药店首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业、首营品种审核制度
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。
首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。
I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。
首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。
2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。
3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。
II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。
2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。
3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。
4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。
5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。
药店首营企业与首营品种审核管理制度
药店首营企业与首营品种审核管理制度范文目的为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。
范围本制度适用于首营企业和首营品种的审批管理。
内容首营企业的审批首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
与首营企业发生业务关系时要索取合法证照〔经营许可证、营业执照〕复印件，企业法人签字盖章的销售人员授权委托书，销售本人的身份证复印件，通过GMP认证的车间的批准书复印件，以上材料的复印件必须加盖供货单位的原印章。
采购人员应填写“首营企业审批表〞送质量管理人员审查确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理人员进行实地考察。
审查合格后，报负责人审批，批准前方可从首营企业进货。
首营品种的审批首营品种系指本企业从某一药品生产企业首次购进的某种药品购进首营品种时，采购员应向购货单位索取该品种的生产批件即批准文号、药品的法定质量标准，药品的检验报告单、物价批文、样品以及包装标签说明书等复印件，以上材料复印必须加盖供货企业原印章。
采购员应填写首营品种审批表，送质量管理员审核其合法性和质量根本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报负责人审批，经批准前方可经营。
首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品种建立档案。
试销期过后，假设产品的质量稳定可靠，继续销售。
质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表〞“首营品种审批表〞及以上产品的相关资料等一起做为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
是指为了确保企业和产品的合法合规运营，监管部门对企业（特别是药品和医疗器械企业）和产品进行审核和审批的制度。
首营企业审核制度主要包括以下内容：
1. 注册登记：企业需要向相关部门进行注册登记，提供必要的资料和证明文件，如企业营业执照、组织机构代码证等。
2. 生产经营条件：企业需满足一定的生产经营条件，如厂房设施、人员素质等。
3. 质量管理体系：企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、生产记录等。
4. 药品经营许可证：药品企业需要取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，证明企业具备经营药品或医疗器械的资质。
首营品种审核制度主要包括以下内容：
1. 申请材料：企业需要提供产品的注册申请材料，包括产品的基本信息、临床试验资料等。
2. 药品/医疗器械注册：药品或医疗器械需要进行注册申请，包括临床试验、技术评估、品质标准等环节。
3. 审核评估：相关部门会对申请的产品进行审核评估，评估产品的安全性、有效性等。
4. 注册证书颁发：通过审核的产品将获得相应的注册证书，证明产品可以合法生产和销售。
首营企业和首营品种审核制度的目的是确保企业和产品的合法合规运营，保障公众的健康和安全，并促进市场的健康发展。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度引言零售药店是提供药品和医疗用品的重要渠道，其经营管理质量直接关系到人们的健康和生命安全。
为了保障零售药店的质量和安全，各国纷纷建立起了药店首营企业和首营品种质量审核制度。
本文将介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的背景、目的、要求以及具体操作等内容。
背景随着人们健康意识的提高以及药品市场的不断扩大，零售药店的数量和规模也相应增长。
然而，与此同时，一些不良商家和假药的存在给人们的健康和药品安全带来了风险。
为了保障公众的生命安全和合法权益，各国纷纷制定了零售药店首营企业和首营品种质量审核制度。
目的零售药店首营企业和首营品种质量审核制度的目的主要有以下几个方面：•提高零售药店的管理质量与服务水平；•防范药品市场中的假冒伪劣药品和不合格产品；•保障公众的健康与用药安全；•促进药店行业的健康发展。
首营企业审核要求零售药店首营企业的审核要求主要包括以下几个方面：注册登记要求•首营企业应具备合法注册，取得相关经营许可证；•首营企业应按照规定的程序和要求进行登记备案。
经营资质要求•首营企业应具备一定的经营规模和实力；•首营企业经营人员应具备相关的药物知识和管理经验；•首营企业应具备完善的质量管理制度和药物采购渠道。
设施设备要求•首营企业应具备符合卫生要求的场所、设施和设备；•首营企业应具备适当的仓储、保管和配送能力。
质量管理要求•首营企业应建立健全的质量管理体系，包括药品供应商的选择、采购检验、储存和配送等环节；•首营企业应加强对药品质量的监控和溯源能力。
首营品种质量审核要求除了对零售药店首营企业的审核要求外，对首营品种的质量审核也是零售药店首营制度的重要组成部分。
首营品种质量审核要求主要包括以下几个方面：药品品质审核•对首营品种的原料药和辅料进行严格的质量审核，包括其质量标准、生产工艺等；•对首营品种的生产企业进行审核，包括其生产设备、生产流程、质量管理体系等。
药品安全性审核•对首营品种的药品安全性进行审核，包括临床试验结果、副作用和安全性评估报告等。
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度
药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。
本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。
1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
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XX药店管理文件
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。
质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。
5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：
1、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》
2、《首营企业审批表》、《首营品种审批表》。