19-生产过程偏差处理规定

制药有限公司GMP管理文件

一、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

、适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。

、责任者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质

保部经理。

四、处理规定：

1、生产过程中可能出现的偏差：

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

2

2.1 范围内；

2.2 生产；

2.3

2.4

241

2.4.2

2.4.3

物料平衡超出收率的合格范围；生产过程时间控制超出工艺规定范围；生产过程工艺条件发生偏移、变化；生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；产品质量发生偏移。

生产过程中偏差处理程序：

发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的

偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止

发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏

差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员, 通知生产部经理及质保部；

车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；确认不影响产品质量的情况下进行返工，或

采取补救措施；确认影响产品质量，则报废或销毁。

里,

2.5车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，上报质保部。

2.6质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留质保部。

2.7生产部按批准的措施组织实施。在实施过程中要在生产管理人员和质保部监督员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

2.8如调查发现有可能与本批将前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质保部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。

偏差处理记录编码：RD0104200