二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong

二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求zhongshengbeikong 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。

1.1包装规格

液体单剂型

试剂（R）：20mL×4，校准品：3mL×1；

试剂（R）：20mL×6，校准品：3mL×1。

1.2主要组成成分

试剂（R）液体:

磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 12.5mmol/L

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 400U/L

） 8.0mmol/L

氯化镁（MgCl

2

苹果酸脱氢酶（MDH） 4100U/L

还原辅因子 0.6mmol/L

校准品液体：水溶液基质（1个浓度）

碳酸氢钠目标浓度25.0 mmol/L(每批定值，详见值单) 2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

2.1.1试剂（R）应为浅黄绿色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长400nm～420nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.015。

2.4准确度

测定GBW06101，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度

对应于浓度为 25mmol/L的二氧化碳所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.080的范围内。

2.6重复性

重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差

测试同一样本，批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围

在［3，60］mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在（25，60］mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；

在［3 ，25］mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.5mmol/L

2.9试剂稳定性

2.9.1效期稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2开盖稳定性

试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定14天。开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10校准品稳定性

原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11校准品溯源性

校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质GBW 06101。