件使用 (5)5.1.首次使用 (5)5.2.系统设置 (7)5.2.1.导入报表基础信息 (7)5.2.2.科室维护 (7)5.2.3.人员维护 (8)5.2.4.向科室发布消息 (8)5.2.5.报告人信息 (8)5.2.6.工作量设置 (9)5.2.7.系统公告 (9)5.2.8.修改版本号 (9)5.2.9.密码修改 (9)5.3.药品维护 (9)5.4.新建报告 (11)5.4.1.新建报告 (11)5.4.2.疾病检索（疾病检索、原因检索） (12)5.4.3.ADR检索（ADR名称） (13)5.4.4.用药前数值为 (13)5.4.5.以后几日使用 (13)5.4.6.药品输入 (14)5.4.7.血常规检测、肝功能、肾功能、血脂分析、生命体征、血气 (14)5.4.8.家族ADR情况、既往ADR情况 (15)5.4.9.保存草稿 (15)5.4.10.清空重填 (15)5.4.11.保存提交 (15)5.4.12.关闭 (16)5.5.审核报告（上报情况） (16)5.5.1.ADR类型 (16)5.5.2.不提交 (17)5.5.3.提交 (17)5.5.4.重新上传 (17)5.5.5.删除ADR (17)5.5.6.药品删除 (17)5.5.7.保存修改 (17)5.5.8.导出WORD (17)5.5.9.报告修改 (17)5.6.上传报告 (18)5.7.ADR查询 (18)5.8.ADR汇总 (18)5.9.药物信息查询 (18)5.10.消息反馈 (18)5.11.不良反应关联 (19)6.系统发布 (19)2.概述2.1.背景药品不良反应（ADR）监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是为了加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，避免重复药害事件的发生，是广大医务工作人员的权利和义务，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。
2024年药品不良反应监测和报告管理制度（三篇）
2024年药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统是一个专门用于监测和记录药品使用过程中产生的不良反应的系统。
通过该系统，可以及时发现和记录药品的不良反应情况，为药品的安全使用提供参考依据。
药品不良反应监测系统的主要功能包括：
1. 不良反应监测：该系统可以收集、监测和分析来自医疗机构和患者的药品不良反应报告，对不良反应进行实时跟踪和分析。
2. 不良反应报告：医疗机构和患者可以通过该系统提交药品不良反应报告，包括不良反应的描述、症状、用药情况等信息。
3. 数据分析：系统可以对收集到的不良反应数据进行统计和分析，发现药品的常见不良反应和潜在风险，为药品监管和决策提供数据支持。
4. 风险评估：系统可以对药品的不良反应进行风险评估，评估药品的安全性和适用性，并提供相应的警示和建议。
5. 信息共享：系统可以与其他相关部门和机构进行数据共享，提高不良反应监测的效果和覆盖范围。
药品不良反应监测系统的建立和运作，对于保障药品的安全性和有效性非常重要，可以及时发现和处理药品的不良反应，提高药品的使用质量和安全性。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册国家药品不良反应监测中心2020年12 月目录1背景 (3)2文档编写的目的 (3)3计算机配置要求 (3)3.1硬件要求 (3)3.2软件要求 (3)4系统登录 (4)5用户注册 (5)5.1用户注册 (5)5.2注册审核 (7)5.3人员管理 (8)5.4机构修改 (10)5.5机构修改审核 (11)5.6机构查看 (12)6医疗器械产品管理 (13)6.1医疗器械产品管理 (13)6.2医疗器械产品审核 (15)7个例医疗器械不良事件管理 (17)7.1个例上报 (17)7.1.1个例上报（持有人） (17)7.1.2个例上报（境外） (18)7.1.3个例上报（使用单位、经营企业） (20)7.2报告审核 (22)7.3报告评价 (24)7.4报告评价审核 (25)7.5报告评价复核 (27)7.6补充资料 (28)7.7报告浏览 (30)7.7.1报告浏览（监测机构） (30)7.7.2报告浏览（持有人、使用单位、经营企业） (31)8联系人管理 (32)8.1联系人管理 (32)8.2联系人查看 (33)9问卷调查 (34)1背景为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。
贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。
2文档编写的目的本用户操作手册是依据“国家药品不良反应监测系统改造项目”建设范围，在实际需求调研之后，为进一步明确系统中各功能模块操作使用而编制的文档。
目标读者包括用户方、承建方、监理方、项目设计、开发及测试人员等。
3计算机配置要求3.1硬件要求为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。
药品不良反应监测系统
药品不良反应监测系统药品不良反应监测系统是一种用于监控和分析药品使用过程中可能出现的不良反应的系统。
随着药品的广泛使用，不良反应成为了一个不容忽视的问题。
及时准确地监测药品的不良反应对于保障患者安全至关重要。
药品不良反应监测系统的出现为药品不良反应的监测提供了新的技术手段和方法。
系统功能药品不良反应监测系统主要包括以下功能：1.数据采集：系统可以自动接收医院、药店、患者等多方交叉上传的数据，包括患者用药记录、不良反应描述、药品信息等。
2.数据分析：系统能够根据收集到的数据进行分析、统计，发现药品不良反应的规律和趋势。
3.风险评估：系统可以根据数据分析的结果对药品的不良反应风险进行评估，提供相应的预警和建议。
4.信息共享：系统可以将分析结果和风险评估信息反馈给医疗机构、药品监管部门等相关方，以实现信息共享和协同应对。
系统应用药品不良反应监测系统的应用可以带来以下几点好处：1.减少不良反应发生：通过系统的监测和预譳，可以及早发现药品不良反应的风险，有针对性地减少其发生。
2.提升医疗质量：系统可以为医疗机构提供更合理的用药建议，提升医疗质量和安全水平。
3.加强监管：系统可以帮助药品监管部门更加及时、全面地监测药品的安全性，加强对药品市场的监管力度。
未来展望随着药品不良反应监测系统的不断完善和普及，我们可以期待以下发展方向：1.智能化应用：系统能够借助人工智能和大数据技术，实现更精准、更智能的不良反应监测和分析。
2.全面覆盖：系统可以逐步实现全国各地医疗机构的覆盖，形成一个全面、统一的药品不良反应监测网络。
3.国际合作：系统可以与国际药品监测系统进行合作，分享数据和经验，共同应对全球范围内的药品不良反应问题。
药品不良反应监测系统的出现和应用是医疗健康领域重要的进步和创新。
通过科技手段对药品不良反应进行监测和管控，将有助于提升患者用药安全和医疗质量，推动医疗卫生行业的发展和进步。
药品不良反应监测报告系统使用手册
药品不良反应监测报告系统使用手册一、前言药品不良反应监测报告系统（Adverse Drug Reaction Monitoring System，简称ADRMS）是一款基于医院临床数据中心，运用信息技术监测和收集药品不良反应的系统。
本系统主要由系统管理、规则管理、监测报告等功能模块组成，通过数据收集与整合、数据分析与评估、预警与报告等工作流程实现不良反应的主动监测和预警。
为了帮助用户更好地了解和使用本系统，我们编写了这份使用手册。
二、系统安装与启动1. 系统环境要求药品不良反应监测报告系统运行需要在以下环境条件下进行：- 操作系统：Windows 7/8/10或Linux发行版- 数据库：MySQL 5.7以上版本- 浏览器：Google Chrome、Mozilla Firefox、Microsoft Edge等现代浏览器2. 安装步骤（1）安装数据库：根据操作系统，安装MySQL数据库，并配置好数据库环境。
（2）安装Java：下载并安装Java Development Kit（JDK），版本为8或更高。
（3）下载系统源码：从官方网站下载药品不良反应监测报告系统的源码。
（4）编译源码：使用IntelliJ IDEA或Eclipse 等IDE打开项目，并进行编译。
（5）运行系统：在浏览器中输入系统地址，即可登录和使用系统。
三、系统功能介绍1. 系统管理系统管理模块主要负责系统的整体运行和维护，包括用户权限管理、数据备份与恢复等功能。
管理员可以在此模块中添加、删除或修改用户权限，确保系统安全运行。
2. 规则管理规则管理模块方便药师等用户维护监测规则知识库和监测主题库，以确保系统能够准确识别不良反应迹象。
管理员可以在此模块中添加、删除或修改监测规则和主题。
3. 监测报告监测报告模块主要用于生成和查看不良反应报告。
系统每日主动获取检验数据、病历内容以及其他临床数据，根据知识库内容自动判定患者是否有不良反应迹象，并生成报告供药师和医生进行人工判定。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程完整
据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
内容：1.法规要求：中华人民共和国〈药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号）第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2.药品不良反应/事件发生后的上报时间：2.1 一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告;2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中 心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3. 国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：http://211.103.186.220 联通用户：http://114.255.93.220也可百度搜索国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图:严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪国京药品7H 民用应苗测索纽•事 ccm> o«系筑使用注息事顶1.二亍曰旳弟SIELSIEM 曲叮钿車; 2 農坛!將恥駅IE 7.. K. ft. 注注勒I 理尊厦闿圧営：3. £rtE®SJElLaU±lE3；fi .雷好曲期壬：4正蘭惶瞿:«.宴耙R 柞稱：铀怕.Wrrdo^ Jt^Wirdows 卄 5. 1!爭垠!□旧CWQMIEirJS 聲羅專： 乱 M!ff£tSS®^E=TE.填写用户名、密码及验证码，点击登入”系统; 旨已握吿列袁罔抵告直更4.报告表的上报与填写：罔补克料音理 自修塗田请琶理 罔H 尉至貝拒告橙至 a C 鮮体不良爭阳E 去賞亘 J L ）瑕外ADR 报菩音理 国D 圭匪安全性更籽霍圭管建 国□企业产品签理4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能 树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是 提醒信息等；JJ 口个冕统计片析 J □敖堯扶爭首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块 m 咛刚品不良反应掘去兰亘 匿］首戾报告&用户登录用户名：密码： 验证码：电信通■联通操作时，使用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在修改申请管理”模块里进行修改；4.2上报个例药品不良反应：单机首次报告”打开药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；岂走抿吿根吿臬型：口1（的药品不良反应寧件报告表編码：33<HQ2-i^S] 15B-3fli7-WW01越单位樊别：医疔机构軽营仙'*生尹企11匸冲人[萬也黑者连却1 1临別：< 鬼•.汝玮详*业年冃―1年糾R 融：瓯薛不ft3E= F~出用略方式：医陰営称：1 g哉往E5品环横反应事件：.赛详沅有第床斑不闵底宙爭件：不详无有启关虫聲信虫：□嚥烟史匚如史□妊妊期口耳席史□胃癘史□过破史□直他4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成4.2.2选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
药品不良反应报告数据共享平台的建设及对风险沟通的思考
・ 政策 与法 规 研 究 ・
药品不 良反应报告数据共享平台的建设及对风险沟通的思考
王玲 黄玲 。（ 国家药品不 良反应监测 中心， 北京 １ ０ ０ ０ ４ ５ ； 北京秦脉医药咨询有限责任公司， 北京 １ ０ ０ ０ ４ ４ ） 摘 要： 目的 为促进我 国药品安全信息的有效沟通和利用提供参考 。方法 介绍 、 分析监测系统数据共享平 台的建设
ａ ｔ ｈ ｏ ｍｅ ａ ｎ ｄ ａ ｂ ｒ ｏ ａ ｄ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ．Ｓ ｕ ｇ ｇ ｅ ｓ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｏｎ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｇ ｔ ｈ ｅ ｅ ｘ ｃ ｈ ａ ｎ ｇ ｅ ｏ ｆ ｄ ｕｇ ｒ ｓ ａ ｆ ｅ ｙ ｔ ｉ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｒ ｉ ｓ ｋ
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中国药物警戒第 １ １卷第 ９期 ２ ０ １ ４年 ９月 Ｓ Ｎ ｏ ９
中 图 分 类 号 ： Ｒ ９ ９ ４ ． １ １文 献 标 识 码 ： Ａ文 章 编 号 ： １ ６ ７ ２ — ８ ６ ２ ９ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ９ — ０ ５ ３ ６ — ０ ６
ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ａ ．Ｍ ｅ ｔ ｈ ｏｄ ｓ Ｔｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｓ ｔ ｕｃ ｒ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ｔ ｈ ｅ ａ ｐ ｐ ｈ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｄ ａ ｔ ａ ｓ ｈ ａ ｉ ｒ ｎｇ ｐ ｌ ａ ｔ ｆ ｏ ｒ ｍ ｏ ｆ ｍｏ ｎ ｉ ｔ ｏｒ ｉ ｎｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ
全国药品不良反应监测系统 注册、登陆及报告表的填写 (2015.3)
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
不良反应/事件过程描述
一句话：3个时间、3个项目和2个尽可能。 要求相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生不良反应后采取的干预措施和结果。
《药品不的具体原因，即疾病的名称，不 要填成治疗目的。注意用药原因与原患疾病的差别。 举例： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引 起不良反应。 用药原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血压 患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良 反应。 用药原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
常见不良反应名称的错误表现形式： 心悸←心慌 皮肤脱落←脱皮 心脏停博←心跳停止 肌痛←肌肉酸痛 语言障碍←不能言语、言语不清 溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡 尿失禁←小便失禁 无力←全身乏力 胃肠胀气←胃胀、腹胀 眶周水肿←眼睑肿胀 视觉异常←视力模糊 肝功能异常←肝损害、药物性肝损
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具 体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可 能明确填写。 如：过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部 位、面积大小等；
《药品不良反应/事件报告表》 填写方法及存在的问题
简化格式：病人因为什么病（或是什么体征）需要治疗，诊断 为什么病情、用什么药治疗，用药的剂量是多少，用药多久后 出现不良反应，不良反应的症状是什么，采取什么治疗措施， 最后结果是什么（经过治疗后不良反应的症状是治愈、好转 或是其它）。 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可 上传附件。
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国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台-数据共享用户手册中科软科技股份有限公司2013年12月目录国家药品不良反应监测体系 (1)第 1 章概述 (2)第 2 章数据共享 (3)2.1数据共享任务管理 (3)2.2生产企业共享 (8)2.3数据共享检索 (8)2.4数据共享批量导出 (10)2.5生产厂家匹配 (12)附件：数据剥离原则 (15)第 1 章概述国家药品不良反应监测平台正式上线后，通过一段时间的运行，发现之前完成的药品个例数据共享功能不能满足现有需求，根据国家中心与各省监测中心意见提出了新系统中药品个例数据共享功能及应用的相关需求。
目前数据共享功能已经开发、试运行完成。
以下是数据共享功能的操作手册。
主要介绍每个功能的操作入口点、操作方式等内容。
第 2 章数据共享2.1权限使用说明序号功能名称使用范围说明1 数据共享任务管理国家中心2 数据共享检索国家、省、生产只能范围权限范围内的数据企业3 生产企业共享省中心设置哪些数据集共享给生产企业4 生产厂家匹配省中心将标准生产厂家与注册的生产企业进行匹配5 数据共享批量导出国家、省、生产用于下载后台批量导出的数据。
企业2.2数据共享任务管理数据共享任务管理：使用者【国家中心】。
国家中心要给省中心共享数据，首先，国家中心要设置给省中心共享数据的规则，包括：共享省辖区内企业上报的数据、共享具体的品种、不可见项、数据范围内容项。
2.2.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】 【数据共享任务管理】。
进入数据共享任务管理的查询界面。
如下图所示：2.2.2操作步骤数据共享任务新增、修改、删除的操作步骤如下：1、新增：点击列表页面左上方的【新增】按钮，弹出页面如图所示：共享任务名称：手动输入共享时间：时间控件选择共享开始、结束时间。
数据共享在此时间范围内有效。
共享结束时间不设置，则代表永久共享。
共享类型：指国家中心给省中心共享数据的方式，包括共享辖区内企业上报的数据、共享具体品种两种。
每个共享任务只能选择其中一种。
1)若选择共享省辖区内企业上报的数据，则页面下方按品种共享的单选按钮品种、地区为灰显状态，不需选择。
2)若选择【共享具体品种】则需要指定具体的品种及地区，既需要选择下面【按品种共享】选项下的品种、地区。
选择品种界面（每次只能选择一个品种共享）：选择地区界面（每次可选择多个地区）：国家中心接收时间：共享的数据范围。
时间控件来选择国家中心接收的开始、结束时间。
报告类型：多选。
选项包括：严重、一般、新的严重、新的一般。
其中严重包含新的严重，一般包含新的一般。
非共享数据项：给省中心共享省辖区内数据的不可见项。
设置权限：国家中心统一设置，省中心不可自行设置。
设置方式：点击非共享数据项后的【选择】按钮，弹出选择不可见项页面的弹出框，默认勾选国家中心提供的不可见项，当不可见项不在统一页面时，需要点击下一页按钮，才能看到下一页的不可见项。
设置完成后点击【确定】按钮，则已勾选的不可见项将显示到页面文本框中。
默认不可见项包括：患者姓名、联系电话、病历号/门诊号、报告人信息（报告人职业、报告人电子邮件、报告人签名）、报告单位信息（报告单位名称、报告单位联系人、报告单位联系电话）、关联性评价（报告人签名、报告单位签名）。
设置不可见项页面：2、修改：选中数据共享任务列表中的一条数据，点击列表左上方的【修改】按钮，弹出修改数据共享任务页面，如图所示：可修改共享任务的每项内容修改的操作方式同新增，修改完成后点击【保存】按钮，修改成功后列表显示最新的修改内容列表。
3、删除：选择一条共享任务点击删除按钮，如果任务已经被共享则弹出提示，如图：选择【是】共享任务将被删除，同时省中心将不能再对数据集进行检索，省中心共享给企业的数据也同时被收回。
选择【否】，页面将关闭，回到查询列表界面。
2.3生产企业共享2.3.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】 【生产企业共享】，进入省中心设置给本企业共享数据任务的查询列表。
如下图所示：列表中显示的共享任务是国家中心设置的共享任务，省中心只能在这些任务中选择将哪条共享任务给本省企业，省中心共享任务后，生产企业将能看到共享任务中的数据。
2.3.2操作步骤省中心选择一条或多条共享任务，点击保存。
既把已选择的共享任务中的数据共享给生产企业。
2.4数据共享检索国家中心设置的数据共享任务，每个任务存在共享有效期限，请省中心和生产企业及时在有效期限内下载数据；超出共享有限时间范围的共享数据集将自动删除，省中心和生产企业将无法检索和下载。
2.4.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】→【数据共享检索】。
进入数据共享查询列表。
如下图所示：2.4.2操作步骤进入数据共享检索列表后，必须选择一个共享数据集（共享任务名称），上图中红色框部分，选择数据集后，此数据集中设置的国家中心接收时间会被回显到查询条件的时间控件中去，不可修改。
也可选择其余查询条件联立查询。
查询条件时间类型：国家中心接收时间，日期输入方式。
其余查询条件均与个例检索常规检索一致。
输入查询条件后，点击【查询】按钮，数据共享任务中将查询到共享数据集范围内的数据。
省中心登陆查询结果：查询每个个例怀疑药品中至少有一个生产厂家名称属于本省。
生产企业登陆查询结果：查询每个个例怀疑药品中至少有一个生产厂家名称与当前登陆的生产企业名称有对应关系。
即数据共享→生产企业匹配功能中已经匹配。
数据共享查询列表患者姓名、报告单位为不可见项内容，任何共享数据集查询时，列表中两项内容均不显示。
2.5数据共享批量导出2.5.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】→【数据共享批量导出】。
如下图所示：2.5.2操作步骤步骤一：数据共享→数据共享检索，选择数据集→点击查询→导出excel（直接选择数据集然后点击导出excel）步骤二：弹出导出数据项的选择界面，选择导出数据项。
步骤三：点导出按钮弹出提示框“导出为后台导出，下载路径…..”步骤四：选择“是”，弹出输入导出excel的后台任务名称（手工录入）。
步骤五：输入完成点击确定提示“后台导出任务添加成功”步骤六：数据共享→数据共享批量导出→点击刷新按钮→能看到刚导出的任务，任务列表中【导出状态】是当前任务的状态。
当导出状态显示“导出完成”时，可下载任务。
2.6生产厂家匹配2.6.1进入方式点击左侧功能菜单中【数据共享】→【生产厂家匹配】。
进入生产厂家匹配查询列表。
如下图所示：2.6.2操作步骤省中心登陆系统，进入生产厂家匹配菜单，生产厂家匹配列表默认查询本省中心的所有标准生产厂家列表。
查询条件标准企业名称：手工录入，指个例上报页面中怀疑/并用药中的生产厂家。
企业匹配状态：多选。
查询结果企业匹配状态选择“未匹配”：查询标准生产厂家与注册生产企业没有匹配的数据。
企业匹配状态选择“已匹配”：查询标准生产厂家与注册生产企业已经匹配的数据。
生产企业匹配步骤一：企业匹配状态选择“未匹配”，点击查询，选择列表中一条数据，点击列表上方的修改按钮弹出生产企业匹配页面，如图：步骤二：为标准企业名称选择系统中的“注册企业名称”，点击后面的放大镜，弹出当前省中心范围内的所有注册生产企业。
如图：步骤三：选择一个生产企业，点击确定按钮步骤四：点击保存按钮，生产企业匹完成。
附件：数据剥离原则1.按照怀疑药品的生产厂家所属省份进行数据剥离。
如果一个个例报告中有多种怀疑药品，且每种怀疑药品的生产企业属于不同的省份，则该个例将会剥离到多个省中心。
2.反馈给各省中心的剥离数据是完整的个例药品不良反应病例报告。
一份报告可能包含多个药品（包括怀疑药品和并用药品），只要个例报告中的某一怀疑药品的生产企业属于某省，则该份报告会整体剥离给该省（包括其他怀疑药和并用药，尽管这些药品的生产企业不属于该省）。
3.剥离数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行，1份报告如包含5个药品，则该报告在Excel工作表占5行。
4.剥离数据为国家中心规整后的数据。
生产企业名称无法规整的数据不纳入剥离范围。
举例：一份个例药品不良反应病例包含3个药品，详见下表。
序号通用名称剂型生产企业药品类型企业省份1 注射用头孢唑肟钠粉针剂哈药集团制药总厂怀疑黑龙江省2 吡格列酮片剂片剂北京太洋药业有限公司怀疑北京市3 参附注射液注射剂雅安三九药业有限公司并用四川省该个例报告中有3个药品，其中怀疑药品2个、并用药品1个，且怀疑药品的生产厂家属于不同的省份。
数据剥离时，由于两个怀疑药品的生产厂家属于不同的省份，则导出Excel时，在黑龙江省和北京市的数据中都会出现该个例。
另外，剥离数据为完整的个例不良反应报告信息，在北京市的数据中，该个例的三种药品信息均包含，虽然该个例中只有一种药品“吡格列酮片剂”的生产企业属于北京市，但剥离时该个例中的所有药品都导出反馈给北京中心。
数据共享内容：序号数据项序号数据项1 内部ID30 给药途径2 报告表编码31 用药开始时间3 首次/跟踪报告32 用药结束时间4 新的33 用药原因5 报告类型34 不良反应名称6 严重不良反应35 不良反应/事件发生时间7 报告单位类别36 不良反应/事件过程描述8 性别37 不良反应结果9 出生日期38 后遗症表现10 年龄39 死亡时间11 年龄单位40 死亡原因12 名族41 停药减药后反应是否减轻或消失13 体重42 再次使用可疑药是否出现同样反应14 原患疾病43 对原患疾病影响15 既往药品不良反应/事件44 报告人评价16 家族药品不良反应/事件45 报告单位评价17 相关重要信息46 报告日期18 怀疑/并用47 报告单位请填写信息来源19 序号48 备注20 批准文号49 国家中心接收时间21 商品名称50 报告地区名称22 通用名称51 县评价23 剂型52 市评价24 生产厂家53 省评价25 生产批号54 国家评价26 用量55 县评价时间27 用量单位56 市评价时间28 用药-日57 省评价时间29 用药-次58 国家评价时间。