第一章--车间布置及管道设计

1、生产区域的布局要顺应工艺流 程，避免生产流程的迂回、往返。
2、洁净厂房中人员和物料的出入 口以及原、辅料和成品的出入口应分 别设置。
3、物料传递路线尽量短捷，尽量利 用室内传递门窗。
4、人员和物料电梯宜分开；全车 间人流、物流入口应尽量少。
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(三)对有空气洁净度要求的房间的布局
1、空气洁净度高的洁净室 空调机房，并布置在上风侧。
(2)粉针剂的原料调配、过筛、混粉、分装、 加塞室。
(3)最终不能热压灭菌的注射剂及冻干 制剂的灌封室。
(4)无菌眼药膏、药水的调配和灌封室。
(5)无菌原料药生产的精制、烘干和包装工序。
(6)血浆制品的粗分室、精分室。
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万 级 洁 净 车 间
粉针 冻干 生产 车间
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洁净区——局部l00级的有：
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三、车间布置设计对工艺的要求
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三、烟囱对大气尘浓度的影响
洁净室的工厂在总体设计时，除了 处理好厂房与烟囱之间的风向位置关系 外，其间距不宜小于烟囱高度的12倍。
烟尘污染范围模式图。按照污染程 度的不同，将污染区分为“重污染区 （图中I）”、 “较重污染区（II）” 和“轻污染区（III）”三个部分。
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I
II III
烟囱烟尘污染分区模式图
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五、空调通风设备、净化设备资料
了解并收集经济适用的空调器、冷 冻设备、控制设备仪表、各类过滤器、 吹淋设备、消声设备、局部净化设备、 真空清扫设备以及管道保温材料等的性 能、安装、价格等。
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对于原有建筑进行洁净技术改造时， 应取得工艺、土建、动力、空调等方面 的有关竣工图或现状图，并在可能条件 下，应尽量利用原有的设备和材料。
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一般生产区
外包装工段；化验 室。
控制区——大于l0万级的有：
(1)最终能热压灭菌的注射剂的调配 工段。
(2)洗瓶工段的粗洗。
(3)片剂生产的全过程。
(4)胶囊生产的全过程。 (5)口服药的洗瓶、调配、灌装、加 盖。
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片剂包装(30万级)
颗粒包装 (30万级,同仁堂) 33
控制区——10万级的有：
(1)无菌检验。 (2)菌种接种工作台。
(3)无菌生产用薄膜过滤器的装配。 (4)某些注射剂的灌封。 (5)粉针剂的分装。 (6)血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、 精分工作台。
洁净分区应根据实际需要制订标淮，不必 无限制的提高标准，因提高标准将增加能耗、 提高成本。
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(二)按工艺流程合理紧凑地布置， 避免人流物流交叉混杂
室外计算参数的内容包括温度和相 对湿度、室外风速和年主导风向及频率、 大气压力、室外大气尘、厂房周围的环 境情况等。
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(一)温度和相对湿度
夏季空调室外计算干球温度，应采 用历年平均每年不保证50h的干球温度。 夏季空调外围护结构传热的最高计算温 度和新风计算温度，均采用该值。
夏季空调室外计算日平均温度，应 采用历年平均每年不保证5天的日平均 温度。
2、特殊要求——GMP:
(1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿 化较好的地区。
(2)将洁净度高的车间集中布置，尽 量远离产尘量大的车间。应位于其全年 主导风向的上风侧或全年最小频率风向 下风侧。
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该风出现次数
风向频率 =
100％
风向的出现次数
（3）厂区要减少露土面积 。
（4）尽量采用单层厂房。
工厂布置设计的合理性很重要，在 一定程度上给生产管理、产品质量、质 量检验等工作带来方便和保证。
制剂厂布置要按照可行性研究报告的 研究结果确定产品方案和规模，按GMP标 准开展设计。
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车间一般有生产、辅助生产和行政 --生活三个部分组成，在车间布置设计 过程中，需要确定车间的火灾危险类别、 爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准； 确定车间建筑物的主要尺寸；确定车间 内全部工艺设备的空间位置。
一、室外计算参数
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四、道路污染的影响
无论是厂区道路还是厂区外城市道 路，都是振动源，噪声源，和线形污染 源。
道路源强除与车速、风速、自然条 件以及路旁绿化直接有关外，还决定于 道路构造类型与车流量。
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第三节 车间布置设计
一、常用的设计规范 制剂车间设计除需遵循一般车间常 用的设计规范和规定以外，还需遵照下 列规范和实施指南进行车间设计:
(不保证天数----冬季室外空气日平均温度低于室外计算温度 的日数，或夏季室外空气日平均温度高于室外计算温度的日数)
夏季空调室外计算湿球温度，应采
用室内温湿度不保证时间平均每年不超 过50h的标准加以确定。
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冬季空调室外计算温度，应采用历年 平均每年不保证1天的日平均温度。
冬季空调室外计算相对湿度，应采用 历年一月份平均相对湿度的平均值。
(1)最终能热压灭菌的注射剂瓶子的 清洗、烘干、贮存工段。
(2)大输液的灌装、加薄膜、盖塞。
(3)滴眼剂的灌封。 (4)最终不能热压灭菌注射剂(包括冻 干产品)的调配室、瓶子的清洗。 (5)粉针分装线的轧盖。 (6)一般原料药生产的精制、烘干和 包装。
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洁净区——1万级的有：
（1）最终不能热压灭菌注射剂(包括冻干产 品及粉针)的瓶子的烘干、贮存。
Tr——历年中极端最高温度，℃。
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(六)室外大气尘浓度的简化确定
一般情况下，洁净厂房周围环境是 农村的，取l0×l04粒/L；是城市郊区的， 取 2 0 × 1 0 4 粒 / L； 是 城 市 中 心 的 ， 取 3 0 × 1 0 4 粒 / L； 有 严 重 污 染 的 ， 取 100×104粒/L。但高效空气净化系统均 应按最后一项考虑，中效和亚高效系统 则按前三项考虑。
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(1)医药工业洁净厂房设计规范(1996 年)。
(2)建筑设计防火规范GBJ16-87 (1997年版)。
(3)药品生产质量管理规范(1998年 修订)。
(4)药品生产质量管理规范(1998年 修订)附录。
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二、车间布置设计要考虑的问题 在设计前要充分讨论各项设计标准。
(一)制剂车间的洁净分区 细菌的传播途径可归纳为以下几
药 无菌鉴定，无菌衣 装安瓿等发热 20
部
更衣室
大的操作）
≤55
门 针剂及大输液车间
调配、灌装等属于 半无菌操作的房间
25
18 ≤65
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确定室内计算参数时需要了解如下 内容:
全年(主要是夏，冬季)和每天每班的 要求；
是全室性净化还是局部净化； 根据哪些因素定室内参数及各种因 素的影响等； 洁净厂房内的工艺过程； 工作班次、每班工作时间和人数；
(四)室外大气尘及厂房周围情况
初步设计时应收集厂房所在环境的 大气尘浓度、有害气体的含量以及尘源、 振源分布情况等。
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我国不同环境的大气尘浓度，见下表：
计算浓度 环境 （≥0.5μm 粒/L）
所测单位
市区 市郊 农村
（15~35）×104 （8~20）×104 （3.7~7.8）×104
北京、上海、天 津等地
(二)室外风速和主导风向及其频率
冬、夏季室外风速应分别采用历年 最冷、最热三个月平均风速的平均值。
冬、夏季主导风向及其频率应分别 采用历年最冷、最热三个月主导风向及 其平均频率。
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年主导风向及其频率，应采用历年的 主导风向及其平均频率。
(三)大气压力 冬、夏季大气压力应分别采用历年最 冷、最热三个月平均大气压的平均值。
(九)管道敷设
为了洁净要求，通常均需暗敷。在l0万级 的洁净车间内管道不强求暗敷，可以用明管， 但要排列整齐，1万级厂房中尽可能采用暗敷 管道。
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(十)要考虑防止昆虫、动物进入车间的措施
(十一)合理安排下列房间的面积 1、收贮待用的各种原料及中间体待检的面积； 2、化验和控制室面积； 3、设备和容器清洗面积 ； 4、清洁工具间原辅料的加工、处理面积； (十二)空调间的安排 空调间的安排应紧靠洁净区，使通风管道 路线最短。
洁净厂房围护结构的构造、传热系 数、门窗的结构及尺寸等。
四、动力资料
1、热源(蒸汽、热水、电等)、热源 参数(温度、压力等)、热源供应量及工作 制度。
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2、冷源。 包括深井水的水质情况和炎热季节 的水温、水量、可用的水压等；冷冻设 备的制冷能力、冷冻水供水温度、供回 水情况、炎热季节供给冷凝器用的冷却 水温、水量、水质等。
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第二节 工厂布置
一、厂址的重要性Biblioteka Baidu
二、制剂工厂布置的原则 1、一般的布置要求: (1)符合生产工艺要求——保证径直 和短捷的生产流水线。 (2)符合安全、劳动卫生等要求。重 点是防止火灾和爆炸的发生。
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(3)符合土建要求及设备安装、维修 的要求。
(4)符合发展的要求——对工厂的发 展变化有较大的适应性能。
个方面:
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①工具和容器； ②人员；
卫生消毒、净化
③原材料；
通过原材料检验手段、 保存条件、精制过滤、 工艺等来解决
④包装材料； 洗涤、消毒
⑤空气中的尘粒。
？
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车间按洁净度分区： 生产区的划分视药品的生产工艺和 质量要求而定，按规范可分为一般生产 区(无规定)，控制区(10万及大于10万 级)，洁净区(1万级、局部100级)三类。
(五)洁净区内原料、半成品、成品的存放 应设置与生产规模相适应的原材料、半成 品、成品存放区，并应分别设置待验区、合格 品区和不合格品区。
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(六)设备与安装
1、洁净室内只设置必要的工艺设备，以 降低投资和能耗。
2、合理考虑设备起吊、进场运输路线。
3、当设备安装在跨越不同洁净等级的房 间或墙面时，应采取密封的隔断装置，以保证 达到不同等级的洁净要求。
4、不同洁净等级房间之间的物料传送， 宜在隔墙两边分段传送。
5、吊装孔不宜开得过大 ，应布置在电梯 井道旁侧 ，且每层布置在同一垂线位置上。若 电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
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(七)安全出入口
紧急出口门，应直接对洁净区外的通道， 且应向疏散方向单向开启。
(八)卫生通道的安排
不论洁净室与卫生通道是否设在同一层， 其进入洁净区的入口位置均很重要，理想的入 口应尽量接近洁净区中心。
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二、室内计算参数
室内计算参数包括室内温湿度基数 及其允许波动范围；室内空气洁净度、 流速、噪声、振动及压力等。
医药工业部门室内温湿度参数见下 表。
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工
空气温度基数及其 空气
业
允许波动范围， 相对
部 车间名称 门
℃ 夏季
湿度 冬 范围, 季%
抗菌素无菌分装车 ≤22（盖瓶塞
医
间，青霉素、链霉 的工艺操 素分装，菌落试验， 作）,≤25（灌
北京、上海、洛 阳、无锡等地
西北地区
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（五）空调室外计算温度的简化确定
暖通规范管理组主编的《暖通空 调气象资料集（增编一稿）》汇集了 全国984个台站的气象参数。工程设计 时，若遇到缺乏资料的城市，空调室 外计算温度可按下述的简化方法加以 确定。
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冬季空调室外计算温度Twk： Twk = 0.57 Td + 0.43 Tp +（1~3） 式中 Td ——历年一月平均温度的平均值， ℃；
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散热设备的安装功率和安装系数、 负荷系数和使用系数等；
气体燃烧点的数量，每班最大及平 均气体消耗量、气体的热值等；
散湿设备的液面尺寸，液体温度等； 局部排风设备散发有害物的性质、 散发量、散发情况等； 相邻的非洁净厂房的工艺特性、温 湿度要求、有害物的散发及排放情况、 噪声源等。
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三、土建资料
Tp ——历年一月中最低日平均温 度，℃。
夏季空调室外计算温度Tk： Tk = 0.47 Ta + 0.53 Tr —（1~3） 式中 Ta ——历年七月平均温度的平均 值，℃；
Tr ——历年中极端最高温度，℃。 9
夏季空调室外计算日平均温度Tkp： Tkp = 0.3 Ta + 0.2Tr 式中 Ta——历年七月平均温度的平均值， ℃；
宜靠近
2、空气洁净度相同的房间或区域
相对集中。 3、洁净级别和卫生要求不同的房间若相互
联系
要有防污染措施，如设立缓冲间、传递窗。
4、有窗厂房中布置洁净级别较高的房间
布置在内侧或中心部位，需安排在外侧 时，设立封闭式外走廊，作为缓冲区。
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(四)人员和物料进入洁净区的要求 应有各自的净化用室和设施。净化用室 的设置要求与生产区的洁净级别相适应。
第一章 车间布置及 管道设计
车间布置设计包括两方面内容，一 是工厂布置，指有制剂车间的工厂与周 围环境的布局和工厂本身制剂车间与其 他车间之间的布局；二是车间设备布置， 指车间内部设备等的布置。
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第一节 设计依据及原始资料的收集
在开始车间布置设计前首先要收集设 计依据和原始资料。包括明确产品大纲和 生产规模、厂区位置和水文气象地质资料， 然后作多方案比较，确定流程和布置。