二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）产品技术要求

1. 试剂（R）液体:

磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）12.5mmol/L

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L

氯化镁（MgCl

）8.0mmol/L

2

苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L

还原辅因子 0.6mmol/L

2. 校准品液体：水溶液基质（1个浓度）

碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单)

本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。

2.4准确度

测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。

2.6重复性

重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差

测试同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围

在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；