药品召回管理办法培训课件
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新版《药品召回管理办法》质量管理培训课件
一级召回是指对使用该药品可能或者已经引起严重健 康危害的实施召回。
三级召回是指对使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的药品实施召回。
不同级别的药品召回的具体措施
一级召回
立即停止销售和使用该药品，启动应急预案，通知相关医疗机构停止使用该药品，并开展 对召回药品的安全性评估。
二级召回
患者
患者发现使用的药品存在质量问题时，应当立即停止使用，并可以向药品监 督管理部门报告。
06
药品召回的案例分析和启示
国内典型药品召回案例分析
案例1
某品牌退烧药因批次问题被召 回
案例2
某中药注射剂因安全性问题被 召回
案例3
某品牌抗生素因生产质量问题 被召回
国际典型药品召回案例分析
01
02
03
案例1
《药品召回管理办法》 培训课件
汇报人： *** xx年xx月xx日
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的种类和级别 • 药品召回的实施主体和程序 • 药品召回的监督和管理 • 药品召回的法律责任和处罚 • 药品召回的案例分析和启示
01
药品召回概述
药品召回的定义
1 2
药品召回是指药品上市许可持有人（以下称持 有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量 问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施 ，及时控制风险、消除隐患的活动。
持有人的义务和责任
主动召回问题药品
持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐 患的，应当立即决定并实施召回。
制定和实施召回计划
持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评 估报告，科学制定召回计划。
及时报告药品安全隐患
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销 售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应 当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用 ，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 报告，通知和报告的信息应当真实
药品召回管理办法培训
药品召回的责任主体
药品生产企业
是药品召回的责任主体，应当建立完善的药品质量保证体系和药品追溯体系，及时发现并 处理药品安全问题，积极配合药品监督管理部门和消费者组织开展调查、评估等工作。
药品经营企业
应当积极配合药品生产企业开展药品召回工作，及时将相关信息报告给所在地省级药品监 督管理部门和药品生产企业。
04
技术难度大
药品召回涉及大量数据的收集 、整理和分析，技术难度较大
。
法规不健全
目前药品召回的法规体系尚不 健全，存在一定的法律空白。
意识不强
部分企业对药品召回的重要性 认识不足，缺乏主动召回的意
愿。
信息不畅
药品召回的信息传递渠道不够 畅通，影响召回的及时性和有
效性。
药品召回的未来发展趋势
技术进步
负责全国药品召回的监督管理工作， 组织开展药品召回的调查评估、监督 检查、信息发布等工作。
省级药品监督管理部门
药品生产企业
负责实施药品召回工作，按照国家药 品监督管理部门和省级药品监督管理 部门的要求，制定药品召回计划并组 织实施。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，组织开展药品召回的调查评 估、监督检查等工作。
省级药品监督管理部门应 当对报告的药品安全隐患 进行调查评估，并向社会 公布调查评估结果。
药品生产企业应当根据调 查评估结果制定药品召回 计划，按照召回计划对存 在安全隐患的药品进行召 回。
药品生产企业应当按照召 回计划组织实施召回工作 ，并对召回效果进行评估 。
药品生产企业应当将召回 结果及时报告给省级药品 监督管理部门，并向社会 公布。
药品召回的监管措施
对未按照规定实施召回的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的 ，处三千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门撤销药品注册证书，并处三万元以上 十万元以下的罚款。
药品召回管理办法PPT课件
药品召回管理办法
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定 的程序，对由其生产或已上市销售的 药品存在安全隐患时，召回存在安全 隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系 建设
利用信息技术手段，建立覆盖全 流程、全品种、全渠道的药品追 溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监 管技术水平和专业能力，确保监 管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行 风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召 回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划 实施召回，并按照规定向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效 执行，涉及药品的数量和范围得 到了有效控制，同时也提高了企 业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作， 共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的类型和级别 • 药品召回流程 • 药品召回的监管与处罚 • 药品召回的案例分析 • 药品召回的未来展望
01 药品召回概述
药品召回的定义
药品召回的定义
药品召回是指药品生产企业按照规定 的程序，对由其生产或已上市销售的 药品存在安全隐患时，召回存在安全 隐患药品的一系列活动。
02
加强药品追溯体系 建设
利用信息技术手段，建立覆盖全 流程、全品种、全渠道的药品追 溯体系，提高召回效率。
03
提升药品监管能力
加强药品监管队伍建设，提高监 管技术水平和专业能力，确保监 管工作有效开展。
企业如何应对药品召回挑战
建立健全药品召回管理制度
企业应制定完善的药品召回计划和流程，明确各级责任和分工。
风险评估
药品生产企业应当根据调查评估结果，对存在安全隐患的药品进行 风险评估，确定召回级别，并根据召回级别制定相应的召回计划。
召回计划
药品生产企业应当根据调查评估结果和风险评估结果，制定详细的召 回计划，明确召回的时间、范围、对象、方式等。
召回实施
实施召回
药品生产企业应当按照召回计划 实施召回，并按照规定向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管
召回效果
该抗生素的二级召回得到了有效 执行，涉及药品的数量和范围得 到了有效控制，同时也提高了企 业的风险意识和管理水平。
06 药品召回的未来展望
国际药品召回的趋势与合作
全球药品监管机构加强合作
随着全球化进程加速，各国药品监管机构将加强信息共享和协作， 共同应对跨国药品安全问题。
统一药品召回标准
发展，已经形成了较为完善的药品召回体系。
02
药品召回管理办法实物操作ppt
（四）配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有 关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
8
及早制定药品召回管理制度的意义
保障公众用药安全 规范药品召回管理 切实履行药品安全企业第一责任人的职责 合理规避行政责任
9
二、药品生产企业药品召回管理制度
（三）药品召回各环节的时限要求：
召回环节 通知停止销售和使用
一级召回 24小时
二级召回 三级召回
48小时
72小时
启动召回后，提交调查 评估报告和召回计划
1日
3日
7日
报告召回进展情况
每日
3日
7日
另外，上报变更召回计划，应当及时报省级FDA备案 。
7
三、药品经营企业药品召回管理制度
5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要求 的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品 浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的 监督下进行销毁。）
6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于全 国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联 系方式）
6
No.30、 No.31 ：企业自行发现药品存在安全隐患而不主动 召回；或FDA责令要求召回药品，而拒绝召回的：处以应召 回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批 准文号，直至吊销《药品生产许可证》。
2
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
No.32、No.33、No.34 ：①未在规定时间（No.16)通知停 止销售使用的； ②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施进 行召回的； ③未按规定（No.22）处理召回药品的。这三种 情形将予以警号，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
No.35： ①未按规定(No.5,10)建立药品召回制度、药品质量 保证体系与ADR监测系统的； ②拒绝协助调查(No.11)； ③ 未按规定(No.17,18,21,23)提交调查评估报告、召回计划、 召回进展情况、总结报告的； ④变更召回计划，未报备案 的。这四种情形将予以警告，责令限期改正；逾期未改正的 ，处2万元以下罚款。
8
及早制定药品召回管理制度的意义
保障公众用药安全 规范药品召回管理 切实履行药品安全企业第一责任人的职责 合理规避行政责任
9
二、药品生产企业药品召回管理制度
（三）药品召回各环节的时限要求：
召回环节 通知停止销售和使用
一级召回 24小时
二级召回 三级召回
48小时
72小时
启动召回后，提交调查 评估报告和召回计划
1日
3日
7日
报告召回进展情况
每日
3日
7日
另外，上报变更召回计划，应当及时报省级FDA备案 。
7
三、药品经营企业药品召回管理制度
5.药品召回后的处理措施；（如：外包装不符合标准要求 的，可经重新检验，确认符合质量标准后，进行返工；药品 浓度、纯度等内在质量不符合药品质量标准的，应在FDA的 监督下进行销毁。）
6.联系人的姓名及联系方式。（为实现有效召回，对于全 国范围性的召回，可提供各省或主要地区的召回联系人及联 系方式）
6
No.30、 No.31 ：企业自行发现药品存在安全隐患而不主动 召回；或FDA责令要求召回药品，而拒绝召回的：处以应召 回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，撤销药品批 准文号，直至吊销《药品生产许可证》。
2
一、《药品召回管理办法》设定的法律责任
No.32、No.33、No.34 ：①未在规定时间（No.16)通知停 止销售使用的； ②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施进 行召回的； ③未按规定（No.22）处理召回药品的。这三种 情形将予以警号，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
No.35： ①未按规定(No.5,10)建立药品召回制度、药品质量 保证体系与ADR监测系统的； ②拒绝协助调查(No.11)； ③ 未按规定(No.17,18,21,23)提交调查评估报告、召回计划、 召回进展情况、总结报告的； ④变更召回计划，未报备案 的。这四种情形将予以警告，责令限期改正；逾期未改正的 ，处2万元以下罚款。
药品召回管理PPT课件
国际药品召回趋势
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，国际药品监管机构对药品安全性的要求 越来越高，药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合 作，推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国，药品召回制度逐渐完善，召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部 门不断加强药品安全监管力度，推动药品生产企业主动履行召回义务，保障公众 用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实 施工作，对药品生产、经营和使用单 位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，对市县级市场监管部门药品 召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回 义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位 未按照规定履行召回义务的，由 所在地省级以上人民政府市场监 督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处3万元以上5万元 以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程 进行全程监控，确保召回工作 的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在 地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品 生产企业的召回工作进行监督 检查，对未按照规定进行召回 的，依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持，确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划，明确召回的范围、流程、 责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享，提 高信息传递的效率和准确性。
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，国际药品监管机构对药品安全性的要求 越来越高，药品召回的趋势也日益严格。国际药品监管机构不断加强与各国的合 作，推动全球药品召回信息的共享和协同处理。
国内药品召回趋势
在我国，药品召回制度逐渐完善，召回标准和程序也日益严格。国家药品监管部 门不断加强药品安全监管力度，推动药品生产企业主动履行召回义务，保障公众 用药安全。
市县级市场监管部门
负责本行政区域内药品召回的具体实 施工作，对药品生产、经营和使用单 位开展药品召回工作进行监督指导。
负责本行政区域内药品召回的监督管 理工作，对市县级市场监管部门药品 召回工作进行监督指导。
药品召回的法律责任和处罚
未按照规定履行召回 义务的法律责任
药品生产、经营企业和使用单位 未按照规定履行召回义务的，由 所在地省级以上人民政府市场监 督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处3万元以上5万元 以下的罚款。
药品召回的监控和报告
药品生产企业应当对召回过程 进行全程监控，确保召回工作 的有效实施。
药品生产企业应当定期向所在 地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门报告召回进展情况。
药品监督管理部门应当对药品 生产企业的召回工作进行监督 检查，对未按照规定进行召回 的，依法予以处理。
04
药品召回的应对策略
建立药品召回应对机制
成立药品召回应对小组
负责药品召回的统筹协调和决策支持，确保召回工作的顺利进行。
制定药品召回计划
根据不同情况制定相应的药品召回计划，明确召回的范围、流程、 责任和时限。
建立信息共享平台
实现企业内部各部门之间以及企业与监管部门之间的信息共享，提 高信息传递的效率和准确性。
药品召回管理办法培训精品PPT课件
➢ 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产 生危害的；
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
13
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
药品召回ppt课件
召回效果评价
药监部门审查药品生产企业提交的召回总结报告，并对召回效果进行评价。 认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以要求药品生产企业 重新召回或者扩大召回范围。
主要内容
药品生产企业应做的工作
制定以调查、评估为核心的药品召回制度
药品召回流程要具体到召回过程的每个步骤 涉及每个阶段的具体工作及责任人应明确 加强内部、外部的信息收集（包括生产中的质量信息，使用 过程中反馈的安全信息等） 对收集到的信息进行分析，评估其潜在的风险
药品召回程序
药品召回的通知时限
第十六条 药品生产企业在作出药品召回 决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级 召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级 召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
“通知到” 对象：药品经营企业、使用单位 目的：停止销售和使用
安全隐患的范围：限于“研发、生产”等原因，排除了流通 领域的原因
企业应建立的制度
药品生产企业：
建立以调查、评估为核心的召回制度
药品经营企业、使用单位：
建立以辅助药品召回为目标的传达、反馈药品召回 的信息制度
两个“协助”
药品生产企业
要协助药监部门关于药品安全隐患的调查
药品经营企业、使用单位
药品召回程序
召回计划内容
药品生产销售情况及拟召回的数量 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范 围和时限等 召回信息的公布途径与范围 召回的预期效果 药品召回后的处理措施 联系人的姓名及联系方式
药品召回程序
药品召回管理办法培训课件
01 法 规 解 读
7、药品召回信息公开有何要求？（召回信息内容与公布途径：企业官方网 站、相关行业媒体、所在地省级药品监督管理部门、国家药品监督管理局网站。 召回信息）
持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规 定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企 业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级， 实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网 站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家 药品监督管理局网站链接。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。 中药饮片生产企业履行持有人相关业务，中药配方颗粒的质量监管纳入中 药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照本《办法》 实施。 各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据 《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。 。
01 法 规 解 读
6、召回药品应当如何处理：（标识、存放要求、销毁、是否能重新上市） 持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当 与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在转运中保证符合要求。 召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所 在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据 自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全 国范围流通的药品统一回收到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。 原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明 书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品质量标准但尚不影 响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方 式处理后上市。相关处理操作应当符合药品质量管理规范等要求，不得延长药 品有效期或者保质期。
药品召回管理办法PPT课件
（二）国外药品召回制度的立法情况
美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至 今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》 在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健 康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回 制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程 序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医 药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）
美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种）
原 因 次数
141 115 100 99 90 66 42 41 25 25 24 23
百分比
10.70% 8.80% 7.60% 7.60% 6.90% 5.00% 3.20% 3.10% 1.90% 1.90% 1.80% 1.80%
污染（包括微生物污染、交叉污染等） 违反美国药品生产质量管理规范（CGMP） 不能确保无菌 低效 标签错误 USP分解测试要求失败 商标错误 产品有效期标识不当 假冒 依照SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量 不稳定 无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品
（四）国外药品召回定义及强制召回情形
国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产 品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于 违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理 （非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市 销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿 童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分 别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死 时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危 害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施 强制性召回。
培训--召回制度 PPT课件
13
召回的启动
1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、 邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸 等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企 业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。
一级召回在24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内
14
召回的启动
17
召回总结报告
1、召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回 总结报告 2、报告售出产品及召回产品间的差额，对召回活 动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价 3、经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门 提交召回总结报告。召回总结报告将作为公司管 理评审的一项主要内容。
18
模拟召回
目的是确认召回步骤的有效性。 应至少每两年进行一次模拟召回，以验 证召回步骤是否适当并培训相关人员。 除非在此期间有真正的召回发生，可以 不进行模拟召回。
16
召回产品的处理
1、召回任务小组负责对召回情况进行及时总结 ，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的 质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具 体处理方案并报请召回决策小组批准。 2、多数情况下，药品召回处理决定需要同时报 告药品监督管理部门进行备案或批准。 3、根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行 详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理 部门的监督下销毁。
12
成立召回任务小组……制定召回方案
7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体 （电视公告，广播） 10、 召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对
召回的启动
1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、 邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸 等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企 业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。
一级召回在24 小时内 二级召回在48 小时内 三级召回在72 小时内
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召回的启动
17
召回总结报告
1、召回完成后，召回任务小组应提出完整的召回 总结报告 2、报告售出产品及召回产品间的差额，对召回活 动、召回效果、召回产品的处理情况等做出评价 3、经召回决策小组批准后，向药品监督管理部门 提交召回总结报告。召回总结报告将作为公司管 理评审的一项主要内容。
18
模拟召回
目的是确认召回步骤的有效性。 应至少每两年进行一次模拟召回，以验 证召回步骤是否适当并培训相关人员。 除非在此期间有真正的召回发生，可以 不进行模拟召回。
16
召回产品的处理
1、召回任务小组负责对召回情况进行及时总结 ，对本次召回活动的进度、效果以及召回产品的 质量是否受到影响进行评估，提出召回产品的具 体处理方案并报请召回决策小组批准。 2、多数情况下，药品召回处理决定需要同时报 告药品监督管理部门进行备案或批准。 3、根据批准的处理决定，尽快进行处理并进行 详细记录。必须销毁的药品，要在药品监督管理 部门的监督下销毁。
12
成立召回任务小组……制定召回方案
7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体 （电视公告，广播） 10、 召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对
219药品召回管理办法.ppt
请 想 一 想
答案： DC
练习题
配伍选择题： A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 E.每10日报告 1.一级召回应（ ） 2.二级召回应（ ） 3.三级召回应（ ）
请 想 一 想
答案： ACD
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执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（十九）药品召回管理办法（考试大纲）
细目
要点（2-4分）
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召
回的责任与义务
2.药品安全隐患的 （1）调查与评估的主体
调查与评估
（2）药品召回分级
3.主动召回 4.责令召回
召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规
定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患的界定 • 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
7日内
每7日
3.主动召回的效果评价 • （1）省级药监部门应在收到报告之日起10日内审查、评价，
书面形式通知企业审查和评价结论。 • （2）省级药监部门认为药品生产企业所采取的措施不能有
效消除安全隐患的——要求其扩大召回范围、缩短召回时 间；
4.责令召回的情形 药监部门调查评估——生产企业应当召回药品而未主动召 回——责令其召回药品，必要时，可要求立即停止销售和 使用该药品。
练习题
单项选择题： 药品召回的主体是（ ） A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门
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练习题
配伍选择题： A.每日报告 B.每2日报告 C.每3日报告 D.每7日报告 E.每10日报告 1.一级召回应（ ） 2.二级召回应（ ） 3.三级召回应（ ）
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执业药师考前培训 药事管理与法规
重庆医药高等专科学校
第二部分：药事管理法规 85%
小单元（十九）药品召回管理办法（考试大纲）
细目
要点（2-4分）
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定
（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召
回的责任与义务
2.药品安全隐患的 （1）调查与评估的主体
调查与评估
（2）药品召回分级
3.主动召回 4.责令召回
召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规
定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患的界定 • 指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和
7日内
每7日
3.主动召回的效果评价 • （1）省级药监部门应在收到报告之日起10日内审查、评价，
书面形式通知企业审查和评价结论。 • （2）省级药监部门认为药品生产企业所采取的措施不能有
效消除安全隐患的——要求其扩大召回范围、缩短召回时 间；
4.责令召回的情形 药监部门调查评估——生产企业应当召回药品而未主动召 回——责令其召回药品，必要时，可要求立即停止销售和 使用该药品。
练习题
单项选择题： 药品召回的主体是（ ） A.药品研究机构 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.药品使用单位 E.药品监督管理部门
请 想 一 想
药品召回管理办法课件
。
药品召回的程序
包括启动召回、调查评估、实施召 回、监督检查等环节，要求企业及 时报告、主动召回存在安全隐患的 药品。
药品召回的处罚措施
对于未按照规定进行药品召回的企 业，将依法予以处罚，并记入企业 信用记录。
03
药品召回的管理体系
药品监管部门在药品召回中的职责
01
制定药品召回计划
根据药品安全隐患的风险评估 结果，制定相应的药品召回计
三级召回：危害程度较小、影响范围较 窄、涉及人数较少，应当及时启动三级 召回。
药品召回的目的和意义
保障公众用药安全
通过及时召回存在安全隐患的药品，避 免患者使用不合格药品，保障公众用药 安全。
提高药品监管水平
药品召回制度的实施有助于发现和纠正 药品生产、销售等环节中的问题，促进 药品监管水平的提高。
权。
04
药品召回的程序
主动召回的程序
药品生产、经营企业主动召回药品的 ，应当按照《药品召回管理办法》的 规定，制定召回计划并报告药品监督 管理部门。
药品监督管理部门应当对药品生产、 经营企业的召回实施情况进行监督， 发现召回未按照规定执行的，应当依 法处理。
药品生产、经营企业应当按照召回计 划实施召回工作，并做好相关记录。
的分类、程序和处罚措施。
国际化接轨阶段
2019年，新修订的《药品管理法 》正式实施，其中对药品召回制 度进行了更加明确的规定，与国
际药品召回制度更加接轨。
我国现行药品召回法律法规的主要内容
药品召回的定义
指药品生产企业按照规定的程序和 要求，对存在安全隐患的药品进行
回收、处置的行为。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为一级、二级和三级召回
药品召回的程序
包括启动召回、调查评估、实施召 回、监督检查等环节，要求企业及 时报告、主动召回存在安全隐患的 药品。
药品召回的处罚措施
对于未按照规定进行药品召回的企 业，将依法予以处罚，并记入企业 信用记录。
03
药品召回的管理体系
药品监管部门在药品召回中的职责
01
制定药品召回计划
根据药品安全隐患的风险评估 结果，制定相应的药品召回计
三级召回：危害程度较小、影响范围较 窄、涉及人数较少，应当及时启动三级 召回。
药品召回的目的和意义
保障公众用药安全
通过及时召回存在安全隐患的药品，避 免患者使用不合格药品，保障公众用药 安全。
提高药品监管水平
药品召回制度的实施有助于发现和纠正 药品生产、销售等环节中的问题，促进 药品监管水平的提高。
权。
04
药品召回的程序
主动召回的程序
药品生产、经营企业主动召回药品的 ，应当按照《药品召回管理办法》的 规定，制定召回计划并报告药品监督 管理部门。
药品监督管理部门应当对药品生产、 经营企业的召回实施情况进行监督， 发现召回未按照规定执行的，应当依 法处理。
药品生产、经营企业应当按照召回计 划实施召回工作，并做好相关记录。
的分类、程序和处罚措施。
国际化接轨阶段
2019年，新修订的《药品管理法 》正式实施，其中对药品召回制 度进行了更加明确的规定，与国
际药品召回制度更加接轨。
我国现行药品召回法律法规的主要内容
药品召回的定义
指药品生产企业按照规定的程序和 要求，对存在安全隐患的药品进行
回收、处置的行为。
药品召回的分类
根据药品安全隐患的严重程度，药 品召回分为一级、二级和三级召回
药品召回管理办法培训课件
持有人 报告召回进展
一级召回每日会报 二级召回每3日会报 三级召回每7日会报
及时评估召回效果
召回不彻底的，变更召回计划， 扩大召回范围或者重新召回
变更召回计划，及时向所在地 省药品监督管理部门备案
召回药品
外包装有明显标识
添加标题
采取隔离措施存放
添加标题
防止差错、混淆
对运 需过 要程 特中 殊， 储应 存当 条保 件证 的储 ，存 在条 其件 储符 存合 和规 转定
及时通知持有人 必要时应当暂停生产、放行、销售、使用
向所在地药品监督管理部门报告 通知和报告的信息应当真实
持有人
药品生产单位
追溯制度 完整购销记录
药品使用单位
药品使用单位
负责配合、协 助药品召回工 作，负责辖区 内药品经营企 业、药品使用 单位协助召回 情况的监督管
理工作
负责本行政区 域内药品召回 的监督管理工
召回要求，包括范围和时限
持有人
持有人接到召回通知
按照相关要求向所 在地药品监督管理 部门报告药品召回 进展情况
自收到总结报告之 日起10个工作日内 进行审查，并对召 回效果进行评价， 必要时组织专家进 行审查和评价
通知药品生产企业 、药品经营企业和 药品使用单位，制 定、备案召回计划 ，并组织实施
监管部门
1、向社会公布责令召回药 品信息 2、要求持有人、药品生产 企业、药品经营企业和药品 使用单位停止生产、放行、 销售、使用
持有人
1、按照责令召回要求实施 召回 2、向社会发布药品召回信 息
药品监管部门 召回决定
召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次 实施召回的原因
审查评价和/或调查评估结果 召回等级
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药品召回管理办法
（局令第29号）
目 录
《药品召回管理办法》主要内容
《药品召回管理办法》的实施规定
药品召回管理办法
《药品召回管理办法》于2007年12 月10日经国家食品药品监督管理局公布 施行
什么是药品召回
是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等 原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企 业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药 品。
药品安全隐患的调查与评估
药品安全隐患评估的主要内容包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已 经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影 响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科 病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的 药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用 该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品 监督管理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保 存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度， 采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息 和药品召回的情况。
药品安全隐患的调查与评估
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康 危害的; （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的; （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使 用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办 法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药 品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企 业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责 令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内 容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等 基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。
药品安全隐患的调查与评估
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药 品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与 药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部 门报告。 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定， 可以包括： （一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定 的适应症、用法用量的要求； （三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过 程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一 致； （四）药品储存、运输是否符合要求； （五）药品主要使用人群的构成及比例； （六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流 通区域和范围； （七）其他可能影响药品安全的因素。
谢谢!
主ห้องสมุดไป่ตู้召回
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制 定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二 级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到 有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同 时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回 的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督 管理局。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在 安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并 处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销 《药品生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元 以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
什么是药品的安全隐患
药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体 健康已经或者可能造成危害的，包括： 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产 生危害的； 集中出现药品不良事件的； 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药 品质量安全的； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷， 影响用药安全的； 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 其他原因可能对人体健康产生危害的。
（局令第29号）
目 录
《药品召回管理办法》主要内容
《药品召回管理办法》的实施规定
药品召回管理办法
《药品召回管理办法》于2007年12 月10日经国家食品药品监督管理局公布 施行
什么是药品召回
是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药 厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等 原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企 业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、 反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药 品。
药品安全隐患的调查与评估
药品安全隐患评估的主要内容包括： （一）该药品引发危害的可能性，以及是否已 经对人体健康造成了危害； （二）对主要使用人群的危害影响； （三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影 响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科 病人等； （四）危害的严重与紧急程度； （五）危害导致的后果。
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的 药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用 该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品 监督管理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保 存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度， 采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息 和药品召回的情况。
药品安全隐患的调查与评估
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康 危害的; （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或 者可逆的健康危害的; （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使 用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办 法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药 品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企 业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责 令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内 容： （一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等 基本信息； （二）实施召回的原因； （三）调查评估结果； （四）召回要求，包括范围和时限等。
药品安全隐患的调查与评估
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药 品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与 药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部 门报告。 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定， 可以包括： （一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定 的适应症、用法用量的要求； （三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过 程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一 致； （四）药品储存、运输是否符合要求； （五）药品主要使用人群的构成及比例； （六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流 通区域和范围； （七）其他可能影响药品安全的因素。
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主ห้องสมุดไป่ตู้召回
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制 定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二 级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到 有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同 时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1 日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、 直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回 的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督 管理局。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在 安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并 处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的， 由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销 《药品生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元 以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
什么是药品的安全隐患
药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体 健康已经或者可能造成危害的，包括： 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产 生危害的； 集中出现药品不良事件的； 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药 品质量安全的； 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷， 影响用药安全的； 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； 其他原因可能对人体健康产生危害的。