方法学验证方案
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方法学验证方案
***含量测定方法学确认方案
日期： 1月
验证方案审查与批准
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目录
1. 目的........................................................................................ 错误!未定义书签。
2. 范围........................................................................................ 错误!未定义书签。
3. 验证机构与职责 .................................................................... 错误!未定义书签。
4. 定义........................................................................................ 错误!未定义书签。
5. 参考文件................................................................................ 错误!未定义书签。
6. 风险因素分析 ........................................................................ 错误!未定义书签。
7. 验证准备................................................................................ 错误!未定义书签。
8. 检测方法的描述 .................................................................... 错误!未定义书签。
9. 验证实施................................................................................ 错误!未定义书签。
10. 偏差与变更 .......................................................................... 错误!未定义书签。
11. 确认结果评定与结论 .......................................................... 错误!未定义书签。
12. 确认周期.............................................................................. 错误!未定义书签。
13. 附录目录.............................................................................. 错误!未定义书签。
1 目的
对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。
2 范围
本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。
3 验证机构与职责
3.1验证小组成员
3.2职责
3.2.1验证小组组长职责
3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。
3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。
3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。
3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。
3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其
进行记录、纠正、调查和最终确认。