药品销售等级分类
医药商品购销员国家职业标准
医药商品购销员国家职业标准1. 职业概况1.1 职业名称医药商品购销员。
1.2 职业定义从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。
1.4 职业环境室内、常温。
1.5 职业能力特征手指、手臂灵活，色、昧、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。
1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）。
1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。
1.7.2 培训教师培训初级、中级医药商品购销员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级医药商品购销员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。
1.7.3 培训场地设备标准教室及必要的教学、实验设备和工具。
1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。
1.8.2 申报条件——初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）从事本职业学徒期满。
（3）连续从事本职业2年以上。
——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
（3）连续从事本职业工作7年以上。
（4）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学专业毕业证书。
——高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。
药品分类管理制度
药品分类管理制度是指针对不同种类的药品制定相应规范和管理措施，以确保药品的安全性和有效性。
其目的是依据药物的特性和用途，对药品进行科学分类和管理，以提高药品的监管能力和维护公众的用药安全。
一、药品分类依据药品分类管理制度应依据以下几个方面进行分类： 1. 药品性质：按照药品的化学成分、生物来源等特性进行分类，如化学药品、生物制品、中药等。
2. 药品用途：按照药品的适应症和用途进行分类，如化学抗生素、心脑血管药物、消化系统药物等。
3. 药品风险等级：按照药品的安全性和毒副作用进行分类，如处方药、非处方药、麻醉药等。
二、药品分类管理要求 1. 药品管理措施：不同类别的药品应制定相应的管理规范，包括药品的生产、储存、运输、销售等环节。
例如，对于麻醉药品的管理要求应更加严格，涉及到药物的登记、存放、开具处方等方面的规定。
2. 药品注册与审批：药品分类管理制度应包括药品注册与审批的程序和要求。
例如，对于新药的注册与审批，应根据药物的作用机制、研发数据、临床试验结果等综合评估药物的安全性和有效性。
3. 药品信息发布：对不同类别的药品，应进行相应的信息发布，包括药物的适应症、使用方式、剂量、不良反应等信息。
这样，公众可以根据自身需求和医生建议，选择合适的药品，并正确使用。
三、药品分类标志为了方便识别不同类别的药品，药品分类管理制度可以规定相应的分类标志。
这些标志可以在药品包装上、处方上或药店中展示，以便消费者、医务人员和药店工作人员参考。
例如，对于处方药品，可以使用“Rx”标志；对于麻醉药品，可以使用麻醉字样的标志。
四、药品分类管理评估和监督药品分类管理制度应配备相应的评估和监督机构，对药品分类管理制度的实施情况进行监督和评估，及时发现和解决存在的问题。
同时，还可以建立相应的投诉处理机制，以便公众对不符合要求的药品和管理问题进行投诉。
药品分类管理制度的制定和实施，对于提高药品监管的科学性和有效性，维护公众用药安全具有重要意义。
药品生产企业质量信用等级AA、AAA级
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
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6。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
药品安全信用等级评定标准
药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。
二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。
三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。
药品安全信用等级评定项目。
药品销售
审查批准后，发给广告批准文号。广告在发 布时，必须标明食品药品监督管理部门核发 的广告批准文号。
药品广告批准文号为”X药广审（视）第 0000000000号”、”X药广审（声）第 0000000000号”、”X药广审（文）第 0000000000号”。
其中”X”为各省、自治区、直辖市的简称。”0”为 由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表 广告批准序号。”视”、”声”、”文”代表用于 广告媒介形式的分类代号。如：京药广审（文）第 2005010001号、京医械广审（文）第2005010001号、 京食健广审（文）第2005060180等。药品、医疗器 械、保健食品广告批准文号的有效期为一年。
鼓动性广告：高密度集中投放，树立企业和 产品优良形象与品牌。 提醒式广告：在药品成熟期，广告集中投放 期过后若干时间，可适当进行广告投放。
9、药品广告技巧—包装设计
OTC药品的包装广告在树立品牌形象方面相对干广 告而言，更能以较低的费用在视觉形象、触觉形象 等方面取得较快的效果。一般而言，OTC药品包装 应美观大方，色彩庄重，包装规格不宜过大，印刷 精美，用材品质优，文字鲜明醒目。
3、药品零售机构
是指将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营企业。
主要形式有：零售药房和零售连锁企业、医 疗机构药房、生产企业门市部、诊所药房、 宾馆、超市、机场、景点等服务场所的乙类 OTC柜、互联网药品交易服务机构、社区药 房。
连锁药店
商务部、国家药监局：“大力发展连锁经营， 引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、 重组等手段做大做强，提高行业集中度，预 防和制止垄断行为，保护市场公平竞争。”
的内容。
5、药品广告内容禁止性规定
不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功 效和安全性对比，不得进行药品使用前后的 比较。
山东省药品零售企业分级分类管理办法
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
国开《医药商品营销实务》重点辅导
医药商品营销实务期末辅导（文本）唐山电大王海涛各章复习要点第一章复习要点1．医药职业道德的基本原则以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和服务；救死扶伤，实行人道主义；全心全意为人民服务。
2．医药职业道德准则遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，信誉第一；急人所难，救死扶伤；文明经商，服务热情；团结协作，共同努力。
3．医药商品购销员职业标准从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
职业三个等级，分别为初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）医药商品购销员。
第二章复习要点1．药品管理法立法的目的：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
《药品管理法》及实施条例的主要内容：《药品管理法》（2001年修订版）共有10章106条。
包括：总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则。
药品管理法开办药品生产、经营企业的条件，包括人员条件、硬件条件、质量控制条件、软件条件。
药品管理法实施条例共10章86条。
2．药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，政府部门发布了一系列法规性文件以加强药品流通秩序的管理。
其中新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则于2000年由原国家药品监督管理局发布。
《药品管理法》明确规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，这为经营企业实施GSP 奠定了法律基础。
3．中华人民共和国药典药典是指一个国家收载药品规格、标准的法典。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）由国家药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。
《中国药典》（2010年版）由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
药典收载的品种必须是疗效确切、副作用小、质量稳定的品种，药典在一定程度上反映了一个国家药品的生产、医疗和科学技术的水平，对保证人民用药安全，有效以及促进药品研究、生产具有重要意义。
药品监管数据分类分级管理规则
药品监管数据分类分级管理规则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品监管数据分类分级管理规则是指针对不同类别的药品监测数据进行分级管理和规范处理的一系列规则和制度。
药品监管数据是指涉及药品安全监管的各项数据，包括药品生产、流通、销售、使用等各个环节的数据信息。
对这些数据进行分类分级管理，有助于提高药品监管工作的效率和水平，保障人民群众的用药安全。
一、药品监管数据分类根据药品监管数据的性质和用途，可以将其分为以下几类：1. 基础数据：包括药品生产企业信息、药品生产许可证信息、药品流通企业信息、药品经营许可证信息等与药品监管相关的企业基础信息。
2. 药品质量数据：包括各类药品的质量检验数据、药品不良反应信息、药品召回信息等与药品质量安全相关的数据。
3. 药品监管信息：包括药品市场监管信息、药品违法违规行为信息、药品监管部门执法检查信息等与药品市场监管相关的数据。
1. 一级数据：指对药品监管工作至关重要的数据，包括药品生产质量数据、药品不良反应数据、药品召回数据等，需要严格保密和控制。
2. 二级数据：指对药品监管工作有一定重要性的数据，包括药品生产企业信息、药品流通企业信息、药品市场监管信息等，可以适当分享和利用。
1. 数据采集和录入应当严格按照相关规定和标准进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储和传输应当采取安全可靠的技术手段和措施，防止数据泄露和篡改。
3. 不同级别的数据在使用和共享时应当严格按照权限分级原则，确保数据的安全性和保密性。
4. 药品监管数据应当定期进行备份和归档，确保数据的长期保存和可追溯性。
5. 对于违反药品监管数据管理规则的行为，应当依法追究责任，确保数据的合法性和安全性。
1. 保障药品监管数据的安全性和完整性，提高药品安全监管的效率和水平。
2. 优化药品监管工作流程，促进药品市场的规范发展和健康发展。
3. 加强监督和执法力度，有效预防和打击药品违法违规行为。
4. 促进药品监管信息共享和协同工作，提高监管部门的整体素质和能力。
药品的分类方案
药品的分类方案第1篇药品的分类方案一、概述本方案旨在对我国药品进行科学、合理、合规的分类，确保药品在研发、生产、流通、使用等环节的监督管理，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
本方案依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规制定，适用于我国境内所有药品。
二、药品分类原则1. 按照药品的来源和制备方法，将药品分为化学药品、生物制品、中药及天然药物三大类。
2. 按照药品的用途和作用，将药品分为预防用药品、治疗用药品、诊断用药品、保健用药品四大类。
3. 按照药品的风险程度，将药品分为高风险药品、中风险药品、低风险药品三个等级。
4. 按照药品的处方要求，将药品分为处方药和非处方药。
三、药品分类具体规定1. 化学药品（1）定义：化学药品是指通过化学合成、提取、半合成等方法制备的药品。
（2）分类：根据药品的化学结构和药理作用，化学药品分为以下几类：a. 抗感染药物；b. 心血管系统药物；c. 神经系统药物；d. 消化系统药物；e. 呼吸系统药物；f. 血液系统药物；g. 内分泌系统药物；h. 骨科药物；i. 抗肿瘤药物；j. 其他化学药品。
2. 生物制品（1）定义：生物制品是指采用生物技术制备的药品，包括疫苗、血液制品、细胞制品、重组蛋白质药物、基因工程药物等。
（2）分类：生物制品分为以下几类：a. 疫苗；b. 血液制品；c. 细胞制品；d. 重组蛋白质药物；e. 基因工程药物；f. 其他生物制品。
3. 中药及天然药物（1）定义：中药及天然药物是指以中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、天然药物及其制剂等形式存在的药品。
（2）分类：中药及天然药物分为以下几类：a. 中药材；b. 中药饮片；c. 中成药；d. 中药提取物；e. 天然药物；f. 其他中药及天然药物。
4. 预防用药品、治疗用药品、诊断用药品、保健用药品（1）预防用药品：用于预防疾病或降低疾病风险的药品。
（2）治疗用药品：用于治疗疾病的药品。
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
国家药品监督管理局通告2020年第44号——国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第44号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第44号国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。
一、关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。
二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。
在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
特此通告。
附件：化学药品注册分类及申报资料要求国家药监局2020年6月29日附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
药品安全信用分类管理暂行规定
药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。
第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。
第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。
第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。
第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。
第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。
第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。
第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。
第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。
第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。
第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。
第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。
药店分级
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的通知鲁药监药市〔2019〕60号各市市场监督管理局、各市行政审批部门:《山东省药品零售企业分级分类管理办法》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2019年10月27日山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
药品经营企业药品安全信用等级评定标准
药品经营企业药品安全信用等级评定标准一、行为标准,一,基础信用编号内容说明分值 1.1 基础信用依法取得药品经营许可证的企业默认分值 100分,二,信用积累编号内容说明分值自评分 2.1 历史记录2.1.1 连续经营年限发证之日起开始计算，不足1年按1年计每年1分2.1.2 历年信用等级连续A级的年限每年的得分,N/2+2N-2(N为年限) 2.2 GSP 认证情况2.2.1 GSP认证状况通过GSP认证 5分 2.2.2 通过GSP认证年限自通过GSP 认证之日起计，不足1年按1年计每年1分 2.2.3 GSP效期认证按次计算每次5分 2.3 管理者素质2.3.1 法定代表人、企业负责人、质量负责人现有学历本科及以上 1分2.3.2 法定代表人、企业负责人、质量负责人执业准入资格执业(中)药师 2分2.3.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人专业技术职称主管(中药)师及以上2分=1=,三,信用流失编号内容说明分值自评分 3.1 行政或刑事处罚类(包括责令整改)3.1.1 行为种类3.1.1.1 警告轻度危害扣1分 3.1.1.2 责令整改(其它责令类) 轻度危害扣1分 3.1.1.3 罚没款轻度危害扣1分 3.1.1.4 停业整顿严重危害(直接列为D级管理) 扣16分 3.1.1.5 暂扣证照严重危害(直接列为D级管理) 扣16分3.1.1.6 吊销证照特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分 3.1.1.7 法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害(直接列为D类管理) 扣32分违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或3.1.2.1 特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分者以其他药品冒充上述药品进行销售的3.1.2.2 违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分 3.1.2.3 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的特别严重危害(直接列为D 级管理) 扣32分 3.1.2.4 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重犯的特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物3.1.2.5 特别严重危害(直接列为D级管理) 扣32分品3.1.2.6 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的轻度危害扣2分 3.1.2.7 未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的轻度危害扣1分 3.1.2.8 未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分=2=3.2 具体涉药失信行为3.2.1 许可证管理3.2.1.1 超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.2 超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.3 超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品严重危害(直接列入D级管理) 扣16分 3.2.1.4 未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项轻度危害扣2分 3.2.1.5 以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件特别严重危害(直接列入D级管理) 扣32分 3.2.1.6 行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害(直接列入D级管理) 扣16分3.2.2.1 药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全; 一般缺陷扣1 / 3.2.2.2 企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣2 3.2.2.3 药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣2 /药品质量管理机构(质量管理员)未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效3.2.2.4 一般缺陷扣1 指导和监督下属分支机构(零售连锁门店)的药品经营质量管理工作药品质量管理机构(质量管理员)对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、3.2.2.5 严重缺陷扣2分分析药品质量信息不全面、不及时;未建立药品质量档案或档案内容不全3.2.2.6 药品质量管理机构(质量管理员)未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣1分企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行每缺1项3.2.2.7 严重缺陷政规章扣2分 3.2.2.8 企业未对各项管理制度进行定期检查和考核严重缺陷扣2分 3.2.2.9 药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审一般缺陷扣1分 /=3=3.2.3 人员与培训3.2.3.1 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为严重危害(直接列入D级管理) 扣16分每人扣83.2.3.2 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗严重危害分企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保每人扣23.2.3.3 严重缺陷管、销售等人员的资质不符合相关要求分每次扣13.2.3.4 企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷分3.2.3.5 企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分 3.2.3.6 企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足，未能保持相对稳定严重缺陷扣2分每人次扣13.2.3.7 企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷分每人次扣13.2.3.8 企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般缺陷分3.2.4.1 企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分 3.2.4.2 企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场3.2.4.3 一般缺陷扣1分所有顶棚。
药品经营信用分类管理实施方案
药品安全信用等级管理工作实施办法为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。
一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。
通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。
二、工作目标建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。
三、工作内容和主要措施（一）建立健全药品安全信用信息的档案对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。
药品安全信用信息档案的主要内容:1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。
2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
（二）实行药品安全信用等级评价认定结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。
分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。
药品零售企业分级分类管理细则
（2）企业可与其他企业、研究机构、高校等合作，开展科研项目，提升药品研发能力。
2.药品零售企业应关注国际市场动态，借鉴国际先进经验，提升自身竞争力。
十六、法律责任与合规经营
1.药品零售企业应严格遵守国家法律法规，确保企业合规经营。
2.药品零售企业应定期对企业经营管理进行自我评估，查找不足，制定改进措施，持续提升企业整体水平。
十三、信息化建设与管理
1.药品零售企业应加强信息化建设，提高经营管理效率。
（1）企业应建立完善的信息管理系统，实现药品采购、销售、库存、追溯等环节的信息化。
（2）企业应通过信息系统，对经营数据进行统计分析，为决策提供数据支持。
（2）企业应保证每位员工每年至少接受一次专业培训，培训时间不少于规定学时。
2.药品零售企业应鼓励员工参加国家统一的药师资格考试，提高企业药师比例，提升专业服务水平。
九、药品采购与供应链管理
1.药品零售企业应建立严格的药品采购管理制度，确保采购的药品合法、质量可靠。
（1）企业应从具有合法资质的药品生产或经营企业采购药品。
3.经批准升级或降级的企业，应在规定时间内完成相关变更手续，并向社会公告。
五、信息公示与公众参与
1.药品监督管理部门应通过官方网站、媒体等渠道，定期公示药品零售企业的分类评定结果，接受社会监督。
2.公众对药品零售企业的经营管理和服务质量有权提出意见和建议，药品监督管理部门应及时处理并反馈处理结果。
3.药品零售企业应在经营场所显著位置，公示企业分类等级、经营许可证、药师资格证书等信息，接受公众监督。
十七、总结与展望
1.药品零售企业应定期对企业发展进行总结，分析存在的问题，制定改进措施。
药品零售行业商品名词解释
分析路径包括：商品线：G：核心商品，每个门店必备。
Z：主力商品，多数门店有备。
Q ：QR商品，指定门店、中心店与大库有备。
N：新商品，公司新引进的商品，包括新剂型、新规格等。
T：淘汰商品，公司决定不进货，但不清场退货，卖完即止。
C：清场商品，公司决定不进货，需清场退货，停止销售。
公司商品线：指公司能够实现销售的所有商品，包括“核心商品线”、“主力商品线”、“QR商品线”、“中药材”和“新商品”、“淘汰商品”。
不包括“清场商品”、“专柜商品”、和“订购商品”。
核心商品线（G）：指该商品在同一类别中销售很好或不好缺少的，公司所有门店都必须经营的商品，在商品名称前标注“G”。
核心商品是公司商品经营的重点，是实现公司商品集中采购和销售的核心。
主力商品线（Z）：指该商品在同一类别中销售较好或影响较大的，门店可以根据自己门店所处的区域、商圈状况和门店陈列货架的多少，有选择性的商品，在商品名称前标注“Z”。
该商品可被门店部分选择或全部选择。
QR商品线（Q）：QR：即Quick Response 快速响应。
指该商品虽然销售很少，但是为了提高公司对顾客的服务水平，顾客有需求时，能够快速将商品提供给顾客，在商品名称前标注“Q”。
此类商品，包括部分基础药品和有特殊疗效药品，贵重保健品和少量大型（或贵重）的医疗器械，商品存放于公司大库、中心门店或指定门店。
新商品（N）：指该商品符合公司的商品引进政策，按新商品引进规则进行铺货试销的商品，在商品名称前标注“N”。
该商品在评估转正前，只在铺货门店进行销售，其他门店不得补货。
淘汰商品（T）：指该商品符合公司的商品淘汰政策，在商品名称前标注“T”。
该商品进入淘汰状态后，采购部将停止采购该商品，门店可以继续销售该商品，商品销售完为止。
卫生部关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函
卫生部关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释
的复函
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】1993.08.16
•【文号】
•【施行日期】1993.08.16
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
卫生部关于《药品管理法》条文中“销售”药品解释的复函
（１９９３年８月１６日）
湖南省卫生厅：
你厅湘卫报（９３）２３号文收悉。
经研究，对《药品管理法》条文中“销售”药品解释如下：
销售是商品流通领域以价款作为媒介物的一种社会关系，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。
药品作为特殊商品，从它生产出厂起，其所有权就开始转移，进入商品流通环节。
因此，《药品管理法》中有关“销售”药品的含义，应解释为药品一经进入商品流通渠道，就构成销售行为。
药品生产企业向药品经营企业和医疗单位出售药品或药品经营企业和医疗单位购进药品均属销售药品行为，如药品为假药、劣药，应按《药品管理法》规定予以查处。
c27588--010204wwj。