质量源于设计的试题
《质量源于设计》课件
2 决策决定
3 理性评估
通过团队讨论和决策制定， 选择最具潜力和适应性的 设计方案。
对比各个设计方案的优缺 点，进行理性评估和综合 判断。
《质量源于设计》PPT课 件
本课程将带您深入探索质量源于设计的理念，并介绍如何通过创新设计和独 特思维提高产品质量。让我们一起开始这个令人兴奋的旅程吧！
什么是质量
定义
质量是产品或服务满足或超出用户期望的程度。它关乎品质、可靠性、耐久性和性能。
衡量
通过各种指标如客户满意度、产品特性、工作效率等来评估质量的好坏。
2 用户调查
通过调查用户反馈和满意度，评估设计方案的用户体验。
3 原型演示
通过原型演示，了解用户对设计方案的理解和意见。
设计方案评估的结果分析
根据评估结果，定期回顾和分析设计方案，识别改进机会和下一步的行动计 划。
如何确定最终设计方案
1 综合考虑
综合评估各种因素，如用 户需求、技术可行性和市 场竞争力，确定最终设计 方案。
考虑环境和社会影响，提倡资源 节约和循环再利用的设计理念。
设计原则对于产品质量的影响
1 简约性
简洁的设计可以提高产品 易用性和可靠性。
2 一致性
保持设计元素、样式和交 互在产品中的一致性可以 提供统一的用户体验。
3 可靠性
通过可靠的设计和组件选 择，保证产品的可靠性和 耐久性。
设计过程中需要注意的问题
1 功能性损失
设计失误可能导致产品无 法正常运行或功能受限。
2 安全隐患
设计失误可能引发安全问 题，给用户和企业带来潜 在威胁。
3 用户体验不佳
设计失误可能导致用户难 以使用产品或产生负面感 觉。
如何防止设计失误
质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述1.1简介质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。
然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。
虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。
ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。
该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。
虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。
该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。
由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。
ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。
获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。
QbD的两个关键组成部分：1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。
这些是分子的属性，可能会影响其安全性和有效性；2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品质量的输出。
本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。
1.2 关键的质量属性QbD的出发点是对分子本身的良好理解。
由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。
这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，仅举几例。
由于许多这些修饰可能影响分子的安全性和功效，因此定义适当的分子CQA是生物制药开发周期的重要起点。
尽管对CQA的理解是在产品的生命周期中形成的，但在分子发展的早期阶段去理解CQA显然也是可取的。
新型的药品质量管理理念_质量源于设计_
表 1. 药物研发的不同策略（Differing approaches to pharmaceutical development）[1-2]
方面 整个药物研发 传统的质量管理系统(QbT)策略 主要靠经验 研发研究，每次通常改变一个变量 生产工艺 固定 主要依据初始时的全规模产品进行工艺验证 偏重于工艺的优化和重现性 工艺控制 工艺过程检验主要用于确定工艺是否继续进行 离线分析 主要控制方式 依据注册时的批数据制订 制剂产品的质量主要通过工艺中间体和终产品 检验控制 生命周期内的管理 备注： 两个系统之间的核心差异采用黑体、下划线方式表示 应急式（即：解决问题并采取校正措施） 增强型质量源于设计系统(QbD)的策略 对与制剂产品 CQAs 相关的原材料属性和工艺参数进行系统的、相关机理的理解； 进行多维实验以全面理解产品和工艺； 建立设计空间； 使用过程分析工具（process analytical technology, PAT） 在设计空间内调整； 在整个生命周期内进行工艺验证，最理想的是进行持续工艺验证； 偏重于控制策略和工艺的粗放性； 采用统计的工艺控制方法 使用 PAT 工具，进行适宜的前瞻式和反馈式控制 对工艺操作进行追踪和趋势分析，以支持审批后的持续改进工作 整个质量控制策略的组成部分 依据所需产品的性能（附加相关的支持性数据）制订 制剂产品的质量通过风险控制策略（基于对产品和工艺的充分理解基础上建立）的实现； 质量控制提前至上游，有可能实现实时放行检验或者减少终产品检验的必要性 预防性措施 有助于质量的持续改进
enlightenments to apply QbD in Chinese quality control system of pharmaceuticals. Key words: quality-by-design（QbD）; pharmaceutical quality control;quality risk management; control strategy 自从 2001 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在药品管 理中引入质量源于设计（Quality-by-design, QbD）理念后，QbD 已在药品监控系统中发挥着 越来越重要的作用。许多其它监管机构都采用了类似的质量监控策略：例如，人用药品注册 技术要求国际协调委员会 （International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）的 Q8、Q9 和 Q10 指导原则中分别详 质量风险管理的原则、 步骤和方法[2]以及 细介绍了如何在药物研发中贯彻实施 QbD 理念[1]、 如何在药品质量系统中采用 QbD 的科学管理和质量风险管理这两大核心策略获得目标产 品、建立并维持产品的受控状态并促进产品质量的持续改进[3]。 近年来， 关于 QbD 的应用报道越来越成为热点： 1995 年， 该类报道全球仅有二十几篇， 而在 2007-2012 年，该类报道已迅速增加至每年 200 多篇；在该领域中，美国最为活跃，文 献数超过三分之一，英国、加拿大、德国、澳大利亚、中国等国家也比较活跃
新型的药品质量管理理念“质量源于设计”
【摘要】质量源于设计是临床药品研究中提出的新型管理理念，主要是为了提高药品研发的安全性、有效性，该理念中将主要质量监管方向调整至设计中，通过组建相应的专家团队从而对药品设计中的潜在风险予以预防和控制。
质量源于设计在提出后虽然本质上与传统管理理念一致性较高，但在实施中差异较为明显，本文简述了新型药品的特点和概念，结合当前新型药品的应用现状，对管理措施予以分析，并融入质量源于设计理念提出相应的解决措施，现内容如下。
【关键词】新型药品；质量管理理念；质量源于设计药品泛指于对相关疾病进行合理预防、治疗，对机体功能进行科学性调节，用法、用量有相应规定的制品，是我国临床疾病研究中的主要治疗措施[1]。
药品涉及的内容较广，不同疾病中所应用的药物有一定差异，同时区别于其他物品，临床中对于药物的区分不依据质量，而是有相应的规定，在规定范围内的药物均可在市面上进行销售。
由于我国环境发生较大改变，给许多新型致病菌提供了良好的繁殖、分化条件，致使新型疾病层出不穷，为了有效防治相关疾病，我国加大了对新型药品的研究力度，其中药品质量是决定临床疗效的重要指标。
质量源于设计是经现状总结后而提出的新型管理理念，该理念强调了设计中风险管理评估的重要性，通过风险识别工具对设计内的相关风险予以检测，并依据检测结果拟定相关的管理措施，对于总体药物质量的提升有一定作用。
1.新型药品的概述及特点1.1新型药品概述药品的宏观概念为用以治疗、预防疾病的药学制品，因此，可以说有治疗效用的药物均可纳入药品的界定标准，且药品在使用中所产生的实际效用差别较大，因此，临床药品选择中要结合实际病况[2]。
由于近年来药品类型的激增，很多保健品已经纳入药品行列，同时我国整体生活环境改变较大，在长期工业废物、生活垃圾的排放和堆积中，部分新型有害病菌滋生后开始侵害人体，为了降低刚危害，我国开始注重药品的研发与生产。
大量新式药品的出现给人们提供安全保障的同时，其质量问题也备受关注。
质量知识竞赛题库及答案
质量知识竞赛题库及答案一、选择题:1.无论是产品的质量, 还是过程的质量, 决定其合格与否的都是（）。
[单选题] *A.材料的因素A、材料的因素B. 机器的因素C.环境的因素D.人的行为因素(正确答案)2.PDCA循环模式中的P、D.C.A分别指（）。
[单选题] *A.计划、实施、检查、处理(正确答案)A、计划、实施、检查、处理(正确答案)B.实施、检查、计划、处理C.检查、计划、处理、实施D.检查、处理、计划、实施3.PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是（）。
[单选题] *A.P阶段B.D阶段C.C阶段D.A阶段(正确答案)4.质量改进项目始于质量改进机会的（）。
[单选题] *A.组织B.识别(正确答案)C.实施D.计划5.国际标准化组织英文缩写为（）。
[单选题] *A.CECCB.IECC.CMCD.ISO(正确答案)6.全面质量管理要求以（）为中心。
[单选题] *A.产量B.利润C.质量(正确答案)D.效益7.GB/T19001-2008 Idt ISO9001:2008, Idt的意思是（）。
[单选题] *A.等效采用A、等效采用B.等同采用(正确答案)C.参考采用D.转化采用8.“产品”和“过程”的关系是（）。
[单选题] *A.产品质量与过程质量相互补充B.产品质量决定过程质量C.产品是过程的结果(正确答案)D.产品是过程的输入9.整顿中的“三定”是指:（）。
[单选题] *A.定点、定方法、定标示B.定点、定容、定量(正确答案)C.定容、定方法、定量D.定点、定人、定方法10.对纠正措施的正确理解应是（）。
[单选题] *A.把不合格品返工后成为合格品采取的措施B.把不合格品降级使用而采取的措施C.为消除已发现的不合格原因而采取的措施(正确答案)D.为消除已发现的不合格品而采取的措施11.在质量管理中, 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（）。
质量源于设计-研究病历与CRF设计的应用
QbD在临床试验中研究病历与CRF设计中的应用袁德闯dcyuan@21世纪初，FDA在为了适应国内制药工业的发展和监管而提出了“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）这一理念，它首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。
ICH Q8指出，良好的产品质量是通过设计赋予的，要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。
临床试验作为药物上市前的最重要环节，相关参与方均投入大量的资源和时间，如何在满足监管部门要求的前提下有效率的做好临床试验，是每个参与者共同的心声。
现就QbD在原始文件与CRF设计中的应用从设计、质量控制和实施等三个阶段来谈一下自己的看法。
第一部分：设计阶段在临床研究中，当临床试验方案定稿以后，接下来就需要开展研究病历（下文中研究病历包含研究中用到的各种工具表格、文件）和CRF设计工作。
（一）研究病历研究病历作为临床研究中记录试验过程和试验结果的载体，既要真实、客观的记录整个试验开展的过程，能够完成对试验过程的再现，又需要实现数据的准确、完整、可读和及时。
原始病历的设计需根据收集资料的不同，体现出相应的特点。
{PAGE }1)记录客观信息的文件，应该符合资料搜集的特点和临床习惯，将具有相关信息的文件放在一起，譬如将签署知情同意书的日期，人口统计学资料中的身份证信息、出生年月日、年龄、性别等信息放在一栏中，这样在逻辑核查时便于核对；2)体现过程实施的原始文件，譬如生物样本采集、转运、预处理、分装、入库、储存、出库、寄送等过程文件，均应按照临床操作的实际情况进行工具表格的设计，体现出相应环节的时间节点、操作人员，复核人员等信息。
同时，在项目具体实施期间，还应根据每家中心的操作习惯和硬件设施的不同，进行相应的变更；3)其他原始文件的设计也应按此基本原则进行。
2024年质量月知识竞赛试卷
2024年质量月知识竞赛试卷一、单选题（每题3分，共30分）1. 在质量管理中，PDCA循环的D代表（）A. 计划。
B. 执行。
C. 检查。
D. 处理。
2. 产品质量的主体责任在于（）A. 政府监管部门。
B. 消费者。
C. 生产经营者。
D. 销售商。
3. 按照ISO 9001标准，质量管理体系应（）进行内部审核。
A. 按计划的时间间隔。
B. 每年一次。
C. 每两年一次。
D. 不定期。
4. 以下哪种工具可以用于分析质量问题的因果关系（）A. 检查表。
C. 因果图。
D. 散布图。
5. 质量检验的基本职能不包括（）A. 保证职能。
B. 预防职能。
C. 报告职能。
D. 研发职能。
6. 对于一批产品，抽样检验合格，（）该批产品就一定合格。
A. 能肯定。
B. 不能肯定。
C. 以上都不对。
7. 在人教版初中数学教材中，数据的收集与整理这一章节有助于培养学生对（）的初步理解，这也是质量数据管理的基础理念。
A. 数据准确性。
B. 数据代表性。
C. 数据随机性。
D. 以上都是。
8. 企业要提高产品质量，首先要做好（）工作。
A. 质量策划。
C. 质量改进。
D. 质量保证。
9. 全面质量管理强调以（）为中心。
A. 产量。
B. 利润。
C. 质量。
D. 效益。
10. 质量成本包括（）A. 预防成本、鉴定成本、内部故障成本、外部故障成本。
B. 生产成本、销售成本、管理成本、财务成本。
C. 材料成本、人工成本、设备成本、能源成本。
D. 直接成本、间接成本、固定成本、变动成本。
二、多选题（每题5分，共30分）1. 以下属于质量管理七大工具的有（）A. 分层法。
B. 直方图。
C. 控制图。
D. 关联图。
E. 系统图。
2. 质量改进的步骤包括（）A. 明确问题。
B. 掌握现状。
C. 分析问题原因。
D. 拟定对策并实施。
E. 确认效果。
3. 影响产品质量的因素主要有（）A. 人。
B. 机（设备）C. 料（原材料）D. 法（方法）E. 环（环境）4. 企业建立质量管理体系的目的包括（）A. 稳定提供满足顾客要求的产品。
2020最新质量知识竞赛题库及含答案
精选考试及教育类应用文档，如果您需要使用本文档，请点击下载，希望同学们考出好成绩，祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！2020最新质量知识竞赛题库及含答案一、单选题1.质量意识，就是对质量的认知及态度。
公司需要（B ）具备质量意识。
A.管理者B.公司全体员工C.质检人员D.生产部员工2.无论是产品的质量，还是过程的质量，决定其合格与否的都是（ D ）。
A．材料的因素B．机器的因素C．环境的因素D．人的行为因素3.PDCA循环模式中的P、D、C、A分别指（ A ）。
A.计划、实施、检查、处理B.实施、检查、计划、处理C.检查、计划、处理、实施D.检查、处理、计划、实施4.PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是( D )。
A．P阶段B．D阶段C．C阶段D．A阶段5.质量改进项目始于质量改进机会的( B )。
A．组织B．识别C．实施D．计划6.国际标准化组织英文缩写为( D )。
A．CECCB．IECC. CMCD．ISO7.全面质量管理要求以( C )为中心。
A.产量B.利润C.质量D.效益8.标准作业指导书SOP文件，属于质量管理体系文件中的几级文件？（ C ）A.一级B.二级C.三级D.四级9.把办桌上各种文件进行清理，分类存放，属于5S中的（ A ）。
A. 整理B. 整顿C. 清扫D. 素养10.在进行5S整顿工作时，要将每项物品放在一个特定的位置，其目的是（ D ）。
A.使工作场所一目了然B.营造整齐的工作环境C.清楚过多的积压物品D.缩短物品的寻找时间11.公司什么地方需要整理、整顿？（ C ）A. 工作现场B. 办公室C. 全公司的每个地方D. 仓库12.标识和可追溯性的主要目的是（ D ）。
A.识别不同的产品B.识别产品的状态C.防止不合格品流转D.A+B+C13.八项质量管理原则不包括（ C ）。
A.全员参与B.领导作用C.质量改进D.过程方法14.在某公司的质量例会上，听完质量经理汇报后，就质量应该涉及的领域发生了争论，你认为哪个是不正确的？（ B ）A.所有的有形产品或服务B.质量就是质量部的事C.是各部门和全体人员的共同责任D.新员工也要有质量意识15.我国于1978年从（ A ）引进全面质量管理。
质量源于设计——QbD
质量概念变迁
QbT 质量源于检验
•检验只是一种事后的行为； •检验时只能抽取一定量的药品。
QbP 质量源于生产 QbD
• 若药品研发初始阶段，生产工艺未经
充分优化、筛选、验证，则即使严格按 照工艺生产，仍不能保证产品质量
• 将药品的质量控制点进一步前移至药品的设
质量源于设计
计与开发阶段，消除因药品及其生产工艺设计 不合理而可能对产品质量带来的不利影响。
DS
设计空间的好处在于提供更大的操作范围,在这个范围
内,材料的属性和工艺参数可以无需补充申请进行变化,因 此,在设计空间范围内改变操作无需申报,如设计空间与生 产规模或设备无关，在可能的生产规模、设备或地点变更 无需补充申请。这对于工业界是一个很大的诱惑。 实验室或中试规模下得到的设计空间可用于商业规模，但需 在生产规模下得到验证。 若操作条件已不在设计空间内，则认为设计空间发生了改变， 通常需要申请批准过程改变。
并且不能一味地相信控制空间而不去验证因为有时候控制空间的范围是大于操作空example2应用qbd的理念通过使用聚合物表面活性剂和结晶抑制剂来增强ii类生物药的溶解度和溶解缓释片剂的研发1确定制备非洛地平固体混合物所用赋形剂的物料性质1筛查不同亲水性载体以及聚合物表面活性剂对非洛地平溶解度的影响2筛查不同的亲水性载体和聚合物表面活性剂对非洛地平从过饱和溶液中结晶析出的抑制影响2通过选择的变量使用boxbehnken1设计实验doestep1
质量源于设计——QbD
蒋建兰 副教授 2013年6月
QbD理念的起源
质量源于设计的相关理念源于20世纪70年 代Toyota为提高汽车质量而提出的创造性的 概念，并经过在通信、航空等领域的发展 逐渐形成。当人们已经普遍接受药品质量 是生产出来的，不是检测出来的质量理念 之后，美国制药业近年来开始谈论QbD。
质量源于设计ICH-Q8
质量源于设计一、概述近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。
这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。
在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。
简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。
1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。
劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。
一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。
2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。
这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。
这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。
但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。
3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。
质量源于设计_药品监管新理念
影响药品质量的过程包括开发设计过程质量、制造过程质量、使用过程质量和服务过程质量，它们形成了影响药品质量的四个方面，相对应的药品监管法规就是GLP （优良试验室管理规范），GMP（药品生产质量管理规范）、GUP（药品使用质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）。
随着药品生产质量管理研究的深入和实践经验的积累，人们已经从药品质量是检验出来的观念进步到药品质量是生产出来的观念，近几年来，在科学监管和市场对高质量药品的要求下，质量源于设计成为业界的共识。
QbD（质量源于设计）是基于对产品和工艺的了解基础上，符合药品监管法规的要求下，生产出符合质量要求的产品。
它是先进的质量管理体系的根本，实现了法律法规和产品工艺的紧密结合，更准确地说是药监科学与工程的结合。
QbD的缘起早在2002年，制药工业界认为FDA（美国食品药品监督管理局）管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。
FDA考虑给予工业界一定的自治。
但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括理解产品质量属性，了解工艺对产品的影响，理解变量的来源，掌握关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。
作为工业界，要对产品质量属性有透彻的了解，要对工艺进行详实的科学研究，要对风险有科学的评估。
更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。
FDA药品审评人员面对成千上万的药物主文件（DMF），有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查和突发事件处理，用在质量审评的人员数量非常有限。
为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。
于是，开始有了QbD理念。
追溯其源，QbD在电子、汽车、飞机制造行业已经成功应用多年。
当人们已经普遍接受药品质量是生产出来的，不是检测出来的质量理念之后，美国制药业在2005年开始谈论QbD，2006年QbD在美国正式启动，FDA的试点项目里，辉瑞、默克和礼来等国际大公司开始了他们运用QbD进行研究的探索。
质量源于设计在药品开发中的应用 习题二答案
习题二答案在文后1、在以下哪个阶段开展QbD TRA：A、处方风险评价以后，确定处方之前B、确定处方以后，开展小试/中试工艺开发时C、工艺放大以后D、商业化生产以后2、列出3种常见的风险识别工具：__________、__________、________A、头脑风暴，IPO图，Gemba，PDDB、头脑风暴，IPO图，GembaC、风暴头脑，PO图，Gemba，PDD3、根据__________、__________、__________评分将失败模式进行优先级排序A、损失程度、发生频率和检测能力B、严重程度、发生频率和检测能力C、不严重程度、发生频率和检测功能4、请判断以下表述是否正确：进行技术质量风险评估的主要目的是识别出根本原因，有效修复已经发生的问题A、正确B、错误5、列出风险识别的6步骤：__________、__________、__________、__________、__________、______A、风险的识别，风险的分析与评价，风险的降低/接受/回顾，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略B、风险的识别，风险的分析，风险的降低，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略C、风险的识别，风险的分析与评价，风险的回顾，参数的评价，开发控制策略，执行控制策略6、以下哪项不属于风险识别工具A、头脑风暴B、 IPO图C、GembaD、FMEAE、机制图/风险图7、在药品研发阶段进行的风险评价为__________，在生产工厂进行放大以及移交后进行的风险评价为（）A、QbD TRA，Operational TRAB、Operational TRAC、QbD TRA8、以下哪项不属于Standard Work的范畴A、控制B、能力C、工程D、安装E、运行9、应定期对控制策略的持续适用性进行回顾，建议至少每年____次A、2B、3C、110、列出3项产品控制策略的要素：__________、__________、________A、批记录，校验，自动化B、单次记录、校验，自动化C、单次记录、校验，非自动化01-05题答案：B A B B A06-10题答案：D A A C A本次得分= 非主观题分数+ 主观题分数= 100.0 + 0.0 = 100.0分。
建筑设计与施工质量管理考试 选择题 60题
1. 建筑设计的基本原则不包括以下哪一项？A. 安全性B. 经济性C. 美观性D. 速度性2. 在建筑设计中，哪种材料常用于增加结构的稳定性？A. 钢材B. 塑料C. 木材D. 玻璃3. 施工图纸中，哪一项通常不包括在结构图中？A. 墙体厚度B. 电气布线C. 梁的尺寸D. 柱的位置4. 建筑施工中，质量控制的关键阶段是？A. 设计阶段B. 施工阶段C. 维护阶段D. 拆除阶段5. 以下哪项不是施工质量管理的主要目标？A. 确保工程质量B. 提高施工速度C. 控制成本D. 保障工人安全6. 在建筑施工中，哪项措施最有助于防止材料浪费？A. 精确的材料预算B. 频繁的材料采购C. 随意的材料使用D. 不定期的材料检查7. 建筑项目中，质量管理计划通常由谁编制？A. 项目经理B. 设计师C. 施工员D. 业主8. 施工现场的安全管理不包括以下哪项？A. 安全培训B. 安全检查C. 安全奖励D. 安全处罚9. 建筑施工中，哪项技术最常用于提高施工效率？A. 3D打印B. 预制构件C. 手工砌筑D. 传统模板10. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的耐久性影响最大？A. 设计风格B. 材料选择C. 施工速度D. 预算限制11. 施工质量管理体系中，哪项文件规定了质量管理的标准和程序？A. 施工图纸B. 质量手册C. 施工合同D. 工程预算12. 建筑施工中，哪项措施最有助于提高工程质量？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 缩短工期D. 减少检查次数13. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于减少施工中的错误？A. 传统设计B. 参数化设计C. 随意设计D. 无图纸设计14. 施工现场的质量检查通常由谁执行？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师15. 建筑施工中，哪项技术最有助于减少环境污染？A. 传统施工B. 绿色施工C. 快速施工D. 夜间施工16. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的能效影响最大？A. 建筑朝向B. 建筑高度C. 建筑颜色D. 建筑材料17. 施工质量管理中，哪项措施最有助于提高客户满意度？A. 降低成本B. 提高质量C. 缩短工期D. 增加装饰18. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工安全性？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工19. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的可持续性？A. 传统设计B. 绿色设计C. 随意设计D. 快速设计20. 施工现场的质量问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师21. 建筑施工中，哪项措施最有助于减少施工中的浪费？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 精确的材料预算D. 缩短工期22. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的灵活性？A. 传统设计B. 模块化设计C. 随意设计D. 无图纸设计23. 施工现场的安全问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 安全员C. 施工员D. 设计师24. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工效率？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工25. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的舒适性影响最大？A. 建筑朝向B. 建筑高度C. 建筑颜色D. 建筑材料26. 施工质量管理中，哪项措施最有助于提高工程质量？A. 降低成本B. 提高质量C. 缩短工期D. 增加装饰27. 建筑施工中，哪项技术最有助于减少施工中的错误？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工28. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的耐久性？A. 传统设计B. 绿色设计C. 随意设计D. 快速设计29. 施工现场的质量检查通常由谁执行？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师30. 建筑施工中，哪项措施最有助于减少施工中的浪费？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 精确的材料预算D. 缩短工期31. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的灵活性？A. 传统设计B. 模块化设计C. 随意设计D. 无图纸设计32. 施工现场的安全问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 安全员C. 施工员D. 设计师33. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工效率？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工34. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的舒适性影响最大？A. 建筑朝向B. 建筑高度C. 建筑颜色D. 建筑材料35. 施工质量管理中，哪项措施最有助于提高工程质量？A. 降低成本B. 提高质量C. 缩短工期D. 增加装饰36. 建筑施工中，哪项技术最有助于减少施工中的错误？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工37. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的耐久性？A. 传统设计B. 绿色设计C. 随意设计D. 快速设计38. 施工现场的质量检查通常由谁执行？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师39. 建筑施工中，哪项措施最有助于减少施工中的浪费？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 精确的材料预算D. 缩短工期40. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的灵活性？A. 传统设计B. 模块化设计C. 随意设计D. 无图纸设计41. 施工现场的安全问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 安全员C. 施工员D. 设计师42. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工效率？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工43. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的舒适性影响最大？A. 建筑朝向B. 建筑高度C. 建筑颜色D. 建筑材料44. 施工质量管理中，哪项措施最有助于提高工程质量？A. 降低成本B. 提高质量C. 缩短工期D. 增加装饰45. 建筑施工中，哪项技术最有助于减少施工中的错误？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工46. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的耐久性？A. 传统设计B. 绿色设计C. 随意设计D. 快速设计47. 施工现场的质量检查通常由谁执行？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师48. 建筑施工中，哪项措施最有助于减少施工中的浪费？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 精确的材料预算D. 缩短工期49. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的灵活性？A. 传统设计B. 模块化设计C. 随意设计D. 无图纸设计50. 施工现场的安全问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 安全员C. 施工员D. 设计师51. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工效率？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工52. 在建筑设计中，哪种因素对建筑的舒适性影响最大？A. 建筑朝向B. 建筑高度C. 建筑颜色D. 建筑材料53. 施工质量管理中，哪项措施最有助于提高工程质量？A. 降低成本B. 提高质量C. 缩短工期D. 增加装饰54. 建筑施工中，哪项技术最有助于减少施工中的错误？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工55. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的耐久性？A. 传统设计B. 绿色设计C. 随意设计D. 快速设计56. 施工现场的质量检查通常由谁执行？A. 项目经理B. 质量检查员C. 施工员D. 设计师57. 建筑施工中，哪项措施最有助于减少施工中的浪费？A. 增加施工人员B. 使用高质量材料C. 精确的材料预算D. 缩短工期58. 在建筑设计中，哪种设计方法有助于提高建筑的灵活性？A. 传统设计B. 模块化设计C. 随意设计D. 无图纸设计59. 施工现场的安全问题通常由谁负责解决？A. 项目经理B. 安全员C. 施工员D. 设计师60. 建筑施工中，哪项技术最有助于提高施工效率？A. 传统施工B. 模块化施工C. 手工施工D. 夜间施工1. D2. A3. B4. B5. B6. A7. A8. C9. B10. B11. B12. B13. B14. B15. B16. A17. B18. B19. B20. A21. C22. B23. B24. B25. A26. B27. B28. B29. B30. C31. B32. B33. B34. A35. B36. B37. B38. B39. C40. B41. B42. B43. A44. B45. B46. B47. B48. C49. B51. B52. A53. B54. B55. B56. B57. C58. B59. B60. B。
质量风险管理试题及答案
.少选不得分，每小题5分，共8小题，共40分）1、评价风险三个参数（）。
A. 可能性B.危害性C. 可测性D.可靠性2、风险控制—将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）A.质量风险是否在可接受水平之上？B.可采取什么措施来降低或消除质量风险？C.在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？D.在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？3、风险管理常用工具有( )等。
A.流程图B.过程图C.检查表D.失败模式和影响分析（FMEA）E.故障树形图分析（FTA）F.危害分析和关键控制点（HACCP）G.因果关系图（鱼骨图）4、“风险”是危害发生的（）的组合。
A.可能性B. 危害性C. 可行性D. 严重性5、通过质量风险管理，风险应该被（）A.降低B. 改变C.控制D. 接受6、属于前瞻性的风险管理有（）A.在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中B.确定确认和验证活动的广度和深度时C.新程序、新方法制定时D.验证管理方面，启动变更程序时7、风险评估的过程包含（）A.风险辨识B. 风险分析C.接受风险D. 风险评价8、风险控制重点反映在以下几个问题上（）：A.风险是否在可接受的水平以上？B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？C.在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？D.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？二、单项选择题1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级,以下描述错误的是（）A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除。
B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。
D、Ⅰ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。
2、风险控制的目的是（）A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。
19-新型的药品质量管理理念_质量源于设计_王明娟
# 重大新药创制专项巡礼 #
(ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 量
以及如何在药品质
量系统中采 用 g QM 的 科 学 管 理 和 质 量 风 险 管 理 这 两大核心策略获得 目 标 产 品 ( 建 立 并 维 持 产 品 的 受 控状态并促进产品质量的持续改进
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近年 来! 关 于 g QM 的 应 用 报 道 越 来 越 成 为 热 点 + $33( 年 ! 该 类 报 道 全 球 仅 有 "# 余 篇 ! 而 在 "##: 9 "#$" 年 ! 该类报 道 已 迅 速 增 加 至 每 年 "## 多 篇 & 在该领域中 ! 美国最 为 活 跃 ! 文 献 数 超 过 $ [ &!英 国 ( 加拿大 ( 德国 ( 澳大利亚 ( 中国等国家也比较活跃 " 查询西文生物医学 期 刊 文 献 数 据 库 ! 截 止 "#$" 年 & 月# ' g QM理念 已 被 用 于 指 导 与 体 内 生 物 活 性 相 关的溶出 度 方 法 建 立 艺控制 性考察
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(仅供参考)QbD(质量源于设计)： 概念与实例
TOYATA为提高汽车质量提出了质量源于设计的相关理念。
FDA发布注册报批的实例1970’s2004200520122013FDA提出QbD概念；FDA利用QbD注册试点。
FDA规定仿制药必须采用QbD同时，ICH 纳入质量体系。
辉瑞，默克、礼来等积极响应。
Q完成工艺部分注册申报。
由理念变为法规要求。
2010年9月，中国CDE（国家药品审评中心）倡导CTD，逐步推广与QbD相结合。
至今没有发布关于QbD的指南。
质量模式变迁滞后，单点控制。
事后控制）QbP（侧重过程控制，多质量源于生产（侧重过程控制多点同步控制。
事中控制）质量源于设计QbD（侧重前期设计阶段，增加风险控制。
事前控制）基于加强对产品质量的控制，提出QbD，以更好指导产品研基于加强对产品质量的控制提出以更好指导产品研发，控制质量风险。
是一套系统的研发方法。
此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义此法基于可靠的科学和质量风险管理之上预先定义好目标以及强调对产品和工艺的理解，及对工艺的控制。
（ICH-Q8）QbD，此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义好目标以及强调对产品和工艺的理解，及对工艺的控制。
1）以预想设定的目标产品质量特性作为研发的起点；2）在了解产品关键质量属性的基础上，通过实验设2）在了解产品关键质量属性的基础上通过实验设计，研究物料的关键质量属性，确定关键工艺参数。
3）在多影响因素下，建立能满足产品性能和工艺文件的设计空间。
4）并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系。
以预想设定的目标产品质量特性作为研发的起点；在了解关键质量属性的基础上通•目标产品质量概况QTPP •关键质量属性CQA 在了解关键质量属性的基础上，通过实验设计，研究物料的关键质量属性；•实验设计DOE 关键艺参数 确定关键工艺参数；•关键工艺参数CPP •设计空间DS 在多影响因素下，建立能满足产品性能和工艺文件的设计空间； •质量风险管理QRM 根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系。
建筑设计与施工质量管理技术考试 选择题 45题
1. 在建筑设计中，下列哪项不是结构设计的主要考虑因素？A. 荷载分析B. 材料选择C. 成本控制D. 室内装修2. 建筑施工中，混凝土的强度等级通常由什么决定？A. 水泥的种类B. 骨料的粒径C. 水灰比D. 添加剂的类型3. 在施工现场，安全帽的主要作用是什么？A. 防风B. 防晒C. 防撞击D. 防雨4. 建筑施工图纸中，平面图主要展示什么内容？A. 建筑的立面B. 建筑的内部布局C. 建筑的剖面D. 建筑的结构细节5. 施工质量管理体系中，PDCA循环的四个阶段不包括以下哪项？A. PlanB. DoC. CheckD. Act6. 建筑施工中，脚手架的主要作用是什么？A. 提供临时工作平台B. 增加建筑美观C. 减少施工噪音D. 提高施工速度7. 在建筑设计中，绿色建筑的主要特点是什么？A. 高成本B. 高能耗C. 环保节能D. 快速施工8. 施工现场的临时用电应遵循什么原则？A. 随意布线B. 安全第一C. 经济节约D. 美观大方9. 建筑施工中，钢筋的连接方式不包括以下哪项？A. 焊接B. 绑扎C. 粘接D. 机械连接10. 在施工质量管理中，质量控制点的设置目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保关键工序的质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度11. 建筑施工中，模板的主要作用是什么？A. 提供支撑B. 增加美观C. 减少噪音D. 提高施工速度12. 在建筑设计中，抗震设计的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 增强建筑的抗震能力D. 加快施工进度13. 施工现场的消防安全管理不包括以下哪项？A. 防火检查B. 消防演练C. 消防设施维护D. 施工噪音控制14. 建筑施工中，砌体工程的质量控制不包括以下哪项？A. 砖块的质量检查B. 砂浆的配比C. 砌筑工艺D. 室内装修15. 在施工质量管理中，质量记录的主要作用是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度16. 建筑施工中，防水工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 防止水分渗透D. 加快施工进度17. 施工现场的环境保护措施不包括以下哪项？A. 噪音控制B. 粉尘控制C. 水污染控制D. 施工速度控制18. 建筑施工中，电气工程的质量控制不包括以下哪项？A. 电线电缆的选择B. 电气设备的安装C. 电气系统的调试D. 室内装修19. 在施工质量管理中，质量检验的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度20. 建筑施工中，给排水工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保水流畅通D. 加快施工进度21. 施工现场的安全生产管理不包括以下哪项？A. 安全教育B. 安全检查C. 安全设施维护D. 施工噪音控制22. 建筑施工中，幕墙工程的质量控制不包括以下哪项？A. 玻璃的选择B. 幕墙的安装C. 幕墙的密封D. 室内装修23. 在施工质量管理中，质量改进的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度24. 建筑施工中，暖通空调工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保室内温度适宜D. 加快施工进度25. 施工现场的文明施工管理不包括以下哪项？A. 施工噪音控制B. 施工现场清洁C. 施工材料堆放D. 施工速度控制26. 建筑施工中，地基与基础工程的质量控制不包括以下哪项？A. 地基的承载力B. 基础的稳定性C. 基础的防水D. 室内装修27. 在施工质量管理中，质量保证的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度28. 建筑施工中，装饰装修工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保室内环境舒适D. 加快施工进度29. 施工现场的施工组织设计不包括以下哪项？A. 施工流程安排B. 施工人员配置C. 施工材料采购D. 施工噪音控制30. 建筑施工中，钢结构工程的质量控制不包括以下哪项？A. 钢材的选择B. 钢结构的安装C. 钢结构的防腐D. 室内装修31. 在施工质量管理中，质量监督的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度32. 建筑施工中，屋面工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保屋面防水D. 加快施工进度33. 施工现场的施工进度管理不包括以下哪项？A. 施工计划制定B. 施工进度监控C. 施工进度调整D. 施工噪音控制34. 建筑施工中，园林绿化工程的质量控制不包括以下哪项？A. 植物的选择B. 绿化的布局C. 绿化的养护D. 室内装修35. 在施工质量管理中，质量评估的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度36. 建筑施工中，电梯工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保电梯安全运行D. 加快施工进度37. 施工现场的施工安全管理不包括以下哪项？A. 安全教育B. 安全检查C. 安全设施维护D. 施工噪音控制38. 建筑施工中，消防工程的质量控制不包括以下哪项？A. 消防设备的选择B. 消防系统的安装C. 消防系统的调试D. 室内装修39. 在施工质量管理中，质量反馈的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度40. 建筑施工中，智能化工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保智能化系统运行D. 加快施工进度41. 施工现场的施工质量管理不包括以下哪项？A. 质量计划制定B. 质量控制实施C. 质量改进措施D. 施工噪音控制42. 建筑施工中，桥梁工程的质量控制不包括以下哪项？A. 桥梁的设计B. 桥梁的施工C. 桥梁的维护D. 室内装修43. 在施工质量管理中，质量审核的主要目的是什么？A. 提高施工速度B. 确保施工质量C. 减少施工成本D. 增加施工难度44. 建筑施工中，隧道工程的主要目的是什么？A. 提高建筑美观B. 减少建筑成本C. 确保隧道安全D. 加快施工进度45. 施工现场的施工质量保证体系不包括以下哪项？A. 质量方针制定B. 质量目标设定C. 质量管理实施D. 施工噪音控制答案1. D2. C3. C4. B5. D6. A7. C8. B9. C10. B11. A12. C13. D14. D15. B16. C17. D18. D19. B20. C21. D22. D23. B24. C25. D26. D27. B28. A29. D30. D31. B32. C33. D34. D35. B36. C37. D38. D39. B40. C41. D42. D43. B44. C45. D。
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质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的
试题
1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连，
具有强烈的毒性是（单项选择）
A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性
2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择）
A.50ml(20mg/ml)
B.100ml(10mg/ml)
C.200ml(5mg/ml)
D.1000ml(1mg/ml)
3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择）
A.头孢哌酮
B.万古霉素
C.克林霉素
D.阿米卡星
4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择）
A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而
晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚
上一起服用贝丁酸类药和他汀类药
5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体
是（单项选择）
A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋
体D助剂
6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择）
A.血糖异常(高血糖或低血糖)
B.低凝血酶原血症
C.医院获
得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常
7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）
A.1天
B.2天
C.4天
D.6天
8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代
的具有较高光毒性的药品是 （单项选择）
A.左氧氟沙星
B.格帕沙星
C.莫西沙星
D.司帕沙星
9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以
上)宜适当补充 （单项选择）
A.维生素C
B.维生素D
C.维生素E
D.维生素K
10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连，
其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择）
A.肝衰竭
B.肾衰竭
C.肺衰竭
D.心力衰竭。