日本化妆品管理规定
《化妆品监督管理条例》
《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》牙膏“等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品定义”。
美国、欧盟、日本等均将口腔护理用品纳入化妆品管理。
第一章总则第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。
第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条(基本原则之一：企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第六条(基本原则之二：行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第七条(基本原则之三：社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。
第二章原料与产品第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。
化妆品法规的重大变化
维普资讯
息 的细 节
表１ 日 本的肯定名单中与 Ｅ Ｃ化妆品指导之附录 Ｖ Ｉ Ｉ 中的紫外滤光剂
附 录 Ｅ Ｃ 遮 光 剂
晶拿上 －－ 允的大 参耋 国药 茎 妻报 Ｎ名 本许最 。 美的名翥 ｃ 囊
考值 浓度
允许在所有 化妆 品中使用 的
废 除 了组 分 必须 是 在综 台 许可 标 准 （ Ｌ ）列 的这 一条 规 定 。 因此 仅用 组 Ｃ Ｓ 分 被 列入 否 定名 单 ，受 限制 的组 分 列入 受 限制 名单 ， 防腐 剂和 紫 外线 过滤 剂列入 肯定名 单 ，而所 谓 “ 煤焦油 ”性质 的肯定名 单还 是保持原 样 。 依 附于 １６ ９０医疗 事务 法令 的通报 也 已经 被修 改…。化 妆 品或准 药物 的
大用最为 ０ ６ ． ％，月桂基肌氨酸钠仅限 于使用在头发用而不是护肤用化妆 ７
品中 ，且最 大用量 不超 过 ０ ％。 ． ５
表 ２ 日本肯定名单和 Ｅ Ｃ化妆品指导之附录 Ｖ 中均有的防腐剂 ｌ
附录 ｖ１
日釜 磊
豆蔻酸酯、丙烯基戊醇、水杨酸和十八烷醇．而现在要求列出所有的成分。 日本化妆 品工业协会 （ Ｉ Ｊ Ａ）已经成立了一个标签名称的 日文统命名法 以 Ｃ
确 定其 日文名称 ，其 中许 多只是 ｜ １ ＮＣ 名称 的翻 译或 者音译 。以前 列在 Ｃ Ｓ Ｌ 上 的所 有成 分 都 已经指 定 了 日文 名 称 ．对 于其他 的必须 由 Ｊ Ａ 去制订 要 ＣＩ
维普资讯
化妆 品法规 的重大变化
Ｄｅ ｒ ｄ ｏ ｒ ｂ ａ Ｒｅ ｂ ｕ ￣
日本 化妆 品 的规 定有 两个主 要变化 ，一是 所有 组成 的介 绍上 标有． 日 在
国外化妆品标签要求内容
国外化妆品标签要求 2004-3-3一、美国对化妆品标签的要求美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。
所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要容。
凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。
现将对化妆品标签的要求摘录如下：（一）对标签容的要求1．在标签的主显示面主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。
在该标签的主显示面必须注明下列各项：（1）产品名称。
（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。
（3）容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。
净重也可另外再以公制系统表示。
（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。
2．在标签的信息说明面通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。
地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。
（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。
但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。
注明成分必须使用英语。
成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。
属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。
色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。
通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。
注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。
经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。
（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
《化妆品监督管理条例》学习笔记(二)化妆品定义和分类
《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。
有四个要点。
1．化妆品的定义第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。
我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。
以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。
下面会讲到除臭类产品的具体情况。
所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。
2.化妆品的分类第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。
牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。
牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
但是并不清楚，对吗？例如，《化妆品卫生监督条例》中原有的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”几类特殊化妆品类别应该归到哪里？是非化妆品？还是普通化妆品？以“育发类”为例，在原《化妆品卫生监督条例》中，以下三类宣称均为特殊用途化妆品：•有助于毛发生长••有助于减少脱发••有助于减少断发•按照新《条例》，在化妆品中将被保留并且区分为两类：A. 通过改善发质预防断发——普通化妆品B. 通过改善头皮状态预防脱发——特殊化妆品而通过“参与人体生理活动促进头发生长的”育发类，将纳入药品管理，成为非化妆品。
化妆品仓库6S管理方案
化妆品仓库6S管理方案1.仓库管理的重要性现代物流以快速、准确为主要特征，其中仓库作为货物的集散、保管、分配和交接中转站，是物流的一个重要环节。
对于化妆品行业而言，随着市场需求的不断扩大，存放大量化妆品及各类原材料也带来了更多的仓库管理问题。
在仓库管理中，不仅要保证货品的安全、准确、完好无损，还需要实现仓库运转的高效、精细。
2. 6S管理的内涵6S管理是一种先进的仓库管理方式，源于日本企业的现场管理，是全面、系统的管理思想，其核心是以清理、整理、整顿、清洁、标准化和自律为要素，以建立规范化、简约化、标准化的工作环境为目的，从而达到提高安全、质量、效率、环保以及维护企业形象等多项绩效的管理方式。
3. 6S管理在化妆品仓库中的应用化妆品仓库中的6S管理应从以下几个方面进行： ### 3.1.清理（Seiri）清理是以清除垃圾、冗余物品，保留必须物品等为核心，消除陈旧废品和无效用品的过程。
应该清除仓库内的非必要物品如空箱、空罐、空瓶等及时清理货物也能即时发现货物质量问题，防止不合格品混杂。
### 3.2.整理（Seiton）整理是以规定摆放位置，便于取放、归还，降低工作强度和消除浪费为核心。
针对化妆品的使用，应该将同品种的货物整齐码放在一起，加强区分空白盒和储物盒；对于某些固体物品比如饰品，地垫，应该按种类、颜色、款式等原则分类存放。
### 3.3.整顿（Seisou）整顿以环境清理为核心，营造一个明亮、整洁的环境，清理工具和器具，清除生产过程中出现的垃圾和污渍。
保持仓库门、墙壁、灯具等设施的干净卫生，提高员工的工作兴趣。
### 3.4.清洁（Seiketsu）清洁以保持整洁和美观为核心，并且以保持设施的良好状态、维持清洁原则、防止再次产生等功能为目标。
每个员工对自己工作区域进行日常保洁和定期保洁，定期对仓库增加清洁的频率。
### 3.5.标准化（Seiketsu）标准化以制度化、标准化为核心，确立工作标准，确保每一个员工的工作得以规范的划分和进行。
【精品】日本化妆品管理规定
【关键字】精品日本化妆品管理规定日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生休息省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生休息省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生休息省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
及化妆品法案
（眼部口唇类）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
岁以下用）或每毫升化妆品
中）
准,参照我国
化妆品卫生规
范（2007年
版）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
化妆品监管体制和法规介绍
化妆品监管体制和法规介绍
1.化妆品监管体制
（1）政府监管部门：各国政府都设立了相应的化妆品监管部门来负责化妆品的注册、审批、监督和管理等工作。
这些部门通常负责制定和执行化妆品相关的法规和规定，并通过监督抽检和检验等手段来确保化妆品的质量和安全性。
（3）第三方检测机构：为了保证化妆品质量和安全性，许多国家和地区会委托第三方检测机构对化妆品进行检验和测试。
这些机构通常是独立的实验室或认证机构，具备相关的检测设备和资质，能够进行化学成分分析、微生物检测等。
2.化妆品法规
（4）其他国家和地区化妆品法规：除了上述提到的欧盟、美国和中国的法规外，其他国家和地区也都制定了相关的化妆品法规。
例如，日本的化妆品法规着重于对特定成分的限制和对功能性化妆品的监管；巴西的化妆品法规规定了化妆品的注册和审批要求等。
总结起来，化妆品监管体制和法规的设立和实施是为了保障化妆品的质量和安全性，维护消费者权益和公众健康安全。
各国家和地区的法规会根据实际情况和需要进行不同程度的制定和完善，以适应化妆品市场的发展和消费者需求的变化。
同时，还需要加强国际间的合作和信息交流，共同推进化妆品行业的可持续发展和健康发展。
日本化妆品法规介绍
医药部外品和化妆品
防止呕吐等不适感、 ①防止呕吐等不适感、口臭或者体臭 防止痱子、 ②防止痱子、溃烂 法律规定的医药部外品③防止脱发，生发或脱毛 防止脱发， 为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 ④为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、 医药部外品 蚊虫的叮咬 卫生用棉类用品（包括纸棉类） ①卫生用棉类用品（包括纸棉类） ②对人体具有缓解作用的用品
•
药事法的管辖范围- 法第2 药事法的管辖范围-（法第2条1、2、3、4项） 医药品、医药部外品、 医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械
化品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。 化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。
药事法 厚生劳动省） （厚生劳动省）
开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门， 厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动 是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、 11个局 省设有11个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提 药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、 供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 社会救助等职责。管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、 国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保 民政部的医疗救助、 险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相 关职能。 关职能。 开发\制造销售\流通\ 开发\制造销售\流通\售后使用
医药部外品和化妆品
药用化妆品 ①香波 ②护发素 ③化妆水 面霜、乳液、护手霜、 ④面霜、乳液、护手霜、化妆用油 ⑤剃须用剂 ⑥防晒剂 ⑦面膜 药用皂（含洁肤剂） ⑧药用皂（含洁肤剂）
日本化妆品成分标准
日本化妆品成分标准日本作为化妆品产业的先行者，一直以来都对化妆品的成分标准有着严格的要求。
日本化妆品成分标准主要包括了对化妆品成分的限制和规范，旨在保障消费者的安全和健康。
在日本，化妆品成分标准的制定和执行严格，对于化妆品生产企业来说，必须严格遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。
首先，日本化妆品成分标准对于化妆品中的化学成分有着明确的限制。
例如，对于某些有害物质，如铅、汞等重金属成分，日本化妆品成分标准规定其含量必须符合国家标准，且不能超过一定的限量。
此外，对于某些可能引起皮肤过敏或其他不良反应的成分，日本化妆品成分标准也有着详细的规定，化妆品生产企业必须在产品中严格控制这些成分的含量，以确保产品的安全性。
其次，日本化妆品成分标准对于天然成分的使用也有着相应的规定。
日本一直以来对于天然成分的运用有着丰富的经验和传统，因此在化妆品成分标准中也对于天然成分的使用有着详细的规范。
化妆品生产企业在使用天然成分时，必须确保其来源的可靠性和安全性，同时还要对于天然成分的使用比例和配方进行科学的把控，以确保产品的稳定性和有效性。
另外，日本化妆品成分标准还对于化妆品的标签和说明有着详细的规定。
化妆品生产企业在产品的标签和说明中必须清晰地列出产品的成分和含量，并且必须符合日本化妆品成分标准的要求。
消费者在购买化妆品时，能够清晰地了解产品的成分和使用方法，以便做出正确的选择和使用。
总的来说，日本化妆品成分标准在化妆品行业中起着至关重要的作用。
通过对化妆品成分的严格控制和规范，保障了消费者的权益和健康，同时也促进了化妆品产业的健康发展。
化妆品生产企业应当严格遵守日本化妆品成分标准，不断提升产品质量和安全性，为消费者提供更加优质的化妆品产品。
在未来的发展中，日本化妆品成分标准也将继续不断完善，以适应消费者需求和市场变化，推动整个化妆品产业的可持续发展。
化妆品管理和法规
谢谢！
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
第三章
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
国家质量监督检验检疫总局关于更改日本厚生劳动省输华化妆品证书的通知-国质检食函[2004]133号
![国家质量监督检验检疫总局关于更改日本厚生劳动省输华化妆品证书的通知-国质检食函[2004]133号](https://img.taocdn.com/s3/m/5e3b5d6130b765ce0508763231126edb6f1a7613.png)
国家质量监督检验检疫总局关于更改日本厚生劳动省输华化妆品证书的通
知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家质量监督检验检疫总局关于更改
日本厚生劳动省输华化妆品证书的通知
（2004年3月5日国质检食函[2004]133号）
各直属检验检疫局：
据日本厚生劳动省通报，其主管进出口化妆品安全事务的原厚生劳动省医药局现已更名为厚生劳动省医药食品局，并由此调整该局所出具的输华化妆品证书中的相关信息。
依据双方的约定，日方须确保其输华化妆品无疯牛病成分及货证相符。
现随函附上日本厚生劳动省医药食品局出具的新证书样本(附件)并自发文之日起受理与该证书样本一致的新证书。
《关于从日本进口化妆品检验检疫管理有关问题的通知》(国质检食函[2003]41号函，以下简称《通知》)所认同的原厚生劳动省医药局出具的证书(以下简称旧证书)继续有效，其有效截止日期另行通知。
日本输华化妆品的其他检验检疫要求仍按该《通知》及总局相应规定执行。
附件：日本厚生劳动省证书样本(略)
——结束——。
日本化妆品标准(中英文对照版)
Japanese Standards For Cosmetics日本化妆品标准翻译翻译：：梁子 Translated by Liangzi目 录Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。
欧盟、美国、日本等国家化妆品重金属、微生物标准
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
（眼部口唇类）及化妆品法案
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
准,参照我国化妆品卫生规范（2007年版）
或每毫升化妆品中）
岁以下用）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
剂
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。
(仅供参考)日本化妆品管理规定
日本化妆品管理规定2009年11月21日日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
日本厚生省告示第331号-化妆品标准-中文版
1/7
附录 1
1 6-乙酰氧基-2, 4-二甲基-m-二噁烷 2 氨基醚型抗组胺剂以外的抗组胺（如:苯海拉明） 3 激素及其衍生物（除雌二醇、雌酮和乙炔雌二醇） 4 氯乙烯单体 5 二氯甲烷 6 羟基氯化铋以外的铋化合物 7 过氧化氢 8 镉化合物 9 过硼酸钠 10 氯仿 11 孕烯醇酮醋酸酯 12 双氯酚 13 汞及其化合物 14 锶化合物 15 硫酰胺及其衍生物 16 硒化合物 17 硝基呋喃化合物 18 对苯二酚单苄基醚 19 卤代水杨酰苯胺 20 维生素 L1 和维生素 L2 21 硫双二氯酚 22 匹鲁卡品 23 焦倍酚 24 无机氟化物 25 孕二醇 26 局部麻醉剂（如普鲁卡因） 27 六氯酚 28 硼酸 29 福尔马林 30 甲醇
禁用
3/7
整理：Brian Zhou
3 因化妆品类型受限的成分(注 1)
100g 化妆品中的最大配合量 ( g )
成分名称
不用于粘膜可以被 不用于粘膜不可以 可用于粘膜的化妆
冲洗掉的化妆品
被冲洗掉的化妆品 品
枣提取物(注 2)
○
○
5.0
硫辛酸
0.01
0.01
辅酶
0.03
0.03
(注 1) 空白栏表示禁用，○表示没用禁用上限。 (注 2) 参见《日本药典》中的定义：浓度为 30%（w/v）的乙醇水溶液。
气雾剂 锆 肥皂，香波等即洗类产品 福美双 肥皂，香波等即洗类以外的产品 十一烯酸单乙醇酰胺 福美双 苯磺酸锌 2-(2-羟基-5-甲苯基)苯并三唑 月桂酰肌氨酸钠 用于头部，粘膜或口腔内以及其他部位含 有脂肪族低级一元醇的化妆品（以溶解配 合成分为目的添加的该类醇除外） 雌二醇，雌酮或乙炔雌二醇 用于头部，粘膜或口腔内以外的不含有脂 肪族低级一元醇的化妆品（含以溶解配合 成分为目的添加的该类醇） 雌二醇，雌酮或乙炔雌二醇 用于头部的化妆品 氨基醚型抗阻胺 用于头部以外的化妆品 氨基醚型抗阻胺 牙膏 二甘醇 月桂酰肌氨酸钠 使用蜂蜡及黄蜂蜡以乳化剂作为使用目的 的产品 硼砂
国外关于美白化妆品的相关法规介绍
(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白 产品”，其管理的核心之一是基于活性物质， 即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质 的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明 等规定，企业无需进行产品上市前的行政许 可，而是采取事后监管的对策。
2 欧盟对美白类化妆品管理的简述 及启示
2.1 欧盟美白类化妆品管理简述
（4）2006 年
FDA OTC Monograph Process 本身就是一 个动态的过程，随着针对某类 OTC 药品活性 物质的安全和疗效的信息积累，会正式确定 某专论（final monograph），或将其删除， 按照新药来管理。
针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌 的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌 列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用； 1994~1996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌 和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声 明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量 调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着 重上市前的评估，并征求各方意见。
针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而 且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的 规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料， 将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以 进行相关医药部外品成品的申报。
日本化妆品法规概述
日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规在日本化妆品是受《药事法》管制的。
《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。
《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。
在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。
除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。
如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。
2. 日本对化妆品的特殊定义日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。
化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。
化妆品是对人体作用较缓和的物质。
在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。
另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。
日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。
特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。
对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。
例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。
其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。
含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
日本化妆品管理规定2009年11月21日日本化妆品管理规定日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（The pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：②对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
2．1．3 厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化妆品功效宣传范围”中规定的宣传内容和用语，如下：清洗头皮和毛发；用香味抑制毛发和头皮的气味；保持毛发和头皮健康；使毛发紧致和弹性；使头皮和毛发滋润；保持头皮和毛发滋润；使毛发柔美；梳理顺畅；保持毛发光泽；使毛发光泽；去除头屑，止痒；抑制头屑，抑制发痒；补充保持毛发的水分和油分；防止裂发，断发，分叉；平整保持发型；防止毛发带电；清洁肌肤(通过洗净污垢)；防止痤疮，痱子(通过清洗，具体指洗面用品)；平整肌肤；平整肌肤纹理；保持皮肤健康；防止皮肤粗糙；收敛肌肤；使皮肤润泽；补充保持皮肤的水分和油分；保持皮肤的柔韧性；保护皮肤；防止皮肤干燥；柔软肌肤；使肌肤紧致；使肌肤光泽；使肌肤光滑；使刮脸更顺滑；平整刮脸后的肌肤；防止生痱子(扑粉)；防止日晒；防止因日晒引起的色斑和黄褐斑；散发香味；保护指甲；保持指甲健康；使指甲滋润；防止唇部粗糙；平整唇部纹理；使唇部润泽；保持唇部健康；保护唇部，防止唇部干燥；防止唇部干燥引起的干裂；使唇部光滑；防止虫牙(使用牙刷的牙膏类)；洁白牙齿(使用牙刷的牙膏类)；去除牙垢(使用牙刷的牙膏类)；清洁口腔(牙膏类)；防止口臭(牙膏类)；去除牙齿黄斑(使用牙刷的牙膏类)；防止牙石沉积(使用牙刷的牙膏类)。
详见表2.2．1．4 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INC1名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。
2．2 医药部外品2．2．1 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。
一个产品整个过程下来至少需要90天。
此外，对于染发剂、烫发剂、药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。
医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次)2．2．2 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。
使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。
2．2．3 日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格，对于每一种产品基本上都固定了宣传用语。
审批过程中，负责审批技术咨询的“医药品调查指导部”可以就功效的确定和标识等问题同企业直接讨论。
2．2．4 日本对医药部外品不要求全成分标识，由厚生劳动省指定必须标识的成分(主要是有引起过敏报道的成分)，其余成分的标识由企业自愿选择。
所标成分的日语译名同样由日本化妆品工业联合会确定。
3 日本对化妆品原料监管简述3．1 新原料范围：(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。
对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。
(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。
厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。
3．2 审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。
企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全性和稳定性方面的资料。
需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。
4 外包装标识日本厚生劳动省对化妆品和医药部外品的包装标示规定中比较重要的一点是要求化妆品进行全成分标示(不标识含量)。
5 市后监管5．1 厚生劳动省实施副作用报告制度，通过企业医院等收集化妆品和医药部外品不良反应，有关单位在得知化妆品或医药部外品有可能发生有害作用的研究结果之日起，30天内必须向厚生劳动省报告。
厚生劳动省根据不良反应报告，向出现不良反应报道的产品的责任单位发布警示通知，必要时要求责任单位在产品包装上标识警示用语。
5．2 国家及地方政府任命药事监督员对化妆品和医药部外品销售市场进行监督，药事监督员可依法抽取(不付费)市售产品进行检验分析和包装标识检查。
6．化妆品质量标准该标准由厚生省于1967年8月8目颁发实施。
其简要内容如下：①一般化妆品a．化妆品不得使用下列物质：二氯苯、二噻醇、对苯酚一苄醚，汞及其化台物、毛果芸香碱、水杨酰苯胺卤化物。
b．使用“日本化妆品原料标准”中所列物质作为原料的化妆品，必须符合该标准要求。
②特殊化妆品a．含激素的化妆品含在化妆品产品中的激素种类及含量应该符合下列要求；种类为雌二醇，雌酮，乙炔雌二醇．当化妆品用于头部，粘膜、口腔或其他部位，并含有脂肪族低碳一元醇(如含有这类醇仅为了溶解原料的目的，则不包括在内)的情况下，激素总含量不应该超过200IU／g化妆品，在其它化妆品的情况下，总含量不应超过500IU／g化妆品．b．含抗组织胺的化妆品，含抗组织胺的化妆品应仅用于头部的产品。
其种类和含量应符合下列要求种类为含氨基醚型抗组织胺．抗组织胺药物的量不应超过0.01 g／100g化妆品．c．含维生素的化妆品，在化妆品中的维生素不应使用维生素L和L2。
d．含甲醇的化妆品：在化妆品中甲醇的含量不超过0.2mL／100mL产品。
E 含苯甲酸及其类似物的化妆品的种类及限量：尿囊素氯化羟基铝1 g，苯甲酸盐类1g，苯甲酸0.2g．氯甲酚0.6g，脱氢乙酸及其类盐0.5g，六氯苯0.1 g．对羟基苯甲酸酯1 g，苯酚0.1g．苯基水杨酸1g．聚氧乙烯月桂醇醚2g，间苯二酚0.1g．水杨酸盐类1 g，水杨酸0.2g．山梨酸及其盐类0.5g．f．含有异丙基甲酚及其类似物的化妆品，除使用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、洗发香波)外，对这类原料的限量：溴化烷基异喹啉0.05g，氯苄烷铵0.05g，葡萄糖酸双氯苯基胍基己烷0.05g，对甲氧肉桂乙氧乙酪5g．卤化碳0.3g．2-羟基一4一甲氧基苯酰苯5g．2-(2一羟基一5一甲苯)苯并三唑7g，异丙基甲酚0.1g．邻苯基苯酚0.3g，三氯碳酰替苯胺0.3g．对苯基磺酸锌2g．g．含有斑蟊酊剂及其类似物的化妆品；斑蟊酊剂、姜酊剂或辣椒酊剂的总含量不应超过1g／100g化妆品。
h．含有对氨基苯甲酸及其酯类的化妆品：对氨基及其酯类的总含量不应超过4g／100g 化妆品。
i．含二硫化四甲秋兰姆的化妆品：在用后可立即冲掉的化妆品(如肥皂、冼发香波)中，二硫化四甲秋兰姆的含量不应超过0.5g／lOOg化妆品；在其它产品中不超过0.3g／100g 化妆品。
j．含月桂酰肌氨蘸盐的化妆品：化妆品应是那种用后可立即冲掉的产品(如香皂、牙膏、洗发香波)；其在牙膏中的含量不应超过0.5g／100g产品。
k．含十一碳烯酸单乙醇胺的化妆品：该类化妆品应是那些用后可立即冲掉的产品(如肥皂、洗发香波)。
6．在化妆品中不得使用的原料于1986年颁布了不允许使用的原料有：抗组织胺类(含胺基醚型抗组织胺类除外)、氯乙烯(单体)，激素(雌二醇、雌酮，乙炔雌二醇除外)，铋亿合物(氯氧化铋除外)，氯仿、二氯苯、汞及汞化合物、水杨酰苯胺卤化物，对苯二酚一苄醚，二噻醇、毛果芸香碱，维生素L和L2、普鲁卡因及其它局麻药，硼酸钠、硼酸和过硼酸钛(只有当硼酸用作白蜂蜡和黄蜂蜡的乳化时可以使用)、福尔马林、甲醇。