配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐清洁的验证方案
目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
设备清洁验证方案
.目录1. 概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3质量部 (2)3.4生产部 (3)4. 原理 (3)5. 验证内容 (3)5.1验证的准备工作 (3)5.1.1 验证所需文件资料 (3)5.1.2 验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (4)5.4确定检验方法 (4)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (5)5.6取样回收率试验 (5)5.7确定残余物限量标准 (5)5.7.1 化学样品可接受标准 (5)5.7.2 微生物取样可接受标准 (6)5.8取样计划 (6)5.8.1 取样点的确定 (6)5.8.2 验证次数 (6)5.9验证实施 (6)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (7)5.11验证结果评定与结论 (7)6. 附件 (7)1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
（附件2）2.验证目的为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。
3500L配制罐清洁验证方案[1]
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目录一、验证方案二、验证记录三、验证变更四、验证结论及评价五、验证报告及合格证书方案起草：质量保证部起草人：日期方案审核：质量保证部审核人：日期生产制造部审核人：日期方案批准：验证办公室批准人：日期实施时间：年月日——年月日一、验证方案2500L配制罐清洁验证方案1.引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。
用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。
1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。
1.4本罐主要由罐本体及附件组成。
罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。
罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。
1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。
1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。
必要时还可用高压水枪进行清洁。
2清洁方法及验证。
2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》QSOP-WS-169-01（草案）执行。
2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。
2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统清洗验证
配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。
在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。
2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
配液系统验证方案
配液系统验证方案一、验证范围1.配液系统硬件设备：包括储罐、输送泵、管道、阀门等。
2.配液系统软件：包括配方管理、生产控制、数据记录等功能。
3.配液系统操作人员：包括操作规程、培训、考核等。
二、验证内容1.硬件设备验证（1）设备性能测试：检查设备是否符合设计要求，如输送泵的流量、扬程等。
（2）设备稳定性测试：长时间运行设备，观察是否存在故障、泄露等问题。
（3）设备清洁度测试：对设备进行清洁度检测，确保无污染。
2.软件验证（1）配方管理验证：检查配方是否正确，是否能满足生产需求。
（2）生产控制验证：确保生产过程中的各项参数稳定，如温度、压力等。
（3）数据记录验证：检查数据记录是否完整、准确，便于追溯。
3.操作人员验证（1）操作规程验证：检查操作规程是否合理，是否能确保生产顺利进行。
（2）培训验证：确保操作人员熟悉配液系统的操作，掌握相关技能。
（3）考核验证：对操作人员进行定期考核，评估其操作水平。
三、验证方法1.实验方法：通过实验手段，对硬件设备和软件进行测试。
2.观察方法：对操作人员进行现场观察，评估其操作规范性。
3.数据分析：收集生产过程中的数据，进行统计分析。
四、验证步骤1.准备阶段：确定验证范围、内容和方法，准备相关设备和材料。
2.实施阶段：按照验证方案进行实验、观察和数据收集。
3.分析阶段：对收集到的数据进行统计分析，评估配液系统的性能。
五、验证周期根据配液系统的实际情况，确定验证周期。
一般来说，硬件设备验证周期为1年，软件验证周期为6个月，操作人员验证周期为3个月。
六、验证结果判定1.硬件设备：性能达标、稳定性良好、清洁度合格为合格。
2.软件：功能正常、数据准确为合格。
3.操作人员：操作规程合理、培训合格、考核达标为合格。
七、后续工作1.对验证过程中发现的问题进行整改。
2.持续关注配液系统的运行状况，定期进行验证。
3.及时更新操作规程和培训资料，确保操作人员掌握最新技能。
写到这里，我已经完成了配液系统验证方案的初稿。
水针配料罐及管道清洁验证方案
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。
二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。
生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。
配液罐清洁的验证方案
目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
配液罐验证方案
配液罐验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证计划与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。
4 验证计划与验证人员职责5 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。
5.2 预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。
5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日5.3 安装确认5.3.1 安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。
设备清洁验证方案
目录1. 概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2工程部 (3)3.3质量部 (3)3.4生产部 (3)4. 原理 (3)5. 验证内容 (4)5.1验证的准备工作 (4)5.1.1 验证所需文件资料 (4)5.1.2 验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (5)5.4确定检验方法 (5)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (6)5.6取样回收率试验 (6)5.7确定残余物限量标准 (6)5.7.1 化学样品可接受标准 (6)5.7.2 微生物取样可接受标准 (7)5.8取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定 (7)5.8.2 验证次数 (7)5.9验证实施 (7)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (8)5.11验证结果评定与结论 (8)6. 附件 (8)1.概述FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。
本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。
由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
1.1设备特性描述描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。
1.2使用本设备生产的产品列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。
（附件2）2.验证目的为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。
浓配罐及滤过系统清洁验证方案
设备清洗验证文件广东和本堂科技制药有限公司浓配罐及滤过系统清洁验证方案验证方案编号：VP/H-003-00广东和本堂科技制药有限公司目录一、验证机构…………………………………………………………………………二、验证方案的起草、审核及批准…………………………………………………三、验证时间安排……………………………………………………………………四、验证方案…………………………………………………………………………1 . 概述………………………………………………………………………………2.目的……………………………………………………3.清洁频率…………………………………………………………4.清洁程序及方法……………………………………………………………………………5.验证方法及接受标准……………………………………………………………………5.1目检水澄清度………………………………………………………………………5. 2 电阻率和PH值检查………………………………………………………………………5. 3 微生物限度和细菌内毒素检查…………………………………………………………5. 4 残留溶质检查……………………………………………………………………………5. 4验证结果评价……………………………………………………………………………6.验证实施时间……………………………………………………………………7. 再验证………………………………………………………………………………………8.最终评价及验证报告……………………………………………………9.验证最终审核意见………………………………………………………………10.附件………………………………………………………………………………一、验证机构及成员1.验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、生产部、注射剂车间、动力中心。
2.负责实施部门：质量保证部3.验证小组成员二、验证方案的审批验证方案的起草、审核、批准三、验证时间安排于2005年2 月对注射剂车间浓配罐及滤过系统清洁进行验证。
配液系统清洁验证
6、可接受的残留限度
6.1 目检可接受限度： ● 最终冲洗水与空白溶剂无颜色差异； ● 可见异物符合规定。
6、可接受的残留限度
6.2 化学残留可接受限度 ● 最低日治疗剂量的1/1000
☆ 计算公式： L1/1000=(MTDa/1000)×(Nb/MDDb)×F÷V
式中：MTDa为清洗前产品最小每日给药剂量中的活性成 分含量； Nb清洗后产品的批量（285Kg）； MDDb为清洗后产品的最大日给药剂量的活性成分含量； F为安全因子（F=50%）； V为最终淋洗循环水体积(100000ml)。
8. 检验方法验证
8.3 化学残留限度测定 ● 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 剂；以0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节PH值至2.5±0.05）甲醇（3：7）为流动相；检测波长为251nm。理论板数按脱水穿 心莲内酯琥珀酸半脂峰计算不低于3000。 ● 测定法：精密量取最终冲洗水7.5ml（约相当于残留穿琥宁 10mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀， 精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲 内酯琥珀酸半酯对照品，同法测定。 ● 接受标准：最终冲洗水中残留穿琥宁的峰面积不得超过对照品 的峰面积。
1、引言
1.2 验证目的
通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的 清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过 滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使 设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微 生物污染。
1、引言
1.3 验证人员及其职责：
部门
冻干粉针车间
2、清洁验证前的准备工作
2.1 验证所需文件
序号
K型配料罐清洁验证方案
1.2
范围 本方案适用于 K 型配料罐特殊清洁方法的清洁验证。
2 2.1
验证小组职责 验证小组组长职责 保证方案和记录的起草。 保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。 负责对验证小组成员进行本方案的培训。 保证完全按照方案实施。 确保能及时发现偏差，如有偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记 录、纠正、调查和最终确认。 验证过程中，如有变更，参考《验证总计划》执行。 确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。
MACO MSD X 1000000 MDDY 1000
XXXXXXX
K 型配料罐清洁验证方案 6/8
MACO [UL/L] 最大允许携带量 MSD（X） [最小单剂量 UL] MDD（Y） [UL]，最大日用量。 1000000 UL 与 L 的换算因子 1000 安全因子，日剂量的 1/1000 CC 用法用量中没有最小使用量，假设最小单剂量为 1ml，CC 无最大日剂量，以常 年生产的包装规格作为最大日剂量，即 50ml。 MACO = （二）一般标准（10ppm） 待清除产品（前一产品）活性成分在后续产品中出现应不超过 10ppm(=10UL/L)。 最差条件：因 20UL/L＞10UL/L，故应以一般标准为“最差条件”，即＜10UL/L。 (三)单位面积设备表面残留限度计算 单位面积设备表面残留限度 [UL/ M2] 1 × 1000000 = 20ul/L 50 × 1000
MACO MBS 10×500 = =480.8UL/M2 10.4 Atotal
XXXXXXX
K 型配料罐清洁验证方案 7/8
得标准图谱。取终洗水残留物样品，在 200-500nm 进行扫描，即得样品图谱。样 品图谱中每一处的吸收度均应低于标准图谱的吸收度，即可视为残留物低于 10UL/L 的一般标准。 （五）可接受的微生物限度 我司生产的 CC、骨友灵擦剂、DD、AA、CC 均为非无菌制剂，生产环境为 D 级洁净 区，微生物限度应以环境级别作为参照。D 级洁净区表面微生物标准为≤50cfu/ 碟（接触碟φ 55mm）。 9 9.1 方法简述 清洁方法 目的：对 K 型配料罐进行清洁，防止污染和交叉污染。 清洁方法：在 CC 生产结束后，按《K 型配料罐清洁 SOP》进行清洁，验证批次 为连续 3 批次。 可接受标准：与《K 型配料罐清洁 SOP》规定的清洁方法一致，并将清洁操作情 况记录在附录 4《清洁情况记录》内。 9.2 9.2.1 检测方法的确定 取样点的确认 K 型配料罐为圆锥体设备，该设备的顶部安装有旋转式喷淋球，能对该罐体进行 360°清洁，无卫生死角，故以终洗液为检测样品。 目的：规范验证中的取样点和取样方法，确保取样有代表性。 检查方法：用取样洁净瓶取终洗液 500ml，验证批次为连续 3 批次。 可接受标准：用取样洁净瓶，按《取样和样品管理 SOP》规定，取终洗液，取样 情况记录在附录 5《取样情况记录》内。 9.3 吸收度检测 目的：测定终洗液中药物残留。 检查方法：按《紫外可见分光光度法 SOP》操作，验证批次为连续 3 批。 可接受标准：样品图谱中每一处的吸收度均应低于标准图谱的吸收度。 将吸收度检测情况记录在附录 6《吸收度检测记录》内。 9.4 微生物限度检测 目的：测定微生物限度，确认设备被微生物限度污染情况。
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配液罐系统清洁有效性验证方案
糖化试剂配液罐系统清洁有效性
验证方案
标题编制审核批准
体外诊断试剂文件第1页，共4页
签名日期
验证方案
1概述
根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清
洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生
产产品质量稳定。
2验证人员
验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和
检查。
检查验证报告。
3.时间表
2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；
从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的
经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验
证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容
5.1液体分配罐系统的清洗依据
配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火
焰分光光度计
体外诊断试剂文件第2页，共4页
配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法
5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶
液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验
1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不
少于48小时。
5.直接用肉眼计数，在菌落计数器上做标记或计数，然后用5~10倍放大镜检查是否
有遗漏。
如果皮氏培养皿上有2个或更多菌落重叠，在可以区分时，用2个或更多菌落计数。
5.3.4钠离子浓度试验
测试清洗配液罐后液体的na离子浓度和纯水的钠离子浓度，每个样品测试三次，计
算均值。
并计算清洗液和纯水的na离子浓度的相对偏差。
5.4验证标准
1.如果微生物数量小于100菌落/ml，则为合格。
2.钠离子浓度
与纯水中钠离子浓度的相对偏差≤5%合格。
5.5验证记录5.6微生物验证记录样品
120min30min纯水a液罐清洗液b液罐清洗液h液罐清洗液体外诊断试剂文件第3页共4
页
3.5.7钠离子浓度试验记录样品123平均值
纯水a液罐清洗液b液罐清洗液h液罐清洗液6总结
通过配液罐系统的清洗效果，验证清洗后7天内使用配液罐是否对试剂生产产生影响。
体外诊断试剂文件第4页共4页。