2013年供应商评估方案

贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.

关于公司2013年度供应商的评估方案

1、目的:

对供应商提供的产品质量、交货情况、配合度及供应商质量保证能力等状况进行统计，确保证产品生产质量，实施供应商质量管理。

2、适用范围:

2.1.本公司所有A类材料供应商及B/C类材料中的关键材料供应商；

2.2.年度交货数量较多、易出项不良的B类、C类供应商。

3.职责:

3.1质量部:

3.1.1.负责对供应商配合度、材料售后使用质量情况数据收集整理；

3.1.2.负责对供应商最终评价及评价结果的处理。

3.2物资部：

3.2.1.负责对供应商交货情况、退货及放行数据的收集整理；

3.2.2.负责协助质量部完成供应商评价及沟通、协调工作；

3.2.3.负责对供应商公司资质情况及供应商质量保证能力进行调查。

3.3生产部：

3.3.1负责对供应商材料生产过程使用质量情况数据收集整理。

3.4 供应商评估小组

3.4.1 评估组长负责作出供应商评估结论，批准合格供应商。

3.4.2 负责参与供应商评估工作。

4、供应商评估小组：

评估小组组长：岑春

评估成员：

质量部：刘甫兴

物资部：梁龙召

生产部：苏荣礼

5 评估依据：

5.1 《药品生产质量管理规范》2010修订版

5.2供应商质量体系评估管理规程（ZS-GL-008-00）

6 评估方式

6.1 资质审计

6.1.1 资质审计对象

6.1.1.1 供应商提供的物料对产品质量影响较小的，且不是主要原辅料。6.1.1.2供应商提供的外包装材料。

6.1.2 供应商的合法资质证明（营业执照、机构代码证、税务登记证和生产行政许可证）。

6.1.3 产品资质证明（产品质量标准、注册批件和认证情况）

6.1.4 质量体系认证情况。

6.1.5 经资质审计后，如不进行现场审计，应得出明确的调查结论，是否确定为合格供应商。

6.2现场审计。

6.2.1首次会议

6.2.1.1评估组长应向供应商说明评估目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。

6.2.1.2审计范围及步骤

●组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。

●厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合食品药品监督管理局相应的规定）。

●物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），

是否有与生产相适的库房。

●生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。

●主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。

●是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。

●质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。

●药用原辅料供应商对GMP了解的情况及实施情况。

6.1.1.2.3末次会议

我方评估人员按评估标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供应商质量现场审计记录》上签名确认。

6.5.5 经资质审计和现场审计后，应得出明确的调查结论，是否确定为合格供应商。

7 审计的批准

7.1质量审查完成《供应商审计报告》后，经质量负责人批准的《合格供应商名单》和《供应商审计结果通知书》，由质量审查办发放给物资部和库管办各一份，通知书内容要体现供应的物料名称、物料规格、类别和供应商级别。

贵州柏强制药有限公司

质量部

2013年1月5日