药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下云南中医药大学

药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下云南中医药大学

云南中医药大学

第一章测试

1.新药是指（）。

A:未曾在中国境内上市销售的药品 B:与原研药品质量和疗效一致的药品 C:未在中国境内外上市销售的药品 D:已有国家标准的药品

答案:未在中国境内外上市销售的药品

2.执业药师继续教育实行（）

A:许可制 B:考试制 C:备案制 D:学分制

答案:学分制

3.药事管理学的研究方法有哪些？（）

A:实验研究法 B:调查研究法 C:文献研究法 D:实地研究法

答案:实验研究法;调查研究法;文献研究法;实地研究法

4.疫苗是药品吗？（）

A:错 B:对

答案:对

5.保健食品是药品吗？（）

A:错 B:对

答案:错

第二章测试

1.药品标签的制定应以以下哪项为依据制定（）

A:药品检验SOP

B:药品生产SOP

C:生产许可证

D:药品说明书

答案:药品说明书

2.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

A:地西泮片

B:美沙酮口服液

C:舒肝丸

D:吗啡阿托品注射液

答案:舒肝丸

3.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A:处方药目录由卫生健康部门遴选、审批、发布和调整

B:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

C:各省可以根据当地经济水平习惯适当调整乙类非处方药目录

D:根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

E:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

答案:非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整

;根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

;根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方

药和非处方药

4.主管药师是高级职称吗？（）

A:错 B:对

答案:错

5.通过药学行业组织制定药师职业道德规范可以实现国家对药品信息的监管吗？

（）

A:对 B:错

答案:对

第三章测试

1.目前国家药品监督管理局的英文简称是( )

A:SFDA

B:CFDA

C:SDA

D:NMPA

答案:NMPA

2.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )

A:国家药品监督管理部门

B:国家卫生健康行政部门

C:中医药管理部门

D:国家发展和改革宏观调控部门

答案:国家卫生健康行政部门

3.省级食品药品监督管理局的职能包括（）

A:审批医疗机构的制剂

B:进口药品的注册

C:日常监督检查

D:药品广告的审批

E:负责临床试验的审批

答案:审批医疗机构的制剂

;日常监督检查

;药品广告的审批

4.药品查验机构为同级药品监察管理机构的直属事业单位，肩负依法实施药品

审批和药品质量监察所需的药品查验工作。（）

A:对 B:错

答案:对

5.“药事组织”有广义和狭义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任

务所提出的目标，经由认为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。（）A:错 B:对

答案:对

第四章测试

1.根据法律层级,属于部门规章的是（）

A:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

B:《执业药师业务规范》(食药监执(2016)31号)

C:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

D:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字

[2017]42号)

答案:《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号) 2.对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性安全负责

的主体是（）

A:药品上市许可持人

B:药品生产企业

C:药品研发机构

D:药品经营企业

答案:药品上市许可持人

3.生产、销售劣药的（）

A:责令停产、停业整顿

B:没收违法生产、销售的药品和违法所得

C:并处十倍以上而二十倍以下罚款

D:有药品批准证明文件的予以撤销

E:并处十五倍以上而三十倍以下罚款

答案:责令停产、停业整顿

;没收违法生产、销售的药品和违法所得

;并处十倍以上而二十倍以下罚款

;有药品批准证明文件的予以撤销

4.《药品管理法》明确管理的对象是药品、化妆品和医疗器械。（）

A:对 B:错

答案:错

5.国家政策鼓励创新药的同时无需大力发展仿制药。（）

A:对 B:错

答案:错

第五章测试

1.负责对药物临床研究审批的是( )

A:NMPA

B:FDA

C:省级药品监督管理部门

D:卫生健康部门

答案:NMPA

2.关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是： ( )

A:药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

B:药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C:免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究

D:药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP