医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究医疗器械质量投诉事故调查和处理报告管理制度

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报《（质量事故）

不良反应报告》上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含

1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清

原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

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