生化多项校准品产品技术要求华宇亿康

生化多项校准品

适用范围：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：肌酸激酶MB同工酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、5'-核苷酸酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、前白蛋白、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、血管紧张素转化酶、同型半胱氨酸。

1.1 产品型号/规格

冻干粉型（复溶体积）：20×1mL；6×1mL；1×1mL。

1.2 主要组成成分

本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。

表1 生化多项校准品主要组成成分

注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。

2.1 外观和性状

2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。

2.2 水分含量

水分含量应不大于5%。

2.3 量值溯源

依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式

赋值结果±扩展不确定度。

2.5 正确度

︱≤1。

各项目量值传递的正确度应符合︳E

n

2.6 均匀性

2.6.1 瓶内均匀性

各项目的瓶内均匀性变异系数（CV

）应不大于10%。

瓶内

2.6.2 瓶间均匀性

各项目的瓶间均匀性变异系数（CV

）应不大于10%。

瓶间

2.7 稳定性

2.7.1 复溶稳定性

复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性

校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。