宝洁19要素

目录

概述

供应商质量保证能力评估的设计目的：

1）帮助供应商发展和实施足够的质量保证能力；

2）帮助P＆G评估风险，如果P＆G使用供应商的原材料。此风险评估可以用来改善P＆G对有关资格（允许使用某供应），

证明（授权P＆G工厂在减少测试的情况下接受原材料）的决定因素并且是持续提高的需要。

目的-------此书对关键要素的要求提供了一个快速的参考。要求培训和理解这些要求。

保密性-------供应商参加培训和接受必需材料时，包括此书，必须签署保密协议。

标准和高级要求-------要求被分为标准和高级两个级别。标准评估适用于标准要求。高级评估应用标准和高级要求。

评估-------P＆G业务单位决定供应商是否需要评估和哪个级别（标准和高级）。

评分系统—每个关键要素将根据由以下表格内的两个定义所确定的标准化的评分范围0-10进行打分。

总分用以下分工进行计算：

100（#关键要素＞＝8）+0.5（#关键要素＝6）-（#关键要素＜＝4）/#被评估的关键要素个数=%供应商的质量保证能力

标准操作程序—一份不仅定义这些要求而且作为公司普通的做评估的指导方针的标准操作程序。

全球数据库—所有的供应商的评估必须粘贴在宝洁公司的内部网上以避免对相同供应商工厂的重复评估。这些评估也特意用以帮助事业单位对例如寻求资源和资格认证做出决定。

工具—工具和模板用以支持这工作适用于宝洁公司外部网也适用于注册的供应商。

关键要素1 —领导

标准：

------领导的表现和行为表现出对质量的承诺。

------确保所有业务领域的质量角色有足够的人员。

------质量保证部人员或质量部门对所有产品/材料自行做出发放/拒绝的最终决定负有责任。

高级：

------领导有为工厂设定质量方向的使命宣言。

------工厂的质量方向被综合在质量培训的项目内，并且按规定传达给所有在工厂工作的员工。

------提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新。

------授权给合适人员去控制和提高质量。

------清晰设定质量改进措施的责任和时间并定期跟踪实施的进展情况。

------有组织机构在位对员工参与质量和对质量结果做出贡献进行认可。

关键要素2 —培训

标准：

------所有的人员必须就其特有的岗位功能接受培训和考核。

------必须有系统去确保所有（包括顾问，合同商，临时和兼职）工作与产品质量或质量数据相关的员工有------足够的培训和经验来完成赋给他们的工作。

------必须有系统去确保新员工在开始工作之前已知道工作职责和期望，（例如，良好的制造和实施—GMP组，质量保证的原则，地方性的规定，等等）。

------该培训项目的培训老师应是考核合格的老师。适当地，培训老师应在培训技巧方面也是考核合格的。

------培训效果必须通过笔试或实地评估进行检验。

------没有未考核合格的员工被允许去执行或参与任何与产品质量或质量数据的工作，除非在考核合格的人员的直接监督下。

高级：

------必须有一份标准操作程序来描述所提供培训的类型，培训对象，培训频率和再培训，还有如何去培训记录。

------培训和考核合格的人员应详细记录下来，并保存好记录。

------每项培训的内容应以书面形式并得到经过培训的、负责该项主题的管理人员的批准。

------必须有系统存在来确保培训项目被定期回顾以保证信息是及时的和所需的，按一定的基本规律提供更新培训。

------所有的关键的职责和工作应该被清楚定义和书以书面形式。

-------适当地，员工也应该接受一些特殊技能的培训和应用的概念，例如，微生物，工艺能力（Cr/Tz/Cpk）、控制图，消费者/供应商的关系，做对的事情，提高系统，和波动减少。

关键要素3 —设计，建筑和安装

标准：

------每一项操作必须位于适合此操作的设施内，不管是新的设计和建筑，还是后续的改造。

------操作必须是位于和设计成可以避免外部环境的污染。

------建筑物应以某种风格设计和维护从而可以防止外界因素和害虫进入。（例如：通过裂开的天花板，墙上的洞，没有充分密封的门和窗，等等）

------要在设备的四周和设备的下面提供足够的空间以便于进行正确的操作、维护、清洁、消毒（如果需要）和避免混淆。

------设备和设施应和设计成适合于某种产品的生产并可以避免污染和混淆。

------建筑物应有有效的照明和对操作和外界环境都适当的通风设备。

------产品或材料有可能暴露于灯下的区域，其照明设备必须有灯罩或是防暴灯。

------有产品接触的设备表面应由不能与产品发生反应、添加或吸收的材料构成。

------去离子水系统必须提供相应质量和数量的水以满足工厂的需要。

------要求，在去离子水系统中应装有除微生物出来装置。其他适用的系统包括：

1. 热.＞82℃

2. 浓度为0.5ppm（包括在水使用之前用紫外灯来过滤臭气）

3. 过滤系＜0.45微米（小于0.22微米）

4. UV辐射为254nm（并不是适当的单一的微生物控制）(nm是指纳米)

------所有的实验和实验工厂必须充分隔离，从而使实验结果不受生产或外界环境的影响，而实验室操作也不会影响到生产环境。------各种成分，清洁和辅助材料，包装材料，添加材料，半成品，和成品必须有足够的空间进行分隔和储存。

------要求仓库设施设计成可以提供的环境控制和装有装置可以连续出货的条件。

------散装原材料的卸货区域应设计成能加盖子和贴标签，以把交叉污染的可能性降到最低（例如泵下水道------应有盖子并对相应的设备排放量是足够的。有排气漏斗和排气孔。

------与下水道连接的工艺管道必须包括一个排气口以防止虹吸现象。

高级：

------设施应设计成单向流通以避免混淆和交叉污染。

------如果需要，应为设施设计提供特殊的，隔离的，装有空调、去尘装置和针对分发原材料的表面清洁装置的房间。

------要有一幅简要的流程图以便跟踪工艺水的流向。

------恒定箱或室内必须设计成为足够大并能维护和记录所要求的储存温度和照明条件。

关键要素4 —规格和标准

标准：

------每一个生产制造场所必须有程序在位来确保只有现行的，经过批准的规格和标准在使用。

------所有原材料和包装材料必须根据现行的已和原材料供应商协商好的规格进行采购。

------有针对改进，批准和发行测试方法，规格和标准。

------测试方法，规格和标准必须清晰和不含糊。