川贝止咳糖浆质量标准

[代号] C2

[品名]川贝止咳糖浆

[拼音] Chuanbei Zhike Tangjiang

[规格及包装]1×100ml×100瓶，玻璃瓶装。

[处方]川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g

紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g

桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g [制法]以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml,搅匀，即得。

-B-3763-98 [处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册WS

3 [法定标准及标准依据]

【性状】本品为棕色粘稠液体；气香，味甜。

【鉴别】取本品5ml，加乙醚5ml振摇提取，分取乙醚液，点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡天蓝色荧光。

【检查】

1、相对密度应不低于1.19。（《中国药典》二OOO年版一部附录VII A）。

2、装量差异取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量（取三位有效数字），并求出其平均装量，

应不少于标示量的95%，每个容器的装量不得少于标示装量的93%，如有一个不

符合规定，则另取3个复试，应全部符合规定。（《中国药典》二OOO年版一部附录XII C）。

3、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（《中国药典》二OOO年版一部附录I H）。

【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验，结果应符合以下要求：

杂菌总数：≤100个/ml

霉菌总数：≤100个/ml

大肠杆菌：不得检出

活螨. 不得检出

（《中国药典》二OOO年版一部附录XIII C）。

[标准依据] 本标准来源于《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册-B-3763-98、《中国药典》二OOO年版。

WS

3

[内控项目]

[外观质量标准]贴签整洁，包装完好，无破瓶或漏液现象。

[贮藏] 密封，置阴凉处。

[注意事项]

1、服药期间忌食辛辣、油腻食物。

2、本品适用于风寒咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠或稠黄，喉燥咽痛，咳时出汗，常伴有鼻流黄涕，口渴，头痛，恶风，身热等表证。舌苔薄黄，脉浮数或滑数。

３、支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核、糖尿病患者，应在医师指导下服用。

４、服用一周病症无改善，应停止服用，去医院就诊。

５、服药期间，若患者出现高热，体温超过38.5℃，或是出现喘促气急者，或是咳嗽加重，痰量明显增多，或是痰中出现脓血者应到医院就诊。

6、长期服用，应向医师或药师咨询。

7、对本品过敏者禁用，过敏本质者慎用。

8、药品性状发生改变时禁止服用。

9、儿童必须在成人的监护下使用。

10、请将此药放在儿童不能接触的地方。

11、如正在服用其他药品，使用本药前请咨询医师或药师。

[有效期]二年