028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告

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1. 验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批

3. 概述

4. 验证目的

5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5

5.1.6

5.2运行

确认

5.3性能确认

6. 再验证

7. 时间进度表

负责组织协调工作

负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 负责安排实际操

作，配合验证。

负责组织检验工作。 负责现场质量监控。

2. 验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

资料档案 设备材质 主要设备及控制系统安装情况 环境状况 公用介质

仪表

1. 验证小组人员名单

组长：赵希平 组员：黄卓顺

谢称石 谢海英 曾导红

2.2验证方案的审批

3.概述

BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：生产能力：包衣滚筒直径：加料口直

径：包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：风

量：热风调温范围：热空气过滤精度：高效过

滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率：

蠕动泵电动机功率：主机外形尺寸：

4.验证目的

4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合150kg/ 次1200mm

480mm

2 〜15r. p.m 2.2kw

< 4500m/h

98 C

0.5um（10 万级）

1.1kw

5.5kw

0.37kw

1570X 1260X 1950mm

GMF规定。

4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 4.3验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。

5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3主要设备及控制系统安装情况

设计要求

5.1.4环境状况

5.1.5公用介质

5.1.6仪表

52运行确认

验证方法

5.3性能确认

［验证结果］

标准要求

6.再验证

当遇下列情况时应进行再验证

设备大修后;

由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;

由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面

的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

8.时间进度表

设备验证报告

* * * * 制药厂

1.概述

2001年10月23日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的BGB- 150高效包衣机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证内容

2.1安装确认

检查人:

2.1.1资料档案

2.1.2设备材质

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.1.3主要设备及控制系统安装情况

2.1.4环境状况

检查人: 日期: 复核人: 日期:

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.1.5公用介质

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.1.6仪表

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.2运行确认

2.2.1高效过滤热风机干燥用空气尘埃粒子数测试

按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子计数器检查取样点的尘埃粒子浓度。

检查人: 日期: 复核人: 日期:

2.2.2高效过滤热风机干燥用空气沉降菌测试

用塑料袋（600mmi200mm 在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标准操 作规程，用？

90mn 培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。

2.3性能确认 231生产能力测试

2.3.1.1内容：分别投入70kg 、80kg 、150kg 空白片，启动包衣锅，观察片子滚动状

2.3.2包衣质量

2.3.2.1内容：记录包衣过程片子外观、崩解、片重变化和包衣过程工艺参数和技术 指标。 2.3.2.2验证结果：符合要求

检查人:

日期: 日期:

复核人:

况。

2.3.1.2验证结果：

2.3.1.2.1

检查人:

投入70kg 空白片，在搅拌浆带动下，片子分布不均匀，滚动轨迹不符合包 衣要求。

投入80kg 空白片，片子分布均匀，滚动轨迹符合包衣要求。 投入150kg 空白片，片子分布均匀，滚动轨迹符合包衣要求，且不溢出包 衣锅外。

日期：

复核人: 日期:

记录（一）

检查人: 日期: 复核人: 日期: