配液罐系统清洁有效性验证方案

配液罐系统清洁有效性验证方案

糖化试剂配液罐系统清洁有效性

验证方案

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体外诊断试剂文件第1页，共4页

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验证方案

1概述

根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清

洁度进行验证。验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生

产产品质量稳定。

2验证人员

验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。负责验证过程的质量监控和

检查。检查验证报告。3.时间表

2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；

从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。

4验证目的

经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验

证了现有清洗程序的有效性。

5验证内容

5.1液体分配罐系统的清洗依据

配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火

焰分光光度计

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配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法

5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶

液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。

5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。5.3.3微生物检验

1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。在对照组，每组选择3个培养皿。

2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。

3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。平行做3个培养皿。

4.

全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30~35度培养箱中培养，时间不

少于48小时。

5.直接用肉眼计数，在菌落计数器上做标记或计数，然后用5~10倍放大镜检查是否

有遗漏。如果皮氏培养皿上有2个或更多菌落重叠，在可以区分时，用2个或更多菌落计数。5.3.4钠离子浓度试验

测试清洗配液罐后液体的na离子浓度和纯水的钠离子浓度，每个样品测试三次，计

算均值。并计算清洗液和纯水的na离子浓度的相对偏差。5.4验证标准

1.如果微生物数量小于100菌落/ml，则为合格。

2.钠离子浓度

与纯水中钠离子浓度的相对偏差≤5%合格。5.5验证记录5.6微生物验证记录样品

120min30min纯水a液罐清洗液b液罐清洗液h液罐清洗液体外诊断试剂文件第3页共4

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3.5.7钠离子浓度试验记录样品123平均值

纯水a液罐清洗液b液罐清洗液h液罐清洗液6总结

通过配液罐系统的清洗效果，验证清洗后7天内使用配液罐是否对试剂生产产生影响。

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